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Divigel 1mgjaen

2008年7月

Divigel 1mg

启发记录号

2473700M1020_3_05

公司代码

480866

创建或修订年

**修订于2022年3月（第四版，功效更改，使用情况更改）
*修订于2021年5月

日本标准产品分类编号

872473

医学分类名称

协奏曲吸收Estradere准备

批准，等等

Divigel 1mg

销售名称代码

YJ代码

2473700M1020

销售名称英语符号

Divigel1mg

批准号，等等。

批准编号

21900AMY00037

销售日期

2008年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方药）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

雌激素凝胶剂

2.反对（不给下一个患者施用）

  • ** <公共功效>
    1. 2.1雌激素依赖性恶性肿瘤（例如，乳腺癌，子宫内膜癌）和可疑患者[可能会促进肿瘤的恶化或手动。这是给出的
    2. 2.2患有乳腺癌病史的患者[有报道称乳腺癌复发1） 。这是给出的
    3. 2.3未治疗子宫内膜增殖的患者[子宫内膜增殖可能伴有细胞变异。这是给出的
    4. 2.4据报道，血小板静脉或肺栓塞的患者或患有其病史的患者[卵泡激素剂会增加凝血因子并促进血栓形成趋势。这是给出的
    5. 2.5例动脉血栓栓塞患者（例如，冠状动脉疾病，中风）或其病史,
    6. 2.6患者有超敏反应的患者
    7. 2.7母乳喂养妇女
    8. 2.8例严重肝损害的患者
    9. 2.9尚未证实异常出血的患者[如果出血是由于子宫内膜癌，癌症可能会促进或清除。这是给出的
    10. 2.10具有急性攻击史的多功能主义[据报道，有可能诱发癫痫发作。这是给出的
  • ** <躯体疾病和卵巢损失症状（热水冲洗和出汗），调整卵巢刺激在生殖医疗中的调整>
    1. 2.11可能怀孕的孕妇或妇女

3.组成 /特性

3.1组成

Divigel 1mg

有效成分1个软件包（1.0G）中雌二醇1mg
添加剂乙醇，丙二醇，羧基乙烯基聚合物，曲霉胺

3.2准备属性

Divigel 1mg

药物凝胶剂
语气乳白色透明
识别代码没有任何

4.功效 /效果

  • 与更年期和卵巢损失相关的血管运动症状（热潮和出汗）
  • **调整调整的卵巢刺激的开始时间
  • **冻结耗尽移植中的激素补充周期

5.与效果有关的预防措施

  • ** <在生殖医疗保健中调整调整后的卵巢刺激的起始时间，在冻结碎片移植中的激素补充周期>

    根据妊娠率和生产率的报告，如果调整了同变的卵巢刺激或与卵泡荷尔蒙和孕酮的结合进行冷冻剂量溶液移植，则开始时间是开始时间。不进行调整，或者在自然排卵周期中进行 - 胚胎移植中的冻结，妊娠率和生产率可能会降低，因此该药物被解释给患者。应考虑需要仔细确定给药的必要性。为每位患者的治疗和危险。 ,

6.剂量 /剂量

  • <由于更年期和卵巢缺乏（热水冲洗和出汗）> Hotflush和出汗

    通常，一旦将每天的1毫克分割（1 mg含有雌二醇）（1.0g）每天将每天施加到约400 cm 2的左大腿或右大腿或下腹之一。

  • ** <在生殖医疗中调整调整卵巢刺激的开始时间>

    通常，每包（1.0g）（1.0g）每天一次，每天21至28天，左右大腿或小腹部和大约400厘米2的1毫克（1mg作为雌二醇）（1.0g）（1.0g），在400厘米2中。后半部分，孕酮一起使用。

  • ** <冻结碎片移植中的激素补充周期>

    通常，将2至4个数据包（2.0至4.0 g）（2.0至4.0 g）（2.0至4.0 g）（2.0至4.0 g）的divigel（1毫克含1 mg作为Est radiol）应用于每个包装上约400 cm 2的范围左大腿或下腹部的腹部。当获得足够的子宫内膜增厚时，开始了孕激素的组合，并持续使用该药物直到怀孕8周。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • <公共功效>
    1. 7 。
  • <冰冻碎片移植中的激素补充周期>
    1. 7.2 **考虑到这种药物的风险和患者的状况，该药物的病情和患者的状况未能继续服用，并且不超过怀孕的10周。

8.重要的基本预防措施

  • <公共功效>
    1. 8.1由于可能发生静脉血小板症和血小板静脉曲张炎，因此应事先解释患者，如果发现异常，请咨询医生。 ,
  • <由于更年期和卵巢缺乏（热水冲洗和出汗）> Hotflush和出汗
    1. 8.2在国外，长期使用卵泡激素和孕激素的妇女患乳腺癌的风险比患有鲜明对比的妇女更高，并且由于合并期间的长期危险会更高。 ，因此，使用这种药物时，患者应提供有关该药物的风险和好处的充分解释，并且很长一段时间不要使用它。 ,
    2. 8.3使用前，医学检查，例如家庭前景，乳房筛查和妇科筛查（针对子宫患者，包括子宫内膜细胞检查和超声检查超声测量）以及使用后。和妇科筛查。 , , , , , , , ,
  • <调整在生殖医学中调整后的卵巢刺激的起始时间，冰冻指数移植中的激素补充周期>
    1. 8.4 **将这种药物与具有足够知识和生育治疗经验的医生一起使用。解释该药物提前向患者施用该药物应注意的预期风险和症状。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1子宫肌瘤患者

    它可能促进子宫肌瘤的发展。

  2. 9.1.2子宫内膜异位症患者

    症状可能恶化。

  3. 9.1.3乳腺癌家庭患者，患有乳房结节的患者，乳腺病患者或乳腺癌异常的患者

    它可能会使症状恶化。

  4. 9.1.4高血压，心脏病或患有病史的患者

    卵泡激素药物的过量药物可以储存体液，并可能恶化这些疾病。

  5. 9.1.5糖尿病患者

    在管理良好的同时使用。有降低糖耐受性的风险。

  6. 9.1.6偏头痛患者，癫痫患者

    进行足够的观察。症状可能恶化。

  7. 9.1.7患者躺下或长期躺下

    血液凝血可以增强，心血管系统副作用的风险可能更高。 ,

  8. 9.1.8 Elythematodes的患者

    它可能会使症状恶化。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1肾脏疾病患者或患有病史的患者

    卵泡激素药物的过量可以储存体液，并可能恶化这种疾病。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝损害的患者

    不使用。症状可能会恶化，因为代谢能力降低并且肝脏负担增加。

  2. 9.3.2肝损伤患者（不包括严重肝损害的患者）

    执行足够的观察，例如定期进行肝功能检查。它可能恶化肝脏损害。

9.5孕妇

  • ** <躯体疾病和卵巢损失症状（热水冲洗和出汗），调整卵巢刺激在生殖医疗中的调整>
    1. 9.5.1不要用于孕妇或可能怀孕的妇女。
  • ** <公共功效>
    1. 9.5.2当对孕妇（小鼠）或孕妇施用卵泡激素剂二乙基贝尔贝洛尔时，已经报告给出生儿童。尽管没有关于人类人类埃斯蒂科洛的报道，但据报道，怀孕动物（大鼠）的给药会导致儿童生殖器官异常。在人类中，有报道说，由于孕妇的孕妇（口服避孕药等），儿童先天性异常（先天性心脏畸形和肢体缺乏）的风险。
    2. 9.5.3当对孕妇的动物（小鼠）施用卵泡激素剂时，据报道，结果表明儿童生长后阴道上皮和子宫内膜的癌症发生了变化。据报道，如果将其用于新生儿（小鼠），则在儿童生长后观察到阴道上皮的致癌。

9.6母乳喂养妇女

*不要使用。在人类中，已经报道了母乳的过渡。据报道，如果在动物实验（小鼠）中将细胞激素药物施用给新生儿童，则在儿童生长后观察到阴道上皮的癌症变化。

9.8老年人

在观察患者的病情时仔细使用。通常，生理功能正在下降。

10.互动

  • 该药物主要用药物代谢酶P450（CYP3A4）代谢，因此，当与影响该酶活性的药物结合使用时，请仔细使用。

10.2联合用途（请小心使用）

毒品名称，等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

利福平

抗癫痫药

  • 苯巴比勒塔尔

    势素

    卡马西平

HIV逆转副本 - 酶抑制剂

  • efabilents

    内维拉别针

含有圣约翰麦芽汁的食物（圣约翰麦芽汁）

类固醇激素

该药物的代谢得到促进，血液浓度可能会降低。

这些药物可以通过诱导药物代谢酶P450（CYP3A4）来促进该药物的代谢并降低血液浓度。

蛋白酶抑制剂

  • Retonaville

    Nertineville等

该药物的血液浓度可能会改变。

这些药物可以指导或抑制药物代谢酶Chitocholome P450（CYP3A4）。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1过敏反应（频率未知）
  2. 11.1.2静脉血小板病，血小板静脉炎症（均经常未知）

    如果发现诸如疼痛，以外的胸痛，呼吸突然短，急性视力障碍等的最初症状，则停止使用并采取适当的措施。 , ,

11.2其他副作用

5％或更多

少1-5％

少0.1％至1％

未知频率

皮肤应用现场

红色制造（11.9％），所以发痒

刺激，激情

皮炎，色素沉着，施用现场反应，湿疹，皮疹，不适

皮肤刺激敏感性1 ） ，仰卧起至1 ） ，痤疮注意1 ） ，肝脏点1 ） ，多汗注射1 ） ，肿胀肿胀注意1 ）

除了皮肤应用网站

ACN，湿疹，红斑，皮下出血

皮肤刺激敏感性1 ） ，仰卧起至1 ） ，痤疮注意1 ） ，肝脏点1 ） ，多汗注射1 ） ，肿胀肿胀注意1 ）

生殖器

子宫出血（27.4％），根据OBI（10.7％）

子宫内膜增厚，子宫肌瘤，通风如此发痒

阴道出血，处女阴道不适，子宫身体检查异常

子宫内膜异位症，子宫癌，宫颈息肉

胸部

大部分乳房（14.7％）

乳房疼痛，乳头疼痛

牛奶量，牛奶类似分泌，麦片，手淫肿瘤

乳腺癌

精神科

头痛

面部抽搐，头晕，失眠症

偏头痛，抑郁，攻击性，旋转头晕，感觉降低

心血管

血压升高，高血压，呼吸

升主动脉，肺栓塞，脑血栓形成，心绞痛，心律不齐的扩展

消化器官

下腹痛，恶心，便秘

胃炎，萎缩胃炎，胃息肉，结肠息肉，腹部不适，胃部不适，腹痛，腹痛，宇宙。

呕吐，胃痉挛

电解代谢

钾减少

脸水肿，眼睑水肿，全身水肿

高敏性

整个身体发痒，皮疹

温和

斑点 - 皮疹，超敏反应

肝

胆结石，胆囊，脂肪肝，Al-P上升，Alt上升，AST上升

肝功能和胆汁流量的变化

呼吸系统

鼻血

泌尿科

香味

其他的

甘油三酸酯上升，体重增加，背痛

关节疼痛，肢体疼痛，肌肉僵硬，腋窝疼痛，高脂血症，疲劳，白细胞减少，贫血，血红蛋白，胆固醇，胆固醇增加，甘油三酸酯的增加，HDL的增加，增加血糖。

胸痛，性欲，情绪变化，急性胰腺炎，疲劳，热

注1 ）尚不清楚症状表达不是应用位点还是应用位点。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

  1. 14.1.1应用地点
    1. （1）希望每天更改申请站点并应用它。
    2. （2）不适用于胸部，脸部，外阴或粘膜。
    3. （3）避免伤口，湿疹，皮炎等（包括严重干燥和晒伤引起的皮炎）。
  2. 14.1.2申请时
    1. （1）开放后，请尽快将患者本人申请该药物。
    2. （2）根据用法和剂量应用此药物，因为如果应用程序扩散到使用和剂量中所述的范围之外，吸收量将减少。
    3. （3）涂抹后，将凝胶干燥几分钟，不要在一小时内清洁申请点。
    4. （4）由于该药物含有酒精，因此应在涂抹后将其完全通风，并避免火和吸烟，直到凝胶干燥为止。
    5. （5）申请后不要让其他人立即触摸应用程序网站。
    6. （6）涂抹后洗手。
    7. （7）小心不要适合您的眼睛。
    8. （8）不要喝酒。
    9. （9）该药物含有酒精，因此，将其用作高敏症状（例如皮疹和皮疹）时，请小心，可能会出现在酒精超敏反应的患者中时。
    10. （10）由于没有确认保湿霜，防晒霜等的影响，因此请避免尽可能多地使用。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

  1. 15.1.1该药物可用于与更年期和卵巢相关的血管运动症状的可持续或定期治疗。对于子宫患者，建议每月使用12至14天的适当期限，以防止雌激素刺激性子宫内膜prostaria每月至少12至14天。
    组合方法应使用以下显示的可持续管理方法或定期管理方法进行。
    1. （1）可持续管理方法

      原则上，孕酮是口服的。

      1毫克这种药物

      可持续管理

      孕酮

      可持续管理

    2. （2）被动管理方法

      28天将作为周期举行，孕酮将在下半年的下半场口服。

      1毫克这种药物

      28天的可持续管理

      孕酮

      没有管理

      12-14天

  2. 15.1.2激素补充（HRT）和子宫内膜癌的危险

    对于更年期以后的女性（大约1年或更长时间），受控组的子宫内膜癌的危险高于受控组中女性的控制组，并且这种危险与使用时期有关。报告了调查（在1至5年内2.8倍，在10年或更长时间内9.5倍），通过合并孕激素的抑制（与对照组的女性相比0.8倍） 。2） 。

  3. 15.1.3 HRT和乳腺癌的危险
    1. （1）由于在美国 - 绝经后妇女进行了不合理的临床试验（妇女健康计划（WHI）检查），雌激素和孕酮组成组的乳腺癌的危险是安慰剂管理组。是一份报告说，与（危险比：1.24） 3）相比要高得多。由于对子宫去除的测试，有报道称，仅在​​结合雌激素中，仅乳腺癌的危险并不显着（危险比：0.80） 。4） ， 5）， 5） 。
    2. （2）由于英国的流行病学调查（百万妇女研究（MWS）），使用卵泡激素和孕酮的女性与对比组相比，乳腺癌的风险显着增加。2.00倍），由于合并期的长度长（1.45次，1.74次1.74次，5 - 9年：2.17次，10年或更长时间：2.31次：2.31次）。有一个报告6） 。
  4. 15.1.4 HRT和冠状动脉心脏病的危险

    由于在美国的WHI考试之后，加冕雌激素和孕激素的危险对Planevo管理组的趋势更高，尤其是在开始服用后一年。（危险比：1.81）有一个报告7） 。与安慰剂给药相比，由于子宫去除测试的测试，仅加冕雌激素的危险在冠状动脉心脏病上没有显着差异（危险比：0.91）。有4个。

  5. 15.1.5 HRT和中风的危险

    在美国的WHI检查的结果是，雌激素组合和孕酮组成组中中风的危险（主要是脑梗塞）明显高于安慰剂给药组（危险比：1.31）。有8个） 。由于子宫去除测试的结果，同时，在结合 - 型雌激素独立组中，中风的危险（主要是脑梗塞）显着高于安慰剂给药组（危险比：1.37）。4）， 9） ， 9） 。

  6. 15.1.6 HRT和痴呆症的危险

    在美国65岁及以上的女性中，在雌激素和孕酮的联合痴呆症中，包括65岁及以上的痴呆症的痴呆症的痴呆症的痴呆症。高于安慰剂给药组（危险比：2.05） 10） 。由于与安慰剂给药组相比，仅在包括阿尔茨海默氏症在内的联合雌激素（包括阿尔茨海默氏症）的联合雌激素中进行的子宫切除术测试并不显着，但往往很高。危害比率很高：危害比： 1.49 ） 。

  7. 15.1.7 HRT和卵巢癌的危险
    1. （1）在更年期以后的女性长期以来，据报道，与对比的第12组相比，与卵巢癌的风险相比，卵巢癌的风险将增加，第12组） ，13），13） ， 14） ， 14） 。
    2. （2）由于美国的WHI测试，与安慰剂给药组相比，雌激素和孕激素窗帘窗帘窗帘窗帘窗帘的窗帘窗帘的窗帘窗帘窗帘的窗帘的危险与安慰剂给药组相比并不重要，但（危险比）。 ：1.58）有一个报告15） 。
  8. 15.1.8 HRT和胆囊疾病的危险

    在美国的WHI检查的结果是，有报道称，胆囊疾病的危险明显高于联合雌激素和孕激素组成组中安慰剂给药组（危险比：1.59） 。由于对子宫的去除测试，胆囊疾病的危险明显高于安慰剂给药组（危险比：1.67）。有16个） 。

  9. 15.1.9流行病学调查的后果表明，尽管尚不清楚细胞荷尔蒙给药和乳腺癌产生的因果关系，但据报道它与使用期有关。
  10. 15.1.10据报道，卵泡激素药物的长期服用引起了人类的肝肿瘤。
  11. 15.1.11 **据报道，在卵巢刺激的上一个循环中给予低剂量激素 /孕酮化合物时，生产率和延续妊娠率低于未施用的病例。）
  12. 15.1.12 **据报道，与自然排卵周期中的冷冻和生产率移植相比，激素补给周期中的冻结率较低。

15.2基于非临床试验的信息

当在实验动物中皮下施用细胞激素剂（包括嵌入式给药）时，已经报道了小鼠，垂体腺体和仓鼠的肾脏肿瘤的发生。

16.药代动力学

16.1血液浓度

当这种药物在更年期后的10名妇女中施用14天时，据估计，血清雌二醇浓度将在3至5天内达到稳态。最终应用后的最大血清浓度（CMAX）为40.5±12.6 pg/ml（平均±标准偏差），24小时血清浓度长达24小时-AUC 0-24（AUC 0-24）（AUC 0-24 ）为712.6±174.5 IT是PG/HR/ML。最终施用后24小时，血清雌二醇浓度为26.4±9.6 pg/ml，并且在大约70小时内消失。另外，通过比较第一个应用程序后的槽值和最终应用程序为2.0来获得的累积系数。

每天每天14天使用该药物时，血清雌二醇浓度会发生变化。

当该药物反复应用于102例更年期和卵巢缺乏症患者时，在施用前4周内，血清中的雌二醇浓度为77.38±77.50，在pre -preplication后4周（13.85±22.16 pg/ml）。申请后8周内8周内64.26±49.46pg/ml。

在将该药物施加到200 cm 2、400厘米2的最大血清雌二醇浓度最大面积的200厘米处，而更年期后16例外国妇女则尽可能大的（最大面积）。CMAX和AUC（吸收）显着降低了2和400厘米2 。另一方面，在200cm 2和400cm 2中，CMAX认识到差异，但吸收没有差异。

血清雌二醇密度在200cm 2，400cm 2的绝经后外国妇女时发生变化，每天重复一次14天的最大面积。

16.5排泄

  1. 16.5.1尿液排泄

    当这种药物每天在更年期后一次将这种药物应用于14天后，Estron，Estron和雌二醇的排泄（非相关 + MASH类型）转换为雌二醇，间隔为24小时。 。排泄速度是恒定的，尿液累积排泄率约为应用量的1％ ） 。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  • <由于更年期和卵巢缺乏（热水冲洗和出汗）> Hotflush和出汗
    1. 17.1.1 **国内II期考试

      由于血管运动症状的患者（有效评估的数量）或50个plasbo组（有效评估的数量），用于更年期疾病和卵巢缺乏37至59岁，这是一次申请八周并进行比较该药物在双重盲中的有效性和安全性，该药物在最终评估时的安慰剂到热冲洗表达的数量显着不同。P= 0.010，CO-误解分析）。

      热潮表达式的数量（时间/天）的变化

      在观察期结束时

      两个星期后

      4周后

      6周后