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novolapid 30混合注意弹性架子
在2型糖尿病的患者中，除了紧急需求外，考虑了足够的饮食治疗和运动治疗后的应用，这是糖尿病治疗的基础。
novolapid 30混合注意弹性架子
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| * | 修订于2020年5月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
novolapid 30混合注意弹性架子
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销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1降血糖症状的患者
- 2.2该成分过敏史的患者
3.组成 /特性
3.1组成
novolapid 30混合注意弹性架子
| 有效成分 | 日本胰岛素阿斯帕特（基因修改） （溶解的胰岛素阿斯帕特：精蛋白晶体胰岛素阿斯帕特）注1 ） 300单位（3：7） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 添加剂 | 氧化锌2 ） 58.8 µg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 苯酚4.50mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| M-Cresole 5.16mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 深甘油48.0mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 硫酸精蛋白1.0毫克 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 氢氢氢二氢二氢和平3.75毫克 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 氯化钠2.63毫克 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适当量的盐酸 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适当数量的氢氧化钠 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注意1 ） 1单位等效于6nmol。该药物的单位是胰岛素阿斯帕特单位，但胰岛素阿斯帕特的单位相当于一个国际胰岛素人类的单位（转基因修饰）。 注2 ）作为锌含量 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3.2准备属性
novolapid 30混合注意弹性架子
| 药物 | 基于水的悬架注入 | |
|---|---|---|
| ph | 7.20-7.44 | |
| 渗透比率 | 0.8-1.1（与盐水的比率） | |
识别（注入按钮） | 颜色 | 宝蓝色 |
| 劈 | ||
| 特点 | 轻轻混合时，它会变成白色悬浮液，并且不识别聚集物或团块。当不选中时，可以允许棉花浮子。 | |
4.功效或效果
适用胰岛素治疗的糖尿病
5.与效果有关的预防措施
在2型糖尿病的患者中，除了紧急需求外，考虑了足够的饮食治疗和运动治疗后的应用，这是糖尿病治疗的基础。
6.用法和剂量
该药物是一种混合物，其中包含3：7中的超快速胰岛素类似物和中间胰岛素类似物的混合物。
通常，在早期，在早期阶段，早餐前和晚餐前两次使用4至20个单元。此外，当每天服用一次时，在早餐前会立即注入皮下注射。
根据症状和发现，剂量适当升高或减少，但维护通常为每天4至80个单位。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1该试剂应在食物之前给药，因为表达的效果比人类两个基于胰岛素水的悬浮液注射溶液快。
- 7.2在应用中，该药物用于注意该药物的动作时间，每毫升含有胰岛素阿斯帕特的单位和患者的医疗状况，并且适合其配方特性。
- 7.3从其他胰岛素制剂到这种药物的变化可能需要改变胰岛素剂量。第一次管理后几周或几个月，可能需要调整剂量。
- 7.4如果紧急糖尿病昏迷，急性感染，手术等，不适合治疗该药物，而是使用快速作用的人类胰岛素制剂。
8.重要的基本预防措施
- 8.1关于降血糖的预防措施，彻底确保患者及其家人（包括解决方案）。
- 8.2当可能发生低血糖症时，要向从事高位置工作，驾驶汽车等的患者施用时要小心。
- 8.3可能会出现肝功能障碍，因此请确保进行足够的观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如改变胰岛素的制剂。
- 8.4应该注意的是，快速血糖控制可能导致糖尿病性视网膜病的起义，眼睛的折射以及治疗后神经病（主要是疼痛）。
- 8.5在自我注入该药物时，请注意以下几点。
・在进行了对管理方法的足够教育和培训之后，有必要确认患者可以确保可以进行管理，然后在医生的管理指导下进行。
・关于所有设备的安全处置方法的详尽指导。
・指令确保阅读所附的说明手册。 - 8.6 *每次注射前检查患者以检查该药物的标签，以使该药物和其他胰岛素制剂没有误认为。
- 8.7 *由于重复给予同一位置可能会导致注射部位的皮肤淀粉样变性或杂物性，因此应定期观察并指导患者以下点。
・该药物的注射部位必须距离先前的注射部位2至3厘米。
・如果观察到注射部位的质量或硬质量，请避免给予相关部分。 - 8.8 *如果将这种药物施用到出现皮肤淀粉样变性或蛋白酶的点，则该药物的吸收可能会受到阻碍，并且可能无法获得足够的血糖控制。如果发现缺陷的血糖控制，请检查注射部位的存在或不存在，并采取适当的措施，例如更改注射部位并调整剂量。降血糖引起的降血糖的一个例子是由于胰岛素制剂而导致的，由于血糖控制不力而增加了，被施用到正常区域。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1患者，例如手术，创伤，传染病等。
胰岛素需求的波动很严重。
- 9.1.2以下患者或可能引起低血糖的状态
・脑垂直眼镜或肾上腺功能或肾上腺功能・胃肠道疾病，例如腹泻，呕吐，轻度胃atony或不规则饮食摄入量
- 9.1.3疾病患者预计会吸收食物或服用药物以延迟食物吸收的患者
该药物可能引起低血糖症，因为该作用的作用很快。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾功能障碍的患者
它可能引起低血糖。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能障碍的患者
它可能引起低血糖。
9.5孕妇
如果您怀孕或预测怀孕，请指示医生。
9.6母乳喂养妇女
注意剂量，进行定期检查并调整剂量。胰岛素的需求可能会改变。
9.7个孩子，等等。
进行定期检查并调整剂量。胰岛素变化的需求取决于生长，青春期和活性。
9.8老年人
仔细观察患者的病情时仔细地划清。在许多情况下，生理功能通常会降低，低血糖可能会出现。
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
*糖尿病大抗苯甲酸药物磺酰脲药物磺胺尿症快速有效胰岛素分泌促进药物α-葡萄糖苷酶抑制性药物CHIA Zoridine Zoridine Zoridine dpp-4抑制剂GLP-1受体GLP-1受体激动剂SGLT2抑制作用 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 血糖下降效果得到增强。 |
单胺氧化物（MAO）抑制剂 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 通过促进胰岛素分泌和抑制性糖抑制性，它具有血糖下降作用。 |
基于方形的抗抑郁药北方盐酸盐，等等。 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 尽管该机制尚不清楚，但仍有报告，例如提高胰岛素敏感性。 |
水杨酸衍生物阿司匹林乙酰胺 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 通过增加β细胞对糖的敏感性并增加胰岛素使用情况，它具有血糖下降效应。它还具有外周和弱胰岛素。 |
抗肿瘤代理Cyclohos Famide Mizuwak | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 胰岛素可能会抑制结合并释放连接部位胰岛素的抗体产生的产生。 |
β受体阻滞剂先知盐酸盐雅典诺洛尔·潘德罗尔 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 抑制肾上腺素低血糖的恢复反应。此外，有可能通过掩盖低血糖的交感神经系统的症状来掩盖低血糖（例如挣扎，pal等）。 |
Kumarin Drug Walfarin lum | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 未知 |
氯霉素 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 未知 |
bezaphibulat | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 胰岛素敏感性增强的影响增强了这种药物的作用。 |
Sulfa药物 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 人们认为这会通过增加胰腺的胰岛素分泌而引起低血糖。肾功能的降低，饥饿的移民，营养不良和过量服用是一个危险的因素。 |
锡苯二藻酸盐酸盐盐酸盐酸盐盐酸盐 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。 | 据报道，胰岛素分泌已得到认可。 |
*欢呼的利尿剂三甲基二氮 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 人们认为涉及钾损失。在钾缺乏症时，可以降低β细胞胰岛素分泌升高的血糖。 |
Cortonizolon triam sinolon皮质类固醇 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强，氨基酸和脂肪酸的促进，肌肉组织和脂肪组织的脂肪酸以及外周组织中胰岛素敏感性降低而增加了血糖。 |
acth | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于肾上腺皮质刺激，碳水化合物皮质生物的分泌增加。碳水化合物皮质激素具有增强新聚糖，促进肌肉组织和脂肪组织的氨基酸和脂肪酸的作用，以及外周组织中胰岛素敏感性降低。 |
肾上腺素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它具有增强糖镜检查，外周糖抑制的作用以及通过抑制胰岛素分泌的血糖增加。 |
胰高血糖素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进，血糖的增加。 |
*甲状腺激素revocheloeloxine Hydrate | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进，血糖的增加。 |
生长激素生长激素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于抗胰岛素作用，血糖增加了。 |
细胞激素乙基雌二醇结合型雌激素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 比较胰岛素在外周组织中的作用。 |
口服避孕药 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 比较胰岛素在外周组织中的作用。 |
烟酸 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它会导致耐糖性疾病降低周围组织中的胰岛素敏感性。 |
深gricerin | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 因为它是代谢和糖，所以血糖水平升高。 |
Isoniazide | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 通过抑制碳水化合物代谢，血糖增加了。 |
Danazole | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 胰岛素抵抗可能会增加。 |
势素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它具有胰岛素分泌的抑制作用。 |
*蛋白质同化类固醇元烯酮 | 由于增加了血糖而引起的降血糖症状。 ，或高血糖症状可能是由于无力。 | 未知 |
索诺托他汀类模拟制剂醋酸乙酸盐酸乙酸酯运行乙酸酯 | 由于增加了血糖而引起的降血糖症状。 ，或高血糖症状可能是由于无力。 | 胰岛素，胰高血糖素和生长激素等可能会改变具有拮抗作用的激素之间的平衡。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1低血糖（频率未知）
弱点，疲劳，高饥饿，低汗，脸色苍白，苍白，苍白，苍白，苍白，头痛，恶心，恶心，视力，焦虑，兴奋，兴奋，神经超敏，浓度降低，精神障碍，抽搐，意识，意识（意识（意识））很酷，昏迷）可能会出现。如果没有治疗的状态，可能会发生降血糖昏迷，并且可能会出现严重的开始（中枢神经系统的不可逆转障碍，死亡等）。
在长期糖尿病，糖尿病神经病，β-抑制剂给药或加强胰岛素治疗的情况下，低血糖的早期主观症状（冷汗，震颤等）与正常症状和主观症状不同。不出现降血糖或降血糖昏迷。
如果识别症状，请服用适当的治疗，例如服用含有碳水化合物的食物。与α-葡萄糖苷酶抑制剂结合使用时应施用葡萄糖糖。如果无法进行口服摄入，请采取适当的措施，例如静脉注射葡萄糖或胰高血糖素的肌电施用。
应持续观察到低血糖，因为临床康复时低血糖可能会康复。 - 11.1.2过敏性休克（频率未知）
如果发现呼吸困难，血压降低，心动过速，出汗，全身皮疹，血管神经系统等症状，请停止给药。
11.2其他副作用
0.1至5％ | 小于0.1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|
高敏性 | 过敏 | 皮疹，梅克斯 | 引擎盖压力下降，所以发痒 |
肝 | 肝功能障碍 | ||
消化器官 | 食欲不振，恶心 | 呕吐，腹痛 | |
神经系统 | 治疗后（主要疼痛） | ||
眼睛 | 糖尿病性视网膜病，折射异常，白内障的外观或加剧 | ||
注射地点 | 脂型（皮下脂肪，萎缩，增厚等） | *注射部位反应（疼痛，发红，肿胀，冲压，皮疹，瘙痒等），皮肤淀粉样变性 | |
呼吸系统 | 呼吸困难 | ||
血 | 减少血小板 | ||
其他的 | 头痛，体重增加 | 疲劳，多个汗水，头晕，震颤，饥饿，水肿 | 发烧 |
14.适用的预防措施
14.1服用药物的预防措施
- 14.1.1在管理时
（1）由于该药物是一种悬浮准备，因此请使用以下程序在使用前进行足够均匀的方法。
・如果您使用新的棒球范围，请将挠性跨度返回室温，然后在手掌中10或10个以上的圆形旅行中滚动弯曲跨度，如图1所示。接下来，摇动胰岛素弹药筒中的玻璃球，如图2所示。重复上述悬浮液操作，直到液体均匀为白色。
・从第二次摇动胰岛素弹药筒中的玻璃球到每端的末端，如图2所示。如果上述操作不足，请重复图1和2的悬架操作。（2）该药物应使用符合JIS T 3226-2的A型专用注射针。
该药物证实了与A型注射针作为笔针的一致性。
（3）如果在安装该药物和A型专用针时观察到诸如液体泄漏之类的问题，患者应完全指示患者用新的注射针替换它。
（4）请勿将这种药物之一用于多个患者。 - 14.1.2管理场地
皮下注射在上臂，大腿，腹部，臀部等上进行。由于吸收速度取决于现场，因此确定位点，并每次更改注射部位。距离先前的注射部位2至3厘米的注射。
- 14.1.3管理路线
请勿在静脉中进行管理。但是，请注意，皮下注射时，注射针很少进入血管，并且在注射后可能会立即出现低血糖。
- 14.1.4其他
（1）胰岛素制剂不得补充胰岛素弹药筒。
（2）即使充分混合，也可以在胰岛素弹药筒的内壁上发现粘附，或者在液体中看到肿块或薄片。另外，液体在使用过程中可能会变色。在这种情况下请勿使用。
（3）如果破裂胰岛素弹药筒，请勿使用。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1据报道，在胰岛素或口服糖尿病药物期间使用血管紧张素转化的酶抑制剂来进行低血糖倾向于发生低血糖。
- 15.1.2与PIO Gritazon结合使用时，已经报道了许多水肿。当一起使用时，在观察迹象的同时，使用水肿和心力衰竭的迹象。
16.药代动力学
16.1血液浓度
novolapid 30混合音符或笔填充30R（中间型混合人类胰岛素（快速有效的类型= 3：7））至16个健康成年男性，在Novolapid 30时指出了胰岛素Aspart浓度的药物类似胰岛素的参数混合。
与Penfill 30R插入物相比，该药物后的C MaxΔIRI明显昂贵，而T Max的最快是2） 。
药代动力学的外部因果血液胰岛素浓度
管理（0.15学分/公斤） | n | C最大（μU/mL） | t最大（最小） | AUC 0-600分钟 （μU/min/ml） |
Novolapid 30 Mix Innotes | 16 | 27.7±8.1 | 58.8±17.0 | 5660±750 |
Penfill 30R注释 | 16 | 16.2±3.4 | 101.6±37.3 | 4935±749 |
（平均±SD） | ||||
|---|---|---|---|---|
16.8其他
- 皮下注射后16.8.1血糖水平
Novolapid 30混合音符或Pen Phil 30r注意（中间型混合人 - 胰岛素（中间类型：中等类型= 3：7））至16个健康的成年男孩。显示了血糖下降的药物参数。
该药物的施用因迅速的血糖下降效应而被识别，并且表明最大的血糖下降（最大血糖水平的C最大）大于Pen膜30R Note 2） 。
血糖水平的药物参数管理（0.15学分/公斤）
n
c最大
（mg/dl）t max
（最小）AUC 0-360min
（mg/min/dl）Novolapid 30 Mix Innotes
16
31.6±9.1
103.1±75.7
6844±2330
Penfill 30R注释
16
26.6±6.9
196.9±86.8
6163±1732
（平均±SD）
大约血糖下降的指南
主动表达时间
最大动作表达时间
动作持续时间
10至20分钟
1至4个小时
大约24小时
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国内III阶段检查
2型糖尿病的比较测试的轮廓（Novorapid 30 Mix Innotes：321，Penfill 30R Note组：107）如下。 Novolapid 30混合纸币每天两次，就在晚餐前举行，五角菲尔30r票据每天两次举行两次，晚餐前30分钟晚餐。在两组中主要终点后24周对HBA1C进行了比较，显示了该药物pentaphil 30R的非效率。此外，与给药后24周的Penfill 30R Note相比，早餐后90分钟的血糖水平显着低。该药物管理组的给药后48周的剂量很高，但是降血糖症状的表达并未增加。两组中的胰岛素草原hitoinslin交叉大米价格略有上涨，直到给药后24周（该药物中的数量增加了4.3％，30R五角菲尔组为1.5％），在该药物管理集团中，该药物的上涨很大。水稻。水稻。场地。抗体价格在给药3后24周下降。
HBA1C，早餐后90分钟和剂量开始
24周
48周
HBA1C
（％）诺瓦拉皮德
30混合7.87±1.11
（n = 317）7.72±0.98
（n = 289）7.75±1.03
（n = 275）笔文件
30r注释7.73±1.06
（n = 106）7.53±0.93
（n = 101）7.64±0.99
（n = 92）早餐后
90分钟血糖水平（mg/dl）诺瓦拉皮德
30混合265.8±76.3
（n = 316）232.8±69.6
（n = 293）-
美国日本医生
Sayed Aamir MD
经验：11-20年
Tiffany Beckman MD
经验：11-20年
Heather Gosnell MD
经验：11-20年
Parkash Bakhtiani MD
经验：11-20年
Marconi Abreu MD
经验：11-20年
本間昭 管理医师
经验：21年以上
白澤卓二
经验：21年以上
中村祐 主任教授
经验：21年以上
繁田雅弘 教授
经验：21年以上
今井幸充
经验：21年以上