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出境医 / 海外药品 / 75IU用于HMG注射“ Ferring” / HMG注入150IU“ Ferring”zh-C

75IU用于HMG注射“ Ferring” / HMG注入150IU“ Ferring”zh-C

2008年7月
  • * <pencher(下丘脑)排卵的绝缘性,没有不明或垂体体>
    1. 5.1患者选择

      使用这种药物的一般不孕治疗的主题是一名患者,患有相位刺激激素低分泌,没有不育患者的功能和有机疾病。

      1. 5.1.1目标患者

        应向第一位无滴虫患者施用第一次 - 月经或抗雌激素治疗(染色性苯甲酸,环苯基等)。

      2. 5.1.2不合格的患者
        1. (1)患者状况的细节(例如,性腺刺激激素,雌激素分泌,宫颈粘液,基础体温,超声,超声等)排除了面向子宫的患者。检查。
        2. (2)由于原发性卵巢衰竭,由于异常肾上腺和甲状腺功能引起的非渗透性患者,患者非渗透性患者,病变(垂体肿瘤等)以及除排卵以外的排卵以外的其他外观。将患者排除在本疗法的主题之外。
  • * <生殖医疗中调整后的卵巢刺激>
    1. 5.2该药物的适当性应在对患者和伴侣进行足够的测试后进行判断。如果怀孕不适合怀孕,请勿服用这种药物,例如不适合怀孕的生殖器畸形器官,例如无能为力的生殖器畸形或怀孕。此外,如果观察到甲状腺功能,肾上腺功能,高钙血症,垂体或垂体肿瘤等,则应优先考虑该疾病的治疗。

75IU用于HMG注射“ Ferring” / HMG注入150IU“ Ferring”

启发记录号

2413400D1086_1_10

公司代码

670666

创建或修订年

* 2022年8月修订(第二版,功效更改)
修订了2020年2月

日本标准产品分类编号

872413

医学分类名称

人垂体刺激激素

批准,等等

75IU用于HMG注射“ Ferring”

销售名称代码

YJ代码

2413400D1086

销售名称英语符号

HMG注射[Ferring]

销售名称Hiragana

HMG Chushayo 75iu“ furing”

批准号,等等。

批准编号

21900AMY00015

销售日期

2008年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

制造后24个月

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

生物产品

150IU用于HMG注射“ Ferring”

销售名称代码

YJ代码

2413400D2082

销售名称英语符号

HMG注射[Ferring]

销售名称Hiragana

HMG Chuisha 150iu“ furing”

批准号,等等。

批准编号

22400AMX00947

销售日期

2012年10月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

制造后24个月

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

生物产品

一般名称

人垂体刺激激素

1.警告

*使用该药物的不孕治疗可能会导致与血栓疫苗相关的严重卵巢过度兴趣综合征,包括脑梗塞和肺栓塞。 , , , , ,

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1雌激素依赖性恶性肿瘤(例如,乳腺癌,子宫内膜癌)和可疑患者[肿瘤可能会促进或表现较差或表现。这是给出的
  2. 2.2卵巢肿瘤和非多囊卵巢综合征引起的卵巢瘤患者[鹦鹉刺激可能会使症状恶化。这是给出的
  3. 2.3可能怀孕的孕妇或妇女,
  4. 2.4 *激活的血小板疾病患者[症状可能恶化。这是给出的,
  5. 2.5 *患有对该成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

该药物包括一个小瓶中的以下成分。附着一个单独的溶解解决方案。

75IU用于HMG注射“ Ferring”

1个小瓶
有效成分NIHON局HITOPSIS垂体全球刺激激素(绝经后妇女的尿液)
添加剂乳糖氢化物(乳酸)适当量
polisolbate 20(解散助手)0.1 mg
氢氧化钠(pH调节剂)适当的量
适当量的盐酸(pH调节剂)
内容75个单位作为卵泡刺激激素(FSH)
附件解决方案日本局Shabety Salt解决方案1ML

150IU用于HMG注射“ Ferring”

1个小瓶
有效成分NIHON局HITOPSIS垂体全球刺激激素(绝经后妇女的尿液)
添加剂乳糖氢化物(乳酸)适当量
polisolbate 20(解散助手)0.1 mg
氢氧化钠(pH调节剂)适当的量
适当量的盐酸(pH调节剂)
内容150个单位作为卵泡刺激激素(FSH)
附件解决方案Nissin局Sharbety Salt Solute 2ML

3.2准备属性

75IU用于HMG注射“ Ferring”

特点该药物是白色至黄色的白色冷冻排水。
融化溶解在附着溶液中的溶液(75单位/mL)的pH和渗透压比如下。
pH 6.0-8.0
渗透压比1.1-1.3(与盐水比)

150IU用于HMG注射“ Ferring”

特点该药物是白色至黄色的白色冷冻排水。
融化溶解在附着溶液中的溶液(75单位/mL)的pH和渗透压比如下。
pH 6.0-8.0
渗透压比1.1-1.3(与盐水比)

4.功效或效果

  • 脑(下丘脑)用无不分的佛经和垂体的排卵引起的(下丘脑)
  • *在生殖医学中调整了卵巢刺激

5.与效果有关的预防措施

  • * <pencher(下丘脑)排卵的绝缘性,没有不明或垂体体>
    1. 5.1患者选择

      使用这种药物的一般不孕治疗的主题是一名患者,患有相位刺激激素低分泌,没有不育患者的功能和有机疾病。

      1. 5.1.1目标患者

        应向第一位无滴虫患者施用第一次 - 月经或抗雌激素治疗(染色性苯甲酸,环苯基等)。

      2. 5.1.2不合格的患者
        1. (1)患者状况的细节(例如,性腺刺激激素,雌激素分泌,宫颈粘液,基础体温,超声,超声等)排除了面向子宫的患者。检查。
        2. (2)由于原发性卵巢衰竭,由于异常肾上腺和甲状腺功能引起的非渗透性患者,患者非渗透性患者,病变(垂体肿瘤等)以及除排卵以外的排卵以外的其他外观。将患者排除在本疗法的主题之外。
  • * <生殖医疗中调整后的卵巢刺激>
    1. 5.2该药物的适当性应在对患者和伴侣进行足够的测试后进行判断。如果怀孕不适合怀孕,请勿服用这种药物,例如不适合怀孕的生殖器畸形器官,例如无能为力的生殖器畸形或怀孕。此外,如果观察到甲状腺功能,肾上腺功能,高钙血症,垂体或垂体肿瘤等,则应优先考虑该疾病的治疗。

6.用法和剂量

  • * <pencher(下丘脑)排卵的绝缘性,没有不明或垂体体>

    1天,当75至150个单位作为卵泡刺激激素刺激激素,连续溶解溶液,连续的肌肉给药,宫颈粘液的量约为300毫米和3个或更多300毫米和3个或更多,并且形成了火热的牙齿(结晶)的牙齿出现了。
    这种药物的使用和剂量因情况而异,因此使用严格遵循。

  • * <生殖医疗中调整后的卵巢刺激>

    通常,将150或225个单位皮下作为卵泡刺激激素给药。根据患者的反应不超过每天不超过450个单位的范围内的适当剂量,并继续直到卵泡发育充分。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • * <生殖医疗中调整后的卵巢刺激>
    1. 7.1当该药物的给药开始时,根据药物的组合做出适当的判断。
    2. 7.2由于卵巢取决于患者,因此应确定该药物的起始剂量(减轻或增加体重),考虑到患者特征。调整该药物的剂量时,应根据患者的卵巢反应进行超声检查和测量血清雌二醇浓度的测量。剂量调整是可能的,在给药开始后,体重的增加应为150或更少。
    3. 7.3超声测试应继续进行,直到通过测量血清雌二醇的浓度来证实卵泡的足够生长。最终给药后,应在卵泡成熟结束后收集卵。

8.重要的基本预防措施

  • * <common效果>
    1. 8.1该药物应在生育治疗中的知名和经验丰富的医生下使用。解释该药物提前向患者施用该药物应注意的预期风险和症状。
    2. 8.2使用该药物的不孕治疗可能会导致卵巢过度刺激综合征,因此进行以下监测。
      • 在一般的不孕治疗中,在药物给药和排卵诱导期间使用的药物(例如人类化学物质(HCG)等)之前,由于超声检查(例如人类化学物质(HCG)等)引起的卵巢反应。
      • 在生殖医学护理中,用于给药前的超声检查(HCG等),用于通过测量亚雌二醇浓度测量卵泡和卵巢反应的最终成熟。
      • 患者症状(下腹痛,下腹部张力,恶心,背痛等)
      • 突然体重增加
      • 由于超声测试等引起的卵巢瘤作为卵巢过度刺激综合征,超级卵巢综合征的危险因素,年轻,稀薄,薄,薄,血清抗肺管激素高价,血清雌二醇高,高价的松鼠,高刺激性疾病综合症。由于较高的价格是已知的,因此我们应该仔细地对患有卵巢过度兴奋综合征的危险因素的患者做出反应。
        如果发现卵巢过度填充综合征的迹象,则应中断该药物的给药,并应指示至少四天避免性交。此外,仔细确定卵泡期间的生育治疗是否使用,包括使用卵泡结束或使用排卵诱导或取消的终止成熟。卵巢推翻综合征不仅是在服用该药物期间,而且在使用该药物后,即使在最终给药后,即使在轻度或中度服用中,也可能是快速而严重的,因此至少在最终给药之后该药物。遵循以下两周的时间,并根据卵巢推翻综合征的严重程度采取适当的措施。应该注意的是,卵巢过度刺激综合征可能由于怀孕而严重并长时间。 , , , , ,
    3. 8.3对于患者,提前解释以下几点。 , , , , ,
      • 可能会出现卵巢过度填充综合症,因此,如果您有主观症状(下腹痛,下腹部张力,恶心,背痛等),则应立即咨询医生等。
      • 在一般的不孕治疗中,由于卵巢过度刺激而导致多重怀孕。
        根据该疗法在全国36家医院进行多重怀孕的一项调查,在454例怀孕病例中有93例(20.48%),双胞胎 - 多个双胞胎或更多的怀孕,其中59(13.00%)和3英尺(3英尺)。 4.41%),8例(1.76%),5例5例(1.10%)和6英尺(0.22%) 1)
  • <在生殖医疗中调整了卵巢刺激>
    1. 8.4在家中进行自我注射(皮下注射)时,请就患者和安全处置方法提供指导。
      1. 8.4.1关于自我管理的应用,医生仔细检查了其有效性,进行足够的教育和培训,确认可以可靠地管理患者,并在医生的管理指导下进行。此外,教授行政或管理方法。应用后,如果怀疑该药物的副作用,或者很难继续自我管理,请采取适当的措施,例如立即停止自我管理。
      2. 8.4.2注意患者,因此未重复使用用过的针头或注射器。
      3. 8.4.3所有设备的安全处置方法的详尽指导。同时,希望提供用过的针头和容器来丢弃注射器。
      4. 8.4.4在家自我注射之前,请务必阅读该药物阅读的“家庭自我注射手册”。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1不想要孩子的肮脏的月经患者

    除非被认为是不可避免的治疗,否则请勿管理它。你可能怀孕了。

  2. 9.1.2 *多囊卵巢患者

    除非被认为是不可避免的治疗,否则请勿管理它。易于引起卵巢过度兴趣综合征。 , , , ,

  3. 9.1.3未治疗子宫内膜异位症患者

    子宫内膜可能伴有细胞变体。

  4. 9.1.4子宫肌瘤患者

    它可能促进子宫肌瘤的发展。

  5. 9.1.5子宫内膜异位症患者

    症状可能恶化。

  6. 9.1.6患有乳腺癌病史的患者

    乳腺癌可能会复发。

  7. 9.1.7乳腺癌家庭患者,患有乳腺癌的患者,乳腺病患者或乳腺癌异常的患者

    症状可能恶化。

  8. 9.1.8 *一般认为是血栓栓塞的高风险的患者,例如人和家人的历史

    关于该药物是否被施用,应考虑到增加表达血小板病的风险。应当指出的是,血小板症的风险会根据怀孕本身而增加。 , , , , ,

9.4人具有生殖能力

  • * <pencher(下丘脑)排卵的绝缘性,没有不明或垂体体>

    为了避免在怀孕初期给药,在给药前至少一个月记录了基础温度至少一个月。 ,

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。在怀孕期间无需管理。 ,

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    *用于排卵诱导的药物和卵泡的最终成熟度,绒毛性腺体刺激等。
    , , , , ,

    可能会出现卵巢过度兴奋。

    与卵巢过度刺激相关的雌激素过多。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1 *卵巢过度刺激综合征(频率未知)

      可能会出现卵巢瘤,下腹痛,下腹部疼痛,下腹部疼痛,腹水,腹水,腹水和卵巢过度刺激综合征,可能会出现这种药物,从而导致卵巢破裂,卵巢扭转,卵巢扭转,脑梗塞,脑梗塞和脑膜梗塞。观察到的。对于这种药物后的卵巢过度兴趣综合征,在实施的不孕症之后,包括取消该药物的需要,卵泡结束的推迟或取消,卵泡的排卵诱导推迟,取决于严重程度。确定治疗是否继续。此外,根据卵巢过度刺激综合征的严重程度采取适当的措施。如果观察到严重的卵巢过度兴奋综合征,请立即停止使用该药物的给药,并采取适当的措施。 [见1,2.4,8.2,8.3,9.1.2,9.1.8,10.2]

    11.2其他副作用

    未知频率

    高敏性

    红色,皮疹,辣椒

    管理网站

    疼痛

    其他的

    顽皮的,频繁的排尿,麻木,头痛,水肿,尿量增加

    14.适用的预防措施

    14.1 *准备毒品的预防措施

    1. 14.1.1用于使用附着的溶液,将这种药物75IU产物溶解在每个管1 mL中,该药物的150IU溶解在每个管2 mL中。
    2. 14.1.2该药物必须在溶解后立即使用。

    14.2 *服用药物时的预防措施

    1. 14.2.1该药物不得在静脉中施用。
    2. 14.2.2在内部注射的情况下,请注意以下几点以避免对组织和神经的影响。
      • 不要对同一部分重复注射。
      • 避免神经驱动部位。
      • 当注射针头被刺伤时,如果您抱怨严重疼痛或看到血液的回流,请立即拉出针并更换部位。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1 *生物当量测试
      • <75iu>

        75IU用于HMG注射和75个单位Humegon,75个单位,将其施用到健康的成年男孩中,并测量血清中的FSH浓度,并获得了获得的药物动物参数(AUC,C MAX )。由于统计分析,生物学分析,生物学分析,等效确认了两种药物的标准配方2)

        HMG注射75IU“ Ferring”药物体参数(肌内给药)

        判断参数

        参考参数

        AUC 0-144H
        (miu/h/ml)

        c最大
        (miu/ml)

        MRT 0-144H
        (H)

        t max
        (H)

        588.56±156.12

        4.87±1.11

        67.72±2.86

        13.40±10.70

        (平均±标准偏差,n = 16)

      • <150iu>

        150个用于HMG注射的单位和150个单位HMG肌肉插入,交叉插入150个单位的“ F”单位,将150个单位测量到健康的成年男孩中,以测量血清中的FSH浓度,并获得(由于AUC的统计分析,有关AUC的统计分析,c max ),两种药物的生物当量都得到了证实3)

        150IU注射HMG(内部肌肉给药)

        判断参数

        参考参数

        AUC 0-144H
        (miu/h/ml)

        c最大
        (miu/ml)

        MRT 0-144H
        (H)

        t max
        (H)

        1277.73±441.22

        11.42±3.09

        61.7±4.4

        19.0±6.8

        (平均±标准偏差,n = 16)

        注意)血清浓度和参数(例如AUC和C MAX)的浓度可能会根据测试条件(例如选择受试者的选择,体液和时间的数量)而有所不同。

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    FSH作用于卵巢以形成原始卵泡的生长卵泡,形成一个成熟的卵与祖激素的合作,同时促进雌激素4的分泌。

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    人类更年期促性腺营养素

    特点

    它是白色的黄色粉末。
    略微溶解在水中。

    20.处理预防措施

    即使打开包装后,也希望将其保存在外部盒子中。

    22.包装

    • <HMG注射75IU“ Ferring”>

      10个小瓶(附加解决方案:Nisshin Bureau 1ML 10 Ampoul)

    • <150iu用于HMG注射“ Ferring”>

      10个小瓶(附着的解决方案:Nippon Bureau sharbetical Salt解决方案2ML 10放大器)

    23.主要文献

    1)Chikura Kurakura等。妇产科。1983; 50(2):130-137。

    2)在房屋材料中:75IU用于HMG注射生物学当量测试

    3)在 - 房屋材料中:150IU“ Ferring”用于HMG注射生物学等效测试

    4)shigeo takagi。妇产科。1975; 42(4):114-117。

    24.文学要求和询问

    Ferring Pharma Co.,Ltd。Kusuri咨询室

    2-3,Toranomon,Minato-KU,东京105-0001 No. 3 17 Toranomon 2-Chome Tower

    免费拨号:0120-093-168
    传真:03-3596-1107

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商

    Ferring Pharma Co.,Ltd。

    2-17 Toranomon,Minato -KU,东京