1995年７月

BetAceremin组合片

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创建或修订年

**修订于2022年5月（第15版，仔细管理部分等）

*修订于2019年9月（第14版）

日本标准产品分类编号

872459

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果周年纪念年（最新）

2003年11月

批准，等等

销售名称

BetAceremin组合片

销售名称代码

YJ代码

2459100F1197

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX01076

欧洲商品名称

贝塔瑟素组合片

药品价格标准日期

2009年9月

销售日期

1995年7月

到期日期，等等。

保存方法：

阴影 /室温存储

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

日本局Bettomethalon ... 0.25mg
Nippon局D-氯苯胺马来酸... 2mg

添加剂

乳糖水合物，玉米，羟基蛋白蛋白酶，卡梅洛斯CA，硬脂酸盐毫克

特点

白色裸锁

身份代码/身体

twbs

标识代码/包装

TW.BS

外形

桌子

外形

后退

外形

边

锁直径（mm）

7.0

厚度（mm）

3.8

质量（mg）

150

一般名称

塞米松 / d-氯苯尼拉明乳酸盐混合剂

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 如果可以考虑适应症和症状，如果可以充分期望其他治疗具有治疗作用，请不要服用该药物。如果地方管理足够，则应提供地方治疗。 2。 对该药物成分过敏的患者 3。 阻塞性青光眼的闭角[抗磷脂作用可能会增加眼内压并使症状恶化。这是给出的 四个。 较低尿路（例如前列腺肥大）中的阻塞性疾病的患者。这是给出的 五。 *接受亲水性醋酸水合物的患者（男性晚上排尿）（请参阅“相互作用”部分）

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 1。 开头青光眼[因眼内压增加而导致的青光眼可能恶化。这是给出的 2。 不存在有效的抗菌剂的传染病，整个身体具有冰淇淋的患者。这是给出的 3。 结核病患者[免疫功能抑制作用可能导致结核病病加剧。这是给出的 四个。 消化溃疡的患者[胃酸分泌和肉芽组织增殖作用增加可能导致溃疡恶化或延迟愈合。这是给出的 五。 精神病患者[影响中枢神经系统，并可能恶化精神疾病。这是给出的 6。 简化的针灸炎的患者[免疫功能抑制作用可能加剧简化牡蛎。这是给出的 7。 后肉可肌肉的患者[影响晶状体纤维，并可能加剧后囊。这是给出的 8。 高血压患者[水和电解代谢可能导致高血压可能会或可能恶化。这是给出的 9。 电解患者[电解代谢可能导致电解异常。这是给出的 十。 血栓形成患者。这是给出的 11。 最近进行内脏器官[伤口愈合（组织恢复）的患者可能会受到损害。这是给出的 12。 急性心肌梗塞的患者[据报道，皮质类固醇引起了破裂。这是给出的

功效 /效果

荨麻疹（不包括慢性病例），湿疹和皮炎的急性阶段，急性增强期，过敏性鼻炎，过敏性鼻炎

用法 /剂量

通常，每天一次或四次成人每天一次服用成人1至4次。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

但是，该药物不应整齐地使用。

与使用和剂量有关的预防措施

该药物是一种泼尼松酮，转化为相当于肾上腺皮质激素的2.5 mg，因此请注意改善症状后不要使用它。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

传染病患者[免疫功能抑制作用可能导致传染病。这是给出的

2。

糖尿病患者[促糖促进（血糖水平）等可能加剧糖尿病。这是给出的

3。

骨质疏松症的患者[骨骼形成和骨骼的钙排泄增加可能加剧骨质疏松症。这是给出的

四个。

肾衰竭[药物排泄延迟可能会由于身体的积累而引起副作用。这是给出的

五。

具有甲状腺功能功能的患者[报道血液中皮质固醇药物的半小时会更长，可能会引起副作用。这是给出的

6。

肝硬化患者[副作用可能是由于代谢酶的活性降低而发生的。这是给出的

7。

脂肪肝的患者[脂解和重新分布作用可能会增加肝脏的脂肪沉积，并可能加剧脂肪肝。这是给出的

8。

脂肪霉菌病的患者[有报道称脂素源可能会导致大量皮质类固醇引起，并且症状可能恶化。这是给出的

9。

患有严重肌肉的患者[由于蛋白质依赖性作用，可能在使用开始时会导致暂时的症状。这是给出的

十。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

11。

**可能会出现患有棕色细胞或副神经瘤和怀疑患者的患者。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

注意不要从事危险的机器的操作，例如驾驶汽车，因为它可能会引起嗜睡。

2。

由于服用了这种药物，可能会出现严重的副作用，例如诱发感染，连续的肾上腺皮质功能，消化溃疡，糖尿病和精神障碍，因此有必要注意这种药物的给药。特别是，必须支付以下预防措施，因为在这种药物期间用水痘或麻疹感染可能导致致命病程。

（1）

在服用该药物之前，请检查水痘或麻疹病史以及疫苗接种的存在或不存在。

（2）

在没有水痘或麻疹病史的患者中，始终需要充分考虑和观察，以防止水痘或麻疹感染。如果怀疑感染或感染感染，请立即指导咨询并采取适当的措施。

（3）

应该注意的是，水痘或麻疹可能有水痘，麻疹或疫苗接种的病史，因为该药物可能会出现水痘或麻疹。

（四）

在管理过程中，请对副作用的出现进行足够的考虑和观察，并避免患者压力，并采取适当的措施，例如增加事故和手术的数量。

（五）

连续使用后，如果政府突然停止，有时可能会出现发烧，头痛，厌食，弱点，肌肉疼痛，关节疼痛，震动等，因此逐渐停止。 。如果出现戒断症状，​​请立即重新加入或增加。

3。

乙型肝炎病毒载体的患者可能是由皮质类固醇给药的，可能是丙型肝炎丙型肝炎病毒引起的。请注意丙型肝炎病毒增殖的体征和症状，例如在给药期间和该药物给药结束时，肝功能测试值和肝炎病毒标志物。如果发现异常，请采取适当的措施，例如考虑到该药物的体重减轻，以施用抗病毒剂。对于HBS抗原阴性患者，在服药开始之前，已经报道了丙型肝炎病毒。

四个。

**据报道，当未识别棕细胞的合并时，会进行β-苯唑制剂（注射剂）。如果在服用该药物后观察到血压，头痛，呼吸症等的显着升高，请考虑适当的措施来考虑棕色细胞的表达。

相互作用

互动的轮廓

倍替米松主要由CYP3A4代谢。

*联合用途的禁忌症 （不要一起使用） 1。 毒品名称，等等 乙酸盐乙酸盐氢气融化（男性支柱引起的夜间排尿） 临床症状 /度量方法 可能发生低钠血症。 机械 /危险因素 机制是未知的。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。中枢神经系统抑制剂，例如药物名称酒精
MAO抑制剂抗胆碱作用

临床症状 /度量方法

由于可能会增强效果，因此应仔细给药，例如一起使用时减轻重量。

机械 /危险因素

中枢神经系统抑制剂，酒精： D-氯苯尼拉明马来酸，以增强作用。
MAO抑制剂： D-氯苯胺马来酸会干扰解毒机制并延伸（增强）效应。

2。 droxide panoluctrenaline，等。

临床症状 /度量方法

由于使用综合，有增加血压的风险。

机械 /危险因素

D-氯苯胺马来酸抑制了由于组胺引起的毛细血管的延伸。

3。芭比娃娃衍生物，例如药物名称，苯巴比妥现象lipidine lipidine麻黄碱

临床症状 /度量方法

据报道，皮质类固醇激素药物的作用降低了，因此在一起使用时要小心。

机械 /危险因素

巴比妥酸衍生物，落病和利福平诱导的P-450，促进了肾上腺皮质激素药物的代谢。

四个。水杨酸衍生物阿司匹林阿司匹林拨号sazapilin，等等。

临床症状 /度量方法

据报道，当合并使用时减少海豚皮质激素药物的量减少时，串行酸中的串行酸中的水杨酸量增加，因此，在一起使用时要小心。

机械 /危险因素

皮质类固醇可促进水杨酸衍生物中的肾脏排泄和肝代谢，并具有降低血清中水杨酸衍生物浓度的作用，因此，当它们降低时，血液浓度会增加。

五。抗-pseudo -blooded代理，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

据报道，皮质类固醇激素剂降低了抗杀菌 - 灌木的作用，因此在一起使用时要小心。

机械 /危险因素

皮质激素剂具有血液凝血促进效应。

6。口腔糖尿病，例如药物名称，乙酰细胞-in -in -shin准备

临床症状 /度量方法

据报道，皮质类固醇激素剂会降低口服糖尿病和胰岛素制剂的作用，因此，一起使用时，请注意剂量，并在观察血糖水平和其他患者时进行给药。

机械 /危险因素

皮质质激素剂具有通过促进肝脏中的葡萄糖并抑制外周组织中糖的使用来增加血糖的作用。

7。利尿剂，例如药物名称（排除利尿剂）
三甲苯二氮二唑唑胺试剂

临床症状 /度量方法

与皮质类固醇激素剂一起使用时，可能会发生Lypokalememia，因此在一起使用时要小心。当与钾排泄型利尿剂结合使用时，建议监测血清钾和心脏功能。

机械 /危险因素

皮质类固醇在尿管中具有钾的促进。

8。毒品名称等。种子素

临床症状 /度量方法

联合用途可以减少生长运动的作用。

机械 /危险因素

皮质激素剂降低了淋巴细胞素的作用。机制是未知的。

9。环孢素，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，环孢菌素的血液浓度会上升，因此在一起使用时要小心。

机械 /危险因素

这种药物阻碍了环孢菌素的代谢。

十。示范，例如毒品名称，绒毛绒毛壁

临床症状 /度量方法

据报道，肌肉放松效果将被削弱或增强，因此在一起使用时要小心。

机械 /危险因素

机制是未知的。

11。氯氯盐酸盐，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

据报道，肺水肿与β-唑酮注射结合出现。

机械 /危险因素

促进了体内储水的趋势。

12。 Ellislomycin，等等

临床症状 /度量方法

据报道，固体的作用将得到增强，因此一起使用时请注意该药物的剂量。

机械 /危险因素

Ellislymycin对CYP3A4的抑制作用抑制了贝甲唑的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

适当的感染，传染病加剧：可能发生感染感染或传染病的恶化。肝炎可能是由于乙型肝炎病毒的增殖。如果发现异常，请进行足够的观察并采取适当的措施。

2。

连续的肾上腺皮质功能障碍，糖尿病，急性肾上腺衰竭：连续的肾上腺皮质功能，糖尿病，急性肾上腺衰竭和急性肾上腺衰竭可能会发生。采取适当的措施，例如减肥或毒品假。

3。

消化溃疡，胰腺炎：胰腺炎和消化溃疡，例如胃溃疡，因此请务必观察它们，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或服用药物休息。

四个。

精神调节，抑郁，抽搐，混乱：可能会出现抑郁，抽搐，混乱和心理调节。

五。

在骨质疏松症，肌病，股骨和吮吸骨骼的坏死之前，头部头部的头部（例如股骨和吮吸骨骼）以及骨质疏松症和肌病可能会出现，因此可以完全观察到它，例如进行检查。 ，采取适当的措施，例如减肥或药物休息。

6。

青光眼，后囊性白内障：连续使用可能会增加眼内压，青光眼和后囊白色脱离，因此希望进行定期检查。

7。

血栓形成：可能会发生血栓形成，因此请确保执行足够的观察，例如测试，并采取适当的措施，例如体重减轻或在观察到异常（如果观察到异常）。

8。

再生贫血，衰老的引擎假设：氯苯胺的制剂可能会出现在贫困的贫血和骨料中的假设中，因此，如果您观察到您的血液测试，并且识别出异常。

9。

抑制婴儿和儿童的成长：（请参阅“给儿童管理等”部分）

另一个副作用

1.超敏反应^注2）

未知频率

皮疹，轻度过敏等。

2.精神神经系统

未知频率

符号，烦躁，烦恼，挫败感，假设，双流式，头痛，头晕，耳鸣，前庭焦虑，情绪焦虑，感觉异常，歇斯底里，神经炎症，协调，失眠，失眠，嗜​​睡，沉重，沉重，沉重

3.消化

未知频率

口渴，胸部，腹胀，厌食症，便秘，腹痛，恶心 /呕吐，食欲改善，腹泻，等等。

4.泌尿科

未知频率

尿液频繁，排尿困难，尿液关闭，类固醇肾病等。

5.心血管^3）

未知频率

低血压，心pit，心动过速，抗周期收缩

6.呼吸道

未知频率

鼻子和气道干燥，粘性气管分泌，喘息，鼻腔关闭

7.血液

未知频率

溶血性贫血，白细胞增加，血小板还原

8.肝脏

未知频率

肝功能障碍（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P UP等）

9.内分泌

未知频率

月经异常，糖尿病等

10.肌肉 /骨骼

未知频率

肌肉疼痛，关节疼痛等。

11.脂质 /蛋白质代谢

未知频率

完全月亮的脸，牛肩，氮湍流平衡，脂肪肝等。

12.体液 /电解^秩序3）

未知频率

水肿，低钾碱性病，血压升高等。

13.眼睛

未知频率

由于中央血清网络循环等引起的一般功能障碍，眼球突出等。

14.皮肤

未知频率

头发，脱毛，痤疮，色素沉着，皮下出血，紫色斑点，接线，瘙痒，瘙痒，异常，面部红斑，伤口愈合障碍，皮肤变薄和脆弱性，脂肪炎，脂肪炎

15.其他

未知频率

热产生，疲劳，精子及其运动性增加 /减轻，胸痛，疏忽，体重增加

注意2）如果出现症状，请停止给药。

注意3）如果出现症状，请采取适当的措施，例如减肥或静息药物。

老年人的管理

如果您长时间给予老年人，则很可能会出现副作用，例如诱发感染性疾病，糖尿病，骨质疏松症，高血压，后囊性白内障，青光眼等。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。 [动物实验（鼠标）报告了宝藏，并可能导致新孩子的肾上腺失败。这是给出的

2。

在这种药物期间避免母乳喂养。 [有时转移到母乳。这是给出的

给儿童的管理等

1。

由于可能会抑制婴儿和儿童，因此有必要进行足够的观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减轻体重或停止给药。

2。

在长期给药的情况下，可能会出现颅内内压。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

据报道，将疫苗（疫苗等）接种给患者接受皮质类固醇，从而导致神经病和抗体反应。

2。

当对抑制免疫功能的患者使用该药物时，应将以下几点传递给患者。

（1）

水痘，麻疹等有感染的危险。

（2）

如果感染，请咨询医疗机构。

药代动力学

1.生物当量测试

Betacelemin组合片剂和标准制剂为2片（0.5 mg作为β大厅，为4毫克，为D-氯苯Niramine海洋酸），可满足健康的成年男孩（n = 14），可完善和未标记。人体代去浓度和血浆D-氯苯胺马来酸的统计分析以及对获得的药代动力学参数的统计分析（AUC，CMAX ^） 。

（1）贝塔梅隆

（平均±SD，n = 14）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2） d-氯苯尼拉明马来酸

（平均±SD，n = 14）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已经证实，贝特蛋白酶组合片剂适合于^第三届日本药品药物标准标准标准标准的2mg氯苯胺马来酸片的洗脱标准。

药物

1.苯丙胺

碳水化合物皮质激素作用（抗炎症作用，抗过敏作用等）约为氢化软骨子的25至30倍，约为泼尼松龙的6至7倍。肾上腺皮质抑制作用很强，属于长期作用的群体^3） 。

2. D-氯苯尼拉明马来酸

_H1组胺通过受体的影响（催眠管的膨胀，毛细血管的增加，支气管平滑肌的收缩，瘙痒的发生以及感官神经系统末端引起的疼痛的发生）被抑制。它具有抗组胺药的作用，约为DL体^{4的两倍）} 。

有关活性成分的物理和化学知识

1.苯丙胺

结构公式：

常规名称：倍他米松

化学名称：9-氟-11β，17,21-三羟基-16β-甲基pregne 1,4-二烯-3,20-二酮

分子类型：C ₂₂ H ₂₉ FO ₅

分子量：392.46

性：白色至细的黄色结晶粉。溶解在甲醇，乙醇（95）或丙酮中，几乎不溶于水很难。认识到晶体多态性。

站点：大约240°C（分解）

2. D-氯苯尼拉明马来酸

结构公式：

常规名称： D-氯苯尼胺MALEATE（ D-氯苯胺maleate）

化学名称：（3 s ）-3-（4-氯苯基） - -N ， N-二甲基-3-吡啶素-2-基丙酰胺单核酸胺

分子类型：C ₁₆ H ₁₉ CLN ₂ c ₄ H ₄ O ₄

分子量：390.86

性：白色结晶粉。它极易溶于水，甲醇或乙酸（100），并且很容易溶解在N，N-二甲基甲醇或乙醇中（99.5）。溶解在稀有的盐酸中。

网站：111-115℃

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用^最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，据估计，在正常市场分布下，贝特蛋白酶组合片剂稳定了三年。

包装

Bataselemin组合片：100片，1000片（PTP）1000片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：生物等效测试

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd. -House Material：Ernuon测试

3）

第五修订的日本药房评论，C-3922，2006年

四）

第五修订的日本药房评论，C-1317，2006年

五）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

**文学要求 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

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制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho