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WAN斜角阴道凝胶90mg

2016年9月

Calcean补充繁殖补充医学

WAN斜角阴道凝胶90mg

启发记录号

2477700H4020_1_01

公司代码

380079

创建或修订年

* 2022修订(第二版,重新检查结果)
修订于2020年10月(第一版)

日本标准产品分类编号

872477

医学分类名称

孕酮制备

批准,等等

WAN斜角阴道凝胶90mg

销售名称代码

YJ代码

2477700H4020

销售名称英语符号

Onecrinone阴道凝胶90mg

销售名称Hiragana

Wankurinchi Chitsu 90mg

批准号,等等。

批准编号

22800AMX00421000

销售日期

2016年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

36个月

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

孕酮

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2生殖器出血患者,诊断不确定。这是给出的
  3. 2.3流产或异位妊娠的患者[可能很难散发出由于妊娠维持行动而导致的胎儿死亡。这是给出的
  4. 2.4例严重肝功能障碍的患者
  5. 2.5病史或怀疑乳腺癌或生殖器癌的患者[症状可能恶化。这是给出的
  6. 2.6例动脉或静脉血栓形成或严重的血栓性静脉炎或病史患者
  7. 2.7肺炎疾病患者[症状可能恶化。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

WAN斜角阴道凝胶90mg

有效成分日本药房前宝地90.0mg(在1个应用中)
添加剂致密的粒蛋白,光流石蜡,聚碳纤维,羧基乙烯基聚合物,甘油,溶剂酸,pH调节

3.2准备属性

WAN斜角阴道凝胶90mg

特点白色光滑凝胶剂

4.功效或效果

Calcean补充繁殖补充医学

6.用法和剂量

每天90毫克作为孕激素,长达10周(或怀孕12周)(在子宫内膜在激素补充周期中雌激素施用时,由于子宫内膜变得足够到阴道。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1由于可能会引起睡眠状态和浮动头晕,因此应仔细解释患者,以便在进行危险机器(例如驾驶汽车)操作时要小心。
  2. 8.2停药可能会导致焦虑,变化和癫痫发作敏感性的增加,因此应完全解释患者,以便在停用管理时要小心。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1癫痫患者或其病史

    病情可能恶化。

  2. 9.1.2抑郁症患者或其病史

    注意如果症状恶化,请勿仔细观察并停止给药。病情可能恶化。

  3. 9.1.3偏头痛,哮喘患者或其病史

    病情可能恶化。

  4. 9.1.4心脏功能障碍患者

    它可能导致体液保留。

  5. 9.1.5糖尿病患者

    糖尿病可能恶化。

9.2肾功能的患者

它可能导致体液保留。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

    不要管理。该动作可能会得到增强。

  2. 9.3.2肝功能障碍的患者中等程度

    该动作可能会得到增强。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。有时它转向人类母乳。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    其他阴道药

    该药物的作用可能会增加或减少。

    孕酮释放和吸收可能会从这种药物中改变。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1血栓障碍(频率未知)

      据报道,心肌梗塞,脑血管疾病,动脉或静脉血小板病(静脉血栓形成或肺栓塞),血栓性静脉炎和视网膜血栓形成出现。

    2. 11.1.2过敏性休克(频率未知)

    11.2其他副作用

    少1-5%

    小于1%

    未知频率

    系统性症状

    过敏

    精神科

    头痛,睡眠,浮动头晕,疲劳,紧张,积极反应,健忘,沮丧

    消化器官

    腹痛

    便秘,腹泻,松散的凳子

    顽皮,呕吐,腹部腹胀感觉

    皮肤和皮下组织

    玫瑰色麸皮

    高敏性

    加工和乳房

    阴道出血

    出站火焰,非法子宫出血

    组装疼痛,乳房疼痛,乳房疼痛,性交,生殖器上,耻骨,阴道干燥,阴道分泌,中间出血(小出血),阴道刺激,腹痛。

    泌尿科

    膀胱炎

    夜间排尿,尿路感染

    肌肉系统

    关节疼痛

    管理网站

    疼痛,外阴阴道不适,外阴红斑,外阴阴道So Pruritus,外阴阴道肿胀

    其他的

    阴道异物

    尿液酮阳性,即将流产,怀孕期间出血

    性欲下降

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    1. 14.1.1不应服用该药物,因为该药物被应用于阴道。
    2. 14.1.2该药物的底物的残留物可能积聚在阴道中。
    3. 14.1.3在服用该药物时,请在以下程序中直接施用到阴道中。
      1. (1)打破密封的包装并取出应用程序。此时,请按原样留下扭曲的标签。
      2. (2)用拇指和食指,将应用沿阀部分两侧的接缝线固定。摆动3-4次(像温度计一样),以便将内容物与应用程序一起聚集在薄薄薄中。
      3. (3)握住应用程序阀的平坦部分,然后将螺丝在薄的边缘扔掉(请勿拉动和切割)并丢弃。切成薄片时请勿按阀部件(因为凝胶的一部分可能在插入之前弹出)。
      4. (4)坐着,中腰或躺在背上并弯曲膝盖时将应用程序插入阴道中。
      5. (5)按应用程序的阀部分,然后将凝胶插入阴道中。然后取出申请并将其丢弃为垃圾。应用程序中保留了少量凝胶,但是没有问题,因为该状态插入了一定数量。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    尽管与该药物的相关性尚不清楚,但自1999年以来,自发地向海外报告了嘴唇/corporation,心脏病,灾难和脐带疝之类的先天性罢工。在两次对海外临床试验的检查中,报告了26例怀孕病例中的一例是脐带疝,其中47例新生儿中有一个。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1单一管理

      该特工45、90或180毫克公鸡1在更年期后的30名健康外国妇女中给予30位健康的外国妇女。在每个管理组1中,给药后的C最大为8.6、11.2和13.4 ng/ml。

      从鸡蛋收集的那天起,每天一次在阴道中一次服用施肥-123个接受胚胎转移的日本妇女。早晨两周后给药后七个小时,测量血清浓度。结果,可以通过药物评估的76例非怀孕病例的血清孕酮浓度(平均值±标准偏差)为7.74±3.21 ng/ml

    16.3分布

    大多数血孕酮与血浆蛋白(95-98%)结合,主要与白蛋白和皮质醇结合球蛋白结合

    16.4代谢

    孕酮主要由肝脏中的前刺和前诺龙代谢,并被葡萄糖酸和硫酸盐代谢

    16.5排泄

    尿地素代谢物在尿液和粪便中排泄。未口服孕酮时的主要排泄途径是尿液(约50%)。另外,粪便的排泄约为10% 3)

    注意1 )该药物的批准剂量每天为孕酮一次90 mg。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内III阶段检查

      体外受精 - 对于149名接受胚胎转移的日本妇女,从收集鸡蛋的那天开始每天一次对阴道进行90毫克的这种药物。胚胎转移的临床妊娠率为28.5%(35/123) 4)
      此外,在15例14例病例中,表达了副作用(包括异常的临床测试值)。主要副作用为4个阴道出血(2.7%),腹痛和阴道中的2例(1.3%)。

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    1. 18.1.1在黄体期的子宫内膜作用

      绿绿绿色是一种天然的类固醇激素,从卵巢(孕酮),胎盘和肾上腺皮质中分泌。孕酮通过足够的雌激素从增殖期转移到分泌,从而增强了子宫内膜的胚胎。绿色绿蛋白原是开发滴入膜的必不可少的激素,并作用于子宫上皮和间质5的分化。

    2. 18.1.2植入的动作

      孕酮在溶解透明受精卵的 - 紫外线蛋白酶中激活。绿绿化酮还具有通过雌激素和诱导子宫内膜6)发育来抑制子宫内膜的生长来建立子宫接受的作用。

    3. 18.1.3怀孕的行动

      孕酮在维持妊娠中起作用,例如抑制子宫收缩,胚胎的免疫保护,前列腺素合成以及维持子宫生长并保持可塑性8)

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    孕酮(孕酮)

    化学名称

    怀孕4-烯-3,20-dione

    分子

    C 21 H 30 O 2

    分子量

    314.46

    特点

    该产品是白色晶体或结晶粉。
    该产品在甲醇或乙醇(99.5)中略有溶解,几乎不溶于水中。
    该产品被识别为晶体多态性。

    化学结构

    22.包装

    聚乙烯应用x 7

    23.主要文献

    1)在房屋材料中:I期测试(于2016年7月4日批准CTD2.7.2.2.1.1,2.7.6.2.2)

    2)Pfeifer SM等:生殖内分泌,手术和技术。LWW。1996; p.493-504。

    3)广志库玛加亚(Hiroshi Kumagaya):临床制药大学第12卷。东京:中山书店; 1966年。第79-116页。

    4)在 - 房屋材料:第三阶段(于2016年7月4日批准CTD2.7.6.2.7.8)

    5)Neumann F。:Postgrad Med J. 1978; 54(Suppl 2):11-24。

    6)Rothchild I。:孕酮和孕激素。乌鸦出版社1983; p.219-29。

    7)Halasz M等人:J ReprodImmunol。2013; 97(1):43-50。

    8)在 - 房屋材料中:非临床药品测试(于2016年7月4日批准CTD2.4.2.3)

    24.文学要求和询问

    Merck Biopharma Co.,Ltd。的医疗信息。

    1-8-8,Shimeguro,Meguro -Ku,东京Alco Tower

    0120-870-088

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商

    默克BI Farm Co.,Ltd。

    1-8-8,Shimeguro,Meguro -Ku,东京Alco Tower