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在2型糖尿病的患者中，除了紧急需求外，考虑了足够的饮食治疗和运动治疗后的应用，这是糖尿病治疗的基础。
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启发记录号
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| * | 修订于2020年5月（第二版） |
| 创建于2019年9月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Fiaspo Flex Statch
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。fiasup Note Penfill
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1降血糖症状的患者
- 2.2该成分过敏史的患者
3.组成 /特性
3.1组成
Fiaspo Flex Statch
| 有效成分 | 日本胰岛素阿斯帕特（基因修改）注1 ） 300个单位 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 添加剂 | 苯酚4.5mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| M-Cresole 5.16mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 甘油9.9mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 58.8µg乙酸锌（作为锌含量） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 氢氢氢2水和谐1.59 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| L-精氨酸盐酸盐（作为L-精氨酸含量）10.44 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 62.28毫克的酰胺尼古丁 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适当量的盐酸 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适当数量的氢氧化钠 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注意1 ） 1单位等效于6nmol。该药物的单位是胰岛素阿斯帕特单位，但胰岛素阿斯帕特的单位相当于一个国际胰岛素人类的单位（转基因修饰）。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 有效成分 | 日本局胰岛素阿斯帕特（基因修改）注2 ） 300个单位 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 添加剂 | 苯酚4.5mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| M-Cresole 5.16mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 甘油9.9mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 58.8µg乙酸锌（作为锌含量） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 氢氢氢2水和谐1.59 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| L-精氨酸盐酸盐（作为L-精氨酸含量）10.44 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 62.28毫克的酰胺尼古丁 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适当量的盐酸 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适当数量的氢氧化钠 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注2 ） 1单位等效于6nmol。该药物的单位是胰岛素阿斯帕特单位，但胰岛素阿斯帕特的单位相当于一个国际胰岛素人类的单位（转基因修饰）。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
该药物是使用发芽酵母制造的。
3.2准备属性
Fiaspo Flex Statch
| 药物 | 注射剂 | |
|---|---|---|
| ph | 7.1 | |
| 渗透比率 | 大约1（盐水比） | |
| 特点 | 这是一种无色的透明液体。 | |
| 标识按钮的颜色 | 珊瑚红 | |
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| 药物 | 注射剂 | |
|---|---|---|
| ph | 7.1 | |
| 渗透比率 | 大约1（盐水比） | |
| 特点 | 这是一种无色的透明液体。 | |
| 识别色带颜色 | 珊瑚红，黄色 | |
4.功效或效果
适用胰岛素治疗的糖尿病
5.与效果有关的预防措施
在2型糖尿病的患者中，除了紧急需求外，考虑了足够的饮食治疗和运动治疗后的应用，这是糖尿病治疗的基础。
6.用法和剂量
该药物是一种与可持续胰岛素制剂结合使用的超快速胰岛素模拟制剂。
通常，在早期，每顿饭开始时每顿饭开始时都会使用2至20个单位，但是如有必要，可以在餐点开始后进行管理。根据患者的症状和实验室的发现，剂量适当增加或减少，但耐用的胰岛素制剂的剂量通常为每天4至100单位。
通常，儿童在每顿饭开始时都是皮下的，但是如有必要，可以在餐点开始后进行管理。根据患者的症状和实验室的发现，剂量适当增加或减少，但是维护量（包括可持续胰岛素制剂的剂量）通常为每天0.5至1.5单位/千克。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1该药物必须在餐食开始时（在餐食开始前2分钟内）进行给药，因为动作表达的速度快于Novolapid Note。就饭开始后的管理，应在餐点开始20分钟内进行管理。此外，关于饮食开始后的给药，它基于有关血糖控制和降血糖表达的临床试验结果。
- 7.2从其他其他胰岛素制剂切换到该药物时，启动了与预处理中使用的制剂相同的单位，并在切换后和几周内进行了几周的血液对照监测。这种药物做得足够。
- 7.3在儿童中，胰岛素治疗开始时的初始剂量应根据患者病情单独确定。
8.重要的基本预防措施
<普通准备>
- 8.1关于降血糖的预防措施，彻底确保患者及其家人（包括解决方案）。由于该药物的作用很快，因此低血糖的速度可能比Novolapid Note快。
- 8.2当可能出现降血糖症状时，在从事高度工作，驾驶汽车等的患者时要小心。
- 8.3可能会出现肝功能障碍，因此请确保进行足够的观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如改变胰岛素的制剂。
- 8.4应该注意的是，快速血糖控制可能显示或加剧糖尿病性视网膜病，眼睛的折射，周围水肿和神经疾病（主要是疼痛）。
- 8.5 <fiaspo flex statt>
请注意以下对这种药物进行自我注入的点。
・在进行了对管理方法的足够教育和培训之后，有必要确认患者可以确保可以进行管理，然后在医生的管理指导下进行。
・关于所有设备的安全处置方法的详尽指导。
・指令确保阅读所附的说明手册。
<fiasp Note Pen Phil>
请注意以下对这种药物进行自我注入的点。
・在进行了对管理方法的足够教育和培训之后，有必要确认患者可以确保可以进行管理，然后在医生的管理指导下进行。
・关于所有设备的安全处置方法的详尽指导。
・指令阅读专用胰岛素笔注射器的说明手册。 - 8.6有助于每次注射前确认该药物的标签，以使该药物和其他胰岛素制剂没有误认为。
- 8.7 *由于重复给予同一位置可能会导致注射部位的皮肤淀粉样变性或杂物性，因此应定期观察并指导患者以下点。
・该药物的注射部位必须距离先前的注射部位2至3厘米。
・如果观察到注射部位的质量或硬质量，请避免给予相关部分。 - 8.8 *如果将这种药物施用到出现皮肤淀粉样变性或蛋白酶的点，则该药物的吸收可能会受到阻碍，并且可能无法获得足够的血糖控制。如果发现缺陷的血糖控制，请检查注射部位的存在或不存在，并采取适当的措施，例如更改注射部位并调整剂量。降血糖引起的降血糖的一个例子是由于胰岛素制剂而导致的，由于血糖控制不力而增加了，被施用到正常区域。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1患者，例如手术，创伤，传染病等。
胰岛素需求的波动很严重。
- 9.1.2以下患者或可能引起低血糖的状态
・脑垂体功能或肾上腺功能comply d胃肠道疾病，例如腹泻，呕吐或不规则的饮食摄入量・激烈的肌肉运动・
- 9.1.3疾病患者预计会吸收食物或服用药物以延迟食物吸收的患者
该药物可能引起低血糖症，因为该作用的作用很快。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾功能障碍的患者
它可能引起低血糖。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能障碍的患者
它可能引起低血糖。
9.5孕妇
如果您怀孕或预测怀孕，请指示医生。在怀孕，周期期等期间，胰岛素的需求往往会发生变化，因此请注意剂量，进行定期检查并调整剂量。通常，对胰岛素的需求在怀孕初期会减少，下半年和下半年有所增加。
9.6母乳喂养妇女
注意剂量，进行定期检查并调整剂量。胰岛素的需求可能会改变。
9.7个孩子，等等。
- 9.7.1进行定期检查并调整剂量。胰岛素变化的需求取决于生长，青春期和活性。
- 9.7.2晚餐开始后进行管理时，请注意注意夜间低血糖症的表达。
9.8老年人
仔细观察患者的病情时仔细地划清。在许多情况下，生理功能通常会降低，低血糖可能会出现。
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
糖尿病医学大抗苯甲酸药物sulfonylurea药物有效胰岛素秘密主义促销药物α-葡萄糖苷酶抑制性药物吉唑烷氨酸 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 血糖下降效果得到增强。 |
抑制剂单胺氧化物（MAO） | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 通过促进胰岛素分泌和抑制性糖抑制性，它具有血糖下降作用。 |
基于方形的抗抑郁药北丁物盐酸盐 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 尽管该机制尚不清楚，但仍有报告，例如提高胰岛素敏感性。 |
水杨酸衍生物阿司匹林乙酰胺 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 通过增加β细胞对糖的敏感性并增加胰岛素使用情况，它具有血糖下降效应。它还具有外周和弱胰岛素。 |
抗肿瘤代理Cyclohos Famide Mizuwak | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 胰岛素可能会抑制结合并释放连接部位胰岛素的抗体产生的产生。 |
β受体阻滞剂先知盐酸盐雅典诺洛尔·潘德罗尔 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 抑制肾上腺素低血糖的恢复反应。此外，可以掩盖低血糖的交感神经系统症状（例如震颤，呼吸症等）以扩展低血糖。 |
Kumarin Drug Walfarin lum | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 未知 |
氯霉素 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 未知 |
bezaphibulat | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 胰岛素敏感性增强的影响增强了这种药物的作用。 |
Sulfa药物 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 人们认为这会通过增加胰腺的胰岛素分泌而引起低血糖。肾功能的降低，饥饿的移民，营养不良和过量服用是一个危险的因素。 |
锡苯二藻酸盐酸盐盐酸盐酸盐盐酸盐 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 据报道，胰岛素分泌已得到认可。 |
Cheoded利尿剂三明甲氮二 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 人们认为涉及钾损失。在钾缺乏症时，可以降低β细胞胰岛素分泌升高的血糖。 |
Cortonizolon triam sinolon皮质类固醇 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强，氨基酸和脂肪酸的促进，肌肉组织和脂肪组织的脂肪酸以及外周组织中胰岛素敏感性降低而增加了血糖。 |
acth | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于肾上腺皮质刺激，碳水化合物皮质生物的分泌增加。碳水化合物皮质激素具有增强新聚糖，促进肌肉组织和脂肪组织的氨基酸和脂肪酸的作用，以及外周组织中胰岛素敏感性降低。 |
肾上腺素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它具有增强糖镜检查，外周糖抑制的作用以及通过抑制胰岛素分泌的血糖增加。 |
胰高血糖素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进，血糖的增加。 |
甲状腺激素左旋多氧钠水合物 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进，血糖的增加。 |
生长激素生长激素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于抗胰岛素作用，血糖增加了。 |
细胞激素乙基雌二醇结合型雌激素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 比较胰岛素在外周组织中的作用。 |
口服避孕药 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 比较胰岛素在外周组织中的作用。 |
烟酸 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它会导致耐糖性疾病降低周围组织中的胰岛素敏感性。 |
深gricerin | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 因为它是代谢和糖，所以血糖水平升高。 |
Isoniazide | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 通过抑制碳水化合物代谢，血糖增加了。 |
Danazole | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 胰岛素抵抗可能会增加。 |
势素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它具有胰岛素分泌的抑制作用。 |
蛋白质同化类固醇元烯酮 | 由于增加了血糖而引起的降血糖症状。 ，或高血糖症状可能是由于无力。 | 未知 |
索诺托他汀类模拟制剂醋酸乙酸盐酸乙酸酯运行乙酸酯 | 由于增加了血糖而引起的降血糖症状。 ，或高血糖症状可能是由于无力。 | 胰岛素，胰高血糖素和生长激素等可能会改变具有拮抗作用的激素之间的平衡。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1低血糖（频率未知）
*弱点，疲劳，高饥饿，低汗，脸色苍白，苍白，苍白，挣扎，头痛，头晕，恶心，恶心，焦虑，紧张，降低，集中，精神障碍，意识障碍（意识（意识意识，昏迷，昏迷，，）等可能出现。如果没有治疗的状态，可能会发生降血糖昏迷，并且可能会出现严重的开始（中枢神经系统的不可逆转障碍，死亡等）。
在长期糖尿病，糖尿病神经病，β-抑制剂给药或加强胰岛素治疗的情况下，低血糖的早期主观症状（冷汗，震颤等）与正常症状和主观症状不同。不出现降血糖或降血糖昏迷。
如果识别症状，请服用适当的治疗，例如服用含有碳水化合物的食物。与α-葡萄糖苷酶抑制剂结合使用时应施用葡萄糖糖。如果无法进行口服摄入，请采取适当的措施，例如静脉注射葡萄糖或胰高血糖素的肌电施用。
临床回收时低血糖应复发，因此请连续观察。 - 11.1.2过敏性休克（频率未知）
如果发现呼吸困难，血压降低，心动过速，出汗，全身皮疹，血管神经系统等症状，请停止给药。
11.2其他副作用
0.2-3％小于3％ | 未知频率 | |
|---|---|---|
免疫系统障碍 | 高敏性 | |
眼睛障碍 | 糖尿病性视网膜病的外观或加剧 | |
皮肤和皮下组织障碍 | 脂肪营养性（皮下脂肪，增厚等的萎缩），过敏性皮肤疾病（皮疹，梅克尔，因此瘙痒等） | *皮肤淀粉样变性 |
普通障碍和管理现场状况 | 注射部位/注射部位反应 |
14.适用的预防措施
14.1服用药物的预防措施
- 14.1.1在管理时
<普通准备>
（1）在安装该药物和A型 - 型注射针时出现缺陷，例如液体泄漏，应向患者提供一种足够的治疗方法，例如用新的注射针代替。
（2）请勿将这种药物之一用于多个患者。
<fiaspo flex statt>
该药物应使用符合JIS T 3226-2的A型专用注射针。该药物证实了与A型注射针作为笔针的一致性。
<fiasp Note Pen Phil>
该药物应使用专用的胰岛素笔注射装置和A型专用注射针符合JIS T 3226-2。该药物证实了与A型注射针作为笔针的一致性。 - 14.1.2管理场地
*皮下注射在腹部，上臂和大腿上进行。在同一部分注射时，每次都会更改注射部位。距离先前的注射部位2至3厘米的注射。
- 14.1.3管理路线
请勿在静脉或肌肉中给予它。请注意，当皮下注射时，注射针很少进入血管，并且在注射后可能会立即出现低血糖。
- 14.1.4其他
（1）不要将这种药物和其他药物混合。与其他药物混合在一起没有数据。
（2）注射后，丢弃注射针。请确保在注射前每次都安装新针。
（3）不应补充胰岛素制剂以胰岛素墨盒。
（4）如果破裂胰岛素弹药筒，请勿使用。
（5）可以在内壁上发现胰岛素弹药筒的内壁，或者可以在液体中看到团块和薄片。另外，液体在使用过程中可能会变色。在这种情况下请勿使用。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1据报道，在胰岛素或口服糖尿病药物期间使用血管紧张素转化的酶抑制剂可能会发生低血糖。
- 15.1.2与PIO Gritazon结合使用时，已经报道了许多水肿。当一起使用时，在观察迹象的同时，使用水肿和心力衰竭的迹象。
16.药代动力学
16.1血液浓度
对于43例1型糖尿病患者的患者，当这种药物或novolapid Note 0.2单位/kg处于葡萄糖夹的强制下，药物胰岛素护滑肌的浓度和浓度变化如下，如下所示。与Novolapid Note相比，该药物给药后在血液中迅速检测到胰岛素Aspart，并且在给药后早些时候，暴露（AUC 0-15min ，AUC 0-30min和AUC 0-1H ）很大。该药物和Novolapid Note的终端半寿命（平均值）为52.00分钟，46.89分钟） 。
外观发作 | T 50％CMAX | t max | |
该药物（41例） | 2.98±1.13 | 19.12±5.74 | 53.41±18.66 |
Novolapid Note（41例） | 7.05±3.22 | 29.27±7.66 | 68.54±27.46 |
差异（此药物 - 诺伏氏剂）[95％的信任部分] | -4.08 | -10.15 | -15.37 |
平均值±SD，外观发作：从施用到时间从血清胰岛素阿斯帕特到达到数量下限的时间，t 50％CMAX ：热胰岛素ASPART ASPART浓度C最大时间的第一点。 | |||
|---|---|---|---|
AUC 0-15分钟 | AUC 0-30分钟 | AUC 0-1H | |
该药物（41例） | 15.80 | 65.82 | 201.11 |
Novolapid Note（41例） | 4.83 | 33.95 | 154.04 |
比率（此药物/novolapid注释）[95％的信任部分] | 3.26 | 1.94 | 1.31 |
AUC 0-12H | c最大 | |
该药物（41例） | 641.13 | 318.97 |
