2016年2月

Utoroga Stan阴道胶囊200毫克（添加剂：幸运的说油）

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创建或修订年

**于2022年4月修订（第三版）

*修订于2022年1月

日本标准产品分类编号

872477

日本标准产品分类编号，等等。

改建结果公告年（最新）

*2021年12月

国际出生日期

1980年1月

医学分类名称

天然孕酮制备

批准，等等

销售名称

Utoroga Stan阴道胶囊200毫克（添加剂：幸运的说油）

销售名称代码

2477700H1020

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00019

商标

Utorogestan
乌托格斯坦

药品价格标准日期

** 2022年4月

销售日期

2016年2月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影 /室温存储

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

有效成分

日本局核心酮

包括（在1胶囊中）

200毫克

添加剂

幸运的是油，大豆卵磷脂

添加剂（胶囊主体）

明胶，深粒蛋白，氧化钛

特点

颜色 /动态形状

淡黄色椭圆形的球形胶囊剂，含量是白色粘性悬浮油或半固体。

外形

尺寸

长直径：14.5mm
低直径：8.6mm
质量：720mg

识别码（PTP表）

FJ69

一般名称

孕酮胶囊的阴道

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 生殖器出血患有未定诊断的患者[存在原因。这是给出的 3。 错过流产或异位怀孕患者这是给出的 四个。 严重的肝功能障碍患者[针灸可能会增强。这是给出的 五。 患有病史或怀疑乳腺癌或生殖器癌的患者[症状可能恶化。这是给出的 6。 血小板症或动脉，静脉或严重血栓或患者的严重血小板病的患者[可能引起血栓形成。这是给出的 7。 肺炎疾病患者[症状可能恶化。这是给出的

功效或效果

Calcean补充繁殖补充医学

用法和剂量

作为孕激素，每天进行200毫克，并且阴道从胚胎转移前的2-7天开始进行。如果确认怀孕，胚胎转移后9周（怀孕11周）将持续使用。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

中等程度的肝功能障碍的患者[可能会增强作用。这是给出的

2。

癫痫，抑郁症或具有病史病史的患者[皮质固醇作用可能影响病理。这是给出的

3。

偏头痛，哮喘或其病史的患者[可能会影响病情。这是给出的

四个。

心脏功能障碍或肾功能障碍的患者[可能导致体液保留。这是给出的

五。

糖尿病患者[糖尿病可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请小心，例如观察抑郁症或患有其病史病史的患者，例如如果症状恶化，请暂停给药。

2。

停止管理可能会引起焦虑，变化和癫痫发作的敏感性，因此应完全解释给患者，以便在停止管理时要小心。

3。

由于这可能会导致睡眠状态和浮动头晕，因此应完全解释患者在进行危险机器（例如驾驶汽车）操作时要小心。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

另一种阴道药物，例如药物名称（抗真菌剂等）

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会增加或减少。

机械 /危险因素

孕酮释放和吸收可能会从这种药物中改变。

副作用

概述表达状态，副作用

在批准之前的160例安全评估案例中，有27（16.9％）的副作用，包括临床测试值波动，主要是4例（2.5％）刺激（2.5％）。掉-in -in -in -in -inshade阴道：3例（1.9％），3例（1.9％）和3例生殖器出血（批准后）。

严重的副作用

血栓形成

（频率未知）

据报道，这种成分的给药表明，心肌梗塞，脑血管疾病，动脉或静脉血小板病（静脉血栓形成或肺栓塞），血栓形成静脉炎和视网膜血栓形成出现。如果出现这种症状或初始症状。并采取适当的措施。

另一个副作用

1.皮肤

小于1％

皮疹

2.心血管

小于1％

心电图异常，WPW综合征

3.消化

小于1％

腹痛

4. *胃肠道

频率非^结合1）

腹泻，腹胀感觉，恶心 /呕吐

5.肝脏

小于1％

Alt（GPT）增加

6.代谢

小于1％

血液甘油三酸酯还原

7.血液

小于1％

白细胞增加

8.精神病神经系统

小于1-5％

浮动头晕

9. *精神神经系统

频率非^结合1）

头痛，绝望的感觉

10.生殖系统

小于1-5％

家乡出血，卵巢过度刺激综合征，venty阴道，瘙痒，生殖器出血，生化妊娠

11.生殖系统

小于1％

宫颈息肉，阴道感染，多重怀孕

12. *生殖系统

频率非^结合1）

红色疯狂，燃烧感，阴道分泌物，腹膜炎，阴道

*注意1）自发报告的频率或仅在海外允许的副作用尚不清楚。

如果出现上述症状，请根据症状采取适当的措施，例如减肥和撤退。

管理孕妇，妇产科妇女等。

由于在母乳过程中可能会移动，因此有必要避免给母乳喂养的女人服用，并在不可避免的情况下停止母乳喂养。 [尚未确定新生儿和婴儿的安全。这是给出的

过量

在服药过量的情况下，应取消该药物，并应根据症状进行适当的措施（例如有症状治疗）。

适用的预防措施

该药物应从PTP纸中除去，并指示仅在阴道中施用。

其他预防措施

1。

尽管孕激素给药与出生酸的诞生之间的因果关系尚未建立，但在早期怀孕组中，孕育了先天异常儿童（如心脏和四肢）的母亲是黄体激素药物。或者，这是流行病学调查的结果据报道，施用黄体和细胞激素药物的速率有显着差异。 ^1）

2。

在外国怀孕初期开处方的药物，很少有肝异常（怀孕胆汁停滞）很少。

药代动力学

1.血液浓度

在月经开始后4至8天结束月经的10例日本健康的成年女性中，每天，中午和夜晚进行了3次孕酮200毫克，当管理到第五天早晨进行。 。此外，在第二天至第五天，给药前的最低血液浓度为8.43±3.70 ng/ml。

2.代谢

它主要在肝脏中代谢。典型的代谢产物是前Gunano ron和Phimeanandeur，它们被葡萄糖酸拥抱和硫酸盐拥抱进一步代谢。 ^2）

3.排泄

¹⁴ C标记静脉注射孕酮时，约有50％的放射性尿液施用，约30％的胆汁，大约13％的粪便排泄。 ^3）

4.蛋白质结合速率

在体外测试中，与人血清蛋白的结合速率约为97％。^四）

临床结果

1.国内III考试

对于日本的不育患者，进行新鲜胚胎或冷冻胚胎移植的日本不育患者，该药物每天为3次，阴道从2到7天前进行给药，如果可以在胚胎转移后9周确认怀孕（怀孕）（怀孕）。11。几周）政府一直持续到第六晚。每个胚胎转移示例的临床妊娠率为40.97％（59/144）。妊娠延续率和流产率分别为29.86％（43/144）和11.11％（16/144），胚胎转移示例后长达10周。

2.海外III阶段考试^5）

在比较这种药物和孕激素的测试中，每天进行三次新胚胎转移的妇女每天两次进行胚胎移植的夜晚两次。 （怀孕11周）直到第六晚。
该药物管理组和孕妇的怀孕12周的妊娠延续率为25.2％（55/218）和22.2％（47/212），并非对孕激素的药物的未预定。

药物

1.子宫内膜细胞增殖作用^6）

经过六天的Estrad Earl/Animal/Animal/Animal/Ayneal Rabbit，孕酮被皮下施用五天。孕酮以0.1 mg/动物/天或更多的形式增殖子宫内膜细胞，使胚胎更容易植入。

2.击败电影形成动作^6）

在将卵巢施用至1μg/动物/天四天后，将孕激素施用八天。子宫内膜疾病以2.0 mg/动物/天形成子宫内膜疾病后，孕激素形成了掉落的膜，并被确认为药理。

3.怀孕维护行动^7）

兔子转化后，立即去除卵巢，并且在胚泡，阻碍植入并退化后，受精卵无法发育。但是，即使转化后去除卵巢，如果孕酮给予孕酮，妊娠也将保持妊娠。就人类而言，如果在怀孕的2-3个月内切除卵巢，孕酮的分泌会中断，流产会导致流产。孕酮在整个怀孕期间保持怀孕方面起着重要作用。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

孕酮（孕酮）

化学名称

怀孕4-烯-3,20-dione

结构公式

分子

C ₂₁ H ₃₀ O ₂

分子量

314.46

特点

它是白色晶体或结晶粉。
略微溶于甲醇或乙醇（99.5），几乎不溶于水中。
认识到晶体多态性。

熔点

128-133℃

包装

24个胶囊（6个胶囊X 4）（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Janerich DT等：N.Engl.J.Med。， 291 （14），697,1974

2）

Choji Umehara等人：类固醇激素：制备，月经，临床实践。第四（目标激素），576，（Nanko），1967年

3）

Sandberg AA和Slaunwhite WR：J.Clin.Endocr。， 18 （3），253，1958

四）

Hammond GL等：J.Biol.Chem。， 255 （11），5023,1980

五）

Kleinstein J; Luteal期研究组。与孕激素凝胶（C. rinone 8％）相比，阴道孕酮胶囊（Utrogest200）的疗效和耐受性在辅助再生产过程中提供了鲁丁相支撑。

6）

富士制药有限公司，房屋材料

7）

Umehara Chiji等人：类固醇激素：准备，月经，临床实践。第四（目标激素），603，（Nanko），1967年

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

富士制药有限公司

1515 Mizuhashi Tsujigado，Toyama City，Toyama县，939-3515

*（电话）0120-956-792

（传真）076-478-0336

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造商和分销商（进口）

富士制药有限公司

1515年米津岛TSUJIGADO，工专业县县县