1974年3月

*乙酸酯乙酸酯2.5 mg“ F”

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创建或修订年

**修订于2022年12月（第4版，功效更改，使用情况等）

*修订于2018年12月

日本标准产品分类编号

872478

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

** 2022年12月

医学分类名称

口服孕激素的准备

批准，等等

销售名称

*乙酸酯乙酸酯2.5 mg“ F”

销售名称代码

2478002F1100

批准 /许可号码

批准编号

*23000AMX00872

药品价格标准日期

*2019年6月

销售日期

1974年3月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外盒子上显示（4年）

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

有效成分

日本局Medoloxy雌激素埃斯特乙酸

包括（1片中的）

2.5mg

添加剂

乳糖水合物，晶体纤维素，tark，玉米，硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

白色的电线片

外形

尺寸

直径：7.0mm
厚度：2.3mm
质量：120mg

识别代码

FJ31

一般名称

甲状腺果酮酯乙酸酯锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 脑性疾病，例如脑梗塞，心肌梗死，血小板静脉曲张或患有病史的患者[症状可能恶化。这是给出的 2。 严重的肝脏和肝病患者[症状可能恶化。这是给出的 3。 生殖器出血和尿路出血的患者未定诊断这是给出的 四个。 错过流产[牙典维护行动可能使得很难排泄在子宫中死亡的胎儿。这是给出的 五。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

**无损，月经周期（很少月经，多个月球）或生殖补充医疗，调整调整后的卵巢刺激，月经量异常（衰减，衰减，过度次数），功能性宫颈性出血，可易用的闭蛋，早期的卵子疾病。 ，迫在眉睫的早产，习惯早产，调整后的卵巢刺激

与效果相关的使用预防措施

1. ** <<pulpin由于早产，习惯早产>

如果该药物是为了维持怀孕的目的，则必须为早产，这被认为是由于进展功能障碍所致。另外，请确保怀孕正在继续。

2. ** <调整生殖医学卵巢刺激的起始时间>

根据妊娠率和生产率的报告，如果使用含有这种药物和卵泡激素药物的孕激素剂调整可调节卵巢刺激的起始时间，则没有调整开始时间。速率可能会降低，这是向患者解释的，并且考虑到需要治疗的情况。 （请参阅“其他预防措施”第2节。）

3. ** <在调整后的卵巢下预防早期排卵>

仅在不计划新鲜胚胎转移时使用。

用法和剂量

** <<月经，月经异常（很少发生月经，多个月球）或生殖辅助医学调整调整后的卵巢刺激，月经剂量异常（在月经下，过度，过度的月经），功能性子宫的出血性，可迟钝的疾病，可迟发的疾病，可迟发的生产。习惯早产>

作为乙酸甲酸酯酯，每天口服1至3次，每天2.5至15毫克成年人。

** <在调整后的卵巢下预防早期排卵>

作为一种甲状腺丙酮酯，通常每天从月经周期的第二天到第五天每天一次或两次给予10毫克。根据患者的病情，可以将其减少到每天5毫克。

与使用和剂量有关的预防措施

** <在调整后的卵巢下预防早期排卵>

该药物的给药应一直持续到卵泡触发的那一天。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

患有心脏病或肾脏疾病的患者或患有病史的患者[钠或体液可能会恶化症状。这是给出的

2。

抑郁症或患有病史的患者[症状可能恶化。这是给出的

3。

癫痫病或其病史患者[肾上腺皮质激素作用可能导致症状恶化。这是给出的

四个。

偏头痛，哮喘，慢性肺功能障碍或其病史的患者[症状可能恶化。这是给出的

五。

糖尿病患者[症状可能恶化。这是给出的

6。

肺炎疾病患者[症状可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

1. ** <<调整生殖医学中卵巢刺激的起始时间，由于预后功能障碍而导致的不育症，预防调整后的卵巢下早期排卵>

该药物必须在具有足够知识和生育治疗经验的医生下使用。

2. ** <月经，月经周期异常（很少月经，多个月经），月经剂量异常（衰减，过度月球），由于子宫出血，鲁ext骨功能障碍引起的不育症，不育

确保由于访谈，骨盆检查，基础体温测量，免疫学妊娠诊断等，您没有怀孕

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。激素药物孕酮激素卵泡激素皮质激素，等等。

临床症状 /度量方法

血栓形成的风险很高。

机械 /危险因素

两者都可能引起血栓形成。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.血栓形成（频率未知）

该成分的高剂量制备可能具有脑梗塞，心肌梗塞，肺栓塞，插造室内，视网膜血栓形成，血栓性静脉静脉炎等。

2.作用的心力衰竭（频率未知）

该成分的高剂量公式可能以高剂量剂量出现，因此有必要进行足够的观察，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如体重减轻或药物休息。

3. *冲击（频率未知）

有报道说这会引起震惊。由于可能伴随着过敏反应，例如呼吸困难，全身再生标记，血管水肿和成熟的麻疹，因此可以完全观察到它，如果发现异常，将停止，血压会保持，流体，流体为流体，液体为补充，气道，气道。采取适当的措施，例如固定。

4.乳头水肿（频率未知）

如果视力降低或消失，则突然出现眼球突出，双重偏头或偏头痛，则应中断给药并进行眼科测试。结果，如果被诊断为乳头水肿，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

高敏^注意）

未知频率

皮疹

肝

未知频率

异常肝功能，黄疸

电解代谢

未知频率

水肿，体重增加

消化器官

未知频率

食欲不振，恶心 /呕吐，腹痛，腹胀，腹泻

精神科

未知频率

头晕，头痛，嗜睡，紧张，失眠，沮丧

内分泌

未知频率

月经疼痛，月经月经，子宫出血，泌乳泄漏，满月的脸，无情，子宫阴道，在obi下变化

糖代谢

未知频率

糖异常

系统性症状

未知频率

缓慢，发烧，发冷

皮肤 /粘膜

未知频率

脱毛，一夫多妻，痤疮，如此发痒，隐藏的麻疹

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇

（1）

避免质量或长期给药。 [在怀孕的初期或中期，可能发生雌性胎儿或雄性胎儿的雄性。这是给出的

（2）

使用孕激素与出生率的诞生之间的因果关系尚未建立，但是在早期怀孕群体中，育有先天儿童（例如心脏和四肢）的母亲是鲁情或领导。已经报道了使用卵泡激素剂的速率有显着差异。

2.母乳喂养的女人

送给护理妇女时停止泌乳。 [在动物实验（大鼠）中观察到牛奶过渡。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

对临床测试结果的影响

由于该药物的给药，以下测试值可能很低。 [血清或泌尿类固醇激素（皮质醇，雌激素，孕酮等），血清或尿甘洛负蛋白（黄体形成激素等），性激素结合球蛋白]

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难度 - 到叶子的末端在食管粘膜上有一个硬尖的角，进一步导致穿孔会引起严重的并发症，例如纵隔炎。）

其他预防措施

1。

尽管没有临床试验的口服表述结果，但据报道，外国含有这种药物活性成分的肌肉订购的长期服用在国外有所减少。

2。

**据报道，当卵巢刺激的先前循环时期使用低剂量的激素或孕激素联合剂时，生产率和持续妊娠率低于未给药的情况。 ^1） （请参阅第2节。“与效果和效果有关的预防措施”）

3。

据报道，狗已经有报道称其中一些是恶性的，其中一些是针对猴子癌的。

药代动力学

洗脱行为

已经证实，乙酸酯2.5 mg“ F”符合Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standard中指定的Medro -xroteren片剂的洗脱标准。 ^{2 ）}

药物

1.口服孕酮。 ^{3 ）}

当MPA口服到年轻的兔子时，它显示出144.9倍的Ettererone倍，是19-甲基甲基睾丸激素活性的5.8倍。

2.它具有妊娠维持效果。 ^{4 ）}

MPA几乎没有雄性激素和卵泡激素作用，并且具有妊娠维持作用。

3. **预防卵巢刺激下的早期排卵

黄体形成激素（LH）激增（小鼠，大鼠，绵羊，猴子） ^5）抑制了孕酮，并且抑制在给下丘脑的孕酮受体抑制剂下。鼠）。 ^9）人们认为，这种药物与孕酮一样，与孕激素受体结合，具有较低的前vistarian和脆弱的Geostar受体，并抑制LH激增，以防止在调整后的卵巢刺激下早期排卵。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

乙酸酯乙酸酯甲羟孕酮

化学名称

6α-甲基-3,20-Dioxopregn-4-En-17-乙酸

结构公式

分子

_C24 H ₃₄ O ₄

分子量

386.52

特点

它是白色结晶粉。
略微溶解在丙酮中，略微溶解在乙腈中，难以溶于乙醇（99.5），几乎不会溶于水中。

熔点

204-209℃

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（室温，Nariyuki湿度，4年）进行长期保存测试，外观和内容在标准范围内，Medroxy孕激素酯2.5 mg“ F” IS正常的市场分布。证实它稳定了四年以下。 ^{10 ）}

包装

100片（PTP）600片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

** Farquhar C等人：Cochrane数据库Syst Rev 2017：CD006109

2）

Fuji Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料（洗脱行为）

3）

Yoshio Asaka等：妇产科治疗，2（5），573，1961

四）

Kiyoichi Matsumoto等人：激素和临床，11，580，1963

五）

** liu y等：内分泌学。2020; 161：bqaa036

6）

** Le WW等：BrainRes。1997; 778：272-280

7）

** Kasa-Vubu JZ等：内分泌学。1992; 131：208-212

8）

** Dierschke DJ等人：内分泌学。1973; 92：1496-1501

9）

**他W，等人：SciRep。2017; 7：8096

十）

富士制药有限公司（Ltd。）在房屋材料（稳定性测试）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

富士制药有限公司

1515 Mizuhashi Tsujigado，Toyama City，Toyama县，939-3515

**（电话） 0120-956-792

（传真）076-478-0336

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

富士制药有限公司

1515年米津岛TSUJIGADO，工专业县县县