Lonsteron片剂25mg

创建或修订年

2021年修订（第10版，由于药物价格标准删除而被修订）

*修订于2015年10月

日本标准产品分类编号

872478

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

1988年10月

医学分类名称

前列腺增生 /癌症治疗剂

批准，等等

销售名称

Lonsteron片剂25mg

销售名称代码

2478001F2357

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX01687000

商标

Ronsteron片25mg

药品价格标准日期

药品价格无关

销售日期

1987年10月

储蓄，到期日期等

积累

室温保存

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。
（请勿使用已过期日期的产品）

法规类别

处方药（谨慎 - 由医生等使用）

作品

活性成分 /含量

25毫克的Ronsteron片剂在1片中含有25毫克的日本药房氯马齐顿。

添加剂

乳糖氢，卡梅尔和晶体纤维素，玉米镁，硬脂酸盐，tark

特点

特点

浅黄色裸体锁

直径

6.0mm

厚度

3.2mm

重量

100mg

识别代码

NS

外形

一般名称

醋酸氯马济

功效或效果

前列腺增生

前列腺癌

但是，对于转移性前列腺病例，在其他治疗困难的​​情况下使用它。

用法和剂量

前列腺增生

作为乙酸酸酯酯，每天吃两次后，口服25 mg（1片）。

前列腺癌

作为乙酸氯霉素，每天进食两次后，口服50 mg（2片）。
由于症状，应当适当地注意。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

这些症状可能由于心脏病，肾脏疾病或其患者病史[存储钠和体液而恶化。这是给出的

2。

糖尿病患者[可能耐糖性降低。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于已经报道了由于严重的肝功能障碍而导致的严重肝功能障碍（例如肝炎），因此据报道，必须至少每月一次进行常规肝功能检查，直到施用开始后三个月。

2。

当用于前列腺增生时，请记住以下几点。

（1）

应当指出，前列腺增生的治疗不是根疗法，如果无法通过使用该药物获得这种药物，则应考虑其他适当的措施，例如手术治疗。

（2）

管理期是基于16周，如果未获得预期效应，请勿继续彻底管理。

（3）

如果降低了Potentz等，请考虑治疗的益处，并在必要时将其更改为药物静修或其他疗法。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.作用的心力衰竭（频率未知）

在这种情况下，应采取适当的措施，例如停止管理。

2.血栓形成（频率未知）

由于血栓形成（大脑，心脏，肺，四肢等，如果发现异常，则应停止使用，并应停止使用适当的治疗方法。

3.肝炎，肝功能障碍，黄疸（频率未知）

肝炎，肝功能障碍和黄疸在这种药物后1-2个月出现，并且已经报告了死亡病例，因此在给药开始后三个月，至少每月一次，然后定期定期进行。对于肝功能测试。 ，如果发现诸如恶心，呕吐，厌食和普遍不适的异常，请立即停止给药并采取适当的措施。

4.糖尿病，糖尿病，高血糖症（频率未知）可丧失

可能会出现糖尿病的糖尿病和高血糖，并且已经报道了严重的昏迷和酮症酸中毒的病例。在这种情况下，采取适当的措施，例如停用。

另一个副作用

1.倾斜

未知频率

阳ot，性欲的丧失等。

2.超敏反应^注1）

未知频率

皮疹，所以发痒，等等。

3.肝脏^注2）

未知频率

肝功能异常，等等。

4.肾脏^笔记3）

未知频率

bun，肌酐的上升，等等。

5.交易代谢^命令4）

未知频率

水肿，体重增加等

6.心血管^3）

未知频率

心ple，pal，胸口痛苦，呼吸急促等。

7.血液

未知频率

贫血

8.消化

未知频率

胃部不适，恶心，便秘，腹泻，厌食，嘴巴，呕吐，腹痛等。

9.精神病神经系统

未知频率

头痛，嗜睡等

10.泌尿科

未知频率

经常排尿，尿道不适，下腹痛等。

11.脂质代谢

未知频率

中性脂肪上升

12.内分泌

未知频率

雌性乳房，血液FSH，LH，睾丸激素水平，催乳素值增加

13.皮肤

未知频率

脱发

14.其他

未知频率

疲劳，低烧，出汗，肥胖

注意1）在表达的情况下，停止给药。

注2）进行足够的观察，例如注意肝功能检查值，并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

注3）如果表达表达，请采取适当的措施，例如停用给药。

注4）做出足够的观察并采取适当的措施，例如在表达时停止管理。

老年人的管理

在向老年人管理时，请小心，例如注意剂量和管理间隔。 [通常，老年人的生理功能通常会降低，因此血液浓度可能持续下去。这是给出的

适用的预防措施

在作业时：应从PTP纸中取出PTP包装药物并教导它（PTP纸会导致硬角度刺入食管粘膜，并进一步刺穿，以及Medierstine等。据报道有严重的并发症）。

其他预防措施

据报道，在大鼠，兔子和狗中观察到精子形成。
据报道，肾上腺皮质是大鼠和狗的萎缩，但豚鼠没有萎缩。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

（参考）动物吸收
Ronsteron片剂25 mg和标准配方，通过交叉方法（100 mg作为乙酸氯霉素）（100 mg作为乙酸氯霉素）到白色雄性兔子，以测量血浆中不愉快的浓度，以测量血浆中的不愉快浓度。参数分析（AUC，CMAX），确认了这两个阶段的生物当量。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择主体动物，收集时间和体液的时间）而有所不同。

2.侵犯行为^2）

已经证实，在日本药品标准3中规定的25毫克乙酸氯氮蛋白酶的洗脱标准25毫克的朗特龙片剂符合洗脱片的标准。

药物

该药物的^主要组成部分是氯Mazinon Esster ^3）具有抗雄激素作用，并且具有抗主要的腺作用，这表明前列腺的肿大和前列腺癌的生长抑制作用。

（1）

选择性进口抑制血液睾丸激素

（2）

5α-DHT（5α-二氢睾丸激素）和受体蛋白之间的抑制作用

前列腺肥大抑制作用^7）

检查方法：去除4周的大鼠，并施用睾丸激素和氯菌静脉静脉静脉静脉静脉静脉内7天，以测量腹部前列腺，分离板和肛门悬浮剂的体重。我看到了抑制作用。

结果：乙酸氯马齐宁通过埃斯托离子酸（p <0.01）显着抑制腹前腺的肥大，抑制作用取决于10至90 mg/kg的剂量，以及美学和肛门。被大大抑制。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

醋酸氯马济

化学名称

6-氯-3,20-Dioxopregna-4,6--Dien-17-醋酸酯

分子

C ₂₃ H ₂₉ CLO ₄

分子量

404.93

结构公式

性欲

该产品是白色至浅黄色晶体或结晶粉，没有气味。很容易溶解在氯仿中，略微溶于乙腈，很难溶于乙醇（95）或二乙醚，并且几乎不溶于水。

民间点

211-215℃

处理的预防措施

稳定测试^8）

由于使用最终包装产品（室温保存，4年）进行了长期储存测试，外观和内容在标准范围内，并且在室温中确认了3年零6个月的稳定性。稻田。

包装

Lonsteron片剂25mg ：（ PTP包装）100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料：生物当量的材料

2）

在 - 房屋材料：与洗脱测试有关的材料

3）

HJ Rirgold等人：J。Am。Chem。Soc。，81，3485，1959

四）

法恩斯沃思，我们：投资。乌罗尔8、367，1971

五）

Atsuji Ichikawa等：新临床泌尿外科所有书籍1984

6）

吉田奥木（Osamu Yoshida）：床边泌尿外科1986

7）

在 - 房屋材料中：乙酸氯匹甲酮的前列腺适应性对cast割大鼠的效果

8）

在 - 房屋材料：稳定社会

*文献请求目的地

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.安全管理部门

994-0069 994-0069 Kiyoike Higashi 2-3，Yamagata县

电话023-655-2131传真023-655-3419

电子邮件：d-info@yg-nissin.co.jp

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.

Kiyoike Higashi 2-2 3-3，Yamagata县Tendo City