2001年7月

** 75单位用于HMG肌肉秩序“ Asuka” / ** HMG肌肉秩序150单位“ Asuka”

---

创建或修订年

** 2019年12月修订（修订版12版，更改销售名称）

* 2019年5月修订

日本标准产品分类编号

872413

批准，等等

销售名称

** 75单位HMG肌肉秩序“明日香”

销售名称代码

2413400D3135

批准 /许可号码

批准编号

** 30100AMX00052

商标

HMG肌内注射

药品价格标准日期

** 2019年12月

销售日期

2001年7月

储蓄，到期日期等

*保存法律

保存冷藏

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

生物产品

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分

日本局Higasic全球全球刺激激素（人类尿液起源）

*内容

1. 75个单位作为卵泡刺激激素（FSH）

添加剂

1个乳糖氢化材料（源自开花牛奶）10mg，pH调节剂

附件解决方案

0.9％氯化钠溶液1 ML1管1管

特点

购买形状和财产

Ampuli（白色肿块或不稳定形状的粉末冷冻干燥制剂）

该产品1当管子用连接的溶解溶液溶解时

无色清晰，pH：6.0-7.0，渗透压比：约1（盐水比）

销售名称

** 150单位HMG肌肉秩序“明日香”

销售名称代码

2413400D4115

批准 /许可号码

批准编号

** 30100AMX00051

商标

HMG肌内注射

药品价格标准日期

** 2019年12月

销售日期

2001年7月

储蓄，到期日期等

*保存法律

保存冷藏

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

生物产品

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分

日本局Higasic全球全球刺激激素（人类尿液起源）

*内容

1. 150个单位作为管道中的管道

添加剂

1个乳糖氢在管中（源自开花牛奶）20mg，pH调节剂

附件解决方案

0.9％1管2 ML1管的氯化钠溶液

特点

购买形状和财产

Ampuli（白色肿块或不稳定形状的粉末冷冻干燥制剂）

该产品1当管子用连接的溶解溶液溶解时

无色清晰，pH：6.0-7.0，渗透压比：约1（盐水比）

一般名称

人垂体刺激激素

警告 如果人类慢性腺体刺激激素制备或与该药物的给药结合使用，可能会出现严重的卵巢过度兴奋综合征，脑梗死等。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 雌激素依赖性恶性肿瘤（例如，乳腺癌，子宫内膜癌）和可疑患者[可能会促进肿瘤的恶化或表现。这是给出的 2。 卵巢肿瘤和卵形瘤患者不是由多囊卵巢综合征引起的。这是给出的 3。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，哺乳妇女等行政”部分

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 1。 第二次 - 月经患者不想要孩子[可能怀孕的可能性。这是给出的 2。 多囊卵巢的患者这是给出的

功效或效果

用失业的中性，垂体体进行排卵的大脑（下丘脑）刺激

用法和剂量

*有一天，内部施用75至150个卵泡刺激激素，宫颈粘液约为300毫米^和3或3个或更多，而机队形的地层（结晶）用作指示器（4至20天，为4至20天，为4至4至20天20天。通常切换到人类合唱腺刺激激素5天到10天。

与使用和剂量有关的预防措施

该药物的使用和剂量取决于病例和适应症，因此使用严格遵循。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

未经治疗的子宫内膜增殖患者[子宫内膜增殖可能伴有细胞变体。这是给出的

2。

子宫肌瘤患者[可能促进子宫肌瘤的生长。这是给出的

3。

子宫内膜异位症的患者[症状可能恶化。这是给出的

四个。

患有乳腺癌病史的患者[乳腺癌可能会复发。这是给出的

五。

患有强大乳腺癌家族，乳腺结节，倾斜患者或乳房rendor雕像异常的患者[症状可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

1.患者选择

该疗法的受试者是患有性腺刺激激素低分泌的患者，该患者源自不孕症患者中米利元素或垂体前垂体的功能和有机疾病。

（1）目标患者

第二次月经或抗雌激素疗法（染色性甲酸，环苯基等）应在雌激素孕酮试验中首次反应，应针对第一位无法忍受的患者进行。

（2）患者非目标

1）

详细介绍患者的状态（例如，性腺刺激性激素，雌激素，孕酮分泌，宫颈粘液，基础体温，超声检查结果等），以子宫为导向的月经的患者不得不排除本疗法的受试者。

2）

以下患者应排除在本疗法的主题之外。

1。

由于原发性卵巢功能障碍引起的高尿中性刺激激素分泌的患者

2。

由于肾上腺和甲状腺功能而导致的失业患者

3。

头骨病变（垂体肿瘤等）的患者

四个。

排卵以外的不育患者

2.卵巢过度刺激

（1）

如果将人类合唱腺刺激激素与该药物的给药结合使用或使用，则可能会出现卵巢综合征，因此，如果您知道以下几点，您将立即进行管理。副作用（1）严重的副作用”）。

1）

存在或不存在患者主观症状（下腹痛，下腹部张力，恶心，背痛等）

2）

突然体重增加

3）

存在或不存在卵巢（骨盆检查，超声检查等）

（2）

向患者，提前解释以下几点。

1）

它可能导致卵巢过度兴趣综合征。

2）

由于卵巢过度兴奋，可能会有多次怀孕。
[全国36家医院在治疗下进行多重怀孕的调查是454例（20.5％），共454例怀孕，其中59例（13.0％）和20例（3）。 ），8例（1.8％），5例5例（1.1％）和6个子宫（0.2％）。这是给出的

3）

如果发现异常，请立即咨询医生。

（3）

为了避免怀孕早期无意给药，在给药前至少一个月记录了基础温度至少一个月。

（四）

在妇产科和内分泌专家管理下的管理下。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。人类诞生腺刺激激素（HCG）

临床症状 /度量方法

当人类绒毛膜刺激激素与该药物的给药一起使用或使用时，可能会发生卵巢过度兴奋。 （请参阅“副作用（1）严重副作用”部分）

机械 /危险因素

与过度刺激的卵巢相关的雌激素分泌过多会增强血液透明度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物尚未进行调查，以阐明副作用的频率，例如结果调查（不包括回程检查）。

严重的副作用

1.卵巢过度刺激综合征（频率未知）

当使用或使用人类绒毛膜刺激激素与该药物的给药，卵巢瘤，下腹痛，下腹疼痛，腹水，腹水，腹水，腹水，腹水和卵巢覆盖可能。基于此，可以立即停止给药并采取适当的措施，例如提高循环血容量的量，因为它可能导致血液浓度，增强血液凝血能力和呼吸困难。

2.喉咙病，脑梗塞，卵巢破裂，卵巢茎扭曲，呼吸困难，肺水肿（频率未知）

卵巢过度综合征可能导致血栓形成，脑梗塞，卵巢破裂，卵巢扭转，呼吸困难和肺水肿。

另一个副作用

1.超敏反应^）

未知频率

红色，皮疹，热，等等。

2.管理站点

未知频率

疼痛^插入） ，硬化

3.其他

未知频率

怀旧，尿液频繁，麻木，头痛，水肿，尿量增加

注意）如果表达，则停止给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。
[在怀孕期间是不必要的，尚未确定对孕妇的管理安全。这是给出的

适用的预防措施

1.管理路线

该药物必须仅用于肌内注射。

2.解散时

解散后立即使用。

3.在内部注射时

为了避免对组织，神经等对肌内注射的影响，请注意以下几点。

（1）

不要对同一部分重复注射。

（2）

避免神经驱动部位。

（3）

当注射针头被刺伤时，如果您抱怨剧烈疼痛或看到血液的回流，请立即拉出针并更换部位。

4.其他

该产品是一个剪切的Ampoule，但希望用乙醇棉清洁安培的切割部分。

临床结果

排卵诱导率为81.6％（84/103）和78.7％（129/164周期） ^1）至9） 。

药物

1。

增加垂体大鼠的卵巢和子宫重量，并促进卵泡的生长并促进黄体形成^10） 。

2。

排卵与HCG ^{11结合诱导排卵11）} 。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

人垂体刺激激素
人类更年期促性腺激素[Jan]

性欲

它是白色的黄色粉末。
略微溶解在水中。

处理的预防措施

*稳定性测试^12）

由于使用最终包装产品的加速测试（30°C，相对湿度为65％，6个月），75个HMG肌肉秩序单位和150个HMG肌肉秩序在寒冷的地方稳定3年。假定是。

包装

HMG肌肉秩序的75个单位“明日香”：10管（0.9％氯化钠溶液1ML 10管）

150个HMG肌肉级单位“明日香”：10管（0.9％氯化钠溶液2 ml 10管）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Igarashi Masao等：妇产科世界，32：1327，1980

2）

Rumi Ogino等：妇产科世界，32：1131，1980

3）

Katayama Kazu等：33：229，1981，妇产科世界

四）

Toshizo Taii等：妇产科的世界，33：1141，1981

五）

Masahiko Nakamura等人：妇产科的世界，33：347，1981

6）

纳里塔外国人：妇产科世界，33：489，1981

7）

Rihachi Iizuka等人：妇产科世界，33：603，1981

8）

Hiroyuki Mori等：妇产科世界，34：645，1982

9）

Mutsuo Hirano等人：妇产科的世界，33：1295，1981

十）

Borth，R。等人：经验，13：115，1957

11）

Rosemberg，E。：ovtion;刺激支持Digreaeenblatt，RB等人，费城，Tronto，P.118，1966年

12）

*在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文献请求 /产品信息查询

请在下面请求主文档中描述的内部材料。

Asuka Pharmaceutical Co.，Ltd。Kusuri咨询办公室

108-8532 2-5，东京Minato-ku的Shibaura

电话0120-848-339

传真03-5484-8358

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Asuka Pharmaceutical Co.，Ltd。

2-5th 1-2 Shibaura，Minato -KU，东京

销售

武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku