Chlor Mazinon Essertel平板电脑25mg“ Nikkyo”

创建或修订年

创建于2013年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

872478

医学分类名称

前列腺增生 /癌症治疗剂

批准，等等

销售名称

Chlor Mazinon Essertel平板电脑25mg“ Nikkyo”

销售名称代码

2478001F2381

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00443000

欧洲商品名称

醋酸氯丹酮

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

Chlor Mazinon Essertel平板电脑25mg“ Nikkyo”

它含有25毫克的含氯化氯乙酸盐含量。
它含有乳糖，tomolo -koshidenin，tomolo -koshidenin，hydrox prophrecellulose，carmelothcarsium，tark和硬脂酸镁。

表格的特征

它是白色至黄色平板电脑。

表面	后退	边	质量（mg）	直径（mm）	厚度（mm）	身体代码	包装代码
			200	8.0	3.0	967	967

一般名称

氯马济乙酸盐锁

功效或效果

・前列腺增生

· 前列腺癌

但是，对于转移性前列腺案例，在难以通过其他治疗治疗的情况下使用它。

用法和剂量

・前列腺增生

作为乙酸氯唑酯，每天进食两次后，要口服25 mg（1片）。

· 前列腺癌

作为醋酸氯麦氮酸酯，每天进食两次后，口服50毫克（2片）。
根据症状，应适当地注意到它。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

这些症状可能由于心脏病，肾脏疾病或其病史[储存钠和体液而恶化。这是给出的

2。

糖尿病患者[可能耐糖性降低。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

自从据报道，由于严重的肝功能障碍而导致严重的肝功能障碍（例如肝炎），必须至少每月一次进行一次常规的肝功能测试，直到施用后三个月。

2。

当用于前列腺增生时，请记住以下几点。

（1）

应当指出的是，前列腺增生的治疗不是根疗法，如果该药物的给药未获得预期效应，则应考虑其他适当的措施，例如手术治疗。

（2）

管理期是基于16周，如果未获得预期效应，请勿在以后继续管理。

（3）

如果降低了Potentz等，请考虑治疗的益处，并在必要时将其更改为药物静修或其他疗法。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.作用的心力衰竭（频率未知）

在这种情况下，应采取政府，例如停用政府。

2.血栓形成（频率未知）

由于血栓形成（大脑，心脏，肺，四肢等）可能会出现，如果发现异常，则应停止使用该管理，并应进行适当的治疗方法。

3.肝炎，肝功能障碍，黄疸（频率未知）

这种药物后一个或两个月，出现了肝炎，肝功能障碍和黄疸，并且已经报告了死亡病例，因此在给药开始后三个月，至少每月一次，然后定期定期。对于肝功能。测试，如果发现诸如恶心，呕吐，厌食和普遍不适的异常，请立即停止使用并采取适当的措施。

4.糖尿病，糖尿病，高血糖症（频率未知）可丧失

可能会出现糖尿病的糖尿病和高血糖，并且已经报道了严重的昏迷和酮症酸中毒的病例。在这种情况下，采取适当的措施，例如停用。

另一个副作用

	未知频率
生殖器	阳ot，性欲的丧失等。
高敏性注1）	皮疹，所以发痒，等等。
肝脏注2）	肝功能异常，等等。
肾脏笔记3）	bun般的上升，肌酐上升等。
电解代谢顺序4）	水肿，体重增加等
心血管3）	心ple，pal，胸口痛苦，呼吸急促等。
血	贫血
消化器官	胃部不适，恶心，便秘，腹泻，厌食，嘴巴，呕吐，腹痛等。
精神科	头痛，嗜睡等
泌尿科	经常排尿，尿道不适，下腹痛等。
脂质代谢	中性脂肪上升
内分泌	雌性乳房，血液FSH，LH，睾丸激素水平，催乳素值增加
皮肤	脱发
其他的	疲劳，低烧，出汗，肥胖

注1：在表达时，停止给药。

注2：进行足够的观察，例如注意肝功能检查值，并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

注3：如果表达出现，请采取适当的措施，例如中断管理。

注4：做出足够的观察并采取适当的措施，例如在表达时停止管理。

老年人的管理

在向老年人管理时，请小心，例如注意剂量和管理间隔。 [通常，老年人的生理功能通常会降低，因此血液浓度可能持续下去。这是给出的

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

据报道，在大鼠，兔子和狗中观察到精子形成。
据报道，肾上腺皮质是大鼠和狗的萎缩，但豚鼠没有萎缩。

药代动力学

1.生物当量测试

通过交叉方法（25 mg作为乙酸氯莫那酸氯霉素）25毫克乙酸醋酸剂25 mg“ Nikkenmako”和1片（25 mg作为乙酸氯苯甲酸盐）测量血浆中血浆中血浆中血浆的血浆和血浆中血浆中血浆的测量由于对药物为导向参数的统计分析（AUC，CMAX），血浆证实了两种药物的生物等效性。 ^1）



血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已经证实，25 mg“ Nikken”的氯Mazinon Essther片剂符合日本药物药物标准3中规定的乙酸氯氮蛋白酶锁的洗脱标准。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

醋酸氯马济

化学名称

6-氯-3,20-Dioxopregna-4,6--Dien-17-醋酸酯

结构公式

分子

C ₂₃ H ₂₉ CLO ₄

分子量

404.93

特点

白色至浅黄色的晶体或结晶粉，没有气味。
它很容易溶解在氯仿中，在某种程度上溶于乙腈，很难溶于乙醇（95）或二乙醚，几乎不溶于水。

熔点

211-215℃

处理的预防措施

稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度为75％，相对湿度为6个月），因此据推测，在正常市场分布下，氯Mazinon Esther片剂25 mg“ Nikkai”稳定了三年。 ^3）

包装

Chlor Mazinon Essertel平板电脑25mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）
500片（10片X 50; PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

1-6th，Sora Kosai，工专业城市930-8583

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21