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Walnara组合锁
该药物不得给没有子宫的患者服用。
Walnara组合锁
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| ** | 2022年10月修订（第三版） |
| * | 2022年3月修订（第二版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Walnara组合锁
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1雌激素依赖性恶性肿瘤（例如，乳腺癌，子宫内膜癌）和可疑患者[肿瘤可能会促进或表现较差或表现。这是给出的,
- 2.2未处理子宫内膜增殖的患者[子宫内膜增殖可能伴有细胞变异。这是给出的,
- 2.3患有乳腺癌病史的患者[乳腺癌可能会复发。这是给出的
- 2.4患有血小板静脉曲张或肺栓塞或患者病史的患者[雌激素增加凝血因子并促进血栓形成趋势。这是给出的
- 2.5例动脉血栓栓塞患者（例如，冠状动脉疾病，中风）或其病史,
- 2.6 *母乳喂养的女人
- 2.7例严重肝损害的患者
- 2.8尚未证实异常出血的患者（如果出血是由于子宫内膜癌引起的，癌症可能会促进癌症或表现。这是给出的,
- 2.9患者有超敏反应的患者
- 2.10 *可能怀孕的孕妇或妇女
3.组成 /特性
3.1组成
Walnara组合锁
| 有效成分 | 包括1毫克的Estrad Earl和Revonolgetrel 0.04 mg 1片 |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖氢，玉米，阿尔法淀粉，波维德，硬脂酸镁，氢化镁，6000个巨型糖，tark，氧化钛，辛佐德。 |
3.2准备属性
Walnara组合锁
| 药物 | 膜涂料锁 | |
|---|---|---|
| 语气 | 淡红色 | |
| 外形 | ||
| 尺寸 | 直径 | 6mm |
| 厚度 | 2.85mm | |
| 大量的 | 82mg | |
| 识别代码 | ||
4.功效或效果
绝经后骨质疏松症
5.与效果有关的预防措施
该药物不得给没有子宫的患者服用。
6.用法和剂量
通常，每天给成人一个平板电脑。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1服用该药物时，骨密度应在给药后六个月到一年，如果未识别效果，则应停止给药并考虑其他疗法。
- 7.2当从其他激素补充疗法转换为该药物时，定期给药方法应在治疗周期的最后一天和连续给药方法开始服用该药物。
8.重要的基本预防措施
- 8.1在国外，长期使用卵泡激素和孕酮的妇女与患有鲜明的群体的女性相比，患乳腺癌的风险更高，并且由于合并期间的长期危险会更高。因此，因此，当使用这种药物时，患者应提供有关该药物的风险和好处的充分解释，并且很长一段时间内都不会使用它。
- 8.2在给药之前，病史，家庭预先确定等，乳房筛查和妇科筛查（针对子宫患者，包括子宫内膜细胞检查和超声检查）以及开始给药。定期进行乳房筛查和妇科筛查。 , , , , , ,
- 8.3在给药的早期阶段，如果表达生殖器出血，通常在给药过程中消失，但是如果经常发生，则必须根据需要进行子宫内膜异位症。 , ,
- 8.4如果您服用这种药物，可能会出现血栓形成，因此，如果出现以下症状或状况，请停止给药。此外，如果认识到以下症状和情况，应提前解释患者以立即咨询医生。 ,
- 下肢的疼痛 /水肿，突然呼吸，呼吸急促，胸痛，中枢神经系统（头晕，意识，肢体瘫痪等），急性视力障碍等。
- 血栓形成的风险增加的状态，当看到血压的显着升高等。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1子宫内膜异位症患者
症状可能恶化。
- 9.1.2子宫肌瘤患者
它可能促进子宫肌瘤的发展。
- 9.1.3高血压，心脏病或其病史的患者
雌激素过量可能会积累体液并使疾病恶化。
- 9.1.4偏头痛患者，癫痫患者
进行足够的观察。症状可能恶化。
- 9.1.5糖尿病患者
在管理良好的同时使用。有降低糖耐受性的风险。
- 9.1.6乳腺癌家庭患者，乳腺癌患者，乳腺病患者或乳房娱乐雕像异常的患者
它可能会使症状恶化。
- 9.1.7患者躺下或长期躺下
血液凝血可以增强，心血管系统副作用的风险可能更高。 ,
- 9.1.8 Elythematodes的患者
它可能会使症状恶化。
- 9.1.9卟啉疾病患者
它可能会使症状恶化。
- 9.1.10严重高甘油三酯血症患者
可能发生急性胰腺炎。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1肾脏疾病或病史的患者
雌激素过量可能会积累体液并使疾病恶化。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝损害的患者
不要管理。症状可能会恶化，因为代谢能力降低并且肝脏负担增加。
- 9.3.2肝损伤患者（不包括严重肝损害的患者）
它会恶化肝脏损害。
9.5孕妇
- 9.5.1 *不要对可能怀孕的孕妇或妇女管理。
- 9.5.2 *当卵泡激素药物被施用对孕妇的动物（小鼠）时，结果表明据报道儿童生长后，癌性阴道上皮和子宫内膜发生变化。据报道，如果将其用于新生儿（小鼠），则在儿童生长后观察到阴道上皮的致癌。
9.6母乳喂养妇女
不要为母乳喂养的妇女管理。在人类中，已经报道了母乳的过渡。
9.8老年人
仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常，生理功能正在下降。在临床试验中，排除了75岁以上的老年人。
10.互动
- 该药物主要由药物代谢酶CYP3A4代谢。
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
大环内酯类抗生素
咪唑抗真菌剂
三唑抗真菌剂
| 该药物的血液浓度可能会增加，并且可能会增强作用。 | 这些药物被认为通过抑制药物代谢酶CYP3A4来抑制该药物的代谢。 |
利福利孔珠酸的制备
卡马西平 **基于非核苷的反向转化酶抑制剂
含有圣约翰麦芽汁的食物（圣约翰麦芽汁） | 该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。 | 这些药物被认为可以通过诱导代谢酶CYP3A4来促进该药物的代谢。 |
** HIV蛋白酶抑制剂
| **这种药物的血液浓度可能会改变。 | **这些药物等可能抑制或指导药物代谢酶CYP3A4。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1静脉血小板病，血栓形成静脉炎症（均经常未知）
, ,
11.2其他副作用
5％或更多 | 少1-5％ | 小于1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
生殖器 | 生殖器分泌，生殖器出血 | 亚shade阴道不适，宫颈息肉，月经难度（生殖器出血时腹部疼痛），女性生殖器，阴道真菌 | ||
胸部 | 乳房不适（23.6％），乳房疼痛，乳头疼痛 | 乳房，乳房疾病（Macipathy） | ||
消化器官 | 腹痛 | 腹胀，便秘，恶心，胃炎 | 腹泻，腹部不适 | |
精神科 | 头痛，浮动头晕 | 感官感官（四肢麻木等），失眠 | ||
心血管 | 血压上升 | 呼吸 | ||
电解代谢 | 浮肿 | |||
内分泌 /代谢系统 | TSH增加 | 增加甘油三酸酯 | ||
肌肉 /骨骼系统 | 背疼 | 肌肉骨骼刚性（肩膀或刚度等） | ||
皮肤 | 湿疹 | |||
其他的 | 不适 |
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1激素补充（HRT）和子宫内膜癌的危险
对于更年期以后的女性（大约1年或更长时间），受控组的子宫内膜癌的危险高于受控组中女性的控制组，并且这种危险与使用时期有关。报告了调查（在1至5年内2.8次，在10年或更长时间内9.5倍），通过合并孕激素（与对照组的女性相比，孕酮0.8倍） 。1） 。
- 15.1.2 HRT和乳腺癌的危险
- （1）由于在美国 - 绝经后妇女进行了不合理的临床试验（妇女健康计划（WHI）检查），雌激素和孕酮组成组的乳腺癌的危险是安慰剂管理组。是一份报告说，它比（危险比：1.24） 2）明显更高。由于对子宫去除的测试结果，有报道称，仅在结合雌激素中，仅乳腺癌的危险并不显着（危险比：0.80）。3）， 4） ， 4） 。
- （2）由于英国的流行病学调查（百万妇女研究（MWS）），使用卵泡激素和孕酮的女性与对比组相比，乳腺癌的风险显着增加。2.00倍），由于合并期的长度为1.45次，1.74次1.74次，5 - 9年：2.17次，10年或更长时间：2.31次：2.31次）。有一个报告5） 。
- 15.1.3 HRT和冠状动脉心脏病的危险
由于在美国的WHI考试之后，加冕雌激素和孕激素的危险对Planevo管理组的趋势更高，尤其是在开始开始后一年。（危险比：1.81）有一份报告6） 。与安慰剂给药相比，由于子宫去除测试的测试，仅加冕雌激素的危险在冠状动脉心脏病上没有显着差异（危险比：0.91）。有3个。
- 15.1.4 HRT和中风的危险
由于在美国的WHI检查的结果是，雌激素和孕酮组成组中卒中的危险（主要是脑梗塞）明显高于安慰剂给药组（危险比：1.31）。一个7） 。由于子宫去除测试的结果，同时，在结合 - 型雌激素独立组中，中风的危险（主要是脑梗塞）显着高于安慰剂给药组（危险比： 1.37 ）。 ） ， 8） 。
- 15.1.5 HRT和痴呆症的危险
由于雌激素和孕酮的联合痴呆症，包括阿尔茨海默氏症在内的痴呆症，包括痴呆症的痴呆症，包括65岁及65岁的妇女的随机临床试验（WHI记忆研究（WHE））。安慰剂管理组（危险比率：2.05） 9） 。由于与安慰剂给药组相比，仅在联合雌激素（包括阿尔茨海默氏症）的联合雌激素（包括阿尔茨海默氏症）的痴呆症中进行的子宫切除术测试并不显着，但趋于较高。危险比：1.49）有一份报告。 10） 。
- 15.1.6 HRT和卵巢癌的危险
- （1）在更年期后使用了很长一段时间的女性中，据报道，流行病学调查的结果是，成为卵巢癌的风险高于对比鲜明的第11组女性的风险） ， 12）， 12）。 ， 13） 。
- （2）由于美国的WHI测试，与安慰剂给药组相比，雌激素和孕激素窗帘窗帘窗帘窗帘窗帘的窗帘窗帘的窗帘窗帘窗帘的窗帘的危险与安慰剂给药组相比并不重要，但（危险比）。 ：1.58）有一个报告14） 。
- 15.1.7据报道，卵泡长期给药引起肝肿瘤。
- 据报道，高剂量的高剂量给药增加了催乳素垂体肿瘤（催乳素瘤）的增加。
- 15.1.9 HRT和胆囊疾病的危险
由于在美国的WHI测试之后，有一份报告称，大胆雌激素和孕激素固定剂的危险明显高于安慰剂给药组（危险比：1.59）。由于子宫去除测试的结果，仅大胆雌激素的危险将显着高于安慰剂给药组（危险比：1.67）。有15个） 。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
当在单一口服1.0 mg（E2）1.0 mg（E2）1.0 mg（E2）1.0 mg（e2）1.0 mg（lng）0.04 mg中进行更年期后健康妇女的10例健康妇女时，E2在口服给药后2小时内迅速吸收和血浆。在给药后6至8小时，E2浓度达到了最高的血浆浓度（CMAX）。直到12小时后，血浆浓度几乎恒定。在给药后48小时，血浆E2浓度降低到管理的前部。此外，等离子体ESTRON（E1）浓度的加班变化与E2承认的浓度相似。给药后一小时，血浆LNG浓度达到CMAX，然后显示双重兼容性的丧失16） 。
测量物质
cmax（pg/ml）
tmax（h）
AUC（0-48H）
（ng/h/ml）t 1/2 （h）
E2（9例）
32.4±7.5
7.3±2.9
0.82±0.22
18.0±6.2
E1（9例）
209.4±56.6
7.3±2.5
4.49±1.44
13.2±5.2
液化天然气（10例）
1210±490
1.1±0.4
7.7±5.6
39.1±19.7
布置平均±标准偏差
TMAX：最高等离子体浓度时间，AUC：等离子体浓度曲线以下，T 1/2 ：消失和半降低 - 16.1.2重复给药
当E2 1.0 mg和LNG 0.04毫克与绝经后的10名健康女性和每天28天结合使用时，到达给药后的第5天，血浆E2浓度达到了稳态。状态约为20 pg/ml。 E2的积累系数约为28天，重复口服。等离子体E1浓度是血浆E2的6至7倍，表明血浆浓度过渡类似于E2。在给药的第五天，血浆LNG浓度达到了稳定状态，稳态下LNG的平均等离子体浓度约为330 pg/ml。重复口服给药时LNG的积累系数约为2 ） 。
测量物质
政府的第一天<irstice>
第28天管理<最终管理>
cmax
（pg/ml）E2（9例）
23.4±6.8
47.8±15.4
E1（9例）
175.2±49.8
315.9±130.2
液化天然气（10例）
720±270
1020±390
tmax
（H）E2（9例）
4.22±1.86
4.44±1.67
E1（9例）
5.56±1.94
3.78±1.20
液化天然气（10例）
2.60±0.97
2.20±0.63
AUC（0-12H）
（ng/h/ml）E2（9例）
0.216±0.067
0.461±0.150
E1（9例）
1.44±0.45
2.73±1.01
液化天然气（10例）
4.19±1.64
6.81±2.59
布置平均±标准偏差
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国内II/III
plasbo的309例骨质疏松患者（包括子宫切除术）的plasbo检测到与自然更年期或卵巢去除相关的309例骨质疏松症（包括子宫切除术）（包括滞后症）（500 mg钙，维生素D3 200IU/DAY均作为碱性治疗。与安慰剂控制组相比，埃特拉里1.0 mg的雌马1.0 mg的腰部密度（请参见下面的顶部脚注）显着增加（请参见下表）。骨代谢标记物在前植物前的标准值中恢复，表明给药前的变化率超过了最低意义。
28周
52周
80周
104周
腰部密度（L 2-4 ，DEXA方法）
安慰剂管理
+0.80
+0.11
-
-
E2 1.0mg给药
+6.16
+7.95
+9.60
+10.15
*：将雌二醇1.0毫克单一药物施用给雌二醇1.0 mg/revonorgtrel时的平均变化率0.04毫克对子宫患者的复合剂，并施用雌利纳1.0 mg单一药物。
在171例患者（包括安慰剂给药组的第二年服用54例）中，副作用（包括异常的临床测试值）识别为1.0 mg/revonorgetrel 0.04 mg的复合剂。稻田。主要副作用包括42例（24.6％），24例患者（14.0％），21例（12.3％），生殖器出血（8.8％），12例（7.0％）（7.0％）（7.0％）（7.0％）（7.0％）。
在子宫内膜组织一年后进行的118例病例未观察到子宫内膜增生，两年后进行了76例。管理后一年，表达率为0.0％（95％置信区间：0.0至3.1）。在管理前的平均子宫内膜厚度为1.87毫米，一年内增加到2.75mm（n = 98），两年内增加了3.04毫米（n = 88）。
18.医疗药物
18.1动作机制
Est radiols与雌激素受体结合并促进转移活性。与所有突起的左旋核醇一样，结合并激活了孕酮受体。
18.2骨头动作
Estrary -OHL 2.5 mg/kg/day（口服）或Estradooler 2.5 mg/kg（口服）和埃特罗沃诺果0.25 mg/kg/kg（皮下）使用0.25 mg/kg（皮下）使用12周。抑制了腰椎骨密度的降低，并且找不到使用revonolgetrel的效果。此外，由于储层19的结合，找不到骨骼质量，地层表面和骨形成速度的影响。
18.3预防子宫内膜癌和子宫内膜癌的影响
N-甲基-N-亚硝酸盐处理的小鼠，雌二醇诱导的子宫内膜过度菌落和子宫内膜异位症癌的储存库联合给药可通过下降来降低这些发生频率。通过组合雌二醇剂量21的1/100至1/25 levonorge trells观察到子宫重量的减轻。