1974年3月

远程锁1mg“ f”

---

创建或修订年

**修订于2020年12月（第15版）

*修订于2013年2月

日本标准产品分类编号

872475

医学分类名称

口服卵泡激素

批准，等等

销售名称

远程锁1mg“ f”

销售名称代码

2475001F3084

批准 /许可号码

批准编号

21800AMX10492

药品价格标准日期

2006年12月

销售日期

1974年3月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外盒子上显示（4年）

标准名称

日本药房

埃特雷尔平板电脑

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

有效成分

日本局埃特雷尔

发票（1平板电脑中）

1mg

添加剂

乳糖氢气酮Calmelogenon Calmelicus hydroxelcellulose tarc硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

白色的电线片

外形

尺寸

直径8mm
厚度2.9mm
质量200毫克

识别代码

FJ02

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 雌激素依赖性恶性肿瘤（例如，乳腺癌，子宫内膜癌）和可疑患者[可能会促进肿瘤的恶化或表现。这是给出的 2。 患有乳腺癌病史的患者[乳腺癌可能会复发。这是给出的 3。 *未治疗子宫内膜增殖的患者这是给出的 四个。 血块，肺栓塞或其病史的患者[血栓形成趋势可能会增加。这是给出的 五。 动脉血栓栓塞患者（例如，冠状动脉心脏病，中风）或其病史（请参阅“其他预防措施”的部分。3。4. 4.） 6。 严重肝损伤的患者[代谢能力降低，肝脏负担增加，导致症状恶化。这是给出的 7。 尚未证实异常出血的患者（如果出血是由于子宫内膜癌引起的，癌症可能会促进癌症或表现。这是给出的 8。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，哺乳妇女等行政”部分

功效或效果

更年期，阴道炎（老年人，小儿和非特异性），宫颈管，子宫骨质疏松症，老年骨质疏松症

用法和剂量

1。

对于更年期，阴道炎（老年人，儿童和非特异性特性），宫颈管和子宫阴道病毒，每天一次或两次给予0.1-1.0毫克正常成年人。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

2。

对于老年骨质疏松症，通常每天每天两次给予1 mg作为雌激素。由于症状，应当适当地注意。

与使用和剂量有关的预防措施

当对“老年骨质疏松症”进行这种药物时，应测量骨密度在给药后六个月到一年，如果未识别效果，则应停用施用，并应考虑其他疗法。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肝损伤的患者[代谢能力的降低可能会增加该药物的作用。这是给出的

2。

子宫肌瘤患者[可能促进子宫肌瘤的生长。这是给出的

3。

子宫内膜异位症的患者[症状可能恶化。这是给出的

四个。

心脏病，肾脏疾病或患有病史的患者[钠，体液和钙钙，症状可能更糟。这是给出的

五。

流行病患者[体液的激情可能导致癫痫病可能加剧。这是给出的

6。

糖尿病患者[有报道称糖尿病会恶化，因此请在完全管理时进行管理。这是给出的

7。

青春期前的患者，可能无法结束骨骼生长的患者（请参阅“给儿童管理等”部分）

8。

患有强乳腺癌家族的患者，患有乳房结节的患者，乳腺炎患者或乳房rend雕像异常的患者。这是给出的

9。

术前或长期躺下的患者[血液凝结增加，并可能增加心血管系统副作用的风险。这是给出的

十。

全身性Elitematodes的患者[症状可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在一个外国，长期使用卵泡激素和孕激素的妇女有报道称，乳腺癌的危险高于对比群体中女性的危险，并且随着合并期间的长期危险将增加。因此，在使用该药物时，患者应提供有关该药物的风险和益处的充分解释，并且不执行长期给药。 （请参阅“其他预防措施”的部分2.）

2。

*当对妇女进行治疗时，病史的身体检查，家庭预性等，乳房筛查和妇科筛查（针对子宫患者，子宫的子宫内膜厚度和子宫患者的超声检查）。管理开始后，进行乳房筛查和妇科筛查。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

绘制的名称，例如血糖， griben栗子，
Glykladid，
乙酰六酰胺等

临床症状 /度量方法

血糖下降效应可能会降低。请小心，例如观察血糖水平和其他患者，并调整血糖剂量。

机械 /危险因素

细胞激素（主要是结合雌激素，合成雌激素）具有改变糖耐量和增加血糖的作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

血栓形成（频率未知）

据报道，由于长期连续使用卵泡而发生血栓形成。

另一个副作用

高敏性^注意） （频率未知）

皮疹，瘙痒等。

子宫（频率未知）

无法治愈的出血，频段增加

乳房（频率未知）

乳房疼痛，乳房翻滚等。

肝（频率未知）

ast（got），alt（gpt），等。

胃肠道（频率未知）

顽皮，厌食，呕吐等。

其他（频率未知）

头晕，无力，全身热量，体重增加

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。
[尚未确定怀孕期间的管理安全。妊娠后立即口服Etriol口服对大鼠，并观察到植入障碍。这是给出的

给儿童的管理等

卵泡荷尔蒙药物的给药可能会提早闭合骨边缘和性，因此，如果您将可能无法结束骨骼生长或在青春期之前给患者施用的患者进行。

适用的预防措施

1.管理方法

避免给药会损害生理月经。

2.在药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难度 - 远处的尖锐角刺入食管粘膜中，进一步引起穿孔并引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1.激素补充（HRT）和子宫内膜癌的危险

对于更年期后的女性（大约1年或更长时间），受控组中子宫内膜癌的危险高于受控组中女性的控制组，并且这种危险与使用期有关。在1至5年内2.8次，在10年或更长时间内9.5次），与孕激素结合（与对比组中的女性相比为0.8倍）。

2. HRT和乳腺癌的危险

（1）

由于与安慰剂管理组相比，由于对美国妇女的临床试验不合理（WHI]测试，合并的雌激素和孕激素组成剂具有乳腺癌的危险。明显更高（危险比：1.24）。 ^1）由于子宫去除测试，仅结合雌激素的危险在安慰剂给药组上没有显着差异（危险比：0.80）。 ^2）

（2）

由于英国的数百万妇女研究（MWS），使用卵泡激素和孕激素的女性患乳腺癌的风险显着更高（2.00次）。据报道，这种危险较高（组合期更高（ 1.45次少于一年：1.45次，1至4年：1.74次，5至9年：2.17次，10年或更长时间：2.31次）。 ^3）

3. HRT和冠状动脉心脏病的危险

由于在美国的WHI考试中，加冕雌激素和孕激素的危险对Planevo管理组的趋势更高，尤其是在开始开始后一年。（危险比：1.81）。 ^4）由于子宫去除测试的结果，同时，仅加冕雌激素的危险在将冠心病与安慰剂给药组进行比较的地方没有显着差异（危险比：0.91）。报告。 ^2）

4. HRT和中风的危险

在美国的WHI检查的结果是，据报道，雌激素和孕激素窗帘剂（主要是脑梗塞）中风的危险（主要是脑梗塞）的危险（危险比：1.31）。 ^5）由于与联合雌激素中卒中的危险（主要是脑梗塞）的危险高于安慰剂给药组（危害比率：1.37。），有一份报告。 ^2）

5. HRT和痴呆症的危险

由于对美国更年期的绝经后妇女进行了不合理的临床试验（WHIMS），包括阿尔茨海默氏症在内的痴呆症的危险在雌激素和孕酮中。 （危险比：2.05）。 ^6）由于与安慰剂给药组相比，仅在结合 - 单独的雌激素中，包括阿尔茨海默氏症在内的痴呆症的危险（包括阿尔茨海默氏症）的危险并不显着。 。 ^7）

6. HRT和卵巢癌的危险

（1）

据报道，与对比组相比，与女性相比，更年期后的女性患有卵巢癌的风险很高。

（2）

由于在美国的WHI检查的结果，与安慰剂给药组相比，雌激素和孕激素组成的卵巢癌的危险并不重要，但趋于较高（危险比：1.58）。有一份报告。 。 ^8）

7. HRT和胆囊疾病的危险

由于在美国的WHI测试结果，有报道称，胆囊疾病的危险明显高于雌激素和孕酮组合组中安慰剂给药组（危险比：1.59）。由于对子宫的去除测试，胆囊疾病的危险明显高于安慰剂给药组（危险比：1.67）。

8。

当卵泡激素剂被施用到孕妇的动物（小鼠）时，结果表明在儿童生长后，阴道上皮和子宫内膜的癌症变性。还报道说，如果对新生儿进行给药，则在儿童生长后发现了阴道上皮的致癌。

药代动力学

洗脱行为

已经证实，1 mg“ f”的雌激素片符合日本药物中规定的雌雄锁的洗脱标准。 ^9）

药物

1。

埃特雷尔的子宫内膜生长比Estronol和Estron弱，但对宫颈粘液分泌，宫颈的增加以及对阴道粘膜的影响比其他雌激素更强。 ^{10）〜16）}

2。

雌激素具有抗雌激素的作用，可抑制其他雌激素的子宫内膜的生长。 ^{10）〜16）}

3。

Estreal在分娩过程中缓解子宫颈的承包商张力，并软化子宫颈。 ^{12）〜15）}

四个。

Etriol抑制垂体的增加并抑制中心兴奋。 ^{13）〜19）}

五。

由于缺乏雌激素分泌，促进角质化并增强了阴道对炎症的耐药性，因此雌激素恢复了阴道自我清洁的减少。 ^13）

6。

它对骨骼代谢具有影响，具有抑制骨吸收，促进骨骼和骨骼盐的增加的作用。 ^{20）〜23）}

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

雌二醇

化学名称

Estra-1,3,5（10）-triene-3,16α，17β-三醇

结构公式

分子

C ₁₈ H ₂₄ O ₃

分子量

288.38

** 财产

白色结晶粉，没有气味。
溶解在甲醇中有些困难，难以溶于乙醇（99.5），而几乎不溶于水。

熔点

281-286℃

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（室温，Nariyuki湿度，4年）进行长期保存测试的结果，外观和内容在标准范围内，Estreal片剂1 mg“ F”在4年以下正常市场分布。证实它是稳定的。 ^24）

包装

100片（PTP），1200片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Chlebowski，RT等：Jama。， 289 （24），3243（2003）

2）

Anderson，GL等人：Jama。， 291 （14），1701（2004）

3）

Beral，V。等：Lancet， 362 （9382），419（2003）

四）

Manon，JE等人：N.Engl。J.Med。， 349 （6），523（2003）

五）

Wassertheil-Smoller，S。等：Jama。， 289 （20），2673（2003）

6）

Shumaker，SA等：Jama。， 289 （20），2651（2003）

7）

Shumaker，SA等人：Jama。， 291 （24），2947（2004）

8）

Anderson，GL等：Jama。， 290 （13），1739（2003）

9）

Fuji Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料（洗脱行为）

十）

Isao Hayashi：日本内分泌学会， 36，1379 （1960）

11）

Hisashiro Fujii等人：临床妇科科， 16，125 （1962）

12）

Tetsuya Nakayama等人：日本妇产科学会， 17，713 （1965）

13）

Choji Umehara等人：类固醇激素，制剂，月经，临床实践：III卵泡激素P375，P482，P487（Nanko）（Nanko）1966

14）

Tetsuya Nakayama等人：1960年7月7日，第17个日本不孕协会Kanto地区小组委员会（东京）

15）

Tetsuya Nakayama等人：激素和临床， 9，797 （1961）

16）

Toshito Shiraishi：日本妇产科学会， 20，403 （1968）

17）

Shigeo Takagi等：激素和临床， 9，145 （1961）

18）

Shinhei Tojo等人：日本内分泌学会， 38，120 （1962）

19）

Hiroshi Morinaga等：冈马医学会， 75，23 （1963）

20）

Atkins，D。等人：J.Endocrinology， 54，107 （1972）

21）

Igarashi，M。等：Endocrinol.Japon。， 21 （5），387（1974）

22）

田中Haruto等：新药和临床， 24 （6），909（1975）

23）

高泽（Hiroshi Takizawa）等人：日本骨科手术杂志， 54 （4），345（1980）

24）

富士制药有限公司（Ltd。）在房屋材料（稳定性测试）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

富士制药有限公司

1515 Mizuhashi Tsujigado，Toyama City，Toyama县，939-3515

**（电话） 0120-956-792

（传真）076-478-0336

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

富士制药有限公司

1515年米津岛TSUJIGADO，工专业县县县