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Lutinas阴道片100mg

2014年12月

Calcean补充繁殖补充医学

Lutinas阴道片100mg

启发记录号

2477700H2027_1_01

公司代码

670666

创建或修订年

*修订于2022年4月(第二版)
修订于2020年5月(第一版)

日本标准产品分类编号

872477

医学分类名称

孕酮制备

批准,等等

Lutinas阴道片100mg

销售名称代码

YJ代码

2477700H2027

销售名称英语符号

lutinus阴道片100mg

销售名称Hiragana

ruta suchizujo 100mg

批准号,等等。

批准编号

22600AMX01310

销售日期

2014年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

孕酮

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2生殖器出血患者,诊断不确定。这是给出的
  3. 2.3流产或异位妊娠的患者[可能很难散发出由于妊娠维持行动而导致的胎儿死亡。这是给出的
  4. 2.4例严重肝功能障碍的患者
  5. 2.5病史或怀疑乳腺癌或生殖器癌的患者[症状可能恶化。这是给出的
  6. 2.6例动脉或静脉血栓形成或严重的血栓性静脉炎或病史患者
  7. 2.7肺炎疾病患者[症状可能恶化。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

Lutinas阴道片100mg

添加剂轻水牺牲,乳糖氢,部分阿尔法淀粉,波维登,波比登,氢钠,硫酸钠,硬脂酸镁
成分 /内容日本局核心酮100mg

3.2准备属性

Lutinas阴道片100mg

外形
尺寸长直径:大约22mm,低直径:大约13mm,厚度:大约5mm,Mass:约1.25克
识别代码FPI,100
审查和代理白色阴道片
涂抹器每个片剂连接一个聚乙烯施用

4.功效或效果

Calcean补充繁殖补充医学

6.用法和剂量

作为孕激素,每天两次或三次100毫克,最多10周(或子宫内膜在激素补充周期中冷冻胚胎移植中的雌激素施用而足够厚时)。直到怀孕12周)。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1消除给药可能会导致焦虑,情绪改变以及癫痫发作敏感性的增加,因此应完全解释患者,以便在停止管理时要小心。
  2. 8.2由于它可能会引起睡眠状态和浮动头晕,因此应完全解释患者,以便在驾驶诸如驾驶汽车之类的危险机器时要小心。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1癫痫患者或其病史

    皮质激素作用可能会影响病理。

  2. 9.1.2抑郁症患者或其病史

    注意如果症状恶化,请勿仔细观察并停止给药。皮质激素作用可能会影响病理。

  3. 9.1.3偏头痛,哮喘患者或其病史

    它可能会影响状况。

  4. 9.1.4心脏功能障碍患者

    它可能导致体液保留。

  5. 9.1.5糖尿病患者

    糖尿病可能恶化。

  6. 9.1.6例35岁以上的患者,具有抗动脉硬化的危险因素

    视网膜血管疾病的风险可能会增加。

9.2肾功能的患者

它可能导致体液保留。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

    不要管理。该动作可能会得到增强。

  2. 9.3.2肝功能障碍的患者中等程度

    该动作可能会得到增强。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。有时它转向人类母乳。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    其他阴道药(抗真菌剂等)

    该药物的作用可能会增加或减少。

    孕酮释放和吸收可能会从这种药物中改变。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1血栓形成(频率未知)

      据报道,心肌梗塞,脑血管疾病,动脉或静脉血小板病(静脉血栓形成或肺栓塞),血栓性静脉炎和视网膜血栓形成出现。 ,

    11.2其他副作用

    少1-5%

    小于1%

    未知频率

    神经系统障碍

    头痛,饥饿

    浮动头晕,失眠,疲劳

    胃肠道疾病

    腹胀,腹泻,便秘

    腹痛,恶心,呕吐

    皮肤和皮下组织障碍

    荨麻疹,皮疹,超敏反应

    处理和乳房疾病

    生殖器出血

    子宫抽搐,外阴阴道疾病,阴道真菌,乳房疾病,耻骨瘙痒

    其他的

    肝功能测试异常

    外围水肿

    13.服用过量

    睡觉可能会出现。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    1. 14.1.1不应服用该药物,因为该药物被应用于阴道。
    2. 14.1.2在服用该药物时,请在以下程序中使用所附的专用应用直接指示插入物。
      1. (1)从包装中提取应用程序。
      2. (2)确保平板电脑被插入应用程序尖端的安装部分,并注意不要掉落。
      3. (3)站立,坐姿或躺着,然后用膝盖弯曲的平板电脑将应用程序慢慢插入阴道中。
      4. (4)按下口气的挤出机,然后释放平板电脑。
    3. 14.1.3除了插入该药物外,不应使用附着的专用应用。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1在海外临床试验中,胎儿形成异常已在暴露于该药物的426名新生儿中有14个。 (每天两次行政管理:在7例(3.4%)的203名新生儿(3.4%)中,有7个,两分钟 - 脊柱/脊髓蛋白,主动脉狭窄,脐疝,异常胃肠道疾病,先天性心脏缺陷。 。每天三次组:在7例(3.1%)中,有223名新生儿(3.1%),耳朵/尿道滴,大动脉瓣回流/鼻子隔septum曲率,手指畸形,破裂,口头ic,脑头,脑头脑。前脳胞症/象鼻/多/多多症みみられられ。)
    2. 15.1.2在海外临床试验中,据报道,自然流产的4.3%,异位妊娠0.6%。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    每天每天两次或三天服用一种药物,其中12例健康的外国妇女(白人,西班牙裔)更年期。在单天给药中,每天两次,每天两次,分别为17.0 ng/ml和19.8 ng/ml。在日常给药中,它在该药物开始后的大约一天内达到了稳定状态,在任何给药方法中,第五天的血清浓度为10 ng/ml或更多1)

    外国妇女每天两次且5天的血清孕激素献给外国妇女的变化
    外国妇女的血清孕激素浓度趋势每天三遍,地牢后5天

    在108名接受体外受精 /胚胎转移或无花果注射方法的日本妇女中,每天两次两次或每天三次服用一种药物,最多10周。结果,在94例可以评估的病例中给予了该药物第五天的血清孕酮浓度(平均±标准偏差)为74.1±48.9 ng/ml 2)

    16.3分布

    孕酮主要与血液中的白蛋白或皮质类固醇结合球蛋白(CBG)结合,并且具有95%至98%的人血清蛋白质速率(体外3

    16.4代谢

    孕酮在肝脏的肝脏中被代谢,并被妊娠或妊娠代谢,并以血糖拥抱和硫酸盐的拥抱来代谢。胆汁中排出的一些孕酮代谢产物以胆汁扣除,胃肠道降低,脱水和增压3)

    16.5排泄

    大约50-60%的孕酮代谢产物通过肾脏排泄,而10%通过胆汁排泄。胆汁中的一些孕酮代谢产物在伊利亚西亚肝脏中循环中排出,而有些则在粪便中排出,因为它们是3) 4)

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内第二阶段

      对于108名接受体外受精,胚胎转移或解剖学 - intramper -Sperm注射方法的妇女,每天两次或每天两次服用一片片剂,每天最多10周。该药物得到了适当的补充,每个胚胎转移示例的连续怀孕率为22.2%(20/90,每天两次,每天14.0%(6/43),每天3次。时间:29.8%(14/47)是确认2)
      在该药物的108例病例中,发现9例(包括异常的临床测试值)在9例(8.3%)中发现。主要副作用是头痛,饥饿和生殖器出血(1.9%) 2)

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    使用足够的雌激素,子宫内膜从增殖转移到分泌。子宫内膜有改善胚胎接收,在胚胎转移后,它可以维持妊娠。

    18.2子宫腺发育动作

    在兔5μg/天持续7天之后,在7天后,给予前二酮50至1000μg/dimail/day。珠绿绿蛋白蛋白原发生了子宫腺体,并且受精卵易于植入子宫内膜。5

    18.3怀孕延续

    直到怀孕第21天,就消除了怀孕8号的大鼠卵巢,并且由于反复给予孕酮0、0.3、0.3、1.0、3.0、3.0和5.0 mg/天,以埃斯特龙(Estron结果,卵泡激素的妊娠延续率分别为0、0、40、60和100%,孕酮的延续显示为5)

    18.4子宫收缩抑制作用

    使用剖腹产期在怀孕37至41周内具有剖宫产的剖面,体外检查了对孕酮自动收缩的影响,但孕酮通过浓度抑制自动收缩力,在100μm时降低了82%。6

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    孕酮(孕酮)

    化学名称

    怀孕4-烯-3,20-dione

    分子

    C 21 H 30 O 2

    分子量

    314.46

    特点

    它是白色晶体或结晶粉。
    略微溶于甲醇或乙醇(99.5),几乎不溶于水中。

    化学结构

    22.包装

    21片[3片X 7:水泡,21个聚乙烯应用(每片1)]

    23.主要文献

    1)在 - 房屋材料:外国妇女的药代动力学(2014年9月26日批准,CTD 2.7.6.2)

    2)在 - 房屋材料:第三部分日本妇女(于2014年9月26日批准,CTD 2.7.6.4)

    3)Pfeifer SM,Strauss JFIII。孕激素。在:Adashi Ey,Rock JA,Rosenwaks Z(eds)。lphia:Lippincottt-Raven。1996:493-504。

    4) * adlercreutz het al。

    5)Kumar,N.,Koide,SS,Tsong,Y.,Sundaram, K。Nestorone® :具有独特药理学特征的孕激素。类固醇。2000; 65:65:65:65:629-636。

    6)安德森, 。

    24.文学要求和询问

    Ferring Pharma Co.,Ltd。Kusuri咨询室

    2-3,Toranomon,Minato-KU,东京105-0001 No. 3 17 Toranomon 2-Chome Tower

    免费拨号:0120-093-168
    传真:03-3596-1107

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商(进口)

    Ferring Pharma Co.,Ltd。

    2-17 Toranomon,Minato -KU,东京