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Fumeno胶囊100mg

2021年11月

该药物不得给没有子宫的患者服用。

Fumeno胶囊100mg

启发记录号

2477001M1026_1_02

公司代码

670109

创建或修订年

*修订于2022年12月(第三版)
修订于2021年11月

日本标准产品分类编号

872477

医学分类名称

天然孕酮制备

批准,等等

Fumeno胶囊100mg

销售名称代码

YJ代码

2477001M1026

批准号,等等。

批准编号

30300AMX00450

销售日期

2021年11月

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

孕酮

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2生殖器出血患者,诊断不确定。这是给出的
  3. 2.3例严重肝功能障碍的患者
  4. 2.4病史或怀疑乳腺癌的患者[症状可能恶化。这是给出的, ,
  5. 2.5患有病史或怀疑生殖器癌的患者[症状可能恶化。这是给出的
  6. 2.6个动脉,静脉或病史的静脉患者患有血小板症或严重血小板病的患者[可能会恶化症状。这是给出的, ,
  7. 2.7例脑出血患者[症状可能恶化。这是给出的
  8. 2.8肺炎疾病患者[症状可能恶化。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

Fumeno胶囊100mg

有效成分1胶囊丘尼局局核心酮
100mg
添加剂葵花籽油,大豆卵磷脂(胶囊体)
明胶,深粒蛋白,氧化钛

3.2准备属性

Fumeno胶囊100mg

外形
尺寸直径9.0mm
大量的360mg
识别代码(PTP表)
FJ70
颜色 /动态形状含有淡黄色的球形软胶囊剂,含量是白色粘性悬浮油或半固体。

4.功效或效果

抑制超丝和卵巢赤字症状时子宫内膜的子宫内膜生长

5.与效果有关的预防措施

该药物不得给没有子宫的患者服用。

6.用法和剂量

选择以下一项与卵泡激素剂结合使用。

  • 从卵泡荷尔蒙药物的开始日期开始,每天上床睡觉前,每天100毫克的孕酮口服一次。
  • 细胞激素药物的第一天是第一天的日期,从卵泡激素药物的第15天到第28天,孕酮为200 mg,在一天睡觉前口服。这是一个周期,然后重复此周期。

7.与使用和剂量有关的预防措施

据报道,如果该药物是在饭后服用的,则C Max和AUC将会上升。避免吃完饭,以避免用餐的影响。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1在给药之前,病史,家庭原理等,乳房筛查,妇科筛查(包括子宫内膜细胞学和超声测试,包括子宫内膜厚度),并在给药后定期进行。进行妇科筛查。 , , ,
  2. 8.2在国外,与尚未实施激素补充(HRT)的妇女相比,卵泡激素和孕激素长期组合的妇女患有乳腺癌的风险,并且危险的使用时间很长。当使用这种药物时,它将变得更高,应提供足够的解释该药物的风险和好处,并且很长一段时间内都不会使用它。
  3. 8.3如果您服用这种药物,可能会出现血栓形成,因此,如果出现以下症状或状况,请停止给药。此外,如果认识到以下症状和情况,应提前解释患者以立即咨询医生。 ,
    • 血栓形成的初始症状

      下肢的疼痛和水肿,突然呼吸,呼吸急促,胸痛,中枢神经系统(头晕,意识障碍,肢体瘫痪等),急性视力障碍等。

    • 血栓形成的风险增加

      如果您无法移动身体,如果看到血压的显着升高,等等。

  4. 8.4停用给药会引起焦虑,变化和癫痫发作的敏感性,因此应仔细解释给患者,以便在停止管理时要小心。
  5. 8.5,由于可能会引起睡眠和浮动的头晕,因此应完全解释患者,以便在危险机器(例如驾驶汽车)时要小心。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1癫痫患者或其病史

    皮质激素作用可能会影响病理。

  2. 9.1.2抑郁症患者或其病史

    注意如果症状恶化,请勿仔细观察并停止给药。皮质激素作用可能会影响病理。

  3. 9.1.3偏头痛,哮喘患者或其病史

    它可能会影响状况。

  4. 9.1.4心脏功能障碍患者

    它可能导致体液保留。

  5. 9.1.5糖尿病患者

    糖尿病可能恶化。

  6. 9.1.6乳腺癌家庭患者,乳腺癌患者,乳腺病患者或乳房娱乐雕像异常的患者

    它可能会使症状恶化。 ,

  7. 9.1.7患者躺下或长期躺下

    血液凝血可以增强,心血管系统副作用的风险可能更高。 ,

9.2肾功能的患者

它可能导致体液保留。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

    不要管理。该动作可能会得到增强。

  2. 9.3.2肝功能障碍的患者中等程度

    该动作可能会得到增强。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。有时它在母乳过程中会发生变化。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    肝酶诱导剂

    抗癫痫药

    • 苯巴鲁bitar势迹convamazepin,等等。

    利福平

    该药物的作用可能会减少。

    由于肝脏药物代谢酶诱导这些药物。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1血栓形成(频率未知)

      据报道,心肌梗塞,脑血管疾病,动脉或静脉血小板病(静脉血栓形成或肺栓塞),血栓性静脉炎和视网膜血栓形成出现。 , , ,

    11.2其他副作用

    1或更多

    少0.1%至1%

    未知频率

    心脏病

    心pit,右腿块,洞穴iralysis

    耳朵和迷宫障碍

    旋转头晕

    眼睛障碍

    眼睛 - 雷克,眼睑皮肤干燥

    视觉障碍

    胃肠道疾病

    下腹痛,腹胀,便秘,恶心,腹部不适

    上腹痛,腹痛,松散的凳子,腹泻,唇干,口腔不适,痔疮,舌头疼痛

    呕吐

    肝脏障碍

    胆汁停滞的黄疸

    通用 /全身性障碍和管理站点的状况

    外围水肿

    异常,口干,脸水肿,胸痛,胸部不适,不适,热,发烧,周围肿胀

    传染病和寄生疾病

    子莎影阴性念珠菌病,一对帕西斯

    临床检查

    ALP上升,CK上升,脂质增加,白细胞增加,γ-GTP增加

    代谢和营养疾病

    胃口减少,增加食欲

    肌肉骨骼系统和结缔组织障碍

    背疼

    全球肿胀,肢体不适

    贝农,恶性和未知细节(包括囊肿和息肉)

    子宫光滑肌瘤

    神经系统障碍

    头痛,头晕,睡眠

    尽管有感觉,神经痛,注意障碍,头部不适

    精神疾病

    沮丧的感觉

    沮丧

    肾脏和尿路疾病

    尿频

    生殖系统和乳房疾病

    家乡出血(33.5%),乳房不适,阴道分泌,乳房疼痛,外阴阴道如此发痒

    宫颈息肉,乳房压痛,纤维乳腺疾病,子宫息肉,子宫颈分泌,生殖器分泌,乳头疼痛

    呼吸系统疾病

    口腔咽疼痛,干鼻

    皮肤和皮下组织障碍

    是的,瘙痒,湿疹,过敏性皮炎,红斑,痤疮,脂肪性皮炎,荨麻疹,阳光皮炎,皮疹

    肝脏斑点

    免疫系统障碍

    过敏反应

    血管障碍

    高血压

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1 HRT和乳腺癌的危险
      1. (1)由于在美国 - 绝经后妇女进行了不合理的临床试验(妇女健康计划(WHI)检查),雌激素和孕酮组成组的乳腺癌的危险是安慰剂管理组。是一份报告说,它明显高于(危险比:1.24),而不是1) 。由于对子宫的去除测试,有报道称,仅在​​结合雌激素中,仅乳腺癌的危险并不显着(危险比:0.80)。2), 3) 3) 。 , ,
      2. (2)由于英国的流行病学调查(百万妇女研究(MWS)),使用卵泡激素和孕激素的女性与异常组相比患乳腺癌的风险很大。(2.00次),这种危险,这种危险随着组合周期的长时间(1.45次,1.74次1.74次,5至9年:2.17次,10年或更长时间:2.31次或更多:2.31次:2.31次。()有一个报告4 。 , ,
    2. 15.1.2 HRT和冠状动脉心脏病的危险

      由于在美国的WHI考试之后,加冕雌激素和孕激素的危险对Planevo管理组的趋势更高,尤其是在开始开始后一年。(危险比:1.81)有一个报告5) 。与安慰剂给药相比,由于子宫去除测试的测试,仅加冕雌激素的危险在冠状动脉心脏病上没有显着差异(危险比:0.91)。有2个

    3. 15.1.3 HRT和中风的危险

      由于在美国的WHI检查,雌激素和孕激素组成组中卒中的危险(主要是脑梗塞)明显高于安慰剂给药组(危险比:1.31)。有6个。由于子宫去除测试的结果,同时,在结合 - 型雌激素独立组中,中风的危险(主要是脑梗塞)显着高于安慰剂给药组(危险比:1.37)。2), 7) 7)

    4. 15.1.4 HRT和痴呆症的危险

      在美国65岁及以上的女性中,在雌激素和孕酮的联合痴呆症中,包括65岁及以上的痴呆症的痴呆症的痴呆症的痴呆症。高于安慰剂给药组(危险比:2.05) 8) 。由于与安慰剂给药组相比,仅在联合雌激素(包括阿尔茨海默氏症)的联合雌激素(包括阿尔茨海默氏症)的痴呆症中进行的子宫切除术测试并不显着,但趋于较高。危险比:1.49)有一份报告。 9)

    5. 15.1.5 HRT和卵巢癌的危险
      1. (1)由于美国的WHI测试,卵巢癌在雌激素和孕激素窗帘窗帘窗帘窗帘窗帘窗帘窗帘窗帘窗帘的危险中并不显着,与安慰剂管理组相比(危险比(危险)(危险比)。:1.58)有一个报告10)
      2. (2)据报道,长期更年期的未来女性与未实施卵巢癌的女性相比,在长期更年期未来期间,卵巢癌的风险更高卵巢癌的风险更高
    6. 15.1.6 HRT和辣椒病的危险

      由于在美国的WHI检查的结果是,与安慰剂给药组相比,雌激素和孕酮合并中辣椒疾病的危险显着高于危险比率:1.59)。由于对子宫的去除测试,Jolecyst疾病的危险明显高于安慰剂给药组(危险比:1.67)。是14)

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1单一管理

      当健康和更年期后对12例患者施用200mg该药物时的药代动力学参数如下15)

      单个管理的药代动力学参数

      c最大(ng/ml)

      AUC 0-∞ (ng/hr/ml)

      t最大(HR)

      T 1/2 (HR)

      34.12±16.68

      229.80±74.72

      2.29±0.96

      13.23±2.68

      平均±标准偏差

    2. 16.1.2重复给药

      这种100毫克或200毫克的药物每天口服一次,健康后20例患者。 C MAX和AUC均显示100mg和200mg给药组的剂量依赖性。当该药物100 mg或200 mg的药代动力学参数每天要口服一次,如下所示

      重复给药的药代动力学参数(100 mg/天或200 mg/天)

      剂量(mg)

      作业数

      c最大(ng/ml)

      AUC 0-24 (ng/hr/ml)

      t最大(HR)

      T 1/2 (HR)

      100

      第一天

      17.21±8.50

      79.04±27.08

      2.80±1.81

      8.67±2.42

      第七天

      13.60±4.60

      92.30±17.71

      2.70±1.89

      16.56±6.34

      200

      第一天

      26.89±14.67

      136.74±45.87

      1.90±1.10

      7.70±0.93

      第七天

      31.12±13.31

      188.67±73.14

      2.10±0.99

      15.60±2.55

      平均±标准偏差

    16.2吸收

    与禁食相比,当健康和结肠后的12例患者中服用200毫克该药物时,AUC和C Max往往会增加。结果表明,t最大和T 1/2不受餐食15的影响)

    禁食后和饭后的药代动力学参数

    管理条件

    c最大(ng/ml)

    AUC 0-∞ (ng/hr/ml)

    t最大(HR)

    T 1/2 (HR)

    在禁食下

    34.12±16.68

    229.80±74.72

    2.29±0.96

    13.23±2.68

    饭后

    81.91±78.00

    329.72±175.23

    3.08±2.02

    12.59±2.21

    平均±标准偏差

    16.3分布

    据报道,体外检查与人血清蛋白的结合速率约为97 %。

    16.4代谢

    它主要在肝脏中代谢。典型的代谢产物是前Gunano ron和Phimeanandeur,它们被葡萄糖酸拥抱和硫酸盐进一步代谢

    16.5排泄

    14 c-签名,即孕酮是静脉内给予人类的,约有50%的放射性在尿液中施用,大约30%的胆汁,而大约13%的粪便(外国数据 (外国数据)(外国数据)。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内第二阶段

      对于349名月经更年期或卵巢赤字症状的妇女,该药物每天为100 mg,直到一个周期的第1至28天(第28)(28)的组合为0.5 mg或1.0 mg口服。睡前或就寝前52周(定期管理方法)之前上床睡觉之前直到第15至28天(28日)。
      结果,在给药的12至52周内未观察到子宫内膜增殖。
      副作用的频率为54.2%(189/349)。非法出血的主要副作用为33.5%(117/349),乳房不适为4.6%(16/349),头痛的3.2%(11/349),下腹痛,浮动头晕。2.9%(10/349)(10/349 ),腹胀,便秘为2.3%(8/349),阴道分泌为2.0%(7/349)。在可持续管理方法中,非法出血方法的副作用频率为18.2%(31/170),定期给药方法中的副作用频率为48.0%(86/179)。另外,在乳腺浸润中发现了0.3%(1/349例患者)的严重副作用(1/349例)和0.3%(1/349 的表达。

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    绿绿绿蛋白酮要与子宫内膜上皮细胞中表达的孕激素受体结合,以抑制雌激素受体的表达,并与子宫内膜幸存者中表达的孕激素受体结合。可以考虑到,通过抑制相关因子的产生,细胞增殖的产生,由雌激素受体控制的因子被抑制,并抑制子宫内膜异位症细胞的生长。

    18.2子宫内膜增殖抑制作用

    在卵巢切除小鼠中,孕激素通过雌激素21抑制了子宫内膜细胞的生长。在兔子中,雌激素通过雌激素通过两天重复的肌肉给药的子宫上皮细胞的生长为22)
    在卵巢切除小鼠中,孕激素抑制了因雌激素而引起的子宫体重的增加和子宫内膜细胞的生长三周在兔子中,雌激素通过雌激素的发展抑制了子宫内膜增殖的发展24)

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    孕酮(孕酮)

    化学名称

    怀孕4-烯-3,20-dione

    分子

    C 21 H 30 O 2

    分子量

    314.46

    特点

    它是白色晶体或结晶粉。
    略微溶于甲醇或乙醇(99.5),几乎不溶于水中。
    认识到晶体多态性。

    化学结构

    熔点

    128-133℃

    20.处理预防措施

    打开外盒后,阴影并保存。

    21.批准条件

    制定后应适当实施药物风险管理计划。

    22.包装

    30个胶囊[10胶囊(PTP)x 3]

    23.主要文献

    1)Chlebowski RT等:Jama。2003; 289:3243-3253

    2)Anderson GL等:Jama。2004; 291:1701-1712

    3)Stefanick ML等:Jama。2006; 295:1647-1657

    4)Beral V,et al.:Lancet。2003; 362:419-427

    5)Manson JE等人:New Engl JMed。2003; 349:523-534

    6)Wassertheil-Smoller S等人:Jama。2003; 289:2673-2684

    7)Hendrix SL等:Circulation。2006; 113:2425-2434

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    10)Anderson GL等:Jama。2003; 290:1739-1748

    11)Rodriguez C等:Jama。2001; 285:1460-1465

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    24)Alvizouri M.:am J ObstetGynecol。1961; 82:1224-1227

    24.文学要求和询问

    富士制药有限公司

    1515 Mizuhashi Tsujigado,Toyama City,Toyama县,939-3515

    (电话)0120-956-792
    (传真)076-478-0336

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