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出境医 / 海外药品 / 再培养皮下注入12 µg笔 /再涂层皮下注射36 µg笔 /再涂皮下注射72 µg笔

再培养皮下注入12 µg笔 /再涂层皮下注射36 µg笔 /再涂皮下注射72 µg笔

2021年10月

该药物的适当性应在对患者和伴侣进行充分测试后确定。如果怀孕不适合怀孕,请勿服用这种药物,例如不适合怀孕的生殖器畸形器官,例如无能为力的生殖器畸形或怀孕。此外,如果观察到甲状腺功能,肾上腺功能,高钙血症,垂体或垂体肿瘤等,则应优先考虑该疾病的治疗。 ,

再培养皮下注入12 µg笔 /再涂层皮下注射36 µg笔 /再涂皮下注射72 µg笔

启发记录号

2413407G1025_1_02

公司代码

670666

创建或修订年

** 2023年3月修订(第四版)
*于2022年4月修订

日本标准产品分类编号

872413

医学分类名称

遗传修饰人卵泡刺激激素(FSH)制剂

批准,等等

再培养皮下注射12 µg笔

销售名称代码

YJ代码

2413407G1025

销售名称英语符号

Rekovelle Pen用于SC注入12µg

销售名称Hiragana

重新修整hikachu 12µg笔

批准号,等等。

批准编号

30300AMX00261

销售日期

2021年10月

储蓄 /有效期限

储蓄

保存在2-8°C以避免冷冻

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

生物产品

恢复的皮下注入36µg笔

销售名称代码

YJ代码

2413407G2021

销售名称英语符号

Rekovelle Pen用于SC注入36µg

销售名称Hiragana

Redburu Hikachu 36µg笔

批准号,等等。

批准编号

30300AMX00262

销售日期

2021年10月

储蓄 /有效期限

储蓄

保存在2-8°C以避免冷冻

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

生物产品

再培养皮下注射72µg笔

销售名称代码

YJ代码

2413407G3028

销售名称英语符号

Rekovelle Pen用于SC注入72µg

销售名称Hiragana

红色hikachu 72µg笔

批准号,等等。

批准编号

30300AMX00263

销售日期

2021年10月

储蓄 /有效期限

储蓄

保存在2-8°C以避免冷冻

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

生物产品

一般名称

肉汤三角洲(基因修饰)

1.警告

**使用该药物的不育症治疗可能会导致严重的卵巢推翻综合征,这些综合征与含有脑梗塞和肺栓塞的弦栓塞相关。 , , , ,

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2雌激素依赖性恶性肿瘤(例如,乳腺癌,子宫内膜癌)和可疑患者[肿瘤恶化或表现。这是给出的
  3. 2.3甲状腺或肾上腺功能障碍的患者无法得到足够的控制[可能会恶化症状。这是给出的
  4. 2.4头颅骨器官活性肿瘤的患者,例如垂体肿瘤,例如垂体肿瘤,[可能会恶化症状。这是给出的
  5. 2.5未经授权出血的诊断患者[可疑的恶性肿瘤。这是给出的
  6. 2.6例未发现原因的卵巢或卵巢囊肿的患者。这是给出的
  7. 2.7可能怀孕的孕妇或妇女
  8. 2.8 **激活的血栓北极疾病患者[症状可能恶化。这是给出的 ,

3.组成 /特性

3.1组成

再培养皮下注射12 µg笔

肉汤三角洲(基因修饰) 1个注射器(0.36毫升)12 µg
添加剂苯酚1.8mg
聚异氧化物20 0.0018mg
l-methionine 0.36mg
硫酸钠水合物11.4 mg
水合水合钠水合物0.10 mg
适当量的磷酸盐
适当数量的氢氧化钠
适当数量的注射水

恢复的皮下注入36µg笔

肉汤三角洲(基因修饰) 1个注射器(在1.08毫升中)36µg
添加剂苯酚5.4mg
聚异烷20 0.0054 mg
l-methionine 1.1 mg
硫酸钠水合物34.3 mg
绣球花水合物0.31mg
适当量的磷酸盐
适当数量的氢氧化钠
适当数量的注射水

再培养皮下注射72µg笔

肉汤三角洲(基因修饰) 1个注射器(2.16毫升)72µg
添加剂苯酚10.8mg
polisolbate 20 0.0108mg
l-methionine 2.2mg
硫酸钠水合物68.6 mg
氢氢水合0.62mg
适当量的磷酸盐
适当数量的氢氧化钠
适当数量的注射水

该药物是使用人内骨细胞制造的。

3.2准备属性

再培养皮下注射12 µg笔

药物注射剂(用笔型注射装置注射,上述成分作为注射器)
ph 6.0-7.0
渗透压比(盐水比) 0.9-1.2
特点无色透明液体

恢复的皮下注入36µg笔

药物注射剂(用笔型注射装置注射,上述成分作为注射器)
ph 6.0-7.0
渗透压比(盐水比) 0.9-1.2
特点无色透明液体

再培养皮下注射72µg笔

药物注射剂(用笔型注射装置注射,上述成分作为注射器)
ph 6.0-7.0
渗透压比(盐水比) 0.9-1.2
特点无色透明液体

4.功效或效果

在生殖辅助中调整了卵巢刺激

5.与效果有关的预防措施

该药物的适当性应在对患者和伴侣进行充分测试后确定。如果怀孕不适合怀孕,请勿服用这种药物,例如不适合怀孕的生殖器畸形器官,例如无能为力的生殖器畸形或怀孕。此外,如果观察到甲状腺功能,肾上腺功能,高钙血症,垂体或垂体肿瘤等,则应优先考虑该疾病的治疗。 ,

6.用法和剂量

通常,作为全脂蛋白三角洲(遗传重组),根据下表计算的剂量,基于下表,基于血清抗肿瘤激素(AMH)的价值和重量,在给药开始之前,从月经循环的第三天起第一天或第三天。它是一次施用,并继续进行,直到卵泡发育得充分。如果根据下表计算的剂量低于6 µg,则6 µg高于12 µg,而每天剂量为12 µg。

血清
AMH值(PMOL/L)

<15

15-16

17

18

19-20

21-22

23-24

25-27

28-32

33-39

≧40

在每日剂量期间

12

0.19

0.18

0.17

0.16

0.15

0.14

0.13

0.12

0.11

0.10

µg

µg/kg(重量)

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1血清AMH值从Ng/mL到PMOL/L的转换公式如下。
    ng/ml x 7.14 = pmol/l
    (参考:基于血清AMH值(NG/mL)的每日剂量)

    血清
    AMH值(ng/ml)

    〜2.03

    2.04-2.31

    2.32-2.45

    2.46-2.59

    2.60-2.87

    2.88-3.15

    3.16-3.43

    3.44-3.85

    3.86至4.55

    4.56-5.53

    5.54〜

    在每日剂量期间

    12

    0.19

    0.18

    0.17

    0.16

    0.15

    0.14

    0.13

    0.12

    0.11

    0.10

    µg

    µg/kg(重量)

  2. 7.2继续服用该药物,直到确认血清雌二醇浓度足够的超声测试和测量。最终给药后,诱导卵泡成熟,并收集卵。
  3. 7.3考虑在服用该药物的情况下,在卵巢反应较差或过度(包括卵巢过度刺激或卵巢刺激综合症的情况下)使用其他药物。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1该药物必须由具有足够知识和生育治疗经验的医生使用。解释该药物提前向患者施用该药物应注意的预期风险和症状。
  2. 8.2 **使用这种药物的不育症治疗可能会导致卵巢过度兴趣综合征,因此进行以下监测。
    • 在给药前进行的超声测试(HCG等)用于卵泡的最终成熟度和通过测量血清雌二醇浓度测量的卵巢反应
    • 患者症状(下腹痛,下腹部张力,恶心,背痛等)
    • 突然体重增加
    • 由于超声测试,卵巢瘤等。

    作为卵巢过度刺激综合征的危险因素,它以多种卵巢综合征,年轻,瘦,瘦,高,高价卵巢,高血清雌二醇和高含量高的高高而闻名。刺激综合征风险因素的患者。
    如果确认了卵巢过度综合症的迹象,则应中断该药物,并应将患者至少四天告知患者以避免性交。此外,仔细确定是否继续实施不孕治疗,包括延迟或取消卵泡末端或取消。卵巢推翻综合征不仅是在服用该药物期间,而且在使用该药物后,即使在最终给药后,即使在轻度或中度服用中,也可能是快速而严重的,因此至少在最终给药之后该药物。遵循以下两周的时间,并根据卵巢推翻综合征的严重程度采取适当的措施。应该注意的是,卵巢过度刺激综合征可能由于怀孕而严重并长时间。 , , , ,

  3. 8.3 **对于患者,应提前解释以下几点。 , , , ,
    • 可能会出现卵巢过度填充综合症,因此,如果您有主观症状(下腹痛,下腹部张力,恶心,背痛等),则应立即咨询医生等。
  4. 8.4 **在家里进行自我注射时,请提供有关患者和安全处置方法的指导。
    1. 8.4.1关于自我管理的应用,医生仔细检查了其有效性,进行足够的教育和培训,确认可以可靠地管理患者,并在医生的管理指导下进行。应用后,如果怀疑该药物的副作用,或者很难继续自我管理,请采取适当的措施,例如立即停止自我管理。
    2. 8.4.2注意患者以避免重复使用用过的针。
    3. 8.4.3关于二手针和安全处置方法的详尽指导。同时,希望提供用过的针头和容器来丢弃这种药物。
    4. 8.4.4在家自我注射之前,请务必指示该药物和附件的“指导手册”的“自我注射手册”。
  5. 8.5 **经历卵泡的女性的流产率高于普通女性。
  6. 8.6 **在接受生殖医疗服务的不育妇女中,例如体外受精和胚胎转移,异位妊娠的可能性增加。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1未治疗子宫内膜增殖的患者

    子宫内膜可能伴有细胞变体。

  2. 9.1.2子宫肌瘤患者

    它可能促进子宫肌瘤的发展。

  3. 9.1.3子宫内膜异位症患者

    症状可能恶化。

  4. 9.1.4患有乳腺癌病史的患者

    乳腺癌可能会复发。

  5. 9.1.5乳腺癌家庭患者,患有乳腺癌的患者,乳腺病患者或乳腺癌异常的患者

    症状可能恶化。

  6. 9.1.6 **被认为是人体及其家人的历史等血小板病的高风险的患者。

    关于该药物是否被施用,应考虑到增加表达血小板病的风险。应当指出的是,血小板症的风险会根据怀孕本身而增加。 , , , , ,

  7. 9.1.7患有引擎盖管病史的患者

    不管是否有生育治疗,外在妊娠的风险都会增加。

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。在动物实验(大鼠)中,已经观察到了其他转基因的人卵巢刺激激素制剂,这些刺激器可以递送,妊娠延伸,吸收性胚胎增加和出生率降低。动物实验(兔子)因植入后的流产和死亡率增加而被认可。但是,两种动物实验尚未得到认可。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。由于FSH转移到牛奶中,因此该药物也可以转移到牛奶中。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    **用于卵泡最终成熟的药物,人类化学腺刺激激素制剂等。
    , , , ,

    可能会出现卵巢过度兴奋。

    与卵巢过度刺激相关的雌激素过多。

    11.副作用

    可能会出现以下副作用,因此请确保充分观察它们,如果发现任何异常,请采取适当的措施,例如取消。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1 **卵巢过度刺激综合征(10.6%)

      可能会出现卵巢瘤,下腹痛,下腹部疼痛,下腹部疼痛,腹水,腹水,腹水和卵巢过度刺激综合征,可能会出现这种药物,从而导致卵巢破裂,卵巢扭转,卵巢扭转,脑梗塞,脑梗塞和脑膜梗塞。观察到的。如果在使用这种药物后观察到卵巢过度刺激综合征,则在实施下的不育治疗的延续,包括需要取消该药物的给药,卵泡的最终成熟以及取消的最终成熟卵泡。判断的可用性。此外,根据卵巢过度刺激综合征的严重程度采取适当的措施。如果观察到严重的卵巢过度兴奋综合征,请立即停止使用该药物的给药,并采取适当的措施。 , , , , ,

    11.2其他副作用

    2%或更多

    小于2%

    未知频率

    精神疾病

    成型

    神经系统障碍

    头痛,饥饿

    浮动头晕

    胃肠道疾病

    腹泻,便秘

    顽皮,呕吐,腹部不适

    生殖系统和乳房疾病

    卵巢瘤,骨盆液体储存

    骨盆疼痛

    子宫附着的装置疼痛,骨盆不适,阴道出血,乳房疼痛,乳房压痛

    通用 /全身性障碍和管理站点的状况

    疲劳

    14.适用的预防措施

    14.1服用药物的预防措施

    1. 14.1.1在安装注射针之前,用酒精棉等消毒了这种药物的尖端。
    2. 14.1.2该药物必须仅用于皮下注射。另外,注射部位不得连续注射到同一部分中。
    3. 14.1.3用于注射该药物,使用符合JIS T 3226-2的A型注射针。阅读注射剂的说明手册,并使用笔式注射和使用的注射针的说明,并检查预防措施以供使用。
    4. 14.1.4不要为多名患者使用一种笔式注射装置。

    14.2发出毒品的预防措施

    指示患者注意以下几点。

    • 在2至8°C下存放以避免冷冻。但是,在使用开始后,应将其存储在室温(30°C或更少),并且不使用使用后28天的室温使用。
    • 连接盖子以进行存储。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1报告2) 3), 3) 。但是在最近的流行病学调查中据报道,促性腺激素治疗与肿瘤4的发生之间没有因果关系。
    2. 15.1.2据报道,生殖辅助医疗护理后先天性异常的发生率略高于自然概念6) 7) 7)

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    对于日本健康的成年妇女(内衣抑制),该药物75、150、225和450IU(4.5、9.0、13.5和27.0 g 的FSH浓度变化如下。
    在日本女性中,与剂量9的FSH暴露量为75至450IU(4.5至27.0 µg )。

    药代动力学参数(单一皮下给药)

    药代动力学参数

    75iu
    (4.5µg)
    n = 6

    150iu
    (9.0 µg)
    n = 6

    225iu
    (13.5µg)
    n = 5

    450iu
    (27.0µg)
    n = 6

    AUC(ng/h/ml) a

    14±6

    30±6

    36±6

    82±18

    c最大(ng/ml) a

    0.2±0.1

    0.4±0.1

    0.5±0.1

    1.1±0.4

    t max (h) b

    18
    (8-20)

    20
    (12-24)

    20
    (20-32)

    20
    (20-24)

    (h) a

    37.5±12.9

    36.8±4.8

    40.3±2.2

    42.9±11.3

    答:平均±标准偏差,b:中等(最小值,最大值),n(数字)

    当这种药物225IU(13.5 µg注意)或甜ponα(转基因修饰)(转基因修饰)225IU每天为外国健康的成年女性(在对照FSH抑制下)时,脱口条开始为6〜。浓度达到稳态。该药物与FSH AUC的比率和施用后7天的FSH的Holitropinα(遗传修饰)为1.74 [90%CI(1.37,2.21)]和1.60 [90%CI(1.38,1.86)。是10)

    16.2吸收

    静脉内给药的绝对生物启示性约为64%(外国数据)11(外国数据) 11)

    16.3分布

    分布量为8.7升(外国数据) 11)当静脉内施用健康成年妇女(13.5 µg 时)。

    16.5排泄

    健康的成年女性(13.5 µg注意)该药物225iU(13.5 µg注意)时,整个身体清除率为0.3升/小时,尿液中未改变的身体排泄率为9.4%(外国人(外国人)。数据)。 11)

    16.6个具有某些背景的患者

    1. 16.6.1肾功能的患者

      由于药物分析使用了刺激卵巢的日本女性的血清FSH阶段阶段的血清FSH浓度12)

    2. 16.6.2肝功能障碍患者

      由于产妇药物分析使用血清FSH阶段相位相位相位阶段的相位(Alt,AST,AST,胆红素)的阶段,血清FSH浓度没有大的浓度影响12)

      注意)这些测试中使用的制剂的标准不是质量单位(µg),而是转换为质量单位(µg)的剂量(µg),该剂量已由该药物批准,作为参考。当该药物的生物学活性单元(IU)和全洛蛋白α(遗传修饰)施用相同量时,该药物与FSH AUC和C max不同。