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Utroge Stan阴道胶囊200毫克(添加剂:向日葵油)

2016年2月

Calcean补充繁殖补充医学

Utroge Stan阴道胶囊200毫克(添加剂:向日葵油)

启发记录号

2477700H1020_1_01

公司代码

670109

创建或修订年

**于2022年4月修订(第三版)
*修订了2022年1月

日本标准产品分类编号

872477

医学分类名称

天然孕酮制备

批准,等等

Utroge Stan阴道胶囊200毫克(添加剂:向日葵油)

销售名称代码

YJ代码

2477700H1020

销售名称英语符号

Utrogestan阴道胶囊200mg

批准号,等等。

批准编号

22800AMX00019

销售日期

2016年2月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

孕酮

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2生殖器出血患者,诊断不确定。这是给出的
  3. 2.3流产或异位妊娠的患者[可能很难散发出由于妊娠维持行动而导致的胎儿死亡。这是给出的
  4. 2.4例严重肝功能障碍的患者
  5. 2.5病史或怀疑乳腺癌或生殖器癌的患者[症状可能恶化。这是给出的
  6. 2.6例动脉或静脉血栓形成或严重的血栓性静脉炎或病史患者
  7. 2.7肺炎疾病患者[症状可能恶化。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

Utroge Stan阴道胶囊200毫克(添加剂:向日葵油)

有效成分日本局核心酮在1胶囊中200mg
添加剂葵花籽油,大豆卵磷脂(胶囊体)明胶,深灰绿色,氧化钛

3.2准备属性

Utroge Stan阴道胶囊200毫克(添加剂:向日葵油)

外形
尺寸长期直径14.5mm
直径短8.6毫米
大量的720毫克
识别代码FJ69(PTP表)
颜色 /动态形状淡黄色椭圆形的球形胶囊剂,含量是白色粘性悬浮油或半固体。

4.功效或效果

Calcean补充繁殖补充医学

6.用法和剂量

作为孕激素,每天进行200毫克,并且阴道在胚胎转移前2至7天进行。如果确认怀孕,胚胎转移后9周(怀孕11周)将持续使用。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1消除给药可能会导致焦虑,情绪改变以及癫痫发作敏感性的增加,因此应完全解释患者,以便在停止管理时要小心。
  2. 8.2由于它可能会引起睡眠状态和浮动头晕,因此应完全解释患者,以便在驾驶诸如驾驶汽车之类的危险机器时要小心。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1癫痫患者或其病史

    皮质激素作用可能会影响病理。

  2. 9.1.2抑郁症患者或其病史

    注意如果症状恶化,请勿仔细观察并停止给药。皮质激素作用可能会影响病理。

  3. 9.1.3偏头痛,哮喘患者或其病史

    它可能会影响状况。

  4. 9.1.4心脏功能障碍患者

    它可能导致体液保留。

  5. 9.1.5糖尿病患者

    糖尿病可能恶化。

9.2肾功能的患者

它可能导致体液保留。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

    不要管理。该动作可能会得到增强。

  2. 9.3.2肝功能障碍的患者中等程度

    该动作可能会得到增强。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。有时它在母乳过程中会发生变化。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    其他阴道药(抗真菌剂等)

    该药物的作用可能会增加或减少。

    孕酮释放和吸收可能会从这种药物中改变。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1血栓形成(频率未知)

      据报道,心肌梗塞,脑血管疾病,动脉或静脉血小板病(静脉血栓形成或肺栓塞),血栓性静脉炎和视网膜血栓形成出现。

    11.2其他副作用

    少1-5%

    小于1%

    未知频率

    皮肤

    皮疹

    心血管

    心电图异常,WPW综合征

    *消化

    腹痛

    腹泻,腹胀,恶心 /呕吐

    alt增加

    新陈代谢

    血液甘油三酸酯还原

    白细胞增加

    *精神神经系统

    浮动头晕

    头痛,绝望的感觉

    *生殖系统

    家乡出血,卵巢过度刺激综合征,venty阴道,瘙痒,生殖器出血,生化妊娠

    宫颈息肉,阴道感染,多重怀孕

    红色疯狂,燃烧感,阴道分泌物,腹膜炎,阴道

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    该药物应从PTP纸中除去,并指示仅在阴道中施用。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1孕酮给药与分娩的因果关系尚未建立,但是与对比组相比,已经生育过先天性儿童(如心脏和四肢)的母亲是早期怀孕的。给药孕酮或黄体 /细胞激素药物的速率存在显着差异。 1)
    2. 15.1.2在怀孕早期在外国开处方的情况下,很少有不寻常的肝脏异常(妊娠胆汁停滞)。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    在10例日本健康的成年妇女中,她们从月经开始的第4至8天结束月经,孕酮每天,中午和夜晚进行3次孕酮200毫克,而当政府开始到第五天早上图1和1如图1所示。第二天至第五天给药前的最小血液浓度为8.43±3.70 ng/ml。

    图1血清孕酮浓度(平均±标准偏差)

    表1第五天的管理药代动力学参数(平均±标准偏差)

    AUC
    (ng/h/ml)

    c最大
    (ng/ml)

    t最大注释1
    (H)

    399.00±134.64

    12.56±5.62

    107.6±16.7

    1 )第一次政府的时间

    16.3分布

    体外测试中,与人血清蛋白的结合速率约为97%。 2)

    16.4代谢

    它主要在肝脏中代谢。典型的代谢产物是前Gunano ron和Phimeanandeur,它们被葡萄糖酸拥抱和硫酸盐拥抱进一步代谢。 3)

    16.5排泄

    14 c签名当孕酮被施用到人类中时,约有50%的放射性在尿液中施用,约30%的胆汁,约13%的粪便(外来数据)。四)

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内第二阶段

      对于日本的不育患者,进行新的胚胎或冷冻胚胎移植的日本不育患者,该药物每天服用3次,从2-7天前进行阴道,如果可以确认怀孕,则在胚胎转移后9周(妊娠(妊娠)(怀孕) )。11周)政府一直持续到6日晚上。每个胚胎转移示例的临床妊娠率为40.97%(59/144)。妊娠延续率和流产率分别为29.86%(43/144)和11.11%(16/144),胚胎转移示例后长达10周。
      副作用的频率为16.9%(27/160)。主要副作用为2.5%(4/160例),具有卵巢过度味道,1.9%的外阴阴道如此发痒(3/160),出血的1.9%(3/160)和1.9%(3)(3)(3(3)) 3/160)) /160案例)。五)

    2. 17.1.2海外第二阶段

      在比较这种药物和孕激素的测试中,每天进行三次新胚胎转移的妇女每天两次进行胚胎移植的夜晚两次。 (怀孕11周)直到第六晚。
      该药物管理组和孕妇孕妇怀孕12周的妊娠延续率为25.2%(55/218)和22.2%(47/212),这是该药物的不必要的。
      该药物管理组中不良事件的频率为9.6%(21/218)。这种药物无法否认的不良事件是局部瘙痒,腹胀,阴道分泌物,腹泻,皮疹,阴道出血和宫颈静脉血栓形成。 6)

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    孕激素在雌激素,子宫内膜分泌,植入物制备,维持妊娠,体温升高,排卵抑制,性别周期调节和乳腺发育中起重要作用。
    孕酮在排卵后或怀孕期间从卵巢鳞茎中分泌。孕酮将卵泡激素增殖的子宫内膜变成一种分泌类型,使胚胎更容易植入植入物,当将胚胎植入子宫内膜中时,在子宫内形成了降落的膜,并在生育时期直到生育。维持活体激素。

    18.2子宫内膜细胞增殖作用

    经过六天的Estrad Earl/Animal/Animal/Animal/Ayneal Rabbit,孕酮被皮下施用五天。孕酮以0.1 mg/动物/天或更多的形式增殖子宫内膜细胞,使胚胎更容易植入。 7)

    18.3击败电影形成动作

    在将卵巢施用至1μg/动物/天四天后,孕酮施用八天。子宫内膜疾病以2.0 mg/动物/天形成子宫内膜疾病后,孕激素形成了掉落的膜,并被确认为药理。 8)

    18.4怀孕维持行动

    兔子转化后,立即去除卵巢,并且在胚泡,阻碍植入并退化后,受精卵无法发育。但是,即使转化后去除卵巢,如果孕酮给予孕酮,妊娠也将保持妊娠。就人类而言,如果在怀孕的2-3个月内切除卵巢,孕酮的分泌会中断,流产会导致流产。孕酮在整个怀孕期间保持怀孕方面起着重要作用。 9)

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    孕酮(孕酮)

    化学名称

    怀孕4-烯-3,20-dione

    分子

    C 21 H 30 O 2

    分子量

    314.46

    特点

    它是白色晶体或结晶粉。
    略微溶于甲醇或乙醇(99.5),几乎不溶于水中。
    认识到晶体多态性。

    化学结构

    熔点

    128-133℃

    20.处理预防措施

    打开外盒后,阴影并保存。

    22.包装

    24个胶囊[6个胶囊(PTP)x 4]

    23.主要文献

    1)Janerich DT等:N英语JMed。1974; 291(14):697

    2)Hammond GL等:J BiolChem。1980; 255(11):5023

    3)Choji Umehara等人:类固醇激素制剂,月经,临床第4号(孕酮)Nanemodo。1967:576

    4)Sandberg AA等:J ClinEndocr。1958; 18(3):253

    5)内部材料:计划在IVF-ET中实施的不育女性患者的临床试验

    6)Kleinstein J等人:Fertil.Ster。2005; 83(6):1641

    7)在房屋材料中:兔子子宫内膜细胞的增殖

    8)在房屋材料中:大鼠掉落膜-Drydy形成动作

    9)Choji Umehara等人:类固醇激素制剂,月经,第4号临床(孕酮)Nanemodo。1967:603

    24.文学要求和询问

    富士制药有限公司

    1515 Mizuhashi Tsujigado,Toyama City,Toyama县,939-3515

    (电话)0120-956-792

    (传真)076-478-0336

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商(进口)

    富士制药有限公司

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