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Insellyalgin BS套件“ FFP”
除了紧急需求外，在2型糖尿病中，考虑了足够的饮食和运动治疗后的应用，这是糖尿病治疗的基础。
Insellyalgin BS套件“ FFP”
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| 于2023年1月修订（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Insellyalgin BS套件“ FFP”
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YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1降血糖症状的患者
- 2.2对该药物或其他岛缘制剂成分过敏的患者
3.组成 /特性
3.1组成
Insellyalgin BS套件“ FFP”
| 有效成分 | 1盒（3ML）inselingragin（遗传修饰） [inslyralgin 2] 300个单位 |
|---|---|
| 添加剂 | M -Clezol 8.1mg |
| 氯化锌187.6μg | |
| 甘油60mg | |
| 适当量的盐酸（pH调节剂） | |
| 氢氧化钠（pH调节剂）适当的量 |
3.2准备属性
Insellyalgin BS套件“ FFP”
| ph | 3.80至4.50 | |
|---|---|---|
| 渗透比率 | 0.70-0.90（与盐水的比率） | |
| 审查和代理 | 它是一种无色且清晰的液体，无法识别浊度或异物。 （注入式） | |
4.功效或效果
适用胰岛素治疗的糖尿病
5.与效果有关的预防措施
除了紧急需求外，在2型糖尿病中，考虑了足够的饮食和运动治疗后的应用，这是糖尿病治疗的基础。
6.用法和剂量
通常，在早期，每天注射一次4至20个单位，但有时会使用其他胰岛素制剂。注射时间可能是在早餐前或睡前，但每天都是恒定的。根据患者的症状和实验室发现，剂量增加或减少。维护量，包括其他胰岛素制剂的剂量，通常为每天4至80个单位。
但是，如有必要，它可以超出上述剂量。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1在应用中，请注意该药物的动作时间，每毫升胰岛素单位和患者的医疗状况，应在适合其配方特征时进行管理。
- 7.2在紧急糖尿病昏迷，急性感染或手术的情况下，单独治疗该药物是不合适的，而是使用快速作用的胰岛素制剂。
- 7.3从中间或可持续的胰岛素制剂转变为该药物时，该药物的给药是根据以下情况开始的，并且根据患者之后的状况增加或减少剂量。
- 7.3.1从300单位/毫升制备更换为该药物
通常，初始剂量开始使用低剂量的剂量，而不是每日剂量的300单位/mL准备工作的单位。
- 7.3.2从中间或可持续胰岛素制备转换为Insulingringrin 300单位/ML制剂以外的其他胰岛素制剂时
- 当每天从中间或可持续的胰岛素制备转变为这种药物时，正常的初始剂量与先前治疗中学或可持续的胰岛素制剂的每日剂量相同，作为指导。
- 在日本，每天两次从中间胰岛素制剂转换为这种药物没有用。
- 7.3.1从300单位/毫升制备更换为该药物
- 7.4 Inselingringrin 300单位/ML制剂或模制胰岛素制剂可能会在这种药物转换后立即引起低血糖症，因此，从中间或可持续的胰岛素制剂转变为这种药物时，可以结合使用快速作用。请注意，可以调整剂量类型胰岛素制剂，超快速胰岛素模拟制剂或其他糖尿病药物的给药时间表。
- 7.5当从其他糖尿病药物转换为胰岛素制剂以外的其他糖尿病药物为该药物，或者与胰岛素制剂以外的其他糖尿病药物结合使用该药物时，它始于低剂量的给药。考虑到它。
- 7.6这种药物的作用并不能显示出皮肤下注射的明显峰值，但具有持续近24小时的特征，因此降血糖表达的足够变化，尤其是从其他胰岛素产品切换时。请小心。
8.重要的基本预防措施
- 8.1在应用这种药物的自我注入时，请注意以下几点。
- 在进行了有关管理方法的足够教育和训练之后，请确认患者可以确保可以进行管理，然后在医生的管理指导下进行。
- 使用这种药物时，请务必指示阅读所附的说明手册。
- 所有设备的安全处置方法的详尽指导。
- 8.2关于降血症的预防措施，彻底确保患者及其家人（包括解决方案）。 ,
- 8.3当考虑到比预处理前的每日剂量低的剂量转换到该药物的300单位/毫升制剂到该药物时，该药物的切换，并仔细地进行血糖监测一段时间和一段时间。该药物和胰岛素Gralgin 300单位/ML制剂之间的药代动力学不同。胰岛素300单位/mL制备这种药物增加了低血糖症的表达。 ,
- 8.4在接受抗Hitoinslin抗体并需要高剂量胰岛素的患者中，该药物的需求可能会通过从其他胰岛素制剂转换为该药物而迅速改变。使其在观察时仔细地给药。
- 应当指出的是，伴随快速血糖控制的8.5可能导致糖尿病性视网膜病的起义，眼睛异常折射以及治疗后神经疾病（主要是疼痛）。
- 8.6有助于每次注射前确认该药物的标签，以使该药物和其他胰岛素制剂没有误认为。
- 8.7当对从事高位置工作，驾驶汽车等的患者服用时，请小心，因为它们可能引起低血糖。
- 8.8重复给予同一个地方的给药可能会导致注射部位的皮肤淀粉样变性或杂食，因此定期观察注射部位并将以下几点引导到患者。
- 该药物的注射部位必须距离先前的注射部位2至3厘米。
- 如果观察到注射部位的质量或硬度，请避免给予相关部分。
- 8.9如果将这种药物施用到出现皮肤淀粉样变性或蛋白酶的区域，则可能会阻碍该药物的吸收，并且可能无法获得足够的血糖控制。如果发现缺陷的血糖控制，请检查注射部位的存在或不存在，并采取适当的措施，例如更改注射部位并调整剂量。降血糖引起的降血糖的一个例子是由于胰岛素制剂而导致的，由于血糖控制不力而增加了，被施用到正常区域。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1患者，例如手术，创伤，传染病等。
胰岛素需求的波动很严重。
- 9.1.2自主神经障碍患者
低血糖主观症状可能尚不清楚。
- 9.1.3以下患者或容易低血糖症的患者或状况
- 脑垂直眼镜或非肾上腺功能
- 胃肠道疾病，例如腹泻和呕吐
- 饥饿状况，不规则饮食摄入
- 强烈的肌肉运动
- 过多的酒精摄入量
,
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾功能不全的患者
它可能引起低血糖。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝损害的患者
它可能引起低血糖。
9.5孕妇
仅当确定治疗的治疗超过危险时才给予。如果您怀孕或预测怀孕，请指示医生。在怀孕，周期期等期间，胰岛素的需求往往会发生变化，因此请注意剂量，进行定期检查并调整剂量。通常，对胰岛素的需求在怀孕初期会减少，下半年和下半年有所增加。
9.6母乳喂养妇女
注意剂量，进行定期检查并调整剂量。胰岛素的需求可能会改变。
9.7个孩子，等等。
通过定期检查来管理它。胰岛素的需求会根据生长和活动而变化。
9.8老年人
仔细观察患者的病情时仔细地划清。生理功能通常会降低，低血糖可能会发生。
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
| 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 血糖下降效果得到增强。 |
抑制剂单胺氧化物（MAO） | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 通过促进胰岛素分泌和抑制性糖抑制性，它具有血糖下降作用。 |
| 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 尽管该机制尚不清楚，但仍有报告，例如提高胰岛素敏感性。 |
| 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 通过增加β细胞对糖的敏感性并增加胰岛素使用情况，它具有血糖下降效应。它还具有外周和弱胰岛素。 |
| 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 胰岛素可能会抑制结合并释放连接部位胰岛素的抗体产生的产生。 |
| 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 未知 |
氯霉素 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 未知 |
Sulfa药物 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 人们认为这会通过增加胰腺的胰岛素分泌而引起低血糖。肾功能的降低，饥饿的移民，营养不良和过量服用是一个危险的因素。 |
Sibenzolichacate Jisopilamide 盐酸盐酸硫醇水合物 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 据报道，胰岛素分泌已得到认可。 |
基于纤维的药物 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 胰岛素敏感性增强的影响增强了这种药物的作用。 |
预订的 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 有可能通过掩盖低血糖系统的症状（例如挣扎，pal等）来掩盖低血糖。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 人们认为涉及钾损失。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强，氨基酸和脂肪酸的促进，肌肉组织和脂肪组织的脂肪酸以及外周组织中胰岛素敏感性降低而增加了血糖。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于肾上腺皮质刺激，碳水化合物皮质生物的分泌增加。碳水化合物皮质激素具有增强新聚糖，促进肌肉组织和脂肪组织的氨基酸和脂肪酸的作用，以及外周组织中胰岛素敏感性降低。 |
肾上腺素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它具有增强糖镜检查，外周糖抑制的作用以及通过抑制胰岛素分泌的血糖增加。 |
胰高血糖素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进，血糖的增加。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进，血糖的增加。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于抗胰岛素作用，血糖增加了。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 比较胰岛素在外周组织中的作用。 |
口服避孕药 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 比较胰岛素在外周组织中的作用。 |
烟酸 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它会导致耐糖性疾病降低周围组织中的胰岛素敏感性。 |
深gricerin | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 因为它是代谢和糖，所以血糖水平升高。 |
Isoniazide | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 通过抑制碳水化合物代谢，血糖增加了。 |
Danazole | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 胰岛素抵抗可能会增加。 |
势素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它具有胰岛素分泌的抑制作用。 |
乙酸酯 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 机制可能会恶化糖的耐受性。 |
现象胆碱衍生物 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 尽管该机制尚不清楚，但在动物实验（大鼠）中已经报道了胰岛素分泌减少。 |
| 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 未知 |
| 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 胰岛素，胰高血糖素和生长激素等可能会改变具有拮抗作用的激素之间的平衡。 |
五烷二胺乙酸 | 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 它作用于胰腺的β细胞，可能早期引起低血糖，其次是高血糖。 |
| 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 抑制肾上腺素低血糖的恢复反应。此外，可以掩盖低血糖的交感神经系统症状（例如震颤，呼吸症等）以扩展低血糖。还报道说，胰岛素敏感性通过药物增强或削弱。 |
碳酸锂 | 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 有报道称，该机制未知胰岛素分泌已降低，并且表达了低血糖。 |
Chronidine | 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 有报道称，机械的边缘水平已经下降，并且血糖水平已升高。此外，可以掩盖低血糖的交感神经系统症状（例如震颤，呼吸症等）以扩展低血糖。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1降血糖（0.7％）
弱点，疲劳，高饥饿，低汗，脸色苍白，苍白，苍白，苍白，苍白，头痛，恶心，恶心，视力，焦虑，兴奋，兴奋，神经超敏，浓度降低，精神障碍，抽搐，意识，意识（意识（意识））很酷，昏迷）可能会出现。如果没有治疗的状态，可能会发生降血糖昏迷，并且可能会出现严重的开始（中枢神经系统的不可逆转障碍，死亡等）。
在长期糖尿病，糖尿病神经病，β受体阻滞剂给药或增强胰岛素治疗的情况下，低血糖（冷汗，震颤等）的早期主观症状与正常症状不同，并且可能下降。不出现降血糖或降血糖昏迷。
如果识别症状，请服用适当的治疗，例如服用含有碳水化合物的食物。与α-葡萄糖苷酶抑制剂一起使用时应施用葡萄糖糖。如果无法进行口服摄入，请采取适当的措施，例如静脉注射葡萄糖或胰高血糖素的肌电施用。
应持续观察到低血糖，因为临床康复时低血糖可能会康复。 , , , , , , , , - 11.1.2休克，过敏反应（频率未知）
如果发现诸如全身性皮肤反应，血管水肿，支气管痉挛，低血压等的异常，请停止给药并采取适当的措施。
11.2其他副作用
0.1至5％ | 未知频率 | |
|---|---|---|
高敏性 | 皮疹，荨麻疹，如此发痒 | |
肝 | 肝功能异常（AST，ALT RISE等） | |
眼睛 | 糖尿病性视网膜病的外观或加剧 | |
注射地点 | eedema，疼痛，瘙痒，硬化 | 红色，荨麻疹，肿胀，炎症，息肉（皮下脂肪，增厚，增厚等），皮肤淀粉样变性 |
其他的 | 钠存储，水肿 |
14.适用的预防措施
14.1药物给药前的预防措施
- 14.1.1该药物应使用符合JIS T 3226-2的A型注射针。
- 14.1.2如果缺陷，例如安装该药物时的液体泄漏和A型注射针，则患者应充分指示患者用新的注射针替换它。
- 14.1.3该药物可以与其他胰岛素制剂混合，从而导致浊度，并且该药物的影响时间和作用可以用胰岛素制剂补充到该药物的墨盒中。请勿将其与胰岛素制剂混合。
- 14.1.1.4如果在该药物的墨盒的内壁上发现键，则在液体中看到肿块或薄片，或者如果液体变色，则不使用。
- 14.1.5如果破裂该药物的墨盒，请勿使用。
14.2治疗药物的预防措施
- 14.2.1不要为多名患者使用1。
- 14.2.2皮下注射是在上臂，大腿，腹部，腰部等进行的，但是如果在同一部分内给药，则将注射距离先前的注射部位2至3厘米。
- 14.2.3不要在静脉中施用。请注意，当皮下注射可能会在注射后立即引起低血糖症时，注射针很少进入血管。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1据报道，在胰岛素或口服血糖期间，hyotensine转化的酶抑制剂可能会引起低血糖。
- 15.1.2与PIO Gritazon结合使用时，已经报道了许多水肿。当一起使用时，在观察迹象的同时，使用水肿和心力衰竭的迹象。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- <这个药物>
- 16.1.1单一管理
用81位日本健康的成年男性的跨界方法进行了30小时的葡萄糖夹，并用腹部进行了胰腺，其交叉方法为0.4单位/千克公鸡1）腹部。
由于在90％置信度的平均值（AUC，CMAX）下进行的统计分析的结果，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内（1.25），并且相当于Pharmacokin的性别，确认了性别2 ） 。判断参数
参考参数
AUC 0-30
（μu/hr/ml）cmax
（μU/ml）tmax
（HR）T 1/2
（HR）这种药物
328.73±94.31
15.446±5.348
12.864±5.652
19.092±16.367
Lantas注释
339.94±77.15
15.838±4.349
13.426±5.423
18.229±10.387
（平均±SD，n = 81注2） ）
（平均±SD）
- 16.1.1单一管理
- <兰塔斯注释>
- 16.1.2重复给药
血清释放胰岛素浓度从血清释放胰岛素浓度发生变化的晶状插入物的积累，当每位患者的最佳剂量（平均24单位）（平均24个单位）（平均24个单位）（平均24个）（平均24个）（平均24个单位）（平均24个） 15例1型糖尿病患者中，每位患者的单位）。未识别3） （外国数据）。
- 16.1.2重复给药
16.8其他
- <这个药物>
- 16.8.1药物行动
用81位日本健康的成年男性的跨界方法进行了30小时的葡萄糖夹，并用腹部进行了胰腺，其交叉方法为0.4单位/千克公鸡1）腹部。
由于对获得参数的统计分析（AUC GIR0-30 ，GIRMAX）注释3） ，根据95％置信度的平均值定律（0.80）的统计分析，log（0.80）到log（1.25）。两种制剂中的范围以及药物效应的等效性已确认2） 。
- 16.8.1药物行动
- 注意1）该药物的批准剂量“通常在早期，早期4至20个单位。”
注2）T 1/2 ：此药物; n = 76，Lantas Note; n = 74
注3）GIR：葡萄糖注入速度（注射速度）
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
美国日本医生
Sayed Aamir MD
Tiffany Beckman MD
Heather Gosnell MD
Parkash Bakhtiani MD
Marconi Abreu MD
本間昭 管理医师
白澤卓二
中村祐 主任教授
繁田雅弘 教授
