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テリボン皮下注用56.5μgzh-CNzh-CN
Teribon皮下56.5μg
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| ** | 2022年10月修订（第四版） |
| * | 2021年3月修订（第三版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Teribon皮下56.5μg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1被认为是骨肉瘤高风险的患者
- 骨pagetet疾病
- 患者表明高碱性脂肪丝有未知原因
- 病人等，年轻的年轻人，没有骨头末端
- 过去接受放射治疗的患者可能影响骨骼
- 2.2例高钙血症患者
- 2.3原发性恶性骨肿瘤或转移性骨肿瘤的患者[可能会恶化症状]
- 2.4除骨质疏松症（甲状腺功能亢进等）以外的代谢骨疾病患者[症状恶化恶化]
- 2.5例成分或teriparatide高敏性患者（转基因修饰）
- 2.6可能怀孕的孕妇或妇女
3.组成 /特性
3.1组成
Teribon皮下56.5μg
| 有效成分 | 1瓶乙酸酯67.9μg （63.3μg注1） |
|---|---|
| 添加剂 | 1小瓶，白糖11.2mg， 氯化钠0.56 mg |
如果溶解溶液附着
| 解决方案 | 1毫升盐水 |
|---|
3.2准备属性
Teribon皮下56.5μg
| 药物 | 注射剂 | |
|---|---|---|
| ph | 5.0-7.0注2） | |
| 渗透比率 | 大约1注意2） （与盐水的比率） | |
| 特点 | 白色固体或粉末 | |
4.功效 /效果
骨质疏松症有高风险骨折
5.与效果有关的预防措施
在这种药物的应用中，应针对骨折的患者，例如低骨密度，现有骨折，衰老和股骨颈骨折。
6.剂量 /剂量
通常，对于成年人，每周一次注射一次56.5μg作为Teripalier。
该药物的给药应长达24个月。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1由于该药物在最高给药期内的给药的安全性和有效性，因此应在使用该药物时观察到最大的给药期。
- 7 。此外，在给药24个月（104周）之后，请勿重复24个月（104周）。
- 7.3 terriparatide（转基因修饰）尚未从制剂转换为该药物，并且尚未确定其安全性。从制剂（转基因修饰）制剂转换为该药物时，该药物持续时间的上限尚未考虑。
- 7.4 **我没有从鲍巴拉替代转换为这种药物的经验，并且尚未确定其安全性。
8.重要的基本预防措施
- 8.1该药物的给药后几个小时可能会感到震惊，失去意识，抽搐和令人震惊的下降，血压突然降低。在政府开始后的几个月以上，可以在第一次表达它，因此请注意服用该药物时的以下几点。
- 给药后约30分钟，尽可能多地观察患者的病情。特别是，当送给门诊患者时，希望检查安全性并返回家园。
- 如果血压，头晕，头晕，头晕，呼吸呼吸，阳性，坏，恶心，苍白的脸等。
- 8.2头晕，头晕，垂死的意识等可能是基于血压过多而发生的，因此在高处从事工作，开车（例如开车）时要小心。
- 8.3该药物的药理作用显示给药后的短暂性血清钙值约为4至6小时。症状（便秘，恶心，呕吐，腹痛，食欲减少等）怀疑在这种药物期间血清钙增加的症状（如果连续识别为可持续的高钙症），则会衡量血清钙值。该药物的给药。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1低血压患者
可能会出现过度的血压。
- 9.1.2心脏病患者
观察患者的病情并服用这种药物，同时注意病情恶化。据报道，亚库托 - 激素对血管平滑肌具有放松，积极和积极的影响，对心肌产生积极和积极的影响。
严重心脏病的患者在临床试验中被排除在外。 - 9.1.3尿路结石和病史患者
它可能会使症状恶化。
- 9.1.4-骨骨质疏松症患者
没有临床试验是骨质疏松前骨质疏松症的有效性和安全性的指标。
9.2肾功能的患者
定期执行肾功能测试。
- 9.2.1严重肾功能障碍的患者
临床药物测试已延迟血液中的血液消失。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能障碍的患者
在临床试验中，排除严重肝功能障碍的患者。
9.4人具有生殖能力
对于可能怀孕的妇女，只有确定治疗的治疗要超过危险。此外，应在此药物管理期间提供指导以进行有效的避孕。如果批准怀孕，请停止使用该药物。
9.5孕妇
不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。使用兔子使用兔子静脉给药，在器官形成的给药测试中已经观察到胎儿毒性（胎儿死亡）。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。
9.7个孩子，等等。
不要给儿童等，以及年轻的年轻人，没有骨头终点。这些患者尚未进行临床试验。这些患者通常被认为是骨骨的高风险。
9.8老年人
观察患者的病情，并谨慎使用这种药物。通常，老年人通常会降低生理功能。
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
Zigitaris准备
| 可能会出现伴随高钙血症的心律失常。 | 当血清钙水平升高时，Digitaris剂的作用就会增强。 |
活性维生素D制剂
| 由于血清钙水平可能会升高，因此需要避免组合。 | 添加动作 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1过敏反应（0.4％）
- 11.1.2冲击（频率未知），意识丧失（0.4％）
据报道，已经报道了震动，由于血压突然降低而导致的意识丧失，并报告了心脏骤停和呼吸停止病例。如果发现异常，请采取适当的措施并考虑取消下一个管理。
11.2其他副作用
5％或更多 | 0.1至5％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|
消化器官 | 顽皮，呕吐，腹部不适 | 失去食欲，胃炎，消化不良，腹痛，腹泻，反流性食管炎，口干，便秘，胃溃疡，腹部肿胀，过度LED，隐藏的疝气，kubi，kubi，味道异常，嘴巴干燥，刺激性不适，衍生不适感， | 口腔不适，气孔炎，阴唇，嘴唇肿胀，缺血性结肠炎 |
精神科 | 头痛，头晕 | 失眠，饥饿，感官感觉（四肢，脸部，嘴巴麻木等），震颤，头部不适，镇静，情绪不稳定，减少注意力 | 记忆力障碍，耳鸣，燃烧，抽搐 |
眼睛 | 眼睑ptosis，视觉障碍 | 结膜救赎，雾目录，眼睑水肿，眼睛疼痛 | |
肾 | 小圆面包上升，肾功能障碍，尿液阳性，尿蛋白阳性，血液clare chinin增加，尿液频繁排尿 | 慢性肾炎 | |
心血管 | 血压升高，呼吸症，血压降低，上房间心动过速，心室期合同，洪水，体位性低血压 | 她的心脏疼痛，心动过缓，心电图，苍白，心房颤动，心律不齐，洞穴节点 | |
高敏性 | 皮疹，荨麻疹，过敏性结膜炎，过敏性鼻炎 | 是的，发痒，红斑 | |
肝 | ALP UP，ALT上升，AST增加，γ-GTP增加 | 肝功能障碍 | |
新陈代谢 | CK上升，减少血液磷，ALP降低 | 白蛋白球蛋白比率，血液钾，血液钾，血钙增加，血液爬行，血液爬行增加，血液胆固醇，减少血液钠，血糖增加，高尿酸血症。 | |
血 | 嗜酸性粒细胞增加，中性粒细胞，贫血，淋巴细胞增加 | 血小板减小，阳性棒球球，嗜酸性粒细胞，中性粒细胞，减少红细胞，单个鳞茎减少，白细胞流，减少血瘤，造血白蛋白减少，淋巴细胞减少。 | |
呼吸器官 | 令人叹为观止的感觉，咳嗽，哮喘，鼻窦炎，鼻窦炎，咽部不适 | ||
肌肉ake | 肌肉骨骼僵硬，肩部钙化肌腱炎，背痛，肢体疼痛，肢体不适 | 关节疼痛，肌肉张力，肌肉无力，宫颈疼痛，肌肉疼痛，骨痛，肌肉收缩 | |
管理网站 | 注射现场出血，注射现场红斑，注射现场肿胀 | 注射部位疼痛，注射部位血肿，注射部位不适，注射部位反应 | |
其他的 | 不适 | 异常的感觉（整体不适，情绪低落等），发烧，胸部不适，胸部不适，胸痛，胸痛，多汗症，低刺，甲状腺，甲状腺，甲状腺，甲状腺，自身免疫性甲状腺无力，无力，淋巴，淋巴结，Yukubi，Yukubi，感觉，外围冷却。流感样疾病 | 呼叫石，皮下结节，皮下出血，尿尿肽阳性，尿胆红素增加，脱发，疼痛，疼痛，体重减轻，寒冷 |
13.服用过量
- 13.1症状
血压有可能降低，脉搏率增加，血清钙增加。
- 13.2行动
停止使用该药物的给药，测量血压，脉搏和钙，并采取适当的措施。
14.适用的预防措施
14.1准备药物时的预防措施
- 14.1.1 1在1 ml日本生理盐水的情况下溶解了小瓶。
在溶解的液体附着的产物的情况下，将一个小瓶施加到1 ml附着的溶解溶液（生理盐水）上并使用。
（在讲道下，请参见56.5μg溶解溶液的操作方法） - 14.1.2溶解后立即使用。
15.其他预防措施
15.2基于非临床试验的信息
在基于癌症对雄性和雌性大鼠的皮下药物的测试中，包括骨肉瘤在内的骨瘤病变的频率取决于剂量和给药期间。此外，当暴露于大鼠（AUC）的非生成癌症的量（4.5μg/kg/day）时，暴露于每周（AUC）（AUC）（AUC）（AUC）（AUC）（AUC）（56.5μg/nek）（56.5μg/周）（56.5μg/周）。到AUC的11.6次。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
健康的成年男性2） ，健康的老年女性3）或骨质疏松症患者4） ，当该药物56.5μg是一个下属时，血浆Teriparatide乙酸浓度迅速达到峰值，并且消失很快消失了。请参阅表）。
药代动力学参数当该药物是皮下的 cmax
（pg/ml）tmax
（最小）T 1/2
（最小）aucinf
（ng/min/ml）一个健康的成年男子（n = 9）
405.4±124.5
40±13
66.9±18.4
50.8±10.3
健康的老年妇女（n = 16）
339.56±68.44
51.6±7.7
88.85±72.91
43.50±5.97
骨质疏松患者（n = 28）
495.92±143.22
36.4±12.5
60.66±23.29
57.49±15.11
（平均±SD）
- 16.1.2重复给药
当56.5μg骨质疏松症的药物每周一次为56.5μg，持续24周，CMAX和AUCINF由于重复给药而略有增加，但该药物的药物比单一给药后的药物大。图。） 4） 。
在骨质疏松患者重复给药期间，血浆特里帕肽乙酸浓度的变化变化
16.2吸收
- 16.2.1生物使用率
aucinf 5）和aucinf 2）当aucinf 5）和aucinf 2 ）当这种药物在30年代的5例中使用该药物用于静脉聚集，14.1μg该药物）和AUCINF 2）绝对生物学利用率几乎为100％。
16.3分布
- 16.3.1分布量
在60年-OREAL中，分布体积为307±78 mL/kg，当该药物14.1μg在30年代的静脉中使用时，该药物的分布量为14.1μg。分布量为426±190ml/kg 5） 。
- 16.3.2血细胞过渡
使用五个健康成年人的血液样本来评估向静脉静脉静脉静脉血液细胞的过渡，血细胞转变为37.0％ ） （体外） 。
- 16.3.3组织分布
大鼠表明皮下塔那肽乙酸（ 125 I标志）分布在肝脏和肾脏7）中。
注意）该药物的批准使用和剂量是“通常，对于成年人来说，每周一次注射一次56.5μg作为Teripalachide。该药物的给药必须长达24个月。”
16.4代谢
使用大鼠组织的研究表明，分布在肝脏或肾脏中的乙酸酯（ 125 I签名的身体）通过低分子分解迅速代谢。
16.5排泄
当16位健康的老年妇女中这种药物为56.5μg时，在尿液中未检测到24小时的尿液中未检测到乙酸酯。
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1肾功能的患者
当该药物对肾功能障碍患者使用56.5μg时，CMAX和AUCINF不会受到肾功能的显着影响，并且高度肾脏障碍延伸了T 1/2 （请参阅表格），但是在一周内。考虑一个给药间隔，考虑一次给药间隔，据认为，从血浆中消失将足够迅速（见图） 8） 。因此，人们认为不必根据肾功能的程度更改用法和剂量。没有肾透析患者的测试。
当这种药物皮下给予肾功能障碍患者时，药代动力学参数 cmax
（pg/ml）tmax
（最小）T 1/2
（最小）aucinf
（ng/min/ml）正常-Mild（n = 8）
（EGFR：62.3-88.5）361.73±103.44
50.6±26.5
90.64±29.54
56.54±9.59
中等（n = 5）
（EGFR：35.0-58.5）499.14±259.48
48.0±19.6
71.76±10.58
56.36±13.31
高度（n = 5）
（EGFR：16.7-28.5）424.68±268.40
54.0±25.1
297.99±240.38
63.36±22.99
EGFR单位：ML/min/1.73m 2 （平均值±SD）
肾功能人血浆乙酸浓度的图形变化 - 16.6.2肝功能障碍患者
- （1）尚未对肝功能障碍患者进行测试。
- （2）当5.6μg/kg5.6μg/kg的药代动力学参数应用于肝功能障碍模型大鼠几乎与正常大鼠值7相同。
16.7药物相互作用
由于使用人肝细胞进行研究，未诱导乙酸乙酸苯丙胺乙酸酯，未诱导CYP1A2、2C19、2D6和3A4 ） ，CYP1A2和3A4未诱导10） 。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国内第二阶段（72周管理）
基于II期Kaplan-Meier估计的新椎骨骨折（双盲测试），该骨折每周每周72周的患者每周一次进行56.5μg或安慰剂。速率如下表所示（该药物的261例，13例男性，在281个男性组中的安慰剂组10例），这显着抑制了新的椎骨骨折的发生11） 。 72周后，相对风险降低率为78.6％，新的椎骨骨折率为11.4％。此外，基于COX回归模型的相对风险降低率为80％ 12） 。
基于表Kaplan-Meier估计方法的新椎骨骨折率 观察周
该药物（n = 261）
Plasbo（n = 281）
洛格兰克测试
24周
2.6％
5.3％
p <0.0001
48周
3.1％
10.4％
72周后
3.1％
14.5％
72周后，腰部（L2-L4）骨密度的平均率为该药物组的6.7％（107例男性的6例）和安慰剂组的0.3％（130例130例）。对安慰剂组的骨密度增加影响（t检验，p <0.0001） 11） 。
该药物组的副作用频率为43.8％（127/290）。主要副作用为18.6％（54/290例），8.6％呕吐（25/290例），7.6％的头痛（22/290），6.2％（18/290），腹部不适4.1。％（12/290）案例）等。11） 。 - 17.1.2国内第二阶段（管理24个月）
腰部密度（L2-L4）骨密度（L2-L4）骨密度（L2-L4）（非盲，非对比度测试），该骨密度（非盲，非对比度测试），每周一次给予56.5μg该药物对于骨折风险高24个月的患者。72周后平均变化率为8.4％（136例患者），104周（24个月后），9.9％（130例男性三例） 。
副作用的频率为58.2％（110/189）。主要副作用是33.3％（63/189），20.6％呕吐（39/189），16.4％的头痛（31/189），16.4％（31/189），腹部不适10.1是％（19/189）案例）等。13） 。
18.医疗药物
18.1动作机制
该药物是人类分包激素N端的1-34肽片段。该药物增加了凸起的数量并促进骨形成15 ） 。
18.2对骨骼强度，骨密度和骨骼结构的影响
腰椎的骨密度和股骨的近端部分增加了腰椎的骨密度和股骨部分，由于重复给药1.1或5.6μg/kg每周一次，每周一次去除一次，因此重复施用了1.1或5.6μg/kg 。由于与对比相比，由于反复给药5.6或28.2μg/kg卵巢5.6或28.2μg/kg，腰椎的骨密度和股骨近端的骨密度增加了。在卵巢清除大鼠中，卵巢的给药增加了5.6或28.2μg/kg的卵巢增加了腰椎中海绵骨的宽度和祝福数量和近端pupon，并改善了骨梁的连接性能。股骨高管的皮质骨宽度增加，腰部和股骨的骨骼强度增加了17） 。
18.3对骨术的影响
由于卵巢反复施用28.2μg/kg卵巢28.2μg/kg每周三次，腰椎骨芽和骨体积增加，但骨细胞和骨质疗法表面没有变化。15 ） 。另外，由于卵巢去除大鼠的重复给药5.6μg/kg为5.6μg/kg，或重复4个月后12个月，骨形标记物，血清骨骨蛋白酶素，增加，但吸收骨骼。尿液CTX没有增加18） 。
19.有关活性成分的物理和化学知识
一般名称
乙酸酯（Jan）
分子
C 181 H 291 N 55 O 51 S 2.5CH 3 COOH
分子量
4417.97
特点
白色粉末，没有气味或略带乙酸的气味，也没有味道。
它极度溶于水或乙酸（100）。
水溶液（1→1000）的pH值为4.0至6.0。
它是吸湿性的。
化学结构
H-ser-val-ser-ser-ser-glu-ile-gln-leu-met-
his-asn-leu-lys-his-leu-asn-ser-
Met-Glu-arg-val-val-trp-leu-lys-
lys-leu-gln-asp-val-his-asn-oh ・
5CH 3 COOH
熔点
210°C（分解）
20.处理预防措施
打开外盒后，阴影并保存。
22.包装
- 1个小瓶
- 如果溶解溶液附着
1瓶[1 ml（注射器）和1个小瓶连接器]
23.主要文献
1）Watanabe A.Et Al.:j Toxicol.Sci.2012; 37（3）：617-629
2）在 - 房屋材料：健康的成年男性（2011年9月26日批准，CTD2.7.6.1）
3）在房屋材料中：健康老年妇女的临床药物测试（检查对QT/QTC间隔的影响）（2011年9月26日批准，CTD2.7.6.7）
4）在室内材料中：骨质疏松患者的临床药物测试（重复给药期间的药物检查24周）（批准于2011年9月26日，CTD2.7.6.2）
5）在 - 房屋材料：健康的成年男子（2011年9月26日批准，CTD2.7.1.2）
6）在 - 房屋材料中：药代动力学检查<血球过渡（在体外）>（于2011年9月26日批准，CTD2.6.4.4）