Flwell组合锁LD“ Asuka” / Flwell组合锁ULD“ Asuka”说明书-出境医

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Flwell组合锁LD“ Asuka” / Flwell组合锁ULD“ Asuka”

药品上市日期 |

2018年12月

Flwell组合锁LD“ Asuka” / Flwell组合锁ULD“ Asuka”

创建或修订年

**于2022年12月修订（由于额外的“功效 /效果”而修订）

*修订于2020年6月

日本标准产品分类编号

872482

功效或效力额外批准日期（最新）: ** 2022年12月

医学分类名称

困难治疗剂

批准，等等

销售名称: Flwell组合锁LD“ Asuka”

销售名称代码

2482009F1066

批准 /许可号码

批准编号: 23000AMX00787
商标: Frewell组合片

药品价格标准日期

2018年12月

销售日期

2018年12月

储蓄，到期日期等

积累: 单盖 /密封容器，室温存储
截止日期: 显示在外部盒子上，等等。

法规类别

处方药: 预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容: 1片赤素酮1mg
日本局乙烷射线射线0.035mg
添加剂: 抗乳乳糖，乳糖氢，部分α淀粉，硬脂酸镁

特点

药物: 白色裸锁
外部（表）
外形（侧）
外面（背部）
直径直: 6.5mm
厚度: 2.2mm
重量: 100mg
识别代码: AK396

销售名称: Flwell组合锁定ULD“ Asuka”

销售名称代码

2482009F2038

批准 /许可号码

批准编号: 23000AMX00788
商标: Frewell组合片

药品价格标准日期

2018年12月

销售日期

2018年12月

储蓄，到期日期等

积累: 单盖 /密封容器，室温存储
截止日期: 显示在外部盒子上，等等。

法规类别

处方药: 预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容: 1片赤素酮1mg
日本局埃塞利Est radiar 0.02mg
添加剂: 抗乳乳糖，乳糖氢，部分α淀粉，硬脂酸镁

特点

药物: 白色裸锁
外部（表）
外形（侧）
外面（背部）
直径直: 6.5mm
厚度: 2.2mm
重量: 100mg
识别代码: AK406

一般名称

赤素酮，乙醇乙基辐射。

*禁忌症

（请勿对下一个患者进行管理）

1。: 该药物成分的优先级易怒的患者
2。: 雌激素依赖性恶性肿瘤（例如，乳腺癌，子宫内膜癌），宫颈癌和可疑患者[可能会促进肿瘤的恶化或手动。这是给出的
3。: 出血异常的患者没有诊断[怀疑生殖器癌。如果出血是由生殖器癌引起的，癌症可能会促进癌症的恶化或表现。这是给出的
四个。: 血栓性静脉静脉，肺栓塞，脑血管疾病，冠状动脉疾病或患者病史[增强血液加重和这些症状可能会恶化。这是给出的
五。: 每天有15多名35岁以上的吸烟者，每天有15个以上的吸烟者。这是给出的
6。: 患有前体偏头痛的患者（闪烁的黑斑，星形闪光等）[偏头痛患者与没有前体的患者相比，患有前体偏头痛的患者更有可能引起脑血管疾病（中风）。这是给出的
7。: 融合肺动脉高压或心房颤动的心血管疾病患者，具有亚热带细菌色情症病史的患者[心脏管道疾病（例如血栓形成）更有可能发生。有一份报告。这是给出的
8。: 糖尿病患者伴有血管病变（糖尿病性肾病，糖尿病性视网膜病等）
[据报道，心血管疾病（例如血栓形成）更可能发生。这是给出的
9。: 血栓形成患者[有报道称心血管疾病（例如血栓形成）更有可能发生。这是给出的
十。: 抗磷脂抗体综合征患者。这是给出的
11。: 在手术前4周内，手术后2周内，分娩后4周内和长时间长时间的患者。（请参阅第6节。“重要的基本预防措施” 6.）
12。: 严重肝损伤的患者[代谢能力可能会降低，并且肝脏负担增加，导致症状恶化。这是给出的
13。: 肝肿瘤的患者[症状可能恶化。这是给出的
14。: 脂质代谢异常的患者[有报道称心血管疾病（如血栓形成）更有可能发生。此外，由于可能影响脂质代谢的可能性，症状可能会恶化。这是给出的
15。: 高血压的患者（不包括轻度高血压患者）
[据报道，心血管疾病（例如血栓形成）更可能发生。症状可能更糟。这是给出的
16。: 耳朵肿胀的患者[症状可能恶化。这是给出的
17。: 黄疸，可持续性或怀孕疱疹的患者在怀孕期间[症状可能复发。这是给出的
18。: 孕妇或可能怀孕的患者（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分
19。: 母乳喂养妇女（请参阅有关“孕妇，妇女，护理妇女等”的部分）
20。: 可能无法结束骨骼生长的患者这是给出的

功效或效果

: 困难
: **调整调整的卵巢刺激的开始时间

与效果相关的使用预防措施

**调整调整的卵巢刺激的开始时间: 根据妊娠率和生产率的报告，如果调整卵巢刺激的起始时间是用低剂量的激素或含有这种药物的孕酮组成剂调整的，与未调整起始时间的情况相比。怀孕率和生产率可能会降低，应向患者解释，并且考虑到每个患者需要治疗的必要性，请仔细确定该药物的必要性。（请参阅“其他预防措施”的部分7。）。

用法和剂量

困难: 每天使用一台平板电脑在一定时间内服用21天，然后休息7天。以上28天的时间是一个周期，并且下一个周期片剂是从第29天开始给予的，无论出血结束还是继续。
**调整调整的卵巢刺激的开始时间: 通常，每天在特定时间口服14至21天。

与使用和剂量有关的预防措施

功效普遍
困难

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1.子宫肌瘤患者: [由于它可能促进肌瘤，因此应仔细给药，例如常规检查或图像诊断。这是给出的
2. 40岁以上的患者: [总的来说，这是一个可能发生心肌梗塞等心血管疾病的时代，因此可以授予这一点。这是给出的
3.有乳腺癌病史的患者: [乳腺癌可能会复发。这是给出的
4.患有乳腺癌家族史或乳房结节的患者: [有报道表明，雌激素与乳腺癌发生之间因果关系的相关性，因此要仔细给药，例如定期进行乳房筛查。这是给出的
5.吸烟者（请参阅“禁忌”部分）
6.肥胖患者: [据报道，心血管疾病（例如血栓形成）更可能发生。这是给出的
7.血栓形成家族史的患者: [据报道，心血管疾病（例如血栓形成）更可能发生。这是给出的
8.没有前体的偏头痛患者: [据报道，脑血管疾病（中风等）更有可能发生。这是给出的
9.患有心脏病的患者（请参阅“禁忌症”部分）
10.轻度高血压患者（包括怀孕期间的高血压病史）（请参阅“禁忌症”）
11.耐药性降低的患者（糖尿病患者和糖异常患者）: [由于糖耐受性可能会降低，因此可以在充分控制的同时给药。这是给出的
12. patypylin疾病患者: [症状可能恶化。这是给出的
13.肝损害的患者（请参阅“禁忌症”部分）
14.心脏病，肾脏疾病或其病史的患者: [症状可能由于钠或体液储存而恶化。这是给出的
15.癫痫患者: [症状可能恶化。这是给出的
16.四人患者: [症状可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

功效普遍
困难
在生殖医疗中调整卵巢刺激的起始时间的调整

*相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称，例如药物名称，皮质激素（泼尼松酮等），三圆形抗抑郁药（Immplamine等），盐酸锡甲基林，环孢菌素，Teopropaporine，Teopropazol，Omiprazole
临床症状 /度量方法: 这些药物的作用可能会增加。
机械 /危险因素: 该药物被认为可以抑制这些药物的代谢。
2。化学名称等。Chizanidine
临床症状 /度量方法: 这些药物的作用可能会增加。
机械 /危险因素: 人们认为这种药物抑制肝脏药物代谢酶（CYP1A2）并抑制该药物的代谢。
3。利福平，利福布丁，例如药物名称
临床症状 /度量方法: 这种药物的作用和非法出血的表达率可能会增加。
机械 /危险因素: 这些药物被认为会诱导肝脏药物代谢酶（CYP3A4等），并促进该药物的代谢。
四个。药物名称，例如药物名称，巴孔贝酸制剂（苯巴比妥等），hidantin -in -in -intype制剂（phititinnatium等），卡马西平，巴森坦，莫达非，tipilamart
临床症状 /度量方法: 这种药物的作用和非法出血的表达率可能会增加。
机械 /危险因素: 这些药物被认为会诱导肝脏药物代谢酶，并促进该药物的代谢。
五。药物 - 环素抗生素（TETRA循环等），青霉素抗生素（氨苄西林等）
临床症状 /度量方法: 这种药物的作用和非法出血的表达率可能会增加。
机械 /危险因素: 这些药物被认为可以改变肠道菌群，并抑制由于肠道肝循环而导致该药物的重新森林。
6。盐酸泰陶粉，例如药物名称
临床症状 /度量方法: 据报道，月经异常与孕酮和细胞激素复合剂结合出现。
机械 /危险因素: 未知
7。 Gn-RH衍生物（乙酸乐事等），例如药物名称
临床症状 /度量方法: 这些药物的作用可能会减少。
机械 /危险因素: 这些药物可以通过施用该药物（一种是性激素）来减少这些药物的作用，以通过减少性激素分泌来减少这些药物的作用。
8。绘制名称，例如药物名称（胰岛素制剂，基于磺酰基尿素的制剂，硫磺酰胺制剂，大抗肛门准备等）
临床症状 /度量方法: 血糖的作用可能会削弱。请小心，例如观察血糖水平和其他患者，并调整血糖剂量。
机械 /危险因素: 该药物被认为可以降低耐糖性并减少血糖的作用。
9。拉莫三酰胺，吗啡和水杨酸，例如药物名称
临床症状 /度量方法: 这些药物的血液浓度可能会降低。
机械 /危险因素: 据认为，这种药物促进了这些药物的整合。
十。 HIV蛋白酶抑制剂，例如药物名称（nerphinavirmecylate，Hosan Prunavir（使用Ritonavir时））
临床症状 /度量方法: 乙基雌二醇的血液浓度可能会降低。
机械 /危险因素: 未知
11。 Lithonaville，例如毒品名称，Darnabil（使用Ritonabil时）
临床症状 /度量方法: 乙基雌二醇的血液浓度可能会降低。
机械 /危险因素: 人们认为利托纳比尔诱导药物代谢酶并促进该药物的代谢。
12。 Lopinabil / Litonavir代理，例如毒品名称
临床症状 /度量方法: 乙基雌二醇的血液浓度可能会降低。
机械 /危险因素: 人们认为这种药物诱导了药物代谢酶，并促进该药物的代谢。
13。药物名称等。基于非克雷西德的反向转化酶抑制剂（Nevilla Pin）
临床症状 /度量方法: 乙基雌二醇的血液浓度可能会降低。
机械 /危险因素: 未知
14。药物名称等*HIV蛋白酶抑制剂（Atazanavir）
临床症状 /度量方法: 该药物的血液浓度可能会升高。
机械 /危险因素: 它被认为可以抑制该药物的代谢酶（CYP3A4）。
15。药物名称等。基于非克雷西德的反向转化酶抑制剂（Etravirin）
临床症状 /度量方法: 该药物的血液浓度可能会升高。
机械 /危险因素: 该药物被认为可以抑制该药物的代谢酶（CYP2C9）。
16。批准，例如毒品名称，HOS塑料宠物
临床症状 /度量方法: 该药物的作用可能会降低。
机械 /危险因素: 尽管尚未阐明该机制，但人们认为该药物的代谢将通过使用这些药物增强。
17。富康唑，例如毒品名称
临床症状 /度量方法: 该药物的血液浓度可能会升高。
机械 /危险因素: 全康唑被认为抑制该药物的代谢酶（CYP3A4）。
18。波利诺唑，例如毒品名称
临床症状 /度量方法: 该药物的血液浓度可能会升高。
波利诺唑的血液浓度可能会升高。
机械 /危险因素: 硼苯二唑被认为可以抑制该药物的代谢酶（CYP3A4）。
据认为，该药物抑制了硼苯唑的代谢酶（CYP2C19）。
19。对乙酰氨基酚，例如药物名称
临床症状 /度量方法: 该药物的血液浓度可能会升高。
对乙酰氨基酚的血液浓度可能会降低。
机械 /危险因素: 对乙酰氨基酚被认为抑制乙醇雌二醇中的硫酸盐拥抱。
人们认为这种药物促进了对乙酰氨基酚在肝脏中的整合。
20。柠檬胺等
临床症状 /度量方法: 该药物的作用可能会削弱。
机械 /危险因素: 未知
21。化学名称等（圣约翰麦芽汁，圣琼斯疣）包含食物
临床症状 /度量方法: 请注意，由于这种药物的作用降低，非法出血的表达率可能会增加，因此不要在这种药物服用时服用含有食物的食物。
机械 /危险因素: 人们认为这种食物会诱导肝脏药物代谢酶并促进该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用


: 该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.血栓形成（频率未知）

血栓形成（肢体，肺，心脏，大脑，视网膜等）可能会出现，因此进行了足够的观察力，突然疼痛，肿胀，呼吸突然短，胸痛，严重的头痛，虚弱和四肢麻痹在妥协障碍或急性视力障碍之类的症状中，应立即停止给药，并应进行适当的治疗。

2.过敏反应（频率未知）

可能会出现过敏性（呼吸困难，荨麻疹，血管，瘙痒等，因此，如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

1.超敏反应^注1）: 未知频率; 皮疹，药物喷发，面部水肿
2.血液: 未知频率; 贫血
3.内分泌代谢^2）: 未知频率; 水肿，体重增加，体重减轻，高乳酸血症，高脂血症
4.精神神经: 未知频率; 头痛，忽视，头晕，易怒，颤动，感觉，挖掘，嗅觉，嗜睡，内在，情绪不稳，面部感觉的钝度，偏头痛，异常，超敏反应，睡眠障碍，睡眠障碍，抑郁，抑郁，神经，神经，头部体重，数量，数量，数量，数量，数量，数量，数量，数量
5.^眼2）: 未知频率; KIRI视觉，视觉障碍（视敏度，视野缺陷等）
6.心血管: 未知频率; 血压升高，呼吸症，热，周围水肿，体位性低血压
7.消化: 未知频率; 腹部疼痛，呕吐，腹痛，腹泻，便秘，胃痛，腹部雕塑，胃雕塑，胃，胃炎，胃肠道综合征，胃不适，学科疼痛，胃肠道运动，气孔运动，混乱，混乱，混乱，肿瘤，腹膜炎，腹部疾病。，食欲高，口干，胸部
8. Heppon ^Note 2）: 未知频率; 肝功能异常，黄疸
9.皮肤: 未知频率; Acnium，湿疹，荨麻疹，多结晶，特应性皮炎，女性耻骨，红斑，瘙痒，瘙痒，皮肤干燥，紫色斑点，色素化^指令3）
10.肌肉 /骨骼: 未知频率; 肢体疼痛，背痛，肌肉痉挛，肌肉僵硬
11.肾脏 /尿路: 未知频率; 尿道炎，尿蛋白阳性
12.卵巢: 未知频率; 出血卵巢囊肿，新卵巢，卵巢囊肿，卵巢血肿，卵巢出血
13.子宫: 未知频率; 不正确的出血（出血，虚拟出血），罕见的月经，月经月经，下腹部疼痛，卧底疼痛，经常发生月经，月经刺激，基因组中性化，中上式，中上式，刚刚中上型，刚刚性，生殖器过度，性交，性交，性交，性交，性交，性交，性交，性交，性，性，性，性交，性交，性交，性交，性交，性交，性交，性交，性交，性交，性交。子宫肌瘤，子宫光滑肌瘤，子宫宫颈息肉，前月经综合征，子宫出血，月经血的变化，在带下增加
14.牛奶: 未知频率; 乳房疼痛，乳房不适，乳腺肿瘤，乳房萎缩，乳房分泌，乳腺癌，乳腺肿瘤，乳房泄漏，纤维化疾病，乳腺肌瘤
15.临床检查: 未知频率; AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ -GTP增加，纤溶酶原增加，血液甘油三酸酯的增加，血液胆固醇，血纤维蛋白原增加，血纤维蛋白原，血小板细胞的增加，血液胆红素的增加。纤维蛋白D变暗器增加
16.其他: 未知频率; 性欲，激情，胸部不适，炎症性疼痛，带状疱疹，鼻窦炎，鼻窦炎，牙医，念珠菌病，鼻炎，脑膜炎，发烧，耳鸣，外阴影，过敏性鼻炎，过敏症。

注意1）停止管理。

注2）采取适当的措施，例如停用管理。

注意3）请注意不要长时间暴露阳光。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。: 不要为孕妇管理。
2。: 如果确认怀孕，请停止给药。如果连续第二次循环的血液未出现，则可能怀孕，因此请检查怀孕的存在或不存在。
[尚未确定怀孕期间的安全。这是给出的
3。: 不要为母乳喂养的患者施用。
[可能发生母乳的定量减少。此外，据报道，在儿童中迁移到母乳，黄疸和猕猴。这是给出的

给儿童的管理等

: 没有建立儿童等的安全（没有经验）。

对临床测试结果的影响

: 由于含有乙基雌二醇的作用而增加的血清蛋白（皮质激素结合球蛋白，结合球蛋白等）可能导致总皮质醇，总t ₃和总t ₄ 。据说这些免费类型不会改变。确定这些测试值时要小心。

适用的预防措施

在毒品时: PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它们（由于意外摄入PTP纸，硬尖角刺入食管粘膜中，然后进行钻探，然后导致严重的合并，例如纵隔炎。据报道患有疾病）。

其他预防措施

1。: 由于外国流行病学调查，据报道，静脉血栓形成的风险是未服用口服避孕药的女性的3.25至4.0倍。
还报道说，在开始口服避孕服的第一年，静脉血栓形成的风险是最高的。
此外，由于在国外进行了大规模的竞选调查，不仅是第一次服用口服避孕药，而且在4周或4周或4周后恢复清洁或更多。据报道，切换到TO时静脉血栓形成的风险增加了，并且在开始后三个月内，风险尤为高。
2。: 据报道，由于外国流行病学调查，服用口服避孕药会增加乳腺癌和宫颈癌的可能性。
3。: 据报道，如果在国外服用了两年以上的口服避孕药，则会发生3.4个良性肝肿瘤。另外，肿瘤的破裂可能导致内部出血。另一方面，恶性肝肿瘤（肝癌）的发生率极低，少于百万。
四个。: 当卵泡激素剂被施用到孕妇（小鼠）时，据报道了儿童阴道上皮和子宫内膜生长的结果。还报道说，当给新生儿（小鼠）时，儿童的成长在儿童的成长后得到了认可。
五。: 据报道，在国外，服用口服避孕药使全身性Elitematodes（SLE）和溶血性尿毒症综合征（HUS）恶化。
6。: 在国外，据报道，由于服用口服避孕药等导致的角膜厚度的变化，隐形眼镜的调整不佳。
7。: **在可调节卵巢的上一个周期中给予低剂量激素 /孕激素联合剂时，生产率和持续妊娠率据报道，它低于未给予其^1）（“”）（“请参阅”）（与效果相关的使用部分。）。

药代动力学

1.吸收 /血液浓度
2.代謝^5）: ノルエチステロンは主にステロイド骨格中のA環の還元により代謝され，その後硫酸抱合あるいはグルクロン酸抱合を受ける．エチニルエストラジオールは肝ミクロゾーム代謝酵素によって不活性代謝物へ変換され，その後硫酸抱合，あるいはグルクロン酸抱合を受ける（ヒト）．
3.排泄^6）: ノルエチステロン及びエチニルエストラジオールは主に胆汁を経由して，糞中に排泄された（ラット）．

表1 AUC _0-∞ （ng・hr/mL） Cmax （ng/mL） Tmax （hr） t _1/2 （hr） ノルエチステロン 75.2±34.1 12.4±4.4 1.7±1.0 6.8±1.1 エチニルエストラジオール 0.923±0.357 0.094±0.031 1.4±0.5 9.3±3.7 （mean±SD, n=29） 表2 AUC _0-24 （ng・hr/mL） Cmax （ng/mL） Tmax （hr） t _1/2 （hr） ノルエチステロン 175.7±51.3 22.4±11.1 2.6±3.7 9.7±2.2 エチニルエストラジオール 1.999±0.455 0.172±0.052 1.3±1.0 12.5±2.7 （mean±SD, n=9） 表3 AUC _0-24 （ng・hr/mL） Cmax （ng/mL） Tmax （hr） t _1/2 （hr） ノルエチステロン 69.2±36.3 12.5±6.2 1.8±0.8 7.4±1.9 エチニルエストラジオール 0.368±0.171 0.056±0.017 1.5±0.4 5.5±2.2 （mean±SD, n=12）

薬効薬理

: 本剤は，排卵抑制作用及び子宮内膜増殖抑制作用により，プロスタグランジンの産生を抑制し，子宮平滑筋収縮等による疼痛を緩和すると考えられる．

有効成分に関する理化学的知見

一般名: ノルエチステロン
Norethisterone［JAN］
化学名: 17-Hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one
分子式: C ₂₀ H ₂₆ O ₂
化学構造式
分子量: 298.42
融点: 203〜209℃
性状: 白色〜微黄白色の結晶性の粉末で，においはない．
エタノール（95）,アセトン又はテトラヒドロフランにやや溶けにくく，ジエチルエーテルに溶けにくく，水に極めて溶けにくい．
光によって変化する．
一般名: エチニルエストラジオール
Ethinylestradiol［JAN］
化学名: 19-Nor-17α-pregna-1,3,5（10）-triene-20-yne-3,17-diol
分子式: C ₂₀ H ₂₄ O ₂
化学構造式
分子量: 296.40
融点: 180〜186℃又は142〜146℃
性状: 白色〜微黄色の結晶又は結晶性の粉末で，においはない．
ピリジン又はテトラヒドロフランに溶けやすく，エタノール（95）又はジエチルエーテルにやや溶けやすく，水にほとんど溶けない．水酸化ナトリウム試液に溶ける．

取扱い上の注意

安定性試験^7）: 最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃，相対湿度60％，36カ月）の結果，フリウェル配合錠LD「あすか」およびフリウェル配合錠ULD「あすか」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された．

包装

フリウェル配合錠LD「あすか」：84錠（21錠×4）

フリウェル配合錠LD「あすか」：210錠（21錠×10）

フリウェル配合錠ULD「あすか」：63錠（21錠×3）

フリウェル配合錠ULD「あすか」：252錠（21錠×12）

主要文献及び文献請求先

主要文献

1): ** Farquhar C, et al., Oral contraceptive pill, progestogen or oestrogen pretreatment for ovarian stimulation protocols for women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev 2017；5：CD006109
2): 社内資料（健常成人女性への単回投与後の血中濃度検討）
3): 社内資料（臨床第I相試験-反復投与試験）
4): 社内資料（健康成人女性への単回投与試験）
5): Orme ML'E. et al.：Clin. Pharmacokinet., 8 ：95-136, 1983
6): 百瀬裕子他：基礎と臨床, 24 ：4841-4872, 1990
7): 社内資料（安定性試験）

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください．

あすか製薬株式会社くすり相談室

〒108-8532 東京都港区芝浦二丁目5番1号

TEL 0120-848-339

FAX 03-5484-8358

製造販売元: あすか製薬株式会社; 東京都港区芝浦二丁目5番1号
販売: 武田薬品工業株式会社; 大阪市中央区道修町四丁目1番1号