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叶黄素阴道400mgjazh-CN

2016年4月

Calcean补充繁殖补充医学

叶黄素阴道400mg

启发记录号

2477700H3023_1_01

公司代码

470007

创建或修订年

*于2022年4月修订(第三版)
2022修订(第二版,重新检查结果)

日本标准产品分类编号

872477

医学分类名称

孕酮制备

批准,等等

叶黄素阴道400mg

销售名称代码

YJ代码

2477700H3023

销售名称英语符号

叶黄素阴道栓剂

销售名称Hiragana

红色Umuchi Tsutsuzaza 400 Miriguru

批准号,等等。

批准编号

22800AMX00370

销售日期

2016年4月

储蓄 /有效期限

储蓄

节省低于25°C

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

孕酮

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2患有乳腺癌或生殖器癌病史或怀疑的患者[可能促进肿瘤的恶化或表现。这是给出的
  3. 2.3例尚未确认的异常出血患者。这是给出的
  4. 2.4动脉或静脉血小板病,严重的血栓性静脉炎或其病史[增加血液凝结,以及这些症状的患者可能会恶化或复发。这是给出的
  5. 2.5例流产或异位妊娠患者这是给出的
  6. 2.6例严重肝功能障碍的患者
  7. 2.7肺炎疾病患者[症状可能恶化。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

叶黄素阴道400mg

有效成分1 Chunichi Progeosterone 400mg
添加剂硬脂

3.2准备属性

叶黄素阴道400mg

药物白色至细黄纺锤形的阴道假设
外形
尺寸全长大约29.4mm
直径(最大)约10.8毫米
大量的1.85克
识别代码AK329

4.功效或效果

Calcean补充繁殖补充医学

6.用法和剂量

每天两次两次孕酮,长达10周(或怀孕12周)(在子宫内膜在激素补给周期中雌激素施用时,由于子宫内膜变得足够到阴道。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1这种药物的取消可能会导致焦虑,情绪变化以及癫痫发作敏感性的增加。
  2. 8.2由于它可能会引起睡眠状态和浮动头晕,因此应完全解释患者,以便在驾驶诸如驾驶汽车之类的危险机器时要小心。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1癫痫患者或其病史

    皮质激素作用可能会影响病理。

  2. 9.1.2抑郁症患者或其病史

    如果您仔细观察并识别症状的恶化,请小心,例如停用管理。皮质激素作用可能会影响病理。

  3. 9.1.3偏头痛,哮喘患者或其病史

    它可能会影响状况。

  4. 9.1.4心脏病或病史患者

    由于体液的储存,技能和体液可能会恶化。

  5. 9.1.5糖尿病患者

    糖尿病可能恶化。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1肾脏疾病或病史的患者

    由于体液的储存,技能和体液可能会恶化。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

    不要管理。代谢能力正在下降,肝脏的负担增加,导致症状恶化。

  2. 9.3.2肝功能障碍的患者中等程度

    症状可能恶化。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道,该药物的成分将转移到人类母乳中。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    其他阴道药

    • 反功能剂,等等。

    该药物的作用可能会增加或减少。

    孕酮的释放和吸收可能会改变。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1血栓形成(频率未知)

      据报道,心肌梗塞,脑血管疾病,动脉或静脉血小板病(静脉血栓形成或肺栓塞),血栓性静脉炎和视网膜血栓形成出现。

    11.2其他副作用

    5%或更多

    小于5%

    未知频率

    生殖器

    家乡出血,外阴阴道如此发痒

    Chorosoume血肿,即将流产,外阴阴道念珠菌病

    缺少流产,自然流产,骨盆痛,卵巢

    胸部

    乳房压痛,乳房疼痛,乳房不适

    精神科

    睡觉,头痛,浮动头晕,味道异常,情绪摇摆,情绪改变

    消化器官

    下腹痛,腹痛

    腹部不适,腹胀,肠胃气胀,上腹痛,便秘,腹泻,呕吐,胃膨胀

    皮肤

    皮疹,所以发痒

    其他的

    应用零件如此发痒,不愉快,疲劳,冷,体温波动,夜汗,体重增加,关节痛,直肠NEO,尿失禁,频繁排尿

    13.服用过量

    睡觉可能会出现。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    1. 14.1.1该药物应仅在阴道中服用,并指示不要服用。
    2. 14.1.2用作该药物碱的油 - 原料可能会恶化或损害避孕药等避孕药的质量,因此应避免与这些避孕药的质量。
    3. 14.1.3一旦该药物恶化,质量可能会恶化,因此将其存储在凉爽的地方(25°C或更少),并教授融化后。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    使用孕激素与出生率的诞生之间的因果关系尚未建立,但是在早期怀孕群体中,育有先天儿童(例如心脏和四肢)的母亲是鲁情或领导。据报道,使用卵泡激素剂的速率是1) 2 3 了。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1单一管理

      当这种400毫克日本健康的成年女性更年期前的药代动力学参数和血浆孕酮浓度转变(更改量:每个血液收集点的血液采样点都来自阿罗格顿的血浆中的血浆,从疗法前的arogesteron中的浓度孕酮浓度如下

      剂量

      AUC 0-72
      (ng/hr/ml)

      c最大
      (ng/ml)

      t max
      (HR)

      T 1/2
      (HR)

      400毫克

      267.4±152.4

      10.7±3.2

      9.8±7.8

      11.2±4.0

      (平均±SD,n = 6)

    2. 16.1.2重复给药

      由于日本健康的成年妇女在更年期前的800毫克这种药物(每天每天两次400毫克),这是流氓孕酮的流氓的第一天和第五天的毒品的第一天和第五天。(改变(改变)。数量:在给药之前减去生物血浆中血浆孕酮浓度的值如下6)

      剂量

      季节

      AUC 0-τ (ng/hr/ml)

      c最大(ng/ml)

      800毫克/天(400mg x 2次)

      第一天

      92.1±23.8

      11.1±3.6

      第5天

      146.8±43.9

      15.6±4.4

      (平均±SD,n = 8)

    16.3分布

    人类养蜂中约有17%的孕酮是皮质类固醇结合球蛋白(CBG),80%与白蛋白结合,而2.5 是一种非结合类型(外来数据)(外国数据)。

    16.4代谢

    孕酮立即在人类中代谢,新陈代谢清除为60升/天/千克8) (外国数据)。
    孕酮代谢产物包括5α-Pregnane-3α,20α-二醇(Allopregnediol),5α-Pregnane-3β,20α-二醇,3α-羟基-5β-5β-Pregnan-20-20-One(dimenanolone)

    16.5排泄

    当[ 14 c]孕酮向人类施用的尿液和粪便的排泄率分别为46%至59%和8至17%。胆汁中放射性的排泄率约为30 %(外国数据)。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内第二阶段

      体外受精-74个接受胚胎转移的日本不育妇女,该药物的400毫克每天两次两次,持续10周。%(26/74例),27.4%(20/73),占怀孕连续性的26.4% (第十周的舌头节拍10周)对于怀孕的连续性(4至5周)。72例),生化妊娠比(给药2-3周妊娠试验阳性:血液HCG-β参考值)为41.9%(31/74 )。
      在施用该药物的81例病例中,有16例(19.8%)观察到副作用。出现的副作用为9例(11.1%),6例外壳阴道,6例(7.4%),腹部腹部,2例患者(2.5%),腹痛和外阴。阴道的11(1.2%)念珠菌11)

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    孕酮主要在卵巢中产生,在排卵后植入期间产生的产量增加。另一方面,怀孕7至8周后,怀孕后的孕酮产生从卵巢转移到胎盘。孕激素受体在人子宫子宫内膜细胞中的表达是分泌中间最强的,即受精卵的植入,子宫肌肉中有孕激素受体。孕酮通过通过孕酮受体促进转移活性而具有影响。

    18.2对子宫内膜的分泌阶段的变化

    由于检查了雌激素和孕激素对卵巢中去除的雌性兔子的施用后,子宫内膜的组织变化,孕激素停止了腺体组织的增殖和向子宫子宫内膜扩展。分泌阶段12)

    18.3墓穴的子宫内膜萎缩。

    为了将受精卵植入子宫内膜,有必要去除子宫内膜金属细胞。滴膜是通过将雌激素和孕激素施加到雌性小鼠的卵巢中,形成卵巢的,并形成子宫内膜的物理刺激,但是在孕酮缺陷型小鼠中,这种滴滴的小鼠,这种下降 - out反应反应。孕酮及其受体被表明通过孕酮及其受体的信号对于形成滴入膜细胞13的滴体至关重要。

    18.4植入效果和妊娠维持措施

    交配后48小时提取兔卵巢,并施用孕激素以植入对植入的影响。此外,由于在怀孕期间已在卵巢中去除的兔子和大鼠的孕酮(大鼠与雌激素一起使用)以维持妊娠,孕激素在兔子和大鼠中均表现出妊娠14)。

    18.5对子宫肌肉的收缩抑制作用

    孕激素抑制了其收缩15)对雌激素子宫收缩对雌性兔子的生长的生长。

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    孕酮(孕酮)

    化学名称

    怀孕4-Ene-3,20-Dione

    分子

    C 21 H 30 O 2

    分子量

    314.46

    特点

    它是白色晶体或结晶粉。
    略微溶于甲醇或乙醇(99.5),几乎不溶于水中。
    认识到晶体多态性。

    化学结构

    熔点

    128-133℃

    22.包装

    28 [4(塑料容器)x 7]

    23.主要文献

    1)Levy,Ep等人:Lancet。1973; 1(7803):611

    2)Nora,JJ等人:Lancet。1973; 1(7809):941-942

    3)Janerich,DT等人:NewEngl。J.Med。1974; 291(14):697-700

    4)Nora,JJ等人:NewEngl。J.Med.1974; 291(14):731-732

    5)在房屋材料中:药代动力学测试,单个管理

    6)在房屋材料中:药代动力学测试,重复给药

    7)莱顿,J。

    8)Little,B。等人:Am。J。J. ObstetGynecol。1975; 123(5):527-534

    9)《第七修正案日本药房描述》。Hirokawa书店; 2016.C4770-4774

    10)Sandberg,AA。等人:J。Clin。Endocr。Metab.1958; 18(3):253-265

    11)Takashi Utsunomiya等人:新药和朝代。2016; 65(12):1590-1601

    12)Demanno,D。等人:Staroids。2003; 68(10-13):1019-1032

    13)Lydon,Jp。Etal。:GenesDev。1995; 9(18):2266-2278

    14)Kiyomi Shimizu:日本妇产科学会。1959; 11(7):871-880

    15)Ochiai Higashi Saku:日本妇产科学会。1970; 22(1):1-9

    24.文学要求和询问

    Asuka Pharmaceutical Co.,Ltd。Kusuri咨询办公室

    108-8532 2-5,东京Minato-ku的Shibaura

    电话0120-848-339
    传真03-5484-8358

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商

    Asuka Pharmaceutical Co.,Ltd。

    2-5th 1-2 Shibaura,Minato -KU,东京

    26.2分销商

    武田制药有限公司

    4-1-1,大阪的Chuo-ku