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前列腺L平板电脑50mg

1990年8月

应当指出,前列腺增生的治疗不是根疗法,如果无法通过使用该药物获得这种药物,则应考虑其他适当的措施,例如手术治疗。

前列腺L平板电脑50mg

启发记录号

2478001G1143_1_05

公司代码

470007

创建或修订年

2020年3月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

872478

医学分类名称

持续释放前列腺增生治疗剂

批准,等等

前列腺L平板电脑50mg

销售名称代码

YJ代码

2478001G1143

销售名称英语符号

前列腺L片

销售名称Hiragana

purosutoru jujo 50 miriguramu

批准号,等等。

批准编号

22100AMX00929

销售日期

1990年8月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

醋酸氯马济

2.反对(不给下一个患者施用)

严重肝损伤和肝病的患者

3.组成 /特性

3.1组成

前列腺L平板电脑50mg

有效成分1平板电脑氯Mazinon酯50毫克
添加剂镁铝酸盐铝酸盐,跨型旋律natium,甲基丙烯酸酯二聚体S,硬脂酸镁,氢化盐盐酸镁,甘油脂肪酸酯,氧化钛,carnavaro。

3.2准备属性

前列腺L平板电脑50mg

药物细黄色发行胶片涂料锁
外形表面
后退
尺寸直径约9.2mm
厚度约4.6毫米
大量的283毫克
识别代码TZ326

4.功效或效果

前列腺增生

5.与效果有关的预防措施

应当指出,前列腺增生的治疗不是根疗法,如果无法通过使用该药物获得这种药物,则应考虑其他适当的措施,例如手术治疗。

6.用法和剂量

通常,每天进食一次后,将50毫克的醋酸氯氯替森口服给成人。

7.与使用和剂量有关的预防措施

管理期是基于16周,如果未获得预期效应,请勿继续彻底管理。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1据报道,肝炎等严重的肝炎肝功能障碍,因此必须至少每月一次进行一次肝功能检查,直到服用开始后三个月。
  2. 8.2由于可能发生糖尿病和糖尿病恶化或高血糖,因此请注意血糖和尿糖。
  3. 8.3如果考虑到治疗的益处,则在威力下降等减少时,根据需要更改为药物或其他疗法。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1心脏病或病史患者

    症状可能由于储存钠和体液而恶化。

  2. 9.1.2糖尿病患者

    耐糖性可能会降低。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1肾脏疾病或病史的患者

    症状可能由于储存钠和体液而恶化。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝损伤和肝病的患者

    不要管理。症状可能会恶化,因为代谢能力降低并且肝脏负担增加。

9.8老年人

管理时,请注意,例如注意管理间隔。通常,生理功能通常会降低,因此血液浓度可能持续下去。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1 Pemillary心力衰竭(频率未知)
  2. 11.1.2血栓形成(大脑,心脏,肺,四肢等)(小于0.1%)
  3. 11.1.3戏剧性肝炎(频率未知),肝功能障碍,黄疸(均小于0.1%)

    这种药物后一两个月,已经出现了肝炎,肝功能障碍和黄疸病,并且已经报告了死亡病例,因此,有恶心,呕吐,厌食和普遍不适,以立即停止管理并服用适当的疾病。措施。

  4. 11.1.4糖尿病,糖尿病恶化,高血糖(都经常未知)

    已经报道了严重的昏迷和酮症酸中毒病例。

11.2其他副作用

0.1至5%

小于0.1%

未知频率

生殖器

阳ot,性欲的丧失等。

高敏性

瘙痒

皮疹等

肝功能异常,等等。

bun,肌酐的上升,等等。

电解代谢

体重增加,等等

水肿,等等

心血管

心p,呼吸急促等。

心p,胸部痛苦等等。

贫血

消化器官

食欲不振,不适,口干等。

顽皮,呕吐,便秘,腹泻,腹痛等。

精神科

头痛,嗜睡等

泌尿科

经常排尿,等等。

尿道不适,下腹痛等。

脂质代谢

中性脂肪上升

内分泌

女性乳房

血液FSH,LH,较低的睾丸激素水平,催乳素水平升高

皮肤

脱发

其他的

低级发烧

Maishness,出汗

肥胖

注意)表达的频率包括使用结果调查。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

15.其他预防措施

15.2基于非临床试验的信息

据报道,在大鼠,兔子和狗中观察到精子形成。
据报道,肾上腺皮质是大鼠和狗的萎缩,但豚鼠没有萎缩。

16.药代动力学

16.1血液浓度

由于口服这种药物为健康的成年男子,最大的血液浓度时间(TMAX)为5.1小时,血液浓度一半(T 1/2 )为10.2小时,正常与锁相比,乙酸叶绿素乙酸酯,血液浓度显示为1)

16.2吸收

  1. 16.2.1餐的影响

    当饮食时将一片片剂施用到健康成年男子时,血液浓度为最高的血液浓度(CMAX)和血液浓度曲线(AUC)(AUC)。由于饮食摄入刺激2)

16.3分布

雄性大鼠口服后的分布是肝脏中最常见的,然后是肾脏,另行和脂肪3)
血浆蛋白的组合速率约为99%, 4)

16.4代谢

产生了各种各样的代谢物,并且有许多第二和第三名的羟基。
3β-羟基体识别为乙酸氯菌5)的活性高出约0.7倍。

16.5排泄

由于该药物对八名健康成年男性进行口服给药,尿液中不愉快的身体的总排泄长达24小时为70.7±9.2μg,约占剂量的0.14 %。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内III阶段检查
    1. (1)双重比较测试

      对于前列腺增生性疾病的患者,每天一次1片1片(50 mg),每天1片1片,乙酸氯莫那酮25 mg,每天两片2片(16周),双(16周),双(16周)。检查失明的结果,全面判断的有效效率如下。副作用的频率为21.8%(24/110),主要副作用为12.8%(14/110) 6)

      参加医师判断

      委员会判断

      这种药物(50mg)每天一次1片

      70.5%(62/88案例)

      77.3%(58/75案例)

      25mg平板电脑每天2片2片

      55.7%(49/88案例)

      65.2%(43/66案例)

    2. (2)一般临床试验

      由于每天早餐一次休息12到16周,前列腺增生症患者抱怨尿液障碍,因此综合判断的效率为65.8%(50/76)。副作用表达频率为8.9%(7/79),5.1%(4/79),3.8%(3/79)的性功能(3/79) 8) 8

18.医疗药物

18.1动作机制

抗雄激素作用通过睾丸激素的选择性抑制作用对前列腺和5α-二氢睾丸激素(5α-DHT)和雄激素受体的作用显示。

18.2抗雄激素作用(直接抗腺体作用)

  1. 18.2.1相互分裂的外部雄激素以抑制前列腺的扩大10)
  2. 18.2.2前列腺萎缩通过拮抗内源性雄激素10)

18.3对睾丸激素作用的抑制作用

  1. 18.3.1可选地掺入前列腺,代表前列腺11级的抗血清效应(Wistar雄性大鼠)。
  2. 18.3.2在前列腺11中抑制睾丸激素的选择性进口。
  3. 18.3.35α抑制往复者与受体11)之间的捐赠之间键。

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

醋酸氯马济

化学名称

6-氯-3,20-Dioxopregna-4,6--Dien-17-醋酸酯

分子

C 23 H 29 CLO 4

分子量

404.93

特点

它是白色至浅黄色晶体或水晶粉,没有气味。
很容易溶解在氯仿中,略微溶于乙腈,很难溶于乙醇(95)或二乙醚,并且几乎不溶于水。

化学结构

熔点

211-215℃

22.包装

100片[10片(PTP)X 10]

23.主要文献

1)Yuzo Kinoshita:药品和治疗。1988; 16(5):2079-2091

2)Yuzo Kinoshita:药品和治疗。1988; 16(5):2093-2108

3)Akira Kobe River等:Basic andClinical。1977; 11(2):620-628

4)在房屋材料中:检查乙酸氯匹马酮和蛋白质组合的肝脏药物代谢酶活性的影响

5)

6)Keizo Shida等:临床药物。1988; 4(7):1145-1164

7)吉田Kazuhiro等:医疗和新药。1988; 25(6):1239-1251

8)Akihiro Uei等人:医疗和新药。1988; 25(5):923-930

9)Ikemoto Yo等人:临床药物。1988; 4(9):1723-1729

10)Saege EI等:基本和临床。1977; 11(2):550-555

11)Zenichi Ito等:日本泌尿科学会杂志.1977; 68(6):537-552

12)Hidetoshi Yamanaka等人:激素和临床。1978; 26(1):89-92

24.文学要求和询问

Asuka Pharmaceutical Co.,Ltd。Kusuri咨询办公室

108-8532 2-5,东京Minato-ku的Shibaura

电话0120-848-339
传真03-5484-8358

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

Asuka Pharmaceutical Co.,Ltd。

2-5th 1-2 Shibaura,Minato -KU,东京

26.2分销商

武田制药有限公司

4-1-1,大阪的Chuo-ku