2009年9月

sakucortin组合片

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创建或修订年

**修订于2022年5月（第7版）

*2019年8月修订

日本标准产品分类编号

872459

医学分类名称

皮质激素 /抗组胺药合并剂

批准，等等

销售名称

sakucortin组合片

销售名称代码

2459100F1146

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX01647000

商标

saccortin

药品价格标准日期

2009年9月

销售日期

2009年9月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影存储

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分的名称

倍刺米松/ D-氯苯胺马来酸

发票（1平板电脑中）

替米斯森0.25mg
D-氯苯胺马来酸2.0 mg

添加剂

无水乳糖，部分α淀粉，羟基丙糖蛋白，硬脂酸镁

表格的特征

表面形状 /色调

白色裸锁

外形

表面

弥撒：190mg

后退

直径：8.0mm

边

厚度：3.4mm

身体代码

313

包装代码

313

一般名称

倍他米松D-氯苯胺马来酸片剂

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 如果可以考虑适应症和症状，并且可以通过其他疗法充分预期，请不要服用该药物。如果地方管理足够，则应提供地方治疗。 2。 对该药物成分过敏的患者 3。 闭角青光眼患者[抗磷脂作用可能增加眼内压力并恶化症状。这是给出的 四个。 较低尿路（例如前列腺肥大）中的阻塞性疾病的患者。这是给出的 五。 *正在服用乙酸盐水合物的患者（男性晚上排尿）（请参阅“相互作用”）

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 1。 开头青光眼[因眼内压增加而导致的青光眼可能恶化。这是给出的 2。 没有有效抗菌剂的传染病，整个体内的同性血症患者。这是给出的 3。 结核病患者[免疫功能抑制作用可能导致结核病病加剧。这是给出的 四个。 消化溃疡的患者[胃酸分泌和肉芽组织增殖的增加可能会延迟溃疡或愈合。这是给出的 五。 精神病患者[影响中枢神经系统，并可能恶化精神疾病。这是给出的 6。 简化的牡蛎炎患者[免疫功能抑制可能会导致简单性角膜炎可能加剧。这是给出的 7。 后肉可肌肉的患者[影响晶状体纤维，并可能加剧后囊液。这是给出的 8。 高血压患者[水和电解代谢可能导致高血压可能会或可能恶化。这是给出的 9。 电解质异常[电解代谢可能引起电解异常。这是给出的 十。 血栓形成患者。这是给出的 11。 最近进行内脏器官[伤口愈合（组织恢复）的患者可能会受到损害。这是给出的 12。 急性心肌梗塞的患者[据报道，皮质类固醇引起了破裂。这是给出的

功效或效果

荨麻疹（不包括慢性病例），湿疹和皮炎的急性阶段，急性加重，过敏性鼻炎，过敏性鼻炎

用法和剂量

通常，每天给成人一次或四次服用一到两个片剂。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。
但是，该药物不应整齐地使用。

与使用和剂量有关的预防措施

症状改善后应仔细使用该药物，因为肾上腺皮质激素的含量为2.5 mg，相当于泼尼松龙转化率的一片片剂。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

传染病患者[免疫功能抑制可能导致感染恶化。这是给出的

2。

糖尿病患者[促进血糖水平升高）等可能加剧糖尿病。这是给出的

3。

骨质疏松症的患者[骨骼形成和骨骼的钙排泄增加可能会导致骨质疏松症加剧。这是给出的

四个。

肾衰竭[药物排泄延迟可能会由于身体的积累而引起副作用。这是给出的

五。

具有甲状腺功能功能的患者[报道血液中皮质固醇药物的半小时会更长，可能会引起副作用。这是给出的

6。

肝硬化患者[副作用可能是由于代谢酶的活性降低而发生的。这是给出的

7。

脂肪肝的患者[脂解和重新分布作用可能会增加肝脏的脂肪沉积，并可能加剧脂肪肝。这是给出的

8。

脂肪菌病的患者[有报道称脂质粒子病可能是由于大量皮质类固醇引起的，并且症状可能更糟。这是给出的

9。

严重肌肉的患者[蛋白质依从性作用可能导致暂时性症状在开始时会恶化。这是给出的

十。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

11。

**可能会出现患有棕色细胞或paragangriomo或怀疑患者的患者。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意不要从事伴随危险机器（例如驾驶汽车）的汽车操作，因为它可能会引起嗜睡。

2。

由于服用了这种药物，可能会出现严重的副作用，例如诱导的感染，持续的肾上腺皮质功能，消化溃疡，糖尿病和精神障碍，因此有必要对这种药物的给药进行以下关注。特别是，必须支付以下预防措施，因为在这种药物服用期间用水痘或麻疹感染可能会导致致命病程。

（1）

在服用该药物之前，请检查水痘或麻疹病史以及疫苗接种的存在或不存在。

（2）

在没有水痘或麻疹病史的患者中，始终需要充分考虑和观察，以防止水痘或麻疹感染。如果怀疑感染或感染感染，请立即指导咨询并采取适当的措施。

（3）

应该注意的是，水痘或麻疹可能有水痘或麻疹病史或已接种疫苗，因为该药物可能会出现水痘或麻疹。

（四）

在管理过程中，保持适当的措施，例如增加压力，增加剂量等因副作用而增加的患者量。

（五）

连续使用后，如果政府突然停止，有时可能会出现发烧，头痛，厌食，弱点，肌肉疼痛，关节疼痛，震动等，因此逐渐停止。 。如果出现戒断症状，​​请立即重新加入或增加。

3。

肝炎病毒载体的患者已送给皮质类固醇，可能会引起丙型肝炎乙型肝炎病毒。请注意丙型肝炎病毒增殖的体征和症状，例如在给药期内和给药后连续肝功能测试值和肝炎病毒标志物。如果发现异常，请采取适当的措施，例如考虑到该药物的体重减轻，以施用抗病毒剂。就HBS抗原阴性患者而言，肝炎病毒在开始之前已有报道。

四个。

**据报道，当未识别棕色细胞的合并时，会施用Beta-亚Zen制剂（注射剂）。如果在服用该药物后观察到血压，头痛，呼吸症等的显着升高，请考虑适当的措施来考虑棕细胞肿瘤霜的表达。

相互作用

倍替米松主要由CYP3A4代谢。

*禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 临床症状 /度量方法 机械 /危险因素 乙酸盐水合物（Minimin Melt）（夜间在男人的柱子上排尿） 可能发生低钠血症。 机制是未知的。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
中枢神经系统抑制剂酒精 MAO抑制剂抗胆碱作用	由于可能会增强效果，因此，如果您一起使用，请仔细管理它，例如减肥。	中枢神经系统抑制剂，酒精： D-氯苯尼拉明马来酸，并增强作用。 MAO抑制剂： D-氯苯胺马来酸会干扰解毒机制并延伸（增强）。
龙式甲肾上腺素	由于使用综合，有增加血压的风险。	D-氯苯胺马来酸抑制了由于组胺引起的毛细血管的延伸。
芭比娃娃衍生物苯巴氏苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯丙胺麻黄碱	据报道，皮质类固醇激素药物的作用已降低，因此在一起使用时要小心。	巴比妥酸衍生物，落病和利福平诱导的P-450，促进腺皮质激素药物的代谢。
水杨酸衍生物阿司匹林， 阿司匹林拨号， sazapilin	据报道，当肾上腺皮质激素药物与肾上腺皮质激素剂的含量增加时，它会增加序列酸中序列酸中的水杨酸量增加。	皮质类固醇可促进水杨酸衍生物中的肾脏排泄和肝代谢，并具有降低血清中水杨酸衍生物浓度的作用，因此，当它们降低时，血液浓度会增加。
华尔法林钙，抗润滑	据报道，皮质类固醇激素剂会降低抗脂蛋白的作用，因此在一起使用时要小心。	皮质激素剂具有血液凝血促进效应。
口服糖尿病药物资产六酰胺胰岛素制剂	据报道，肾上腺皮质激素剂会降低口腔糖尿病和胰岛素制剂的作用，因此，当一起使用时，请注意剂量并进行剂量，同时观察血糖水平和其他患者的状态。物质。	皮质质激素剂具有通过促进肝脏中的葡萄糖并抑制外周组织中糖的使用来增加血糖的作用。
利尿剂（不包括钾 - 持有利尿剂） Trichrolmethezido， 乙唑胺，， 氟胺	Lypokalemememia可能与皮质类固醇激素剂结合发生，因此在一起使用时要小心。当与钾排泄利尿剂结合使用时，建议监测血清钾和心脏功能。	皮质类固醇在管中具有钾排泄促进作用。
生长运动	联合用途可以减少生长运动的作用。	皮质激素剂降低了淋巴细胞素的作用。机制是未知的。
环孢菌素	有报道说，环孢菌素的血液浓度会增加，因此一起使用时要小心。	这种药物阻碍了环孢菌素的代谢。
非乳头肌肉松弛剂bromites， 卫生板	据报道，肌肉放松效果将降低或增强，因此在一起使用时要小心。	机制是未知的。
盐酸氯乙酸酯	据报道，肺水肿与β-唑酮注射结合出现。	促进了体内储水的趋势。
红霉素	据报道，固体的作用将得到增强，因此一起使用时请注意该药物的剂量。	Ellislomycin对CYP3A4的抑制作用抑制了β-苯唑的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.适当的感染和传染病加剧（频率未知）

可能发生偶然感染和传染病。肝炎可能是由于乙型肝炎病毒的增殖。如果发现异常，请进行足够的观察并采取适当的措施。

2.连续的肾上腺皮质功能，糖尿病，急性肾上腺衰竭（频率未知）

可能会出现连续的肾上腺皮质功能，糖尿病和急性肾上腺衰竭，因此，如果发现异常，例如测试，例如测试，并采取适当的措施，例如减肥或药物休假。

3.消化溃疡，胰腺炎（频率未知）

由于可能会出现胰腺炎和胃溃疡，例如胃溃疡，因此应进行观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或毒品假。

4.心理调制，抑郁，抽搐，混乱（频率未知）

可能会出现抑郁，抽搐，混乱和心理调节，因此可以充分观察，如果出现异常，请采取适当的措施，例如减肥或药物休息。

5.骨质疏松症，肌病，股骨和乳骨，灭菌坏死（频率未知）

由于可能出现股骨和上臂骨的无菌坏死，因此可能会出现骨质疏松和肌病，因此，如果进行异常，例如进行检查，则适合适当的体重或药物休假。进行治疗。进行治疗。

6.青光眼，后saccataract （频率未知）

希望进行定期检查，因为由于连续使用而增加了眼内压，青光眼和后囊白色分离障碍。

7.血栓形成（频率未知）

由于可能发生血栓形成，因此有必要进行足够的观察，例如进行检查，如果发现异常，请采取适当的措施，例如体重减轻或药物休息。

8.回收贫血，老化的鳞茎假说（频率未知）

在氯苯胺制剂中，可能会出现再生性贫血和衰老的催眠症，因此应进行足够的血液检查，如果发现异常，则应停止使用。

9.抑制婴儿和儿童（频率未知）

（请参阅“对儿童管理等”的部分）

另一个副作用

	未知频率
高敏性注1）	皮疹，光敏性等。
精神科	符号，神经敏感性，易怒，沮丧，假设，假设，头痛，头晕，耳鸣，前庭障碍，情绪焦虑，陌生，感觉异常，歇斯底里，疗程，协调异常，失眠，嗜​​睡，沉重，沉重，沉重，沉重，沉重
消化器官	口渴，胸部，腹胀，厌食症，便秘，腹痛，恶心 /呕吐，食欲改善，腹泻，等等。
泌尿科	尿液频繁，排尿困难，尿液关闭，类固醇肾病等。
心血管2）	低血压，心pit，心动过速，尿道外收缩
呼吸器官	干燥的鼻子和气道，粘性气管分泌，喘息，鼻腔闭合
血	溶血性贫血，白细胞增加，血小板还原
肝	肝功能障碍（增加AST（GOT），增加ALT（GPT），增加Al-P等）
内分泌	月经异常，糖尿病等
肌肉 /骨骼	肌肉疼痛，关节疼痛等。
脂质 /蛋白质代谢	完全月亮的脸，牛肩肩，氮湍流平衡，脂肪肝等。
体液 /电解质2）	水肿，低钾碱，血压升高等。
眼睛	由于中央网络网络膜，眼球突出等引起的视网膜疾病。
皮肤	头发，脱毛，痤疮，色素沉着，皮下出血，紫色斑点，布线，瘙痒，瘙痒，异常，面部红斑，伤口愈合障碍，变薄和脆弱性，脂肪炎，脂肪炎
其他的	热产生，疲劳，精子数量及其运动性增加 /减少，胸痛，不适，体重增加

注意1：如果出现症状，请停止给药。
注2：如果出现症状，请采取适当的措施，例如减肥或静止药物。

老年人的管理

如果您长时间给予老年人，则很可能会出现副作用，例如传染病，糖尿病，骨质疏松症，高血压，后腹膜后，青光眼等。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗要超过危险。 [动物实验（鼠标）报告了宝藏，并可能导致新孩子的肾上腺失败。这是给出的

2。

在这种药物期间避免母乳喂养。 [有时转移到母乳。这是给出的

给儿童的管理等

1。

由于可能会抑制婴儿和儿童，因此有必要进行足够的观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减轻体重或停止给药。

2。

在长期给药的情况下，可能会出现颅内内压。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，食管粘膜中的 - 很难造成的角，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

据报道，将疫苗（疫苗等）接种给患者接受皮质类固醇，从而导致神经病和抗体反应。

2。

当对抑制免疫功能的患者使用该药物时，应告知以下几点。

（1）

有水痘和麻疹感染的危险。

（2）

如果感染，请咨询医疗机构。

药代动力学

1.生物当量测试

两片sakucoltin组合和标准配方（由跨界剂（0.5 mg作为固体，4 mg）， d-氯苯Niramine sarin Acid）健康的成年男孩被施用，以在血浆和croftasma和croffeniramine中食用单个口服器官。为了测量浓度并对获得的药物体参数（AUC，CMAX）进行统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）





血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已经证实，Sakucoltin组合片剂适用于0.25 mg， d -malein，2 mg氯苯基胺的洗脱标准，该标准位于Nippon Pharmaceutical Pharmace Parmacetical Standards的第三部分中。 ^2）

药物

1.苯丙胺

一种合成的肾上腺皮质激素，一种抗炎作用，具有与天然碳水化合物皮质的机制相同的机制。 ^3）
<碳水化合物皮质类似抗炎作用的机制>
当碳水化合物皮质类动物与细胞质或核中存在的受体结合时，它转移到细胞核以开始或抑制特定的基因转移。合成和合成的代表性蛋白是liportine-1，它抑制磷脂酶A ₂ ，从而导致前列腺素，tromboxan和leukotriene。减少。它已经进行了研究并建议除了这些效果之外还显示出各种其他效果，但最终认为，通过抑制发炎物质和炎症细胞的重要复合材料来描述抗炎作用。^四）

2. D-氯苯尼拉明马来酸

组蛋白H ₁受体阻断药物。 _H1组胺通过受体的过敏反应（例如毛细血管的膨胀和增加的渗透性，支气管平滑肌的收缩，因此抑制了末端-Scenic神经刺激等引起的瘙痒）。大多数氯苯胺_H1受体阻断效果取决于D身体，因此其有效性大约是DL身体的两倍。 ^5）6）

有关活性成分的物理和化学知识

1.苯丙胺

通用名称

替当塞米松

化学名称

9-氟-11β，17,21-三羟基-16β-甲基Pregna-1,4-二烯-3,20-二酮

结构公式

分子

C ₂₂ H ₂₉ FO ₅

分子量

392.46

特点

它是白色至细的黄色结晶粉。
溶解在甲醇，乙醇（95）或丙酮中，几乎不溶于水很难。
认识到晶体多态性。

熔点

大约240°C（分解）

2. D-氯苯尼拉明马来酸

通用名称

d-氯苯尼拉明（ D-氯苯胺乳酸盐）

化学名称

（3 s ）-3-（4-氯苯基） -N ， N-二甲基-3-吡啶素-2-基丙基胺单体酸酯

结构公式

分子

C ₁₆ H ₁₉ CLN ₂ / C ₄ H ₄ O ₄

分子量

390.86

特点

它是白色结晶粉。
溶解在水，甲醇或乙酸（100）中非常容易，并且很容易溶解在N ， N-二甲基甲醇或乙醇中（99.5）。
溶解在稀有的盐酸中。
液体的pH溶解在已煮沸并冷却的100 mL水中为4.0至5.0。

熔点

111-115℃

处理的预防措施

稳定性测试

长期保存测试的结果证实，在正常市场分布下，sakucortin组合片稳定了两年。 ^7）

包装

sakucortin组合片
100片（10片X 10; PTP）
1000片（10片X 100; PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

第七修订后的日本药房说明C-4943，东京广场书店（2016）

四）

第七修订后的日本药房说明C-4149，东京广场书店（2016）

五）

第七修订后的日本药房评论C-1741，东京广场书店（2016）

6）

第七修订后的日本药房解释书C-1726，东京国民书店（2016）

7）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21