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Teribon皮肤下属28.2μg自动喷油器jazh-CN

2019年12月

Teribon皮肤下属28.2μg自动喷油器

启发记录号

2439401G1024_1_02

公司代码

100898

创建或修订年

* 2022年10月修订（第二版）
创建于2019年9月（第一版）

日本标准产品分类编号

872439

医学分类名称

骨质疏松治疗剂

批准，等等

Teribon皮肤下属28.2μg自动喷油器

销售名称代码

YJ代码

2439401G1024

销售名称英语符号

替替班注射

销售名称Hiragana

Teribon Hikachu 28.2 Mikukukuroguramu Otokuta

批准号，等等。

批准编号

30100AMX00293000

销售日期

2019年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

2-8°C存储

有效期

24个月

法规类别

处方药）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

乙酸苯丙胺

2.反对（不给下一个患者施用）

  1. 2.1被认为是骨肉瘤高风险的患者
    • 骨pagetet疾病
    • 患者表明高碱性脂肪丝有未知原因
    • 病人等，年轻的年轻人，没有骨头末端
    • 过去接受放射治疗的患者可能影响骨骼
  2. 2.2例高钙血症患者,
  3. 2.3原发性恶性骨肿瘤或转移性骨肿瘤的患者[可能会恶化症状]
  4. 2.4除骨质疏松症（甲状腺功能亢进等）以外的代谢骨疾病患者[症状恶化恶化]
  5. 2.5例成分或teriparatide高敏性患者（转基因修饰）
  6. 2.6可能怀孕的孕妇或妇女

3.组成 /特性

3.1组成

Teribon皮肤下属28.2μg自动喷油器

有效成分1自动喷发器0.2G乙酸替代乙酸地甲酸30.3μg
（28.2μg作为远程）
添加剂1个自动发射器0.2g
D-mannitol 6.0mg
1.1毫克氯化钠
L-Methionine20μg
pH调节量适当金额

3.2准备属性

Teribon皮肤下属28.2μg自动喷油器

药物注射剂（自动喷油器）
ph 4.4-5.3
渗透比率大约1
（与盐水的比率）
特点无色透明液体

4.功效 /效果

骨质疏松症有高风险骨折

5.与效果有关的预防措施

在这种药物的应用中，应针对骨折的患者，例如低骨密度，现有骨折，衰老和股骨颈骨折。

6.剂量 /剂量

通常，成年人每天一次注射28.2μg，每周两次作为Teripalachide。
该药物的给药应长达24个月。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1管理间隔原则在3至4天内。
  2. 7.2尚未确定该药物的最高给药期限内给药的安全性和有效性，因此在申请该药物时保持最大给药期。 , , ,
  3. 7.3即使不可避免地给药，总给药也不超过24个月（208次）。此外，在给药24个月（208次）之后，请勿重复24个月（208次）。
  4. 7.4 terriparatide（转基因修饰）尚未从制剂转换为该药物，并且尚未确定其安全性。从制剂（转基因修饰）制剂转换为该药物时，该药物持续时间的上限尚未考虑。
  5. 7.5 *我没有从鲍鱼剂转换为这种药物的经验，尚未确定其安全性。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1该药物的给药后几个小时可能会感到震惊，失去意识，抽搐和令人震惊的下降，血压突然降低。由于行政部门开始后的​​第一次可以表达，因此必须引导患者在使用该药物时牢记以下几点。
    • 给药后约30分钟，尽可能多地休息。
    • 给药后，如果血压，头晕，头晕，心情，心情，疯狂，恶心，脸色，脸色苍白，汗水等。发生，坐下或躺下，直到症状消退。
  2. 8.2头晕，头晕，垂死的意识等可能是基于血压过多而发生的，因此在高处从事工作，开车（例如开车）时要小心。
  3. 8.3该药物的药理作用显示给药后的短暂性血清钙值约为4至6小时。症状（便秘，恶心，呕吐，腹痛，食欲下降等），涉嫌在这种药物后继续认识到这种药物期间血清钙价格上涨的情况。此外，如果测量血清钙值，则该药物的给药应被确定为可持续的高血症。 ,
  4. 8.4在对这种药物进行足够的教育和对患者进行训练之后，证实患者可以确保可以对其进行治疗，并在医生的管理指导下进行训练。此外，关于设备安全处置方法的详尽指导。确保阅读该药物的使用手册。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1低血压患者

    可能会出现过度的血压。

  2. 9.1.2心脏病患者

    观察患者的病情并服用这种药物，同时注意病情恶化。据报道，亚库托 - 激素对血管平滑肌具有放松，积极和积极的影响，对心肌产生积极和积极的影响。严重心脏病的患者在临床试验中被排除在外。

  3. 9.1.3尿路结石和病史患者

    它可能会使症状恶化。

  4. 9.1.4-骨骨质疏松症患者

    没有临床试验是骨质疏松前骨质疏松症的有效性和安全性的指标。

9.2肾功能的患者

定期执行肾功能测试。

  1. 9.2.1严重肾功能障碍的患者

    临床药物测试已延迟血液中的血液消失。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

    在临床试验中，排除严重肝功能障碍的患者。

9.4人具有生殖能力

对于可能怀孕的妇女，只有确定治疗的治疗要超过危险。此外，应在此药物管理期间提供指导以进行有效的避孕。如果批准怀孕，请停止使用该药物。

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。使用兔子使用兔子静脉给药，在器官形成的给药测试中已经观察到胎儿毒性（胎儿死亡）。 ,

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子，等等。

不要给儿童等，以及年轻的年轻人，没有骨头终点。这些患者尚未进行临床试验。这些患者通常被认为是骨骨的高风险。

9.8老年人

观察患者的病情，并谨慎使用这种药物。通常，老年人通常会降低生理功能。

10.互动

    10.2联合用途（请小心使用）

    毒品名称，等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    Zigitaris准备

    • 吉高素等

    ,

    可能会出现伴随高钙血症的心律失常。

    当血清钙水平升高时，Digitaris剂的作用就会增强。

    活性维生素D制剂

    • Alpha Cars Doll Char citri所有Ele ele decarsitol Xaxacals fallecal citriol，等等。

    由于血清钙水平可能会升高，因此需要避免组合。

    添加动作

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1过敏反应（频率未知）
    2. 11.1.2冲击（频率未知），意识丧失（频率未知）

      据报道，已经报道了震动，由于血压突然降低而导致的意识丧失，并报告了心脏骤停和呼吸停止病例。如果发现异常，请采取适当的措施并考虑取消下一个管理。

    11.2其他副作用

    5％或更多

    0.1至5％

    未知频率

    消化器官

    不好的头脑，呕吐

    腹部不适，消化不良，食欲降低，便秘，腹泻，腹痛，反流性食管炎，腔内不适，嘴巴喉咙，缺血性结肠炎，嘴唇肿胀

    胃炎，胃溃疡，腹腔膨胀，唾液过量，唇helnia，卵子，品尝异常，口干，流行性不适，嘴唇阴唇，口腔炎

    精神科

    头痛

    头晕，饥饿，头部不适，沉闷（肢体，脸部麻木等）

    失眠，震颤，镇静，情绪不稳定，注意力低，记忆力障碍，耳鸣，燃烧的感觉，抽搐

    眼睛

    眼睑水肿

    眼睑ptosis，视觉障碍，结膜发红，眼睛疼痛，雾气目光

    肾

    血液Claire Chinin增加，尿液阳性，尿液频繁

    BUN上升，肾功能障碍，尿蛋白阳性，慢性肾炎

    心血管

    血压，血压升高，呼吸症，心动过缓，心律不齐

    生成性低血压，上腔心动过速，心室相控制，心电图异常，狭窄的疼痛，脱皮，苍白，洞穴纤维化，房颤

    高敏性

    红斑

    皮疹，荨麻疹，瘙痒，过敏性结膜炎，过敏性鼻炎

    肝

    肝功能障碍，ALP上升，AST增加，γ-GTP增加

    新陈代谢

    高尿血血症，高钙血症

    CK增加，血液磷，白蛋白球蛋白比，血液钾，血液钾增加，血钙增加，血液爬行，血液爬行，血液胆固醇增加，血液钠，血液钠。降低，血糖增加，脱水，脱水

    血

    贫血

    Ecinosum齿轮增加，中性粒细胞，淋巴细胞，血小板减少，良好的盐棒球，嗜酸性粒细胞减少，中性粒细胞增加，红血球，白细胞，白细胞，血红蛋白，减少血红蛋白，减少，淋巴细胞。

    呼吸器官

    令人叹为观止的感觉，咳嗽，哮喘，鼻窦炎，鼻窦炎，咽部不适

    肌肉ake

    关节疼痛

    肌肉骨骼僵硬，肩部炎，背痛，肢体疼痛，肢体不适，肌肉张力，肌肉张力，肌肉无力，肌肉疼痛，肌肉疼痛，骨痛，肌肉收缩

    管理网站

    注射部位出血

    注射部位疼痛，注射部位部位红斑，注射部位血肿，注射部位反应

    注射现场肿胀，注射现场不适

    其他的

    不适

    异常感觉（整体不适，情绪低落等），发烧，发冷，打哈欠，弱点

    胸部不适，胸痛，超炎，假说，甲状腺，甲状腺，自身免疫性甲状腺炎，淋巴结炎，周围冷却，流感样性疾病，皮下淋巴结，皮下注射，皮下注射，尿尿酸阳性，尿尿酸阳性。 ，减肥

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      血压有可能降低，脉搏率增加，血清钙增加。

    2. 13.2行动

      停止使用该药物的给药，测量血压，脉搏和钙，并采取适当的措施。

    14.适用的预防措施

    14.1药物给药前的预防措施

    1. 14.1.1返回室温。
    2. 14.1.2直到政府开始之前，请勿将盖子卸下。卸下帽子后立即进行管理。
    3. 14.1.3在管理之前，请视觉检查内容。此外，如果识别出异物或变色，请勿使用。

    14.2治疗药物的预防措施

    1. 14.2.1该药物应仅用于皮下注射，并且应广泛移动注射部位，以广泛​​移动为腹部，大腿或上臂。
    2. 14.2.2该药物是一项时间准备，不应重复使用。

    15.其他预防措施

    15.2基于非临床试验的信息

    在基于癌症对雄性和雌性大鼠的皮下药物的测试中，包括骨肉瘤在内的骨瘤病变的频率取决于剂量和给药期间。此外，当对人类施用临床推荐剂量（每周56.5μg）时，将暴露于大鼠的非生成癌症的量（4.5μg/kg/day）时，每周暴露量（AUC）（AUC）被暴露于大鼠。 。（AUC）相当于3.9至11.6倍1） 。 , ,

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1单一管理

      当健康后健康后的妇女在健康后给予妇女时，单一皮下给药28.2μg，这种药物时，血浆teriparatide乙酸乙酸盐的浓度在腹部，大腿或上臂上迅速达到峰值，并且消失是迅速的。（请参阅表和图） 2） 。

      餐桌健康

      cmax
      （pg/ml）

      tmax
      （最小）

      T 1/2
      （最小）

      aucinf
      （ng/min/ml）

      腹部（n = 12）

      267.1±74.5

      25.8±14.7

      45.5±7.6

      28.8±6.8

      大腿（n = 12）

      208.4±58.2

      40.0±17.3

      57.3±15.6 *

      28.2±7.3 *

      上臂（n = 12）

      286.3±74.8

      35.0±9.8

      50.8±20.0

      31.74±7.4

      * n = 11
      （平均±SD）

      当这种药物皮下给予妇女的更年期后，血浆teriparatide乙酸浓度的变化
    2. 16.1.2重复给药

      当健康更年期后，每周两次进行28.2μg，每周两次进行6周的再乙酰胺妇女时，CMAX和AUCINF由于反复给药而不会改变，无论管理间隔3） 。

    16.2吸收

    1. 16.2.1生物使用率

      在AUCINF 4）当14.1μg静脉注射为三十多岁的5名健康成年男性中的静脉静脉穿着苷时，而AUCINF 2）来自AUCINF 2）当28.2μg的28.2μg28.2μg在11至12个女性中给予11至12个女性时，绝对是绝对的生物使用率几乎为100％。
      此外，当强制性健康后，将28.2μg的该药物施用至11至12名妇女时，腹部给药的相对生物焦虑率（AUCINF比，最小平均值）为110％，大腿为95.9％ 2） 。

    16.3分布

    1. 16.3.1分布量

      在60年-old中，分布体积为307±78 ml/kg，在静脉内使用14.1μg，用作14.1μg，用作14.1μg，用作14.1μg，用作远程静脉。分布体积为14.1μg。 426±190ml/kg 4） 。

    2. 16.3.2血细胞过渡

      使用五个健康成年人的血液样本，评估了向静脉静脉静脉注射到血细胞的过渡。

    3. 16.3.3组织分布

      大鼠表明皮下乙酸（ 125符号）分布在肝脏和肾脏6） 。

    16.4代谢

    使用大鼠组织的研究表明，分布在肝脏或肾脏中的甲状腺乙酸乙酸（ 125张体征）将迅速将其代谢为低分子分解6） 。

    16.5排泄

    当在更年期后的16名妇女的单一皮下给药56.5μg作为16名妇女的远程触发剂时，未在24小时排出的尿液中检测到。

    16.6个具有某些背景的患者

    1. 16.6.1肾功能的患者

      当56.5μg的数量下肾功能时，CMAX和AUCINF不会受到肾功能的显着影响，并对具有肾功能的人施用，并且T 1/2通过高度肾脏疾病扩展（请参阅表）。考虑给药间隔。在该药物中，认为血浆的消失足够迅速（见图） 8） 。因此，人们认为不必根据肾功能的程度更改用法和剂量。没有肾透析患者的测试。

      当皮下施用肾功能障碍患者的药代动力学参数

      cmax
      （pg/ml）

      tmax
      （最小）

      T 1/2
      （最小）

      aucinf
      （ng/min/ml）

      正常-Mild（n = 8）
      （EGFR：62.3-88.5）

      361.73
      ±103.44

      50.6
      ±26.5

      90.64
      ±29.54

      56.54
      ±9.59

      中等（n = 5）
      （EGFR：35.0-58.5）

      499.14
      ±259.48

      48.0
      ±19.6

      71.76
      ±10.58

      56.36
      ±13.31

      高度（n = 5）
      （EGFR：16.7-28.5）

      424.68
      ±268.40

      54.0
      ±25.1

      297.99
      ±240.38

      63.36
      ±22.99

      EGFR单位：ML/MIN/1.73M 2
       （平均±SD）

      肾功能人血浆乙酸浓度的图形变化
    2. 16.6.2肝功能障碍患者
      1. （1）尚未对肝功能障碍患者进行测试。
      2. （2）当在肝功能障碍模型大鼠上以远程静脉为单位固定时，药物激代仪与正常大鼠值5几乎相同。

    16.7药物相互作用

    由于使用人肝细胞进行研究，未诱导乙酸乙酸苯丙胺乙酸酯，未诱导CYP1A2、2C19、2D6和3A4 ） ，CYP1A2和3A4未诱导10） 。

    注意）该药物的批准使用和剂量是“通常，每天两次，每天两次使用28.2μg28.2μg。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内II期（骨密度测试）

      在48周给药48个周的药物中，患有高度骨折风险的患者，该药物的28.2μg（28.2μgTeripalatide）和控制药物（控制药物（与56.5μg）相比，56.5μg的56.5μg，在A处的56.5μg56.5μg时间为Teripalachide。结果，最终观察时腰椎（L2-L4）骨密度的平均比率为7.3％（251名男性），每周一次56.5μg（239个男性22例）为5.9％。 ，验证该药物以56.5μg的不介绍性验证一次（非上限：-1.6％）。

      最终观察表和每次评估时的平均腰部变化率（L2-L4）骨密度

      观察周

      这种药物

      每周56.5μg一次

      不同之处

      95％的信任部分

      n

      平均变化率

      n

      平均变化率

      24周

      245

      5.0％

      233

      3.8％

      48周

      231

      7.5％

      224

      6.0％

      最终观察

      251

      7.3％

      239

      5.9％

      1.3

      0.400，2.283

      该药物组的副作用频率为39.7％（110/277）。该组的主要副作用为20.2％（56/277），9.4％（26/277），呕吐的9.0％（25/277）和5.8％（16/277），注射现场出血5.1％（14 /277），每周一次56.5μg，恶心31.9％（88/276），呕吐13.0％（36/276），1.0％的不适（33/276）示例）头痛10.5％（29/276），，29/276），，，发烧6.5％（18/276），等。

    2. 17.1.2 Tellipalatide56.5μg每周一次国内II期（72周的骨折和骨密度）

      基于Kaplan-Meier估计方法Kaplan-Meier的估计方法，该方法每周接受一次或安慰剂治疗，每周一次针对高骨折患者的原发性骨质疏松症患者进行高骨折风险。如下表所示（每周261例每周一次，每周13例，281个男性的安慰剂组为56.5μg），每周使用新的椎骨骨折服用56.5μg。 。 72周后，相对风险降低率为78.6％，新椎骨骨折率之间的差异为11.4％。此外，基于COX回归模型的相对风险降低率为80％ ） 。

      基于表Kaplan-Meier估计方法的新椎骨骨折率

      观察周

      每周一次56.5μg（n = 261）

      Plasbo（n = 281）

      洛格兰克测试

      24周

      2.6％

      5.3％

      p <0.0001

      48周

      3.1％

      10.4％

      72周后

      3.1％

      14.5％

      72周后，腰椎（L2-L4）骨密度的平均速率为56.5μg每周一次（男性6个）6.7％，安慰剂组的0.3％（130个例子中有4例）。56.5μg的56.5μg每周一次56.5μg显示出对安慰剂组的显着骨密度增加影响（t检验，p <0.0001） 12） 。
      56.5μg给药组的副作用频率为43.8％（127/290）。主要副作用为18.6％（54/290例），8.6％呕吐（25/290例），7.6％的头痛（22/290），6.2％（18/290），腹部不适4.1。12 ） ，等等。 （12/290）。

    3. 17.1.3 Terrapalatide56.5μg每周一次国内II期（24个月的骨密度测试）

      腰部密度（L2-L4）骨密度（L2-L4）骨密度（L2-L4）（非盲，非控制测试），该骨密度（非盲，非控制测试），该骨密度每周一次作为teripalaratide施用，用于每周一次的患者骨折的高风险（非盲和非控制测试）。72周后平均变化率为8.4％（136例男性3例），104周（24个月后），9.9％（130名男性， 3案例） 14） 。
      副作用的频率为58.2％（110/189）。主要副作用为33.3％（63/189），20.6％呕吐（39/189），16.4％的头痛（31/189），16.4％（31/189），腹部不适10.1％（19）