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premarin锁定0.625mg

1999年8月

卵巢赤字症状,卵巢功能障碍,更年期,阴道炎(老年人,小儿和非特异性),功能性子宫出血

premarin锁定0.625mg

启发记录号

2479004F1033_4_04

公司代码

672212

创建或修订年

** 2022年10月修订(第四版)
*修订了2022年3月

日本标准产品分类编号

872479

医学分类名称

结合型雌激素制备

批准,等等

premarin锁定0.625mg

销售名称代码

YJ代码

2479004F1033

销售名称英语符号

预赛片0.625mg

销售名称Hiragana

普里马林霍(Purimarinjo)0.625mg

批准号,等等。

批准编号

21100AMY00081

销售日期

1999年8月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

结合雌激素

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1雌激素依赖性肿瘤(例如,乳腺癌,子宫内膜癌)和可疑患者[可能会促进肿瘤的恶化或表现。这是给出的
  2. 2.2患有乳腺癌病史的患者
  3. 2.3据报道,血小板静脉或肺栓塞或患者史[雌激素增加凝血因子并促进血栓形成趋势。这是给出的
  4. 2.4动脉血栓作用的患者(例如,冠心病,中风)或其病史, ,
  5. 2.5患有该药物成分过敏史的患者
  6. 2.6 *可能怀孕的孕妇或妇女
  7. 2.7例严重肝损害的患者
  8. 2.8尚未证实异常出血的患者(如果出血是由于子宫内膜癌引起的,癌症可能会促进癌症或表现。这是给出的
  9. 2.9例未治疗的子宫内膜前列腺膜[子宫内膜增殖可能伴有细胞变异。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

premarin锁定0.625mg

有效成分1片结合型雌激素0.625mg
添加剂乳糖水合物,第3磷酸钙,晶体纤维素,粉状纤维素,羟基丙糖,硬脂酸镁,白糖,羟基丙糖液,400个大糖,氧化钛,氧化钛,Polyvarbaro,Polyvarbaro,Carnaubarou,Carnaubarou,Carnaubarou,Carnaubarouou

3.2准备属性

premarin锁定0.625mg

外形上表面
下侧
识别代码0.625
色调,等等白糖锁

4.功效或效果

卵巢赤字症状,卵巢功能障碍,更年期,阴道炎(老年人,小儿和非特异性),功能性子宫出血

6.用法和剂量

每天口服0.625至1.25 mg作为结合雌激素。
对于功能性子宫出血或阴道炎,每天口服0.625至3.75 mg。
此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1在国外,长期使用卵泡激素和孕酮的妇女与患有鲜明的群体的女性相比,患乳腺癌的风险更高,并且由于合并期间的长期危险会更高。因此,因此,在服用该药物时,患者应提供有关该药物的风险和益处的充分解释,并且在最少使用时不会执行长期给药。 ,
  2. 8.2在给药之前,病史,家庭预先确定等,乳房筛查和妇科筛查(针对子宫患者,包括子宫内膜细胞检查和超声检查)以及开始给药。定期进行乳房筛查和妇科筛查。 , , , , , ,
  3. 8.3如果您服用这种药物,可能会出现血栓形成,因此,如果出现以下症状或状况,请停止给药。此外,如果认识到以下症状和情况,应提前解释患者以立即咨询医生。 ,
    • 血栓形成,下肢疼痛和水肿的初始症状,突然呼吸困难,呼吸急促,胸痛,中枢神经症状(头晕,意识障碍,肢体瘫痪等),急性视力障碍等。
    • 血栓形成的风险增加的状态,当看到血压的显着升高等。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1子宫内膜异位症患者

    它可能会使症状恶化。

  2. 9.1.2子宫肌瘤患者

    它可能促进子宫肌瘤的发展。

  3. 9.1.3心脏病或病史患者

    雌激素过量可能会积累体液并加剧心脏病。

  4. 9.1.4癫痫患者

    症状可能恶化。

  5. 9.1.5糖尿病患者

    在管理良好的同时使用。有降低糖耐受性的风险。

  6. 在手术前4周内或长期躺下的9.1.6例患者

    仅当确定治疗的治疗超过危险时才给予。血液凝结能力可能会增加,血管系统副作用的风险可能会增加。 ,

  7. 9.1.7乳腺癌家庭患者,患有乳腺癌的患者,乳腺病患者或乳腺癌异常的患者

    它可能会使症状恶化。

  8. 9.1.8 Elythematodes的患者

    它可能会使症状恶化。

  9. 9.1.9偏头痛患者

    它可能会使症状恶化。前体偏头痛可能患有缺血性中风。

  10. 青春期前的9.1.10名患者

    卵泡激素的给药可能会引起骨边缘的早期关闭。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1肾脏疾病或病史的患者

    雌激素过量可能会积累体液并恶化肾脏疾病。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝损害的患者

    不要管理。症状可能会恶化,因为代谢能力降低并且肝脏负担增加。

  2. 9.3.2肝损伤患者(不包括严重肝损害的患者)

    它可能恶化肝脏损害。

9.5孕妇

  1. 9.5.1不要对可能怀孕的孕妇或妇女管理。
  2. 9.5.2 *当卵泡激素药物被施用到孕妇的动物(小鼠)时,据报道,结果表明儿童生长后阴道上皮和子宫内膜的癌症变性。
    还报道说,如果对新生儿进行给药,则在儿童生长后观察到阴道上皮的致癌。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子,等等。

9.8老年人

小心,例如减肥。通常,生理功能正在下降。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    Ipri Fravon

    雌激素作用(在OBI下,非法出血,月经含量的变化等)可能会增加。

    增加雌激素的作用。

    血糖

    • Griben Chlamide Grikuraado套装六酰胺等。

    由于血糖降血糖的影响可能会减少,因此在一起使用时要小心,例如观察血糖水平和其他患者并调整血糖剂量。

    雌激素因减少糖耐药性和增加血糖而被认可。

    肾上腺皮质激素

    • 泼尼松龙等

    这些药物的作用可能会增加。

    雌激素被认为可以抑制这些药物的代谢。

    粒细胞(基因修饰)

    生长激素的作用可能会被抑制。当用于成人生长激素分泌的患者(仅限于严重)时,请考虑增加嗜素。

    雌激素抑制IGF-1的产生。

    ** som atlogon(基因修饰)

    生长激素生长的促进可能被抑制。

    雌激素抑制IGF-1的产生。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1血栓形成(频率未知)

      可能会出现血栓形成或血小板病(肢体,肺,心脏,大脑,视网膜等),因此可能会出现足够的观察,疼痛,肿瘤,突然呼吸困难,呼吸缩短,胸痛,中枢神经系统症状(中枢神经系统)。如果初始症状)例如头晕,意识障碍,肢体瘫痪,急性视力障碍等,停止给药并采取适当的措施。 , , ,

    11.2其他副作用

    未知频率

    电解代谢顺序1)

    钠和体液(水肿,体重增加等)

    生殖器

    皮带数量的变化,非法出血,月经含量

    胸部

    乳房疼痛,乳房心态

    高敏性

    皮疹,荨麻疹,血管

    消化器官

    腹痛,恶心,呕吐,厌食症,胰腺炎

    皮肤

    色素沉着,脱发

    精神科

    头痛,头晕

    肝功能障碍(AST,ALT,AL-P RISE等)

    呼吸器官

    呼吸困难

    心血管

    降低血压

    注意1)尤其是由于质量连续给药而出现的,因此请仔细观察并在出现这种症状时采取适当措施。

    14.适用的预防措施

    14.1服用药物的预防措施

    避免给药会损害生理月经。

    14.2发出毒品的预防措施

    PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1激素补充(HRT)和子宫内膜癌的危险

      对于更年期后的女性(大约1年或更长时间),受控组中子宫内膜癌的危险高于受控组中女性的控制组,并且这种危险与使用期有关。在1至5年内2.8次,在10年或更长时间内9.5次),与孕激素结合(与对比组中的女性相比,孕激素相比0.8倍) 。1)

    2. 15.1.2 HRT和乳腺癌的危险
      1. (1)由于在美国 - 绝经后妇女进行了不合理的临床试验(妇女健康计划(WHI)),该药物和孕酮的组管理组的乳腺癌风险是安慰剂管理组。有报道称,它比相比要高得多(危险比:1.24)。由于对并行进行的子宫去除剂进行了测试,有报道称,仅乳腺癌的风险在安慰剂给药组中没有显着差异(危险比:0.80) 。) 3)
      2. (2)由于英国的流行病学调查(百万妇女研究(MWS)),使用卵泡激素和孕酮的女性与对比组相比,乳腺癌的风险显着增加。2.00倍),随着合并期间的长时间(1.45次,1.74次1.74次,5 - 9年:2.17次,10年或更长时间:2.31倍:2.31倍)。4), 5) 5),这一危险增加了。
    3. 15.1.3 HRT和冠状动脉心脏病的危险

      由于在美国的WHI考试的结果,冠状动脉和孕激素的危险往往高于该代理商和孕酮管理组的安慰剂管理组,尤其是在开始服用后一年。有一份报告(Hazard比率:1.81)。由于对子宫去除剂并联的测试结果,这种药物中冠心病的危险没有显着差异(危险比:0.91) 。3) 6)

    4. 15.1.4 HRT和中风的危险

      据报道,在美国的WHI考试中,中风的危险(主要是脑梗塞)高于安慰剂管理组(危险比率:1.31)。由于对并行进行的子宫去除剂的测试,该药物中卒中的危险(主要是脑梗塞)明显高于安慰剂给药组(危险比:1.37)。有报告3),7) 8), 8) 8 )

    5. 15.1.5 HRT和痴呆症的危险

      由于不合理的临床试验(WHI记忆研究(WHI WHIMS))针对美国65岁及以上的女性,在这种药物和孕酮的给药中,包括阿尔茨海默氏症在内的痴呆症的痴呆症有痴呆症的风险。有报道说,它明显高于安慰剂管理组(危险比:2.05)。由于对子宫的去除测试,与安慰剂给药组相比,包括阿尔茨海默氏症在内的痴呆症的危险并不重要(危险(危险)。比率:1.49),有一个报告9) ,10) 10)

    6. 15.1.6据报道,肝肿瘤是由于长期给药而发生的。
    7. 15.1.7流行病学调查的后果表明,细胞荷尔蒙给药与乳腺癌产生之间的因果关系尚不清楚,但据报道与使用时期有关。
    8. 15.1.8 HRT和卵巢癌的危险
      1. (1)在更年期后使用了很长一段时间的女性中,据报道,流行病学调查的结果是,成为卵巢癌的风险高于对比鲜明的第11组女性的风险) 12), 12)。 13) 14)
      2. (2)由于美国的WHI测试,与安慰剂管理组相比,该药物和孕酮的卵巢癌危险并不重要,但趋于高(危险比)。:1.58)报告11) 12) 13) 14)
    9. 15.1.9 HRT和胆囊疾病的危险

      由于在美国进行了WHI测试,据报道,胆囊疾病的危险明显高于安慰剂管理组(危险比率:1.59)。由于对子宫的去除测试,有报道称,胆囊疾病的风险明显高于安慰剂给药组(危险比:1.67) 。15)

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    当1.25 mg(该药物的0.625 mg 2片)(该药物的0.625 mg 2片)(0.625 mg 2片(0.625 mg 2片,该药物的2片)在健康后的72位女性中给予72名女性,未混合型 - 型 - 型 - 型(校正)在给药后施用线路)和Equuin。在9和6小时内,最高的血浆浓度(C MAX )达到了最高的血浆浓度,消失半年( )为14和9小时

    非混合型雌激素的血浆浓度转变(平均 +标准偏差)
    表非混合型雌激素药代动力学参数

    t max
    (H)

    c最大
    (pg/ml)

    AUC 0-∞
    (pg/h/ml)


    (H)

    Estron

    9.0
    (4.5-24.0)

    148.2
    (37)

    3229
    (36) a)

    14.2
    (4.5) a)

    Elepillin

    6.0
    (3.0-10.5)

    66.9
    (42)

    1263
    (41) b)

    9.3
    (3.0) b)

    n = 72( a) n = 59, b) n = 36),c max和auc 0-∞是几何平均值(波动系数%),t max是中位数(范围),而是算术平均值(算术平均值(标准偏差)

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1,335例病例的临床结果概述如下。

    • 705例的效率,例如更年期疾病,卵巢缺乏症,更年期和卵巢探测后的效率为55.7%(393/705),尤其是对于液体,液体,失眠,头晕和汗水。
    • 卵巢功能障碍的排卵率为167个不育(包括78种结合型雌激素注射)的排卵率为34.1%(57/167),例如第1个月亮,第二个月亮,没有排卵周期。
    • 老年人阴道炎老年老年人阴道炎121有效效率为81.8%(99/121)。
    • 342例功能性子宫出血性出血出血(包括127例结合雌激素注射)的有效率为88.3%(302/342)。

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    1. 18.1.1雌激素作用
      1. (1)阴道预约行动

        根据Allen-Doisy方法,该药物具有17β-雌二醇1/2.5(大鼠:皮下),1/1.5(大鼠:口服),小鼠的活性更强。显示17)

      2. (2)子宫的作用

        将子宫体重增加100%的药物的活性为1/5(大鼠:皮下),1/2.5(大鼠:口服),1/25(小鼠:皮下)和4次(小鼠)。 ),表明口服时的活性很高

      3. (3)促性腺激素抑制作用

        该药物显示1/6(大鼠:口服)17β-雌二醇17)的活性。

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    共轭雌激素

    特点

    该产品是白色至细棕色粉末。

    化学结构

    Estron硫酸盐含量硫酸酯酯钠

    17α-二氢 - Equuirin硫酸盐酯natentium

    22.包装

    140片[14片(PTP)x 10]

    23.主要文献

    1)Grady d.等人:BostetGynecol。1995; 85(2):304-313 [L70010001593]

    2)Chlebowski Rowan T.等人:Jama。2003; 289(24):3243-3253 [L20061107129]

    3)妇女健康计划指导委员会:JAMA。2004; 291(14):1701-1712 [L20061107127]

    4)Stefanick M L.等人:Jama。2006; 295(14):1647-1657 [L70010001596]

    5)Beralv。Etal。:Lancet。2003; 362(9382):419-427 [L20031209108]

    6)Manson Joann E.等:N English JMed。2003; 349(6):523-534 [L20031006043]

    7)Wassertheil-Smoller,S Hendrix。

    8)Hendrix S L.等人:流通2006; 113(20):2425-2434 [L70010001600]

    9)Shumaker Sally A.等人:Jama。2003; 289(20):2651-2662 [L20040802014]

    10)Shumaker Sally A.等人:Jama。2004; 291(24):2947-2958 [L20040714063]

    11)Rodriguez C.等人:Jama。2001; 285(11):1460-1465 [L70010001603]

    12)Lacey JV Jr.等:Jama。2002; 288(3):334-341 [L70010001604]

    13)百万妇女研究合作者:Lancet。2007; 369(9574):1703-1710 [L70010001605]

    14)Anderson Garnet L.等人:JAMA.2003; 290(13; 1739-1748 [L20031113040]

    15)Cirillo Dominic J.等人:Jama。2005; 293(3):330-339 [L20050427005]

    16)在房屋材料中:血浆浓度[L20131129001]

    17)在 - 房屋材料中:结合雌激素的药物影响[L70010001584]

    24.文学要求和询问

    Pfizer Co.,Ltd。产品信息中心

    3-22-7 Yoyogi,Shibuya-Ku,东京151-8589

    学术信息拨号0120-664-467
    传真03-3379-3053

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商

    辉瑞日本公司

    3-22-7 Yoyogi,shibuya-ku,东京