** Chlor Maginon Essertel片25mg“ Nisshin”

创建或修订年

**于2020年9月修订（第10版）

*修订于2015年10月

日本标准产品分类编号

872478

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

1988年10月

医学分类名称

前列腺增生 /癌症治疗剂

批准，等等

销售名称

** Chlor Maginon Essertel片25mg“ Nisshin”

销售名称代码

2478001F2411

批准 /许可号码

批准编号

** 23000AMX00583000

商标

醋酸盐乙酸盐片25mg“尼丁蛋白”

药品价格标准日期

** 2020年12月

销售日期

** 2020年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年零6个月（在外部框中列出）

法规类别

处方药（谨慎 - 由医生等使用）

作品

活性成分 /含量（在1片中）

**乙酸氯麦替顿片25毫克“ nisshin”含有25毫克日本药房乙酸乙酸盐乙酸盐含量为1片。

添加剂

乳糖氢，卡梅尔和晶体纤维素，玉米镁，硬脂酸盐，tark

特点

特点

浅黄色裸体锁

外形

尺寸

锁直径：6.0mm片剂厚：3.2mm重量：100mg

识别代码

NS

一般名称

醋酸氯马济

功效或效果

前列腺增生

前列腺癌

但是，对于转移性前列腺病例，在其他治疗困难的​​情况下使用它。

用法和剂量

前列腺增生

作为乙酸酸酯酯，每天吃两次后，口服25 mg（1片）。

前列腺癌

作为乙酸氯唑宁，每天吃两次后，口服50 mg（2片）。
由于症状，应当适当地注意。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

这些症状可能由于心脏病，肾脏疾病或其患者病史[存储钠和体液而恶化。这是给出的

2。

糖尿病患者[可能耐糖性降低。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于已经报道了由于严重的肝功能障碍而导致的严重肝功能障碍，例如肝炎，因此据报道，必须至少每月一次进行常规肝功能检查，直到给药开始后三个月。

2。

当用于前列腺增生时，请记住以下几点。

（1）

应当指出，前列腺增生的治疗不是根疗法，如果无法通过使用该药物获得这种药物，则应考虑其他适当的措施，例如手术治疗。

（2）

管理期是基于16周，如果未获得预期效应，请勿继续彻底管理。

（3）

如果降低了Potentz等，请考虑治疗的益处，并在必要时将其更改为药物静修或其他疗法。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.作用的心力衰竭（频率未知）

在这种情况下，应采取适当的措施，例如停止管理。

2.血栓形成（频率未知）

由于血栓形成（大脑，心脏，肺，四肢等，如果发现异常，则应停止使用，并应停止使用适当的治疗方法。

3.肝炎，肝功能障碍，黄疸（频率未知）

这种药物后一个或两个月，出现了肝炎，肝功能障碍和黄疸，并且已经报告了死亡病例，因此在给药开始后三个月，至少每月一次，然后定期定期。对于肝功能。测试，如果发现诸如恶心，呕吐，厌食和普遍不适的异常，请立即停止使用并采取适当的措施。

4.糖尿病，糖尿病，高血糖症（频率未知）可丧失

可能会出现糖尿病的糖尿病和高血糖，并且已经报道了严重的昏迷和酮症酸中毒的病例。在这种情况下，采取适当的措施，例如停用。

另一个副作用

1.倾斜

未知频率

阳ot，性欲的丧失等。

2.超敏反应^注1）

未知频率

皮疹，所以发痒，等等。

3.肝脏^注2）

未知频率

肝功能异常，等等。

4.肾脏^笔记3）

未知频率

bun，肌酐的上升，等等。

5.交易代谢^命令4）

未知频率

水肿，体重增加等

6.心血管^3）

未知频率

心ple，pal，胸口痛苦，呼吸急促等。

7.血液

未知频率

贫血

8.消化

未知频率

胃部不适，恶心，便秘，腹泻，厌食，嘴巴，呕吐，腹痛等。

9.精神病神经系统

未知频率

头痛，嗜睡等

10.泌尿科

未知频率

经常排尿，尿道不适，下腹痛等。

11.脂质代谢

未知频率

中性脂肪上升

12.内分泌

未知频率

雌性乳房，血液FSH，LH，睾丸激素水平，催乳素值增加

13.皮肤

未知频率

脱发

14.其他

未知频率

疲劳，低烧，出汗，肥胖

注意1）在表达的情况下，停止给药。

注2）进行足够的观察，例如注意肝功能检查值，并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

注3）如果表达表达，请采取适当的措施，例如停用给药。

注4）做出足够的观察并采取适当的措施，例如在表达时停止管理。

老年人的管理

在向老年人管理时，请小心，例如注意剂量和管理间隔。 [通常，老年人的生理功能通常会降低，因此血液浓度可能持续下去。这是给出的

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并教给它（通过意外摄入PTP纸，硬尖角插入食管粘膜中，并进一步穿孔，并进一步穿孔例如纵隔炎等。据报道它具有严重的并发症）。

其他预防措施

据报道，在大鼠，兔子和狗中观察到精子形成。
据报道，肾上腺皮质是大鼠和狗的萎缩，但豚鼠没有萎缩。

药代动力学

1. **生物等效测试^1）

（参考）动物吸收
通过交叉方法将25 mg的“ Nisshin”和4片“ Nisshin”和4片（100毫克作为乙酸氯霉素）的含量Mazinon片剂通过交叉方法对白人雄性兔子施用。 ，cmax），确认了这两个阶段的生物学当量。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择主体动物，收集时间和体液的时间）而有所不同。

2. **内部行为^2）

已经证实，乙酸氯马齐顿片剂25 mg“ nisshin”符合Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Standards中规定的25毫克乙酸氯马替顿的25毫克锁定标准。

药物

该药物的^主要组成部分是氯Mazinon Esster ^3）具有抗雄激素作用，并且具有抗主要的腺作用，这表明前列腺的肿大和前列腺癌的生长抑制作用。

（1）

选择性进口抑制血液睾丸激素

（2）

5α-DHT（5α-二氢睾丸激素）和受体蛋白之间的抑制作用

前列腺肥大抑制作用^7）

检查方法：去除4周-OLD大鼠，睾丸激素丙酸酯和乙酸氯霉素被施用7天，以测量腹部兽医前列腺，理论和肛门悬浮剂的体重。我看到了抑制作用。

结果：乙酸氯马齐宁通过埃斯托离子酸（p <0.01）显着抑制腹前腺的肥大，抑制作用取决于10至90 mg/kg的剂量，以及美学和肛门。被大大抑制。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

醋酸氯马济

化学名称

6-氯-3,20-Dioxopregna-4,6--Dien-17-醋酸酯

分子

C ₂₃ H ₂₉ CLO ₄

分子量

404.93

结构公式

性欲

该产品是白色至浅黄色晶体或结晶粉，没有气味。很容易溶解在氯仿中，略微溶于乙腈，很难溶于乙醇（95）或二乙醚，并且几乎不溶于水。

民间点

211-215℃

处理的预防措施

**稳定性测试^8）

醋酸含量25mg“ Nisshin”是使用最终包装产品（室温保存，4年）的长期保存测试，外观和内容在标准范围内，室温为3年存储。确认稳定性。

包装

** Chlor Maginon Essertel片25mg“ Nisshin”
（PTP包装）100片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料：生物当量的材料

2）

在 - 房屋材料：与洗脱测试有关的材料

3）

HJ Ringold等人：J。Am。Chem。Soc。，81，3485，1959

四）

法恩斯沃思，我们：投资。乌罗尔8、367，1971

五）

Atsuji Ichikawa等：新临床泌尿外科所有书籍1984

6）

吉田奥木（Osamu Yoshida）：床边泌尿外科1986

7）

在 - 房屋材料中：乙酸氯匹甲酮的前列腺适应性对cast割大鼠的效果

8）

在 - 房屋材料：稳定社会

*文献请求目的地

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.安全管理部门

994-0069 994-0069 Kiyoike Higashi 2-3，Yamagata县

电话023-655-2131传真023-655-3419

电子邮件：d-info@yg-nissin.co.jp

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.

kiyoshiike Higashi 2-3 1-13，山托市，山大县县