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除了紧急需求外，在2型糖尿病中，考虑了足够的饮食和运动治疗后的应用，这是糖尿病治疗的基础。
Lantas Note Soloster
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| * | 修订于2020年5月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Lantas Note Soloster
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
标准名称
日本药房
inselin gralgin（转基因）注射溶液
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1降血糖症状的患者
- 2.2对该药物或其他岛缘制剂成分过敏的患者
3.组成 /特性
3.1组成
Lantas Note Soloster
| 有效成分 | 1套（3ML）Chunichi局绝缘岛（转基因修饰）300个单位 |
|---|---|
| 添加剂 | M -Clezol 8.1mg |
| 适当数量的氯化锌 | |
| 甘油60mg | |
| pH调节剂2适当量的成分 |
3.2准备属性
Lantas Note Soloster
| 药物 | 注射剂 | |
|---|---|---|
| ph | 3.5至4.5 | |
| 渗透比率 | 约0.8（盐水比） | |
| 特点 | 无色透明液体 | |
4.功效或效果
适用胰岛素治疗的糖尿病
5.与效果有关的预防措施
除了紧急需求外，在2型糖尿病中，考虑了足够的饮食和运动治疗后的应用，这是糖尿病治疗的基础。
6.用法和剂量
通常，在早期，每天注射一次4至20个单位，但有时会使用其他胰岛素制剂。注射时间可能是在早餐前或睡前，但每天都是恒定的。根据患者的症状和实验室发现，剂量增加或减少。维护量，包括其他胰岛素制剂的剂量，通常为每天4至80个单位。
但是，如有必要，它可以超出上述剂量。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1在应用中，请注意该药物的动作时间，每毫升胰岛素单位和患者的医疗状况，应在适合其配方特征时进行管理。
- 7.2在紧急糖尿病昏迷，急性感染或手术的情况下，单独治疗该药物是不合适的，而是使用快速作用的胰岛素制剂。
- 7.3从中间或可持续的胰岛素制剂转变为该药物时，该药物的给药是根据以下情况开始的，并且根据患者之后的状况增加或减少剂量。
- 7.3.1从300单位/毫升制备更换为该药物
通常，初始剂量开始使用低剂量的剂量，而不是每日剂量的300单位/mL准备工作的单位。
- 7.3.2从中间或可持续胰岛素制备转换为Insulingringrin 300单位/ML制剂以外的其他胰岛素制剂时
- 当每天从中间或可持续的胰岛素制备转变为这种药物时，正常的初始剂量与先前治疗中学或可持续的胰岛素制剂的每日剂量相同，作为指导。
- 在日本，每天两次从中间胰岛素制剂转换为这种药物没有用。
- 7.3.1从300单位/毫升制备更换为该药物
- 7.4 Inselingringrin 300单位/ML制剂或模制胰岛素制剂可能会在这种药物转换后立即引起低血糖症，因此，从中间或可持续的胰岛素制剂转变为这种药物时，可以结合使用快速作用。请注意，可以调整剂量类型胰岛素制剂，超快速胰岛素模拟制剂或其他糖尿病药物的给药时间表。
- 7.5当从其他糖尿病药物转换为胰岛素制剂以外的其他糖尿病药物为该药物，或者与胰岛素制剂以外的其他糖尿病药物结合使用该药物时，它始于低剂量的给药。考虑到它。
- 7.6这种药物的作用并不能显示出皮肤下注射的明显峰值，但具有持续近24小时的特征，因此降血糖表达的足够变化，尤其是从其他胰岛素产品切换时。请小心。 ,
8.重要的基本预防措施
- 8.1在应用这种药物的自我注入时，请注意以下几点。
- 在进行了有关管理方法的足够教育和训练之后，请确认患者可以确保可以进行管理，然后在医生的管理指导下进行。
- 使用这种药物时，请务必指示阅读所附的说明手册。
- 所有设备的安全处置方法的详尽指导。
- 8.2关于降血症的预防措施，彻底确保患者及其家人（包括解决方案）。 ,
- 8.3当考虑到比预处理前的每日剂量低的剂量转换到该药物的300单位/毫升制剂到该药物时，该药物的切换，并仔细地进行血糖监测一段时间和一段时间。该药物和胰岛素Gralgin 300单位/ML制剂之间的药代动力学不同。胰岛素300单位/mL制备这种药物增加了低血糖症的表达。 ,
- 8.4在接受抗Hitoinslin抗体并需要高剂量胰岛素的患者中，该药物的需求可能会通过从其他胰岛素制剂转换为该药物而迅速改变。使其在观察时仔细地给药。
- 应当指出的是，伴随快速血糖控制的8.5可能导致糖尿病性视网膜病的起义，眼睛异常折射以及治疗后神经疾病（主要是疼痛）。
- 8.6有助于每次注射前确认该药物的标签，以使该药物和其他胰岛素制剂没有误认为。
- 8.7当对从事高位置工作，驾驶汽车等的患者服用时，请小心，因为它们可能引起低血糖。
- 8.8 *对同一区域的重复给药可能会导致注射区域的皮肤淀粉样变性或股骨，因此应定期观察并指示患者到以下几点。
- *该药物的注射部位必须距离先前的注射部位2至3厘米。
- *如果观察到注射部位的质量或硬度，请避免给予相关部分。
- 8.9 *如果将这种药物施用到出现皮肤淀粉样变性或蛋白酶的区域，则该药物的吸收可能会受到阻碍，并且可能无法获得足够的血糖控制。如果发现缺陷的血糖控制，请检查注射部位的存在或不存在，并采取适当的措施，例如更改注射部位并调整剂量。降血糖引起的降血糖的一个例子是由于胰岛素制剂而导致的，由于血糖控制不力而增加了，被施用到正常区域。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1患者，例如手术，创伤，传染病等。
胰岛素需求的波动很严重。
- 9.1.2自主神经障碍患者
低血糖主观症状可能尚不清楚。
- 9.1.3以下患者或容易低血糖症的患者或状况
- 脑垂直眼镜或非肾上腺功能
- 胃肠道疾病，例如腹泻和呕吐
- 饥饿状况，不规则饮食摄入
- 强烈的肌肉运动
- 过多的酒精摄入量
,
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾功能不全的患者
它可能引起低血糖。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝损害的患者
它可能引起低血糖。
9.5孕妇
仅当确定治疗的治疗超过危险时才给予。如果您怀孕或预测怀孕，请指示医生。在怀孕，周期期等期间，胰岛素的需求往往会发生变化，因此请注意剂量，进行定期检查并调整剂量。通常，对胰岛素的需求在怀孕初期会减少，下半年和下半年有所增加。
9.6母乳喂养妇女
注意剂量，进行定期检查并调整剂量。胰岛素的需求可能会改变。
9.7个孩子，等等。
通过定期检查来管理它。胰岛素的需求会根据生长和活动而变化。 ,
9.8老年人
仔细观察患者的病情时仔细地划清。生理功能通常会降低，低血糖可能会发生。
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
| 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 血糖下降效果得到增强。 |
抑制剂单胺氧化物（MAO） | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 通过促进胰岛素分泌和抑制性糖抑制性，它具有血糖下降作用。 |
| 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 尽管该机制尚不清楚，但仍有报告，例如提高胰岛素敏感性。 |
| 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 通过增加β细胞对糖的敏感性并增加胰岛素使用情况，它具有血糖下降效应。它还具有外周和弱胰岛素。 |
| 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 胰岛素可能会抑制结合并释放连接部位胰岛素的抗体产生的产生。 |
| 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 未知 |
氯霉素 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 未知 |
Sulfa药物 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 人们认为这会通过增加胰腺的胰岛素分泌而引起低血糖。肾功能的降低，饥饿的移民，营养不良和过量服用是一个危险的因素。 |
Sibenzolichakkuate disopilamide 盐酸盐酸硫醇水合物 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 据报道，胰岛素分泌已得到认可。 |
基于纤维的药物 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 胰岛素敏感性增强的影响增强了这种药物的作用。 |
预订的 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 有可能通过掩盖低血糖系统的症状（例如挣扎，pal等）来掩盖低血糖。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 人们认为涉及钾损失。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强，氨基酸和脂肪酸的促进，肌肉组织和脂肪组织的脂肪酸以及外周组织中胰岛素敏感性降低而增加了血糖。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于肾上腺皮质刺激，碳水化合物皮质生物的分泌增加。碳水化合物皮质激素具有增强新聚糖，促进肌肉组织和脂肪组织的氨基酸和脂肪酸的作用，以及外周组织中胰岛素敏感性降低。 |
肾上腺素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它具有增强糖镜检查，外周糖抑制的作用以及通过抑制胰岛素分泌的血糖增加。 |
胰高血糖素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进，血糖的增加。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进，血糖的增加。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于抗胰岛素作用，血糖增加了。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 比较胰岛素在外周组织中的作用。 |
口服避孕药 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 比较胰岛素在外周组织中的作用。 |
烟酸 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它会导致耐糖性疾病降低周围组织中的胰岛素敏感性。 |
深gricerin | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 因为它是代谢和糖，所以血糖水平升高。 |
Isoniazide | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 通过抑制碳水化合物代谢，血糖增加了。 |
Danazole | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 胰岛素抵抗可能会增加。 |
势素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它具有胰岛素分泌的抑制作用。 |
乙酸酯 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 机制可能会恶化糖的耐受性。 |
现象胆碱衍生物 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 尽管该机制尚不清楚，但在动物实验（大鼠）中已经报道了胰岛素分泌减少。 |
| 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 未知 |
| 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 胰岛素，胰高血糖素和生长激素等可能会改变具有拮抗作用的激素之间的平衡。 |
五烷二胺乙酸 | 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 它作用于胰腺的β细胞，可能早期引起低血糖，其次是高血糖。 |
| 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 抑制肾上腺素低血糖的恢复反应。此外，可以掩盖低血糖的交感神经系统症状（例如震颤，呼吸症等）以扩展低血糖。还报道说，胰岛素敏感性通过药物增强或削弱。 |
碳酸锂 | 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 有报道称，该机制未知胰岛素分泌已降低，并且表达了低血糖。 |
Chronidine | 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 有报道称，机械的边缘水平已经下降，并且血糖水平已升高。此外，可以掩盖低血糖的交感神经系统症状（例如震颤，呼吸症等）以扩展低血糖。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1降血糖（0.7％）
弱点，疲劳，高饥饿，低汗，脸色苍白，苍白，苍白，苍白，苍白，头痛，恶心，恶心，视力，焦虑，兴奋，兴奋，神经超敏，浓度降低，精神障碍，抽搐，意识，意识（意识（意识））很酷，昏迷）可能会出现。如果没有治疗的状态，可能会发生降血糖昏迷，并且可能会出现严重的开始（中枢神经系统的不可逆转障碍，死亡等）。
在长期糖尿病，糖尿病神经病，β受体阻滞剂给药或增强胰岛素治疗的情况下，低血糖（冷汗，震颤等）的早期主观症状与正常症状不同，并且可能下降。不出现降血糖或降血糖昏迷。
如果识别症状，请服用适当的治疗，例如服用含有碳水化合物的食物。与α-葡萄糖苷酶抑制剂一起使用时应施用葡萄糖糖。如果无法进行口服摄入，请采取适当的措施，例如静脉注射葡萄糖或胰高血糖素的肌电施用。
应持续观察到低血糖，因为临床康复时低血糖可能会康复。 , , , , , , , , - 11.1.2休克，过敏反应（频率未知）
如果发现诸如全身性皮肤反应，血管水肿，支气管痉挛，低血压等的异常，请停止给药并采取适当的措施。
11.2其他副作用
0.1至5％ | 未知频率 | |
|---|---|---|
高敏性 | 皮疹，荨麻疹，如此发痒 | |
肝 | 肝功能异常（AST，ALT RISE等） | |
眼睛 | 糖尿病性视网膜病的外观或加剧 | |
*注射地点 | eedema，疼痛，瘙痒，硬化 | 红色，荨麻疹，肿胀，炎症，息肉（皮下脂肪，增厚，增厚等），皮肤淀粉样变性 |
其他的 | 钠存储，水肿 |
14.适用的预防措施
14.1药物给药前的预防措施
- 14.1.1该药物应使用符合JIS T 3226-2的A型注射针。
- 14.1.2如果缺陷，例如安装该药物时的液体泄漏和A型注射针，则患者应充分指示患者用新的注射针替换它。
- 14.1.3该药物可以与其他胰岛素制剂混合，从而导致浊度，并且该药物的影响时间和作用可以用胰岛素制剂补充到该药物的墨盒中。请勿将其与胰岛素制剂混合。
- 14.1.1.4如果在该药物的墨盒的内壁上发现键，则在液体中看到肿块或薄片，或者如果液体变色，则不使用。
- 14.1.5如果破裂该药物的墨盒，请勿使用。
14.2治疗药物的预防措施
- 14.2.1不要为多名患者使用1。
- 14.2.2皮下注射是在上臂，大腿，腹部，腰部等进行的，但是如果在同一部分内给药，则将注射距离先前的注射部位2至3厘米。
- 14.2.3不要在静脉中施用。请注意，当皮下注射可能会在注射后立即引起低血糖症时，注射针很少进入血管。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1据报道，在胰岛素或口服血糖期间，hyotensine转化的酶抑制剂可能会引起低血糖。
- 15.1.2与PIO Gritazon结合使用时，已经报道了许多水肿。当一起使用时，在观察迹象的同时，使用水肿和心力衰竭的迹象。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
- （1）正常血糖夹检验
当这种药物和NPH杀手蛋白0.4单位/千克注释1 ）在15个日本健康的成年男孩中应用于腹部时，该药物会施用，并通过30小时的正常血糖痉挛检查该药物的作用。以后的血清胰岛素浓度直到第一次上升后30小时显示相对平坦的变化。另一方面，在施用NPH Hitinsulin之后，在给药后2.5至15小时，浓度略高，并逐渐减少。此外，葡萄糖注射速率的变化表明血糖下降效应在给药后2至6小时施用NPH Hitinsulin时显示出明显的峰值，但是在使用该药物后，该药物升至给药的早期阶段。相对恒定。两种主要试剂在葡萄糖注射速率AUC （0-30hr） 2中没有显着差异。 , ,
注1 ）每天一次注入4至20个单位的批准剂量，但是维护量（包括其他胰岛素制剂的剂量）每天为4至80单位。 - （2）行动持续时间
当该药物和NPH Hitinsulin 0.3单位/千克注2 ）在20例1型糖尿病患者的大腿上执行，并通过正常血糖夹方法检查该药物的作用，葡萄糖注射率会发生变化。持续时间。从管理到失踪时期，NPH Hitinsulin的中位数为14.5小时（中位数），而这种药物将近24小时。与NPH Hitsuinsuinsuins相比，该药物时的葡萄糖注射速率更平坦，没有观察到明显的峰。目前，血清密度和胰岛素密度的变化与葡萄糖注射速率3相同（外来数据）。 , ,
注2 ）该药物的批准剂量每天注入4至20个单位，但包括其他胰岛素制剂剂量在内的维护量为每天4至80单位。
- （1）正常血糖夹检验
- 16.1.2重复给药
当每位患者的最佳剂量（14至34个单位）（14至34名患者）用于15例1型糖尿病患者时，该药物从使用该药物进行修饰的血清释放胰岛素浓度中积累。公认4） （外国数据）。
16.2吸收
- 16.2.1通过管理站点进行比较
当125 i-inslin Gralgin 0.2单位/千克注3 ）在12个健康的成年男孩中，当皮下给药上臂，大腿和腹部，血清胰岛素浓度，血清/外部胰岛素浓度和血糖水平过渡没有差异。另外，血清胰岛素浓度的AUC和C MAX之间没有显着差异，外部胰岛素浓度，血糖水平的AUC和最大辍学。从这些事实中，该药物的药理作用是给予的
美国日本医生
Sayed Aamir MD
Tiffany Beckman MD
Heather Gosnell MD
Parkash Bakhtiani MD
Marconi Abreu MD
本間昭 管理医师
白澤卓二
中村祐 主任教授
繁田雅弘 教授
