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Planovar组合锁

1979年4月
  • ** <在生殖医疗中调整调整卵巢刺激的开始时间>

    根据妊娠率和生产率的报告,调整起始时间时,在调整起始卵巢刺激的起始时间时不会调整妊娠必须向患者解释这一点,并仔细地确定每个患者的治疗和危险的需求。

Planovar组合锁

启发记录号

2482005F1041_3_10

公司代码

470007

创建或修订年

** 2022年3月修订(第三版,变化有效)
*修订了2022年1月

日本标准产品分类编号

872482

医学分类名称

细 /卵泡激素复合剂

批准,等等

Planovar组合锁

销售名称代码

YJ代码

2482005F1041

销售名称英语符号

Planovar平板电脑

销售名称Hiragana

Pura Noburu Haigojoyo

销售日期

1979年4月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

5年

标准名称

日本药房

Norgestrel乙烷乙基辐射片

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Norgestrelle
乙基估计二醇

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1血栓形成静脉炎,肺栓塞或其病史[血液凝结能力可能会增强,这些症状可能恶化或复发。这是给出的
  2. 2.2雌激素依赖性恶性肿瘤(例如,乳腺癌,子宫内膜癌)和可疑患者[雌激素作用可能促进肿瘤的恶化或手动。这是给出的
  3. 2.3例严重肝损害的患者
  4. 2.4在上次怀孕期间具有黄疸病或可持续性史的患者[症状可能会复发。这是给出的
  5. 2.5例在上次怀孕期间恶化的耳朵肿胀病史的患者[症状可能会复发。这是给出的
  6. 2.6患有妊娠疱疹病史的患者[症状可能会复发。这是给出的
  7. 2.7患有镰状血细胞贫血的患者[可能导致血栓形成或肝脏损害。这是给出的
  8. 2.8 Duvin Johnson综合征和转子综合征患者[症状恶化的风险。这是给出的
  9. 2.9脂质代谢患者[可能会恶化症状。这是给出的
  10. 2.10孕妇或可能怀孕的妇女,
  11. 2.11尚未证实异常出血的诊断患者(如果发生恶性肿瘤,症状可能会恶化。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

Planovar组合锁

有效成分1平板电脑Chunichi局Norgetrel 0.5mg
日本局埃特拉德伯爵0.05mg
添加剂乳糖氢,玉米,波维德,毛tar,硬脂酸镁,白糖,6000个大型,钙沉积物,sarashimi斑点,carnavarou

3.2准备属性

Planovar组合锁

药物白糖锁
外形表面
后退
尺寸直径约5.6毫米
厚度约3.8毫米
大量的约90mg
识别代码AK376

4.功效或效果

  • 功能性子宫出血
  • **月经难度,月经周期异常(稀有性月经,经常月经)或生殖补充医疗,调整卵巢刺激的调整,过度多数,子宫内膜异位症,卵巢功能障碍

5.与效果有关的预防措施

  • ** <在生殖医疗中调整调整卵巢刺激的开始时间>

    根据妊娠率和生产率的报告,调整起始时间时,在调整起始卵巢刺激的起始时间时不会调整妊娠必须向患者解释这一点,并仔细地确定每个患者的治疗和危险的需求。

6.用法和剂量

  • <功能性子宫出血>

    每天将一台平板电脑固定7至10天。

  • ** <月经难度,月经周期异常(稀有月经,经常月经)或繁殖补充医学调整卵巢刺激的调整,过度月经,子宫内膜异位症,卵巢功能障碍>

    从月经周期的第五天起,每天使用一片平板电脑约3周。

8.重要的基本预防措施

  • <公共功效>
    1. 8.1服用这种药物时,可能会发生血栓形成,无论危险因素,例如年龄,吸烟,肥胖和家族病史,因此,如果出现以下症状,则立即停止管理并适当地进行治疗。
      • 需要紧急反应的血栓形成的主要症状
        • 下肢突然疼痛 /肿胀,呼吸突然短,胸痛,严重的头痛,四肢瘫痪,妥协障碍,急性视力障碍等。

      如果发生这种症状,患者应立即停止服用并解释以查看紧急医疗机构。

    2. 8.2如果在服用这种药物时出现怀疑血栓形成的症状,请采取适当的措施,例如中断给药。
      • 怀疑血栓形成的症状
        • 疼痛,肿胀,麻木,发红,热,头痛,恶心,呕吐等。
    3. 8.3如果观察到血栓形成的风险增加(人体无法移动的状态,血压,脱水等显着升高),则应采取适当的治疗方法,例如停用给药。
    4. 8.4患者应在管理和延续开始时解释以下内容。
      • 血栓形成可以跟随生活的进步。
      • 如果您遇到涉嫌血栓形成的症状,或者血栓形成的风险增加,即使症状和状况轻度,也要立即服用,并咨询您的医生。
      • 当访问另一家医疗机构以怀疑血栓形成时,请务必将使用该药物的使用通知医生,以便您可以对血栓形成进行咨询。
    5. 8.5如果服用这种药物时不可避免的手术,请务必考虑预防血栓形成。
    6. 8.6在国外,吸烟增加了由于药物(口服避孕药)引起的身心严重副作用(例如血栓形成)的严重副作用的危险,这种危险是年龄和吸烟(每天15。据报道,据报道,据报道。它正在增加(上),并且在35岁以上的女性中尤其明显。因此,在服用这种药物时希望戒烟。 ,
  • <功能性子宫出血,月经难度,月经周期(很少经月,经常月经),超辉晶片,子宫内膜异位症,卵巢功能障碍>
    1. 8.7在长时间管理时,必须每6个月进行一次妇科。 , , , ,
  • <调整繁殖医学调整卵巢刺激的开始时间>
    1. 8.8 **将这种药物与具有足够知识和生育治疗经验的医生一起使用。解释该药物提前向患者施用该药物应注意的预期风险和症状。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1子宫肌瘤患者

    它可能促进子宫肌瘤的发展。

  2. 9.1.2乳腺癌病史的患者

    乳腺癌可能会复发。

  3. 9.1.3乳腺癌家庭患者,患有乳房结节的患者,乳腺病患者或乳腺癌异常的患者

    症状可能恶化。

  4. 9.1.4心脏病或病史患者

    症状可能通过储存钠或体液而恶化。

  5. 9.1.5繁荣患者

    它可能会使症状恶化。

  6. 9.1.6糖尿病患者

    在控制足够的同时进行管理。耐糖性可能会降低。

  7. 9.1.7女性40岁以上

    通常,在这个时代可能会发生思想和血管系统,例如血栓形成,因此可以授予这一时代。 ,

  8. 9.1.8患者可能不会结束骨骼生长

    骨边缘有早期关闭的风险。

  9. 9.1.9卟啉疾病患者

    它可能会使症状恶化。

  10. 9.1.10四人患者

    它可能会使症状恶化。

  11. 9.1.11高血压患者

    它可能会使症状恶化。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1肾脏疾病或病史的患者

    症状可能通过储存钠或体液而恶化。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝损害的患者

    不要管理。它可能恶化肝脏损害。

  2. 9.3.2肝损伤患者(不包括严重肝损害的患者)

    它可能恶化肝脏损害。

9.4人具有生殖能力

  • <功能性子宫出血,月经难度,月经周期(很少经月,经常月经),超辉晶片,子宫内膜异位症,卵巢功能障碍>
  • 在服用该药物的情况下,有必要确保您因访谈,骨盆检查,基础体温测量,免疫学妊娠诊断等而没有怀孕。 ,

9.5孕妇

  1. 9.5.1 *不要对可能怀孕的孕妇或妇女管理。 ,
  2. 9.5.2 *当卵泡激素药物被送到孕妇动物时,据报道,结果表明儿童生长后阴道上皮和子宫内膜的癌症变性。还报道说,如果对新生儿进行给药,则在儿童生长后观察到阴道上皮的致癌。
  3. 9.5.3 *尚未建立使用黄体和卵泡荷尔蒙药物和先天性异常儿童的诞生之间的因果关系,但是与对比组相比,与先天性异常儿童(如心脏和四肢怀孕)生育了先天性异常儿童的母亲。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。母乳的定量减少。据报道,它可以搬到母乳中。

9.7个孩子,等等。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    肾上腺皮质激素

    • 泼尼松龙等

    唱歌 - 环抗抑郁药

    • 桥胺,等

    Celegirin盐酸盐环孢菌素Teotine Omiprazole

    这些药物的作用可能会增加。

    该药物被认为可以抑制这些药物的代谢。

    利福利孔珠酸的制备

    • 苯巴鲁·比拉尔(Penobaru Bilal)等

    hidantin -in -in -type准备

    • Phiniteinatrice,等

    Calva Mazepin Bontre Modern Finilt Pyramart

    有这种药物的作用降低的风险,并且不规则出血的表达速率可能会增加。

    这些药物被认为会诱导药物代谢酶并促进该药物的代谢。

    四循环抗生素

    • 四骑自行车等。

    青霉素抗生素

    • 氨苄青霉素水合,等。

    有这种药物的作用降低的风险,并且不规则出血的表达速率可能会增加。

    人们认为这些药物会改变肠道菌群并抑制由于肠道肝脏循环而抑制该药物的重新森林。

    电视磷脂盐酸盐

    据报道,月经异常与孕酮和卵泡激素复合剂结合出现。

    未知

    GN-RH衍生物

    • 醋酸酯,等等。

    这些药物的作用可能会削弱。

    这些药物可以通过施用该药物(一种是性激素)来减少这些药物的作用,以通过减少性激素分泌来减少这些药物的作用。

    血糖

    • 胰岛素准备,
      磺酰基尿素配方,
      硫磺酰胺的制备,
      大型肛门准备,等等。

    血糖降血糖的作用可能会削弱。
    请小心,例如观察血糖水平和其他患者,并调整血糖剂量。

    人们认为该药物可降低糖耐受性并降低血糖假设的作用。

    ramotriginmoline水杨酸

    这些药物的血液浓度可能会降低。

    人们认为这种药物将促进这些药物的葡萄糖酸的整合。

    HIV蛋白酶抑制剂

    • Nalfinavirmecylate,
      利托纳比尔,
      达纳比尔,
      Hosuan Preneville(使用Ritonabil时),
      Lopinabil / Litonavir组成剂,等等。

    基于非核苷的反向转化酶抑制剂

    • 内维拉别针

    该药物的作用可能会削弱。

    乙醇雌二醇的AUC降低。

    HIV蛋白酶抑制剂

    • 阿塔扎比尔

    该药物的血液浓度可能会升高。

    阿扎那韦被认为可以抑制该药物的代谢酶(CYP3A4)。

    基于非核苷的反向转化酶抑制剂

    • etravirin

    该药物的血液浓度可能会升高。

    伊特拉维林被认为可以抑制该药物的代谢酶(CYP2C9)。

    氟康唑

    该药物的血液浓度可能会升高。

    全康唑被认为抑制该药物的代谢酶(CYP3A4)。

    Boliconazole

    该药物的血液浓度可能会升高。
    波利诺唑的血液浓度可能会升高。

    硼苯二唑被认为可以抑制该药物的代谢酶(CYP3A4)。
    据认为,这种药物抑制了硼苯唑代谢酶(CYP2C19)。

    对乙酰氨基酚

    该药物的血液浓度可能会升高。
    对乙酰氨基酚的血液浓度可能会降低。

    对乙酰氨基酚被认为抑制乙醇雌二醇的硫酸盐拥抱。
    人们认为这种药物可以促进对乙酰氨基酚的葡萄糖酸。

    含有圣约翰麦芽汁的食物(圣约翰麦芽汁)

    请注意,在服用该药物时,不要服用含食物的食物,因为该药物的作用降低,并且不规则出血的表达率可能会增加。

    人们认为这种食物会诱导药物代谢酶并促进该药物的代谢。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1血栓形成(肢体,肺,心脏,大脑,视网膜等)(小于0.1至0.2%)

      下肢的突然疼痛和肿胀,突然的呼吸,胸痛,头痛,四肢瘫痪,四肢组成,急性视力障碍等,应立即停止并采取适当的措施。 , , , , , , , ,

    11.2其他副作用

    0.1-5%

    未知频率

    肝功能异常

    黄疸等

    子宫

    口腔出血(破产出血,虚线出血)

    月经血液量的变化,OBI的增加,等等。

    胸部

    大部分乳房

    乳房疼痛,等等。

    高敏性

    皮疹等

    电解代谢

    水肿,体重增加

    心血管

    心p,血压升高等。

    消化器官

    顽皮 /呕吐,厌食,胃痛等。

    腹泻,腹痛,便秘,气孔炎,DR喉咙等。

    精神科

    头痛,嗜睡,不适

    头晕,神经超敏反应等。

    皮肤

    痤疮等

    色素沉着顺序2)

    其他的

    热感觉,背痛,肩膀僵硬,凉爽

    隐形眼镜的调整不佳,等等。

    注意1)表达的频率包括使用调查。
    注意2)请注意不要长时间摇晃阳光。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1由于外国在国外进行了流行病学调查的结果,据报道,作为口服避孕药(口服避孕)将增加乳腺癌和宫颈癌的可能性。
    2. 15.1.2据报道,由于黄体和卵泡的长期衣服,肝肿瘤发生了。另外,肿瘤的破裂可能导致内部出血。
    3. 15.1.3 **据报道,当在卵巢刺激的上一个周期中给予低剂量的激素 /孕酮化合剂时,生产率和延续妊娠率低于未施用的病例

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    如果对健康的成年女性有14 -C标志的Norgestrelle(NG)4mg注意) ,则血液浓度最多三个小时后达到24小时后的一半(外来数据)。
    3 -H指示的乙炔雌二醇(EE)30μg(30μg 到健康的成年人时,血液浓度在2至4小时内达到最高(外来数据)(外来数据)。

    16.2吸收

    NG在口服后很快从消化道中吸收,并且没有获得太多的第一次传递效果,因此它具有很高的生物可用性3)
    EE在口服后迅速吸收,但在小肠中被拥抱,生物尾随约为40-50%

    16.3分布

    NG是一个血浆,它与白蛋白和性激素结合球蛋白3高度结合。
    EE的分布体积为3.5升/千克,消失一半是10小时,整个身体清除率为5.4 ml/min/kg,血浆棕褐色的白色结合率为95-98% 4)

    16.4代谢

    NG以16β的氢氧化或环A 3的还原后接收硫酸盐和鳄梨酸。

    16.5排泄

    如果对健康的成年妇女有14 c符号NG4MG注释) ,口服的95%是从肥料中排出的,尿液排泄量为总排泄物2的64%。
    如果向健康的成年男子提供3个-h签名的EE30μg注释,则从肥料中排出总给药的95%,尿液排泄量为总排泄量的42.7 (外来数据)。
    注意)该药物的批准用法和剂量每次为0.5 mg,每天EE一次为0.05 mg。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    • <功能性子宫出血>
      1. 17.1.1国内临床试验

        在临床试验中,包括双盲进行比较检查,功能性子宫的效率为70.4%(152/216) 5)

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    它作用于垂体的前叶,抑制垂体上刺激激素和预后激素分泌的卵泡,并促进子宫内膜的再生并转向分泌阶段。

    18.2拉效激素作用

    在健康的成年女性的月经延伸试验中,诺氏蛋白的孕激素作用是乙酸诺伦丁的2.5倍,是诺伦丁二甲甲甲苯的5倍,是乙酸盐含量的2.5倍。另外,通过结合卵泡激素来增强孕激素的影响,从而增强了诺尔盖尔。

    18.3抗雌激素作用

    在cast割小鼠的阴道智能测试中,诺盖尔的抗核心效应是诺伦内斯托酮7的10倍。

    18.4男性激素作用

    在使用cast割大鼠的测试中,甲勒氏的雄性激素作用是相同的词汇表激素,1/18的诺伦内斯托酮

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    Norgestrelle

    一般名称

    Norgestrelle

    化学名称

    13-乙基-17-Hydroxy-18,19-Dinor-17α-4-4-EN-20-YN-3-ONE

    分子

    C 21 H 28 O 2

    分子量

    312.45

    特点

    它是白色晶体或结晶粉。
    它略微溶解在四氢氟素或氯仿中,很难溶于乙醇(95),很难溶于二乙醚,几乎溶于水中。

    化学结构

    熔点

    206-212℃

    乙基估计二醇

    一般名称

    乙基雌二醇

    化学名称

    19-NOR-17α-PREGNA-1,3,5(10)-triene-20-yne-3,17-二醇

    分子

    C 20 H 24 O 2

    分子量

    296.40

    特点

    白色至细的黄色晶体或结晶粉,没有气味。
    很容易溶解在吡啶或四氢丙烷中,在乙醇(95)或二乙醚中略有溶解,几乎不溶于水中。溶解在氢氧化钠测试溶液中。

    化学结构

    熔点

    180-186°C或142-146℃

    22.包装

    210片[21片(PTP)x 10]
    2,100片[21片(PTP)X 100]

    23.主要文献

    1) ** Farquhar,C.Et Al.:Cochrane数据库Syst.Rev.2017; 5(5):CD006109

    2)Kolb,K,H.Et Al。:未出版

    3)第七修正案日本药房描述。野川书店; 2016.C3824-3827

    4)第七修正案日本药房评论。Hirokawa书店; 2016.C865-868

    5)Hiroshi Furuya等人:临床评估。1978; 6(1):15-28

    6)瑞士,gimet al.:j.reprod.fertil.1968 in

    7)Edgren,Raet Al.:Steroid.1963; 2(3):319-335

    24.文学要求和询问

    Asuka Pharmaceutical Co.,Ltd。Kusuri咨询办公室

    108-8532 2-5,东京Minato-ku的Shibaura

    电话0120-848-339
    传真03-5484-8358

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商

    Asuka Pharmaceutical Co.,Ltd。

    2-5th 1-2 Shibaura,Minato -KU,东京

    26.2分销商

    武田制药有限公司

    4-1-1,大阪的Chuo-ku