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Apidora注意Solostarit
除了紧急需求外，在2型糖尿病中，考虑了足够的饮食和运动治疗后的应用，这是糖尿病治疗的基础。
Apidora Note Solostar
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| * | 修订于2020年5月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Apidora Note Solostar
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1降血糖症状的患者
- 2.2该成分过敏史的患者
3.组成 /特性
3.1组成
Apidora Note Solostar
| 有效成分 | 1盒（3毫升）胰岛素（遗传修饰）300个单位 |
|---|---|
| 添加剂 | M -Clezol 9.45mg |
| Troma Mall 18mg | |
| 15毫克氯化钠 | |
| 聚菌A20 0.03 mg | |
| pH调节量适当金额 |
3.2准备属性
Apidora Note Solostar
| 药物 | 注射剂 | |
|---|---|---|
| ph | 7.0-7.8 | |
| 渗透比率 | 0.9-1.1（与盐水的比率） | |
| 特点 | 无色透明液体 | |
4.功效或效果
适用胰岛素治疗的糖尿病
5.与效果有关的预防措施
除了紧急需求外，在2型糖尿病中，考虑了足够的饮食和运动治疗后的应用，这是糖尿病治疗的基础。
6.用法和剂量
通常，成年人在成年人的每顿饭之前就皮下注射成年人，但可以与中间或有效的融化胰岛素制剂一起使用。根据患者的症状和实验室的发现，剂量适当升高和减少，但通常每天4至100个单位，包括中间或参与者 - 型 - 型 - 型溶解的胰岛素制剂的剂量。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1血糖下降作用等效于快速作用的胰岛素，但效应表达比快速作用的胰岛素制剂更快。该药物应在食物之前（15分钟内）进行服用。 , ,
- 7.2当从口腔血糖转换为这种药物时，或与口服血糖假设结合使用时，应从低剂量开始，考虑到该药物的作用特征。 ,
- 7.3当与口服血糖假设结合使用时，可能有必要调整口服血糖假设的剂量和给药时间表。
8.重要的基本预防措施
- 8.1在应用这种药物的自我注入时，请注意以下几点。
- 在进行了有关管理方法的足够教育和训练之后，请确认患者可以确保可以进行管理，然后在医生的管理指导下进行。
- 使用这种药物时，请务必指示阅读所附的说明手册。
- 所有设备的安全处置方法的详尽指导。
- 8.2关于降血症的预防措施，彻底确保患者及其家人（包括解决方案）。 ,
- 8.3应该注意的是，快速血糖控制可能导致糖尿病性视网膜病，眼睛的折射和治疗后（主要是疼痛）的指标。
- 8.4从其他胰岛素制剂到这种药物的变化可能需要改变胰岛素。第一次管理后几周或几个月，可能需要调整剂量。
- 8.5援助以每次注射前确认该药物的标签，以使该药物和其他胰岛素制剂没有错误。
- 8.6当可能发生低血糖时，在从事高海拔工作，驾驶汽车等的患者时要小心。
- 8.7 *由于重复给予同一位置可能会导致注射部位的皮肤淀粉样变性或杂物性，因此应定期观察并指导患者以下点。
- *该药物的注射部位必须距离先前的注射部位2至3厘米。
- *如果观察到注射部位的质量或硬度，请避免给予相关部分。
- 8.8 *如果将这种药物施用到出现皮肤淀粉样变性或蛋白酶的点，则该药物的吸收可能会受到阻碍，并且可能无法获得足够的血糖控制。如果发现缺陷的血糖控制，请检查注射部位的存在或不存在，并采取适当的措施，例如更改注射部位并调整剂量。降血糖引起的降血糖的一个例子是由于胰岛素制剂而导致的，由于血糖控制不力而增加了，被施用到正常区域。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1患者，例如手术，创伤，传染病等。
胰岛素需求的波动很严重。
- 9.1.2自主神经障碍患者
低血糖主观症状可能尚不清楚。
- 9.1.3以下患者或容易低血糖症的患者或状况
- 脑垂直眼镜或非肾上腺功能
- 胃肠道疾病，例如腹泻和呕吐
- 饥饿状况，不规则饮食摄入
- 强烈的肌肉运动
- 过多的酒精摄入量
,
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾功能不全的患者
它可能引起低血糖。 ,
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝损害的患者
它可能引起低血糖。
9.5孕妇
仅当确定治疗的治疗超过危险时才给予。如果您怀孕或预测怀孕，请指示医生。在怀孕，周期期等期间，胰岛素的需求往往会发生变化，因此请注意剂量，进行定期检查并调整剂量。通常，对胰岛素的需求在怀孕初期会减少，下半年和下半年有所增加。
9.6母乳喂养妇女
注意剂量，进行定期检查并调整剂量。胰岛素的需求可能会改变。
9.7个孩子，等等。
通过定期检查来管理它。胰岛素的需求会根据生长和活动而变化。 ,
9.8老年人
仔细观察患者的病情时仔细地划清。生理功能通常会降低，低血糖可能会发生。
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
| 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 血糖下降效果得到增强。 |
抑制剂单胺氧化物（MAO） | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 通过促进胰岛素分泌和抑制性糖抑制性，它具有血糖下降作用。 |
| 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 尽管该机制尚不清楚，但仍有报告，例如提高胰岛素敏感性。 |
| 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 通过增加β细胞对糖的敏感性并增加胰岛素使用情况，它具有血糖下降效应。它还具有外周和弱胰岛素。 |
| 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 胰岛素可能会抑制结合并释放连接部位胰岛素的抗体产生的产生。 |
| 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 未知 |
氯霉素 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 未知 |
Sulfa药物 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 人们认为这会通过增加胰腺的胰岛素分泌而引起低血糖。肾功能的降低，饥饿的移民，营养不良和过量服用是一个危险的因素。 |
| 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 据报道，胰岛素分泌已得到认可。 |
| 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 胰岛素敏感性增强的影响增强了这种药物的作用。 |
预订的 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。 | 有可能通过掩盖低血糖系统的症状（例如挣扎，pal等）来掩盖低血糖。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 人们认为涉及钾损失。在钾缺乏症时，可以降低β细胞胰岛素分泌升高的血糖。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强，氨基酸和脂肪酸的促进，肌肉组织和脂肪组织的脂肪酸以及外周组织中胰岛素敏感性降低而增加了血糖。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于肾上腺皮质刺激，碳水化合物皮质生物的分泌增加。碳水化合物皮质激素具有增强新聚糖，促进肌肉组织和脂肪组织的氨基酸和脂肪酸的作用，以及外周组织中胰岛素敏感性降低。 |
肾上腺素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它具有增强糖镜检查，外周糖抑制的作用以及通过抑制胰岛素分泌的血糖增加。 |
胰高血糖素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进，血糖的增加。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进，血糖的增加。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于抗胰岛素作用，血糖增加了。 |
| 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 比较胰岛素在外周组织中的作用。 |
口服避孕药 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 比较胰岛素在外周组织中的作用。 |
烟酸 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它会导致耐糖性疾病降低周围组织中的胰岛素敏感性。 |
深gricerin | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 因为它是代谢和糖，所以血糖水平升高。 |
Isoniazide | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 通过抑制碳水化合物代谢，血糖增加了。 |
Danazole | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 胰岛素抵抗可能会增加。 |
势素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它具有胰岛素分泌的抑制作用。 |
乙酸酯 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 机制可能会恶化糖的耐受性。 |
现象胆碱衍生物 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 尽管该机制尚不清楚，但在动物实验（大鼠）中已经报道了胰岛素分泌减少。 |
| 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 未知 |
| 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 胰岛素，胰高血糖素和生长激素等可能会改变具有拮抗作用的激素之间的平衡。 |
五烷二胺乙酸 | 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 它作用于胰腺的β细胞，可能早期引起低血糖，其次是高血糖。 |
| 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 抑制肾上腺素低血糖的恢复反应。此外，可以掩盖低血糖的交感神经系统症状（例如震颤，呼吸症等）以扩展低血糖。还报道说，胰岛素敏感性通过药物增强或削弱。 |
碳酸锂 | 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 有报道称，该机制未知胰岛素分泌已降低，并且表达了低血糖。 |
Chronidine | 可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。 | 有报道称，机械的边缘水平已经下降，并且血糖水平已升高。此外，可以掩盖低血糖的交感神经系统症状（例如震颤，呼吸症等）以扩展低血糖。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1降血糖（3.4％）
弱点，疲劳，高饥饿，低汗，脸色苍白，苍白，苍白，苍白，苍白，头痛，恶心，恶心，视力，焦虑，兴奋，兴奋，神经超敏，浓度降低，精神障碍，抽搐，意识，意识（意识（意识））很酷，昏迷）可能会出现。如果没有治疗的状态，可能会发生降血糖昏迷，并且可能会出现严重的开始（中枢神经系统的不可逆转障碍，死亡等）。
在长期糖尿病，糖尿病神经病，β受体阻滞剂给药或增强胰岛素治疗的情况下，低血糖（冷汗，震颤等）的早期主观症状与正常症状不同，并且可能下降。不出现降血糖或降血糖昏迷。
如果识别症状，请服用适当的治疗，例如服用含有碳水化合物的食物。与α-葡萄糖苷酶抑制剂一起使用时应施用葡萄糖糖。如果无法进行口服摄入，请采取适当的措施，例如静脉注射葡萄糖或胰高血糖素的肌电施用。
应持续观察到低血糖，因为临床康复时低血糖可能会康复。 , , , , , , , - 11.1.2休克，过敏反应（频率未知）
如果发现诸如全身性皮肤反应，血管水肿，支气管痉挛，低血压等的异常，请停止给药并采取适当的措施。
11.2其他副作用
0.1至5％ | 未知频率 | |
|---|---|---|
眼睛 | 糖尿病性视网膜病的复兴或加剧 | |
*注射地点 | 注射部位反应（发红，肿胀，瘙痒等），重新散发奖杯（皮下脂肪，增厚等），皮肤甲状腺病 | |
高敏性 | 皮疹，全身瘙痒 |
14.适用的预防措施
14.1药物给药前的预防措施
- 14.1.1该药物应使用符合JIS T 3226-2的A型注射针。
- 14.1.2如果在安装这种药物和A型 - 型注射针时存在问题，例如液体泄漏，请用新的注射针替换。
- 14.1.3必须在该药物的墨盒或其他胰岛素制剂中补充胰岛素制剂。
- 14.1.1.4如果在该药物的墨盒的内壁上发现键，则在液体中看到肿块或薄片，或者如果液体变色，则不使用。
- 14.1.5如果破裂该药物的墨盒，请勿使用。
14.2治疗药物的预防措施
- 14.2.1不要为多名患者使用1。
- 14.2.2皮下注射应在腹部，上臂，大腿等上进行，但如果在同一部分进行给药，则距离先前的注射部位2至3厘米。
- 14.2.3不要在静脉中施用。请注意，当皮下注射可能会在注射后立即引起低血糖症时，注射针很少进入血管。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1据报道，在胰岛素或口服血糖期间，hyotensine转化的酶抑制剂可能会引起低血糖。
- 15.1.2与PIO Gritazon结合使用时，已经报道了许多水肿。当一起使用时，在观察迹象的同时，使用水肿和心力衰竭的迹象。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一皮下给药后的热浓度和血糖征服作用
- （1） 1型糖尿病患者
15个日本成人1-型糖尿病患者，骨料，胰岛素岩石或快速有效的胰岛素0.2单位/千克注释1 ）单独应用于腹部，血清和血糖的胰岛素浓度（正常血糖夹（正常）正常血糖夹））我们检查了法律葡萄糖注射速率的加班过渡）。该药物和胰岛素lisplro被吸收（T 20％-AUC ：血清浓度时间为20％，较低的面积到达时间）和动作表达（T 20％-AUC ：20％的葡萄糖范围。快速，给药后的最大血清胰岛素浓度（C MAX ）和2小时（AUC （0-2H） ）很大，动作的持续时间（GIR为2 mg/min/kg或更多。时间得以维持）。
注意1 ）该药物的批准剂量一次是2至20个单位的注射剂量，但是包括其他胰岛素制剂剂量在内的剂量为每天4至100单位。血清胰岛素浓度
c最大
（μU/ml）注2 ）AUC （0钳端）
（μU/min/ml）注2 ）T 20％-AUC
（最小）注3 ） ，注5 ）t max
（最小）注4 ） ，注6 ）阿皮德拉注
131.7
（19.5％）17354.2
（8.7％）41.5
（±7.3）50
胰岛素lissplo
159.5
（27.1％）21325.7
（20.5％）49.6
（±11.6）40
快速 - 作用胰岛素
110.0
（33.9％）21402.5
（19.2％）71.1
（±13.8）40
葡萄糖注射速率
AUC （0-2H）
（mg/kg）注3 ）AUC （0钳端）
（mg/kg）注3 ）T 20％-AUC
（最小）注3 ） ，注5 ）t max
（最小）注4 ）行动持续时间
（最小）注4 ）阿皮德拉注
428.7
（±153.2）1399.5
（±357.6）93.0
（±16.8）110
304
胰岛素lissplo
417.3
（±201.0）1470.8
（±390.9）101.0
（±17.5）177
286
快速 - 作用胰岛素
344.8
（±155.9）1717.4
（±487.0）124.3
（±21.0）198
393
注2 ）几何平均值（CV％）注3 ）平均算术（±SD）注4 ）美国日本医生
Sayed Aamir MD
经验：11-20年
Tiffany Beckman MD
经验：11-20年
Heather Gosnell MD
经验：11-20年
Parkash Bakhtiani MD
经验：11-20年
Marconi Abreu MD
经验：11-20年
本間昭 管理医师
经验：21年以上
白澤卓二
经验：21年以上
中村祐 主任教授
经验：21年以上
繁田雅弘 教授
经验：21年以上
今井幸充
经验：21年以上
- （1） 1型糖尿病患者