2003年７月

泼尼松龙片2.5mg“ NP” /泼尼松龙片5mg“ NP”

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创建或修订年

**于2022年7月修订（第8版）

*修订于2020年7月

日本标准产品分类编号

872456

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2015年10月

医学分类名称

合成肾上腺皮质激素制备

批准，等等

销售名称

泼尼松龙片2.5mg“ NP”

销售名称代码

2456001F3046

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00821

商标

泼尼松龙片

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2003年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

标准名称

日本药房

泼尼松龙锁

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

日本药房泼尼松龙2.5mg

添加剂

乳糖水合物，玉米纤维素，晶体纤维素，tark，汽车融化，povidon，硬脂酸镁，黄色322氧化物，轻质无水源

特点

产品性能外形

形状

浅黄线生锁

尺寸

6.5mm

厚度

2.3mm

重量

100mg

识别代码

NP-235

销售名称

泼尼松龙锁5mg“ np”

销售名称代码

2456001F1361

批准 /许可号码

批准编号

21500AMZ00042

商标

泼尼松龙片

药品价格标准日期

2003年7月

销售日期

2003年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

标准名称

日本药房

泼尼松龙锁

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

日本药房泼尼松龙5mg

添加剂

钙乳糖氢，玉米纤维，tark，葡萄球菌，明胶，硬脂酸钙

特点

产品性能外形

形状

白色的电线片

尺寸

7.0mm

厚度

3.4mm

重量

150mg

识别代码

NP-277

警告 含有这种药物的癌症化学疗法应仅针对被认为是适当的医疗机构的患者，这些患者可以在紧急情况下，在紧急情况下，在癌症化学疗法方面有足够的知识和经验的医生。在开始治疗之前，患者或其家人应充分解释有效性和危险，并在同意后进行管理。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 deSmo plesin actecrophic Hydration（由男性中高氨基引起的夜间尿液分析）的患者正在服用（请参阅“相互作用”）

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 1。 不存在有效的抗菌剂的传染病，整个身体具有冰淇淋的患者。这是给出的 2。 消化溃疡的患者[肉芽组织增殖抑制可能会导致溃疡愈合（组织恢复）。这是给出的 3。 精神病患者[影响边缘系统的神经递质，并可能加剧症状。这是给出的 四个。 结核病患者这是给出的 五。 简化的角质炎患者[免疫功能抑制可能导致症状恶化。这是给出的 6。 后杆菌的患者[症状可能恶化。这是给出的 7。 青光眼患者这是给出的 8。 高血压患者[电解代谢可能导致高血压可能更糟。这是给出的 9。 电解患者[电解代谢可能导致电解异常。这是给出的 十。 血栓形成患者。这是给出的 11。 最近进行内脏器官[伤口愈合（组织恢复）的患者可能会受到损害。这是给出的 12。 患有急性心肌梗塞的患者[据报道，这会导致破裂。这是给出的

功效或效果

○慢性肾上腺皮质功能障碍（原发性，后遗症，垂体胶），急性肾上腺皮质功能（肾上腺克雷兹），亚乳突综合征，亚急性甲状腺炎，甲状腺中毒[甲状腺中毒（甲状腺

○类风湿关节炎，年轻的关节类风湿群（包括依然疾病），风湿性热（包括风湿性心炎），多种风湿性肌肉疼痛

○Elitematodes（全身和慢性脱落），全身血管炎（包括高敏感动脉炎，定殖的一夫多妻制，聚合物多重流血肾炎，多态性管puppis），多功能性肌炎（皮肤炎）），Skinosis

○川崎疾病的急性期（如果严重并且存在冠状动脉疾病的危险）

○肾病和肾病综合征

○动作心力衰竭

○支气管哮喘，哮喘性支气管炎（包括小儿哮喘性支气管炎），药物和其他化学物质的过敏 /瘾君子（包括药物喷发和中毒），血清疾病

○严重的传染病（与化学疗法结合使用）

○溶血性贫血（怀疑是免疫或免疫机制），白血病（急性白血病，慢性口服白血病的急性白血病，慢性淋巴细胞性白血病）（包括皮肤白血病）（包括皮肤白血病），粒状粒状（自然），果皮还原（自然），紫色和紫色品种（紫色降低） ，凝结因子引起的回收贫血和出血因子

○限制肠炎，溃疡性结肠炎

○改善严重消耗性疾病的一般状况（包括癌症的结束，包括云杉）

○肝炎（包括临床上被认为是严重疾病），停滞的肝炎，慢性肝炎（活跃，急性，胆汁，胆汁，胆汁型）（但是，肝脏不反应一般治疗）出色的异常限制仅限于上次棘手的棘手的异常），激活的异常（cirrhosis） ，具有棘手的腹水，并与胆汁停滞）

○结节病（仅肺肺淋巴结肿胀）和间质性肺炎（肺肺炎）（包括肺炎肺炎）。

○肺结核（仅限于结核病，严重的结核病）（与抗结核病结合使用），结核病脑膜炎（与抗结核症结合使用），结核性脑膜炎，与抗抗邻逆变症结合使用（与抗细胞结合使用）腹膜炎（结核病）。与抗核药物一起使用），结核病（与抗结核作用）

○脑炎（含有脑炎，脊髓炎）（但是，在原发性脑炎的情况下，在短时间内使用该作用不足其他药物和其他药物，包括吉兰山谷综合症），肌肉直接疾病，严重的疾病，肌肉，多发性硬化症（包括视觉脊髓炎），小舞，面部点性麻痹，脊柱脊柱脊柱脊柱脊柱脊柱脊柱脊柱肌肉营养不良

○恶性淋巴瘤和类似疾病（密切相关疾病），多发性骨髓瘤，嗜酸性肉芽肿和手淫。

○特定的低血糖

○未知的热量产生

○肾上腺检测，器官 /组织移植，侵入性肺水肿和肾上腺皮质功能障碍患者的手术侵袭

○蛇毒 /昆虫毒药（包括严重的昆虫）

○强烈的直脊柱炎（风湿性脊柱炎）

○预防蛋管连接后粘附，肾上腺皮质功能障碍引起的排卵障碍

○前列腺癌（当其他疗法无效时），阴茎硬化

○ ^★ eczema / dermatitis group (acute eczema, subacute eczema, chronic eczema, contact dermatitis, monetary -like eczema, self -sensitive dermatitis, atopic dermatitis, milk, child and pediatric eczema, bidal pichulus, etc. Neuroscalitis, seborrheic dermatitis, advanced耻骨或肛门，肛门和耳朵的湿疹和皮炎，鼻^和耳朵的湿疹和皮炎，鼻腔和鼻翼周围的湿疹和皮炎。 （包括小儿多杆，荨麻疹^，例如psious，固定的荨麻疹）（但限于严重病例。 psulosis，psula最终皮肤炎，奇德（Chingde）类似推，作家综合征]， ^★棕榈型脓疱病（限制为严重病例）， ^★瘦红棕色浮标（限制为严重的病例）， ^★鳞状的猫（严重病例（严重情况）（严重情况）（严重情况） ，成人水肿硬化症，红斑（ ^★一夫多妻制渗出红斑，鼻红斑）（对于一夫多妻制诱人的红斑），IGA血管炎（限制为严重病例），韦伯基督教疾病，粘膜清洁综合征[开放式约翰逊的粘液蛋糕[开放式Sturpager [开放式STURPAGER]疾病，邪恶综合症，乱搞综合症，大麻疾病（如果没有眼睛症状），Lipstts急性突出性溃疡]，雷诺病， ^★圆形。 - 糖综合征，增殖胡椒），配音样皮炎（柏树，妊娠cholesdes。 ^） ）这些综合征（阿cutepox -like pussy -like -like -light -lapper pulp lambules），溃疡性慢性皮肤皮肤，纽伯恩·斯基（Newborn Ski）

○当眼滴是由于外部和不适当的治疗因素治疗时，内部，视神经炎性疾病（葡萄，网络炎，网络炎，网络炎，视网膜血管炎，淋巴结炎，轨道炎，早期疾病，棕榈麻痹）前眼（管道炎，拟体炎，功能障碍性炎，体育炎），眼科区域的术后炎症。

○急性 /慢性中耳炎，中耳炎培养基 / eustachian狭窄，脑膜疾病和脑膜综合征，急性感觉声音功能障碍，血管运动（神经），过敏性鼻炎，过敏性（HARENGIC（HAY），鼻窦炎，鼻窦炎。坏疽性鼻炎，喉炎 /喉毛毛虫，食管炎症（使用 - 使用直接DODID镜子后 - 使用食管炎后），耳鼻喉科区域的术后治疗，顽固性的口腔炎和舌

○声音障碍，急性 /慢性（重复）唾液腺炎

★标记：仅在效果不足的情况下使用，即使使用了外部代理，或者估计无法预期效果。

用法和剂量

通常，对于成年人，每天5-60毫克口服为泼尼松龙。此外，尽管它根据年龄和症状适当增加或减少，但在用于恶性淋巴瘤时，可以将其与抗极性肿瘤剂结合使用，每天每天100 mg/ ^m2 （身体表面积）。
当在川崎疾病的急性阶段使用时，通常每天每天3次给予2 mg/kg（高达60 mg）作为泼尼松酮。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

有关该药物的剂量，管理时间表，如何停止下降等，请参考最新信息，例如相关社会的准则。

2。

当在川崎疾病的急性阶段使用时，请在热时期用注射剂对其进行治疗，并在抗热热后转换为该药物。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

传染病患者[免疫功能抑制作用可能导致传染病。这是给出的

2。

糖尿病患者[糖新作用等可能会增加血糖，并可能加剧糖尿病。这是给出的

3。

骨质疏松症患者。这是给出的

四个。

肾衰竭[药物排泄延迟可能会由于身体的积累而引起副作用。这是给出的

五。

甲状腺功能低下的患者[报告血液一半 - 下降期将延长，并可能发生副作用。这是给出的

6。

肝硬化患者[副作用可能由于代谢酶活性的降低而出现。这是给出的

7。

脂肪肝的患者[脂解和重新分布作用可能会增加肝脏沉积并加剧脂肪肝。这是给出的

8。

脂肪菌病的患者这是给出的

9。

严重肌肉的患者这是给出的

十。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

由于服用了这种药物，可能会出现严重的副作用，例如诱导感染，连续的肾上腺皮质功能，胃肠道溃疡，糖尿病，精神疾病等，因此有必要注意这种药物的给药。

（1）

如果特别考虑管理，并且症状，如果可以预期其他治疗具有足够的治疗作用，请不要给药。如果地方管理足够，则应提供地方治疗。

（2）

在管理过程中，对副作用表达的表达以及避免患者的压力并采取适当的措施，例如增加事故和手术的数量，对副作用的表达进行足够的考虑和观察。

（3）

特别是，必须支付以下预防措施，因为在这种药物期间用水痘或麻疹感染可能导致致命病程。

1）

在服用该药物之前，请检查水痘或麻疹病史以及疫苗接种的存在或不存在。

2）

在没有水痘或麻疹病史的患者中，始终需要充分考虑和观察，以防止水痘或麻疹感染。如果怀疑感染或感染感染，请立即指导咨询并采取适当的措施。

3）

应该注意的是，即使患者已接种疫苗或接种疫苗，水痘或麻疹在这种药物服用期间可能会出现水痘或麻疹。

（四）

连续使用后，如果政府突然停止，有时可能会出现发烧，头痛，厌食，弱点，肌肉疼痛，关节疼痛，震动等，因此逐渐停止。 。如果出现戒断症状，​​请立即重新加入或增加。

2。

乙型肝炎病毒载体的患者可能是由皮质类固醇给药的，可能是丙型肝炎丙型肝炎病毒引起的。请注意丙型肝炎病毒增殖的体征和症状，例如在给药期间和该药物给药结束时，肝功能测试值和肝炎病毒标志物。如果发现异常，请采取适当的措施，例如考虑到该药物的体重减轻，以施用抗病毒剂。对于HBS抗原阴性患者，在服药开始之前，已经报道了丙型肝炎病毒。

3。

对于这种药物的长期或大量给药，或在该药物取消后的六个月内，免疫功能可能会降低，接种原始疫苗可能会增加或维持疫苗衍生的感染。这些患者的疫苗。

四个。

据报道，皮肤激素药物药物的表达率很高。当给皮肤浓烈的患者使用该药物时，请仔细监测血压和肾功能，并注意强壮的皮肤肾肾脏的外观和症状。另外，如果发现异常，请采取适当的措施。

相互作用

禁忌症 （不要一起使用） 1。 毒品名称，等等 乙酸盐水合物（Minimin Melt）（夜间在男人的柱子上排尿） 临床症状 /度量方法 可能发生低钠血症。 机械 /危险因素 未知

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。芭比娃娃衍生物，例如药物名称：苯巴比妥
势酚粉状picchicin

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的作用被削弱了，因此在一起使用时要小心。

机械 /危险因素

芭比利酸衍生物，落下和利福平指南CYP，促进该药物的代谢。

2。水杨酸衍生物，例如药物名称：阿司匹林，阿司匹林拨盘，sasapylin等。

临床症状 /度量方法

据报道，如果您在组合结合时减肥，则会引起水杨酸中毒，因此一起使用时要小心。

机械 /危险因素

该药物促进水杨酸衍生物中的肾脏排泄和肝代谢，从而降低了血清中水杨酸衍生物的浓度。

3。毒品名称等。抗果阿里亚：华尔法林钙

临床症状 /度量方法

据报道，它可以减少抗议药的影响，因此一起使用时要小心。

机械 /危险因素

该药物具有血液凝血促进作用。

四个。口服糖尿病，例如药物名称：盐酸丛生型糖尿病，氯丙胺，乙酰乙酰胺六酰胺等。
胰岛素制备

临床症状 /度量方法

据报道，它可以减少口服糖尿病和胰岛素制剂的作用，因此在一起使用时要小心。

机械 /危险因素

该药物促进肝脏中的原糖，并抑制在外周组织中使用糖。

五。药物名称（不包括钾 - 持有利尿剂） ：氟胺，乙酰胺，三氯甲烷等。

临床症状 /度量方法

同时使用剂量时请注意剂量，因为可能会发生低钾血症。

机械 /危险因素

该药物在尿管中具有钾的促进作用。

6。活性维生素D ₃配方，例如药物名称：字母娃娃，等。

临床症状 /度量方法

可能会出现高碳尿石和尿石，因此，如果您一起使用它们，请进行定期检查，例如进行定期检查。另外，请注意剂量。

机械 /危险因素

机制是未知的。
该药物通过促进尿管中钙的重新森林，促进骨吸收等以及通过促进肠道吸收钙吸收而_促进肠道吸收钙的吸收来增加钙的排泄。

7。环孢素，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，环孢霉素的浓度在大量其他肾上腺皮质激素药物中增加，因此在一起使用它们时要小心。

机械 /危险因素

皮质激素剂抑制环孢菌素的代谢。

8。 Ellislymycin，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的作用将得到增强，因此在一起使用时要小心。

机械 /危险因素

这种药物的代谢被抑制。

9。药品，例如药物名称：棕榈体染色体，溴化武器

临床症状 /度量方法

据报道，肌肉放松效果将被削弱或增强，因此在一起使用时要小心。

机械 /危险因素

未知

十。药物名称等。

临床症状 /度量方法

*有报道说肌腱疾病的风险增加。与这些药物结合使用，只有在治疗的益处超过危险的情况下。

机械 /危险因素

*机制未知。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物没有进行阐明副作用频率的调查。

严重的副作用

可能会出现以下症状，因此，如果出现此类症状，请确保观察并采取适当的措施。

（1）加剧诱导感染和传染病（频率未知）

可能发生偶然感染和传染病。肝炎可能是由于乙型肝炎病毒的增殖。如果发现异常，请进行足够的观察并采取适当的措施。

（2）连续的肾上腺皮质功能，糖尿病（频率未知）

（3）胃肠道溃疡，胃肠道穿孔，胃肠道出血（频率未知）

据报道，出现胃肠道溃疡，胃肠道穿孔和消化管出血，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

（4）胰腺炎（频率未知）

（5）心理调制，抑郁，抽搐（频率未知）

（6）骨质疏松症，股骨和上臂骨骼的无菌头部坏死，Miopacy（频率未知）

（7）青光眼，后囊，中央血清网络膜，多个后极性视网膜色素（频率未知）

连续使用引起眼内的青光眼，后腹膜后（眼睛的症状），中央SERPA - 纵横动态，多态性视网膜视网膜视网膜色素沉着（症状：视力变质，降低或小或小或小。视野，很难看见。在中央SERPA吸引力的网络中，观察到了当地的视网膜脱离，并且随着进展的进展，视网膜视网膜色素沉着疾病会导致广泛的视网膜分离。希望进行定期检查。

（8）血栓形成（频率未知）

由于可能会发生血栓形成，因此要进行适当的治疗，例如发现异常时会暂停给药。

（9）基本梗死，脑梗塞，动脉瘤（频率未知）

由于可能会出现心肌梗塞，脑梗塞和动脉瘤，因此请确保在执行长期给药时观察它。

（10） Durtaric脂肪瘤（频率未知）

由于可能发生外脑瘤，因此应进行适当的治疗，例如，如果发现异常，请进行足够的观察和减轻体重。

（11）肌腱破裂（频率未知）

由于可能会出现肌腱眼泪（例如阿喀琉斯肌腱），因此应进行足够的观察，如果发现异常，重量会减轻，例如减轻体重。

另一个副作用

可能会出现以下症状，因此，如果出现这些症状，请确保观察并采取适当的措施。

高敏性^注2）

（频率未知）

皮疹

内分泌系统

（频率未知）

月经异常，库欣综合症类似症状

消化器官

（频率未知）

腹泻，恶心，呕吐，胃痛，胸部，腹胀，口干，厌食，食欲增加，肠囊肿

呼吸器官

（频率未知）

内拟人类植物

精神科

（频率未知）

Yasukyo，失眠，头痛，头晕，易于刺激

肌肉 /骨骼

（频率未知）

肌肉疼痛，关节疼痛

脂质 /蛋白质代谢

（频率未知）

完全月亮 - 脸，牛肩，氮湍流平衡，脂肪肝

体液 /电解质

（频率未知）

水肿，血压升高，碱性低钾

眼睛

（频率未知）

视网膜疾病，伸出眼球

血

（频率未知）

白细胞

皮肤

（频率未知）

awoin，多发，脱发，色素沉着，皮下出血，紫色斑点，接线，瘙痒，瘙痒，异常，面部红斑，脂肪炎

**其他人

（频率未知）

特征，疲劳，类固醇肾病，体重增加，精子和运动的增加 /减少，尿石，伤口愈合障碍，皮肤和连接组织的稀疏和脆弱性，心动过缓

注意2）如果出现症状，请停止给药。

老年人的管理

如果您长时间给予老年人，则很可能会出现副作用，例如诱发感染性疾病，糖尿病，骨质疏松症，高血压，后囊性白内障，青光眼等。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [动物测试（大鼠，老鼠，兔子，仓鼠）报告了宝藏，可能会导致新生儿的肾上腺失败。这是给出的

2。

乳酸在这种药物服用期间正在母乳喂养。 [有时转移到母乳。这是给出的

给儿童的管理等

1。

可能会抑制低分娩，新生儿，婴儿，婴儿或儿童，因此请务必观察。

2。

内部压力和高血压的高血压可能会出现。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

据报道，将疫苗（疫苗等）接种给患者接受皮质类固醇，从而导致神经病和抗体反应。

药代动力学

1.生物当量测试

泼尼松龙片2.5mg“ NP”基于“具有不同含量的口服固体形成的生物等效测试指南（2000年2月14日，第64号药品修订版）”，当时，洗脱行为相等，被视为生物学。 ^1）

2.在洗脱行为中

泼尼松片片2.5 mg“ NP”和泼尼松龙片5mg“ NP”已被证实符合日本药物中规定的泼尼松龙锁的洗脱标准。 ^2）

药物

它是一种合成的肾上腺皮质激素，抗炎作用与天然碳水化合物皮质激素相同的机制表达，但与天然相比，矿物质类皮质激素的作用已降低。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

泼尼松龙（泼尼松龙）

化学名称

11β，17,21-三氢Xypregna-1,4-二烯-3,20-dione

分子

C ₂₁ H ₂₈ O ₅

分子量

360.44

结构公式

特点

・这是白色结晶粉。
・略微溶于甲醇或乙醇（95），几乎不溶于乙酸乙酯，并且极难溶于水中。
・熔点：约235°C（拆卸）。
・认识到晶体多态性。

处理的预防措施

稳定性测试

（1）泼尼松龙片2.5mg“ NP”

由于使用最终包装产品[室温（1至30°C），3年]进行长期保存测试，外观和内容在标准范围内，而2.5mg的泼尼松龙片剂” NP“处于正常市场分布状态。已确认它稳定了三年。^四）

（2）泼尼松龙锁5mg“ np”

由于使用最终包装产品[室温（1至30°C），3年]进行了长期保存测试，外观和内容在标准范围内，而perdizolon锁5mg“ NP”在正常市场分布中为3。已确认这一年是稳定的。^五）

包装

泼尼松龙2.5mg“ NP”：100片（PTP）500片（PTP，玫瑰）

泼尼松龙片5mg“ NP”：100片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nipro Co.，Ltd。：在房屋材料（生物等效测试）中

2）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（Elutment Test）中

3）

**第18修订的日本药房评论

四）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（稳定性测试）中

五）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文学要求

文献请求 /产品信息查询

请在下面请求主文档列中描述的内部材料。

Nipro Corporation Pharmaceutical信息办公室

531-8510 HONJO WEST 3-9-3，大阪Kita-ku

0120-226-898

传真06-6375-0177

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

Nipro Co.，Ltd.

大阪市北库3-9-3 3-3