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胰岛素Aspart BS注意Solostar nr“ sanofi”

2021年5月

在2型糖尿病的患者中,除了紧急需求外,考虑了足够的饮食治疗和运动治疗后的应用,这是糖尿病治疗的基础。

胰岛素Aspart BS注意Solostar nr“ sanofi”

启发记录号

2492423G1028_1_01

公司代码

780069

创建或修订年

** 2021年5月修订(第三版)
* 2021年3月修订(第二版)

日本标准产品分类编号

872492

医学分类名称

超快速胰岛素模拟注射溶液

批准,等等

胰岛素Aspart BS注意Solostar nr“ sanofi”

销售名称代码

YJ代码

2492423G1028

销售名称英语符号

胰岛素Aspart BS注射Solostar NR“ sanofi”

销售名称Hiragana

IIN SARIN ASPURU BS CHURO SOTA -NR“ SANOFU”

批准号,等等。

批准编号

30300AMX00240

销售日期

2021年5月

储蓄 /有效期限

储蓄

避免冷冻并在2至8°C下存放。

有效期

* 30个月

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

胰岛素阿斯帕特(基因修饰)[胰岛素阿斯帕特1]

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1降血糖症状的患者
  2. 2.2该成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

胰岛素Aspart BS注意Solostar nr“ sanofi”

在一个圆柱体中(3毫升)
有效成分胰岛素阿斯帕特(基因修饰)[胰岛素阿斯帕特1] 300单位
添加剂M-Cresole 5.16mg
苯酚4.50mg
氯化钠20.40毫克
氯化锌0.12mg
聚异烷20 0.06mg
适当数量的氢氧化钠
适当量的盐酸
适当数量的注射水

该药物是使用大肠杆菌生产的。

3.2准备属性

胰岛素Aspart BS注意Solostar nr“ sanofi”

药物注射剂
ph 7.0-7.8
渗透比率约0.8-1.0(与盐水的比率)
特点这是一种无色的透明液体。

4.功效或效果

适用胰岛素治疗的糖尿病

5.与效果有关的预防措施

在2型糖尿病的患者中,除了紧急需求外,考虑了足够的饮食治疗和运动治疗后的应用,这是糖尿病治疗的基础。

6.用法和剂量

该药物是一种与可持续胰岛素制剂结合使用的超快速胰岛素模拟制剂。
通常,在早期,在早期,每顿饭就会在每餐之前注入2至20个单位。根据症状和检查基础,剂量适当升高或减少,但是维护剂量(包括可持续胰岛素制剂的剂量)通常每天4至100单位。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1该药物应在食物之前给药,因为该作用的效果比快速作用的人类胰岛素制剂更快。
  2. 7.2在应用中,该药物用于注意该药物的动作时间,每毫升含有胰岛素阿斯帕特的单位和患者的医疗状况,并且适合其配方特性。
  3. 7.3从其他胰岛素制剂到这种药物的变化可能需要改变胰岛素剂量。第一次管理后几周或几个月,可能需要调整剂量。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1关于降血糖的预防措施,彻底确保患者及其家人(包括解决方案)。 ,
  2. 8.2当可能发生低血糖症时,要向从事高位置工作,驾驶汽车等的患者施用时要小心。
  3. 8.3可能会出现肝功能障碍,因此请确保进行足够的观察,如果发现异常,请采取适当的措施,例如改变胰岛素的制剂。
  4. 8.4应该注意的是,快速血糖控制可能导致糖尿病性视网膜病的起义,眼睛的折射以及治疗后神经病(主要是疼痛)。
  5. 8.5在自我注入该药物时,请注意以下几点。
    • 在进行了有关管理方法的足够教育和训练之后,请确认患者可以确保可以进行管理,然后在医生的管理指导下进行。
    • 所有设备的安全处置方法的详尽指导。
    • 阅读所附说明手册的说明。
  6. 8.6有助于每次注射前确认该药物的标签,以使该药物和其他胰岛素制剂没有误认为。
  7. 8.7由于反复给予同一位置可能会导致注射区域的皮肤淀粉样变性或杂食,因此经常观察到注射部位,应向患者提供以下几点。
    • 该药物的注射部位必须距离先前的注射部位2至3厘米。
    • 如果观察到注射部位的质量或硬度,请避免给予相关部分。
  8. 8.8如果将这种药物施用到出现皮肤淀粉样变性或蛋白酶的区域,则该药物的吸收可能会受到阻碍,并且可能无法获得足够的血糖控制。如果发现缺陷的血糖控制,请检查注射部位的存在或不存在,并采取适当的措施,例如更改注射部位并调整剂量。降血糖引起的降血糖的一个例子是由于胰岛素制剂而导致的,由于血糖控制不力而增加了,被施用到正常区域。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1患者,例如手术,创伤,传染病等。

    胰岛素需求的波动很严重。

  2. 9.1.2以下患者或可能引起低血糖的状态
    • 脑垂直眼镜或非肾上腺功能
    • 胃肠道疾病,例如腹泻,呕吐,轻度胃atony
    • 饥饿状况,不规则饮食摄入
    • 强烈的肌肉运动
    • 过多的酒精消费者

    ,

  3. 9.1.3疾病患者预计会吸收食物或服用药物以延迟食物吸收的患者

    该药物可能引起低血糖症,因为该作用的作用很快。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重肾功能障碍的患者

    它可能引起低血糖。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

    它可能引起低血糖。

9.5孕妇

如果您怀孕或预测怀孕,请指示医生。在怀孕,周期期等期间,胰岛素的需求往往会发生变化,因此请注意剂量,进行定期检查并调整剂量。通常,对胰​​岛素的需求在怀孕初期会减少,下半年和下半年有所增加。

9.6母乳喂养妇女

注意剂量,进行定期检查并调整剂量。胰岛素的需求可能会改变。

9.7个孩子,等等。

进行定期检查并调整剂量。胰岛素变化的需求取决于生长,青春期和活性。

9.8老年人

仔细观察患者的病情时仔细地划清。在许多情况下,生理功能通常会降低,低血糖可能会出现。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
    • 糖尿病医学
      • 大肛门药物
      • 磺酸盐药物
      • 快速有效的胰岛素分泌促进药物
      • α-葡萄糖苷酶抑制剂
      • Chia Zoridine药物
      • DPP-4抑制剂
      • GLP-1受体演员
      • SGLT2抑制剂,等等。

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    血糖下降效果得到增强。

    • 抑制剂单胺氧化物(MAO)

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    通过促进胰岛素分泌和抑制性糖抑制性,它具有血糖下降作用。

    • 唱歌 - 环抗抑郁药
      • 北方盐酸盐,等等。

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    尽管该机制尚不清楚,但仍有报告,例如提高胰岛素敏感性。

    • 水杨酸衍生物
      • 阿司匹林
      • 乙酰胺

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    通过增加β细胞对糖的敏感性并增加胰岛素使用情况,它具有血糖下降效应。它还具有外周和弱胰岛素。

    • 抗肿瘤剂
      • Cylhohos Famide Mizuwa

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    胰岛素可能会抑制结合并释放连接部位胰岛素的抗体产生的产生。

    • β阻滞剂
      • 盐酸盐酸盐
      • 雅典诺尔
      • pindrol

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    抑制肾上腺素低血糖的恢复反应。此外,可以掩盖低血糖的交感神经系统症状(例如震颤,呼吸症等)以扩展低血糖。

    • 库玛林药物
      • 华法林运动

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    未知

    • 氯霉素

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    未知

    • bezaphibulat

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    胰岛素敏感性增强的影响增强了这种药物的作用。

    • Sulfa药物

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    人们认为这会通过增加胰腺的胰岛素分泌而引起低血糖。肾功能的降低,饥饿的移民,营养不良和过量服用是一个危险的因素。

    • Sibenzolichacate
    • Jisopilamide
    • 盐酸盐酸硫醇水合物

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    据报道,胰岛素分泌已得到认可。

    • 干杯的利尿剂
      • 三甲基甲虫

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    人们认为涉及钾损失。在钾缺乏症时,可以降低β细胞胰岛素分泌升高的血糖。

    • 肾上腺皮质类固醇
      • 泼尼松龙
      • Triam Sinolon

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    由于糖镜的增强,氨基酸和脂肪酸的促进,肌肉组织和脂肪组织的脂肪酸以及外周组织中胰岛素敏感性降低而增加了血糖。

    • acth
      • 乙酸四甲酸四甲酸

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    由于肾上腺皮质刺激,碳水化合物皮质生物的分泌增加。碳水化合物皮质激素具有增强新聚糖,促进肌肉组织和脂肪组织的氨基酸和脂肪酸的作用,以及外周组织中胰岛素敏感性降低。

    • 肾上腺素

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    它具有增强糖镜检查,外周糖抑制的作用以及通过抑制胰岛素分泌的血糖增加。

    • 胰高血糖素

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进,血糖的增加。

    • 甲状腺激素
      • Revocheloxine Hydrate

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进,血糖的增加。

    • 生长激素
      • 生长运动

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    由于抗胰岛素作用,血糖增加了。

    • 卵泡激素
      • 乙基估计二醇
      • 结合雌激素

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    比较胰岛素在外周组织中的作用。

    • 口服避孕药

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    比较胰岛素在外周组织中的作用。

    • 烟酸

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    它会导致耐糖性疾病降低周围组织中的胰岛素敏感性。

    • 深gricerin

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    因为它是代谢和糖,所以血糖水平升高。

    • Isoniazide

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    通过抑制碳水化合物代谢,血糖增加了。

    • Danazole

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    胰岛素抵抗可能会增加。

    • 势素

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    它具有胰岛素分泌的抑制作用。

    • 蛋白质同化类固醇
      • metenolone

    由于增加了血糖而引起的降血糖症状。 ,或高血糖症状可能是由于无力。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    未知

    • 索诺托他汀类模拟准备
      • 乙酸乙酸
      • 腺苷酸乙酸

    由于增加了血糖而引起的降血糖症状。 ,或高血糖症状可能是由于无力。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    胰岛素,胰高血糖素和生长激素等可能会改变具有拮抗作用的激素之间的平衡。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1低血糖(频率未知)

      弱点,疲劳,高饥饿,低汗,脸色苍白,苍白,苍白,苍白,苍白,头痛,恶心,恶心,视力,焦虑,兴奋,兴奋,神经超敏,浓度降低,精神障碍,抽搐,意识,意识(意识(意识))很酷,昏迷)可能会出现。如果没有治疗的状态,可能会发生降血糖昏迷,并且可能会出现严重的开始(中枢神经系统的不可逆转障碍,死亡等)。
      在长期糖尿病,糖尿病神经病,β受体阻滞剂给药或增强胰岛素治疗的情况下,低血糖(冷汗,震颤等)的早期主观症状与正常症状不同,并且可能下降。不出现降血糖或降血糖昏迷。
      如果识别症状,请服用适当的治疗,例如服用含有碳水化合物的食物。与α-葡萄糖苷酶抑制剂结合使用时应施用葡萄糖糖。如果无法进行口服摄入,请采取适当的措施,例如静脉注射葡萄糖或胰高血糖素的肌电施用。
      应持续观察到低血糖,因为临床康复时低血糖可能会康复。 , , , , , , , ,

    2. 11.1.2过敏性休克(频率未知)

      如果发现呼吸困难,血压降低,心动过速,出汗,全身皮疹,血管神经系统等症状,请停止给药。

    11.2其他副作用

    0.1至5%

    小于0.1%

    未知频率

    高敏性

    过敏,皮疹,如此发痒

    血小板滴,隐藏的麻疹

    肝功能障碍

    消化器官

    食欲不振,恶心,腹痛

    呕吐

    神经系统

    治疗后(主要疼痛)

    眼睛

    糖尿病性视网膜病的外观或加剧

    灰尘 - 折磨,白内障

    注射地点

    注射部位反应(疼痛,发红,肿胀,冲压,皮疹,瘙痒等),股票(皮下脂肪,增厚等),皮肤淀粉样变性

    呼吸系统

    呼吸困难

    减少血小板

    其他的

    疲劳,多种汗水,头晕,震颤

    感到饥饿,体重增加

    发烧,头痛,水肿

    14.适用的预防措施

    14.1服用药物的预防措施

    1. 14.1.1在管理时
      1. (1)该药物应使用符合JIS T 3226-2的A型专用注射针。
      2. (2)如果在安装该药物和A型注射针时发现了诸如液体泄漏之类的问题,则患者应完全指示患者用新的注射针替换它。
      3. (3)不要为多名患者使用这种药物之一。
    2. 14.1.2管理场地

      皮下注射在上臂,大腿,腹部,臀部等上进行。由于吸收速度取决于管理部位,因此确定零件,并且每次都会更改注射位置。距先前的注射位置2-3厘米。

    3. 14.1.3管理路线

      请勿在静脉中进行管理。但是,请注意,皮下注射时,注射针很少进入血管,并且在注射后可能会立即出现低血糖。

    4. 14.1.4其他
      1. (1)不应补充胰岛素制剂以胰岛素墨盒。
      2. (2)可以在内壁上发现胰岛素墨盒的内壁,或者在液体中可以看到肿块和薄片。另外,液体在使用过程中可能会变色。在这种情况下请勿使用。
      3. (3)如果破裂胰岛素弹药筒,请勿使用。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1据报道,在胰岛素或口服糖尿病药物期间使用血管紧张素转化的酶抑制剂可能会发生低血糖
    2. 15.1.2与PIO Gritazon结合使用时,已经报道了许多水肿。当一起使用时,在观察迹象的同时,使用水肿和心力衰竭的迹象。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    • <这个药物>
      1. 16.1.1单一管理

        这种药物和标准制剂是通过交叉跨界进行的,具有39例日本健康成年人的跨界方法(39例这种药物,标准制剂[在日本批准])。胰岛素Aspart Aspart浓度和血糖下降(检查了通过正常血糖夹法的葡萄糖注射速率)。

        1. (1)血浆胰岛素阿斯帕特浓度

          关于药物体参数(AUC最后,C MAX ),制剂之间几何平均值的90%置信区间在0.80至1.25范围内,并且确认了两种药物的等效性2)

          血浆胰岛素阿斯帕特(平均+标准偏差)当该药物或标准配方0.3学分/kg应用于单个皮下给药(平均值+标准偏差)
          药代动力学参数当该药物或标准制剂0.3个学分/千克时给予单一

          c最大
          (pg/ml)

          t最大注释1
          (HR)

          AUC最后
          (pg.hr/ml)

          AUC
          (pg.hr/ml)

          t 1/2z
          (HR)

          这种药物

          6690
          (32)

          1.00
          (0.75-2.25)

          15300
          (27)

          15400
          (26)

          0.633
          (21)

          标准准备

          6690
          (31)

          1.00
          (0.75-1.50)

          15100
          (27)

          15200
          (27)

          0.744
          (34)

          几何平均值(CV%),此药物:n = 39,标准准备:n = 40

          注意1 )培养基(范围)
        2. (2)血糖下降动作

          关于最大葡萄糖注入速率和葡萄糖注射速率的AUC 0-10小时,制剂之间几何平均值的95%置信区间在0.80至1.25之内,并且两种药物的等效性得到了证实2)

          当这种药物或标准制剂0.3学分/kg是下属(平均值)时,葡萄糖注射率的变化(平均值)
          当这种药物或标准制剂0.3个学分/千克时,药物参数单独使用

          n

          最大葡萄糖注射速率(GIR)(mg/kg/min)

          GIR-10在给药时间曲率后(mg/kg)

          这种药物

          36

          8.91±1.86

          2106.90±467.32

          标准准备

          38

          8.93±1.88

          2155.77±507.19

          平均±标准偏差

    • <Novolapid Note flex Statch,Novolapid Flex Spen,Novolapid Intrettes>
      1. 16.1.2血液浓度

        当注射0.05单位/kg的速度-Type人类胰岛素/kg时,在快速 - 效率 - 效率的人类胰岛素胰岛素中注射0.05单位/kg时/12个健康的成年男孩中的 /公斤。
        该药物后的ΔIRI的C max大约是人类胰岛素施用的两倍,而T Max的最大为1/2

        药代动力学的外部因果血液胰岛素浓度

        管理(0.05个学分/公斤)

        n

        c最大
        (μU/ml)

        t max
        (最小)

        AUC
        (μU/min/ml)

        Novolapid注释

        12

        30.9±9.2

        39.2±18.8

        3164±515

        快速有效的人类胰岛素

        12

        13.3±4.1

        99.2±53.8

        2941±530

        平均±标准偏差

        血液浓度的变化

    16.8其他

    • <Novolapid Note flex Statch,Novolapid Flex Spen,Novolapid Intrettes>