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Risodeg包括Flex Statch
在2型糖尿病的患者中，除了紧急需求外，考虑了足够的饮食治疗和运动治疗后的应用，这是糖尿病治疗的基础。
Risodeg包括Flex Statch
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| * | 修订于2020年5月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Risodeg包括Flex Statch
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YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1降血糖症状的患者
- 2.2该成分过敏史的患者
3.组成 /特性
3.1组成
Risodeg包括Flex Statch
| 有效成分 | 胰岛素DEGRDEK（转基因）注1 ） 210个单位（1260 nmol） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 日本胰岛素阿斯帕特（基因修改）注1 ） 90个单位（540 nmol） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 添加剂 | 苯酚4.50mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| M-Cresole 5.16mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 深甘油57.0mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.74毫克氯化钠 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 乙酸锌（作为锌含量）82.2µg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适当量的盐酸 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适当数量的氢氧化钠 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注意1 ）一个单位胰岛素degrdek和胰岛素阿斯帕特等于6 nmol。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3.2准备属性
Risodeg包括Flex Statch
| 药物 | 注射剂 | |
|---|---|---|
| ph | 7.00-7.80 | |
| 渗透比率 | 0.8-1.2（与盐水的比率） | |
| 特点 | 该药物是一种无色透明的液体。 | |
| 识别（注射按钮的颜色） | 天蓝色 | |
4.功效或效果
适用胰岛素治疗的糖尿病
5.与效果有关的预防措施
在2型糖尿病的患者中，除了紧急需求外，考虑了足够的饮食治疗和运动治疗后的应用，这是糖尿病治疗的基础。
6.用法和剂量
该药物是一种溶解的胰岛素制剂，含有超快速有效的胰岛素（胰岛素阿斯帕特）和个性化的胰岛素（胰岛素-Degoldec），摩尔比为3：7。在早期，在早期，每天一次或两次注射4至20个单位。每天一次管理一次时，它是在主餐前进行的，并且每天都是恒定的。每天两次管理时，它是在早餐前和晚餐前进行的。根据症状和发现，剂量适当升高或减少，但维护通常为每天4至80个单位。但是，如有必要，它可以超出上述剂量。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1该药物应在进餐前施用，因为效果的效果很快。
- 7.2申请时，请注意该药物的动作时间和患者的医疗状况。与其他胰岛素制剂一样，当患者的病情适合该药物的配方时，应进行给药。
- 7.3对于每天管理一次，它是在早餐，午餐或晚餐的主餐之前进行的。在饭前应进行哪些餐，每天都应保持恒定。
- 7.4胰岛素依赖性患者（1型糖尿病患者等）每天应与其他胰岛素制剂一起服用一次。
- 7.5在紧急糖尿病昏迷，急性感染或手术的情况下，单独治疗该药物是不合适的，而是使用快速作用的胰岛素制剂。
- 7.6每天或每天两次从胰岛素制备或混合制剂从胰岛素治疗转换或混合制剂时，根据患者病情确定剂量。开始给药。作为指导，每日剂量是以前治疗中胰岛素制剂剂量的同一单位，并且根据患者的病情增加或减少剂量。
- 7.7当从胰岛素以外的其他糖尿病药物转换为该药物时，或与胰岛素以外的其他糖尿病药物结合使用时，请注意该药物的有效性，例如从低剂量开始。
- 7.8在施用该药物的开始和几周内，对血糖控制进行了足够的足够监测。
可能有必要调整使用其他糖尿病药物的剂量和给药时间表。
8.重要的基本预防措施
- 8.1关于降血糖的预防措施，彻底确保患者及其家人（包括解决方案）。
- 8.2当可能出现降血糖症状时，在从事高度工作，驾驶汽车等的患者时要小心。
- 8.3可能会出现肝功能障碍，因此请确保进行足够的观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如改变胰岛素的制剂。
- 8.4应该注意的是，快速血糖控制可能导致糖尿病性视网膜病的起义，眼睛的折射以及治疗后神经病（主要是疼痛）。
- 8.5在自我注入该药物时，请注意以下几点。
・在进行了对管理方法的足够教育和培训之后，有必要确认患者可以确保可以进行管理，然后在医生的管理指导下进行。
・关于所有设备的安全处置方法的详尽指导。
・指令确保阅读所附的说明手册。 - 8.6 *每次注射前检查患者以检查该药物的标签，以使该药物和其他胰岛素制剂没有误认为。
- 8.7 *由于重复给予同一位置可能会导致注射部位的皮肤淀粉样变性或杂物性，因此应定期观察并指导患者以下点。
・该药物的注射部位必须距离先前的注射部位2至3厘米。
・如果观察到注射部位的质量或硬质量，请避免给予相关部分。 - 8.8 *如果将这种药物施用到出现皮肤淀粉样变性或蛋白酶的点，则该药物的吸收可能会受到阻碍，并且可能无法获得足够的血糖控制。如果发现缺陷的血糖控制，请检查注射部位的存在或不存在，并采取适当的措施，例如更改注射部位并调整剂量。降血糖引起的降血糖的一个例子是由于胰岛素制剂而导致的，由于血糖控制不力而增加了，被施用到正常区域。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1患者，例如手术，创伤，传染病等。
胰岛素需求的波动很严重。
- 9.1.2以下患者或可能引起低血糖的状态
・脑垂体功能或肾上腺功能comply d胃肠道疾病，例如腹泻，呕吐或不规则的饮食摄入量・激烈的肌肉运动・
- 9.1.3疾病患者预计会吸收食物或服用药物以延迟食物吸收的患者
该药物可能引起低血糖症，因为该作用的作用很快。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾功能障碍的患者
它可能引起低血糖。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能障碍的患者
它可能引起低血糖。
9.5孕妇
仅当确定治疗的治疗超过危险时才给予。尚未获得对孕妇服用该药物的临床试验结果。
9.6母乳喂养妇女
注意剂量，进行定期检查并调整剂量。胰岛素的需求可能会改变。
9.7个孩子，等等。
儿童等临床试验在日本不进行。
9.8老年人
仔细观察患者的病情时仔细地划清。在许多情况下，生理功能通常会降低，低血糖可能会出现。
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
*糖尿病大抗药药磺酰脲药物有效胰岛素秘密主义促销药物α-葡萄糖苷酶抑制性药物chia zoridine | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 血糖下降效果得到增强。 |
单胺氧化物（MAO）抑制剂 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 通过促进胰岛素分泌和抑制性糖抑制性，它具有血糖下降作用。 |
基于方形的抗抑郁药北方盐酸盐，等等。 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 尽管该机制尚不清楚，但仍有报告，例如提高胰岛素敏感性。 |
水杨酸衍生物阿司匹林乙酰胺 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 通过增加β细胞对糖的敏感性并增加胰岛素使用情况，它具有血糖下降效应。它还具有外周和弱胰岛素。 |
抗肿瘤代理Cyclohos Famide Mizuwak | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 胰岛素可能会抑制结合并释放连接部位胰岛素的抗体产生的产生。 |
β受体阻滞剂先知盐酸盐雅典诺洛尔·潘德罗尔 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 抑制肾上腺素低血糖的恢复反应。此外，有可能通过掩盖低血糖的交感神经系统的症状来掩盖低血糖（例如挣扎，pal等）。 |
Kumarin Drug Walfarin lum | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 未知 |
氯霉素 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 未知 |
bezaphibulat | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 胰岛素敏感性增强的影响增强了这种药物的作用。 |
Sulfa药物 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 人们认为这会通过增加胰腺的胰岛素分泌而引起低血糖。肾功能的降低，饥饿的移民，营养不良和过量服用是一个危险的因素。 |
锡苯二藻酸盐酸盐盐酸盐酸盐盐酸盐 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 据报道，胰岛素分泌已得到认可。 |
*欢呼的利尿剂三甲基二氮 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 人们认为涉及钾损失。在钾缺乏症时，可以降低β细胞胰岛素分泌升高的血糖。 |
Cortonizolon triam sinolon皮质类固醇 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强，氨基酸和脂肪酸的促进，肌肉组织和脂肪组织的脂肪酸以及外周组织中胰岛素敏感性降低而增加了血糖。 |
acth | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于肾上腺皮质刺激，碳水化合物皮质生物的分泌增加。碳水化合物皮质激素具有增强新聚糖，促进肌肉组织和脂肪组织的氨基酸和脂肪酸的作用，以及外周组织中胰岛素敏感性降低。 |
肾上腺素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它具有增强糖镜检查，外周糖抑制的作用以及通过抑制胰岛素分泌的血糖增加。 |
胰高血糖素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进，血糖的增加。 |
*甲状腺激素revocheloeloxine Hydrate | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进，血糖的增加。 |
生长激素生长激素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于抗胰岛素作用，血糖增加了。 |
细胞激素乙基雌二醇结合型雌激素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 比较胰岛素在外周组织中的作用。 |
口服避孕药 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 比较胰岛素在外周组织中的作用。 |
烟酸 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它会导致耐糖性疾病降低周围组织中的胰岛素敏感性。 |
深gricerin | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 因为它是代谢和糖，所以血糖水平升高。 |
Isoniazide | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 通过抑制碳水化合物代谢，血糖增加了。 |
Danazole | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 胰岛素抵抗可能会增加。 |
势素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它具有胰岛素分泌的抑制作用。 |
*蛋白质同化类固醇元烯酮 | 由于增加了血糖而引起的降血糖症状。 ，或高血糖症状可能是由于无力。 | 未知 |
索诺托他汀类模拟制剂醋酸乙酸盐酸乙酸酯运行乙酸酯 | 由于增加了血糖而引起的降血糖症状。 ，或高血糖症状可能是由于无力。 | 胰岛素，胰高血糖素和生长激素等可能会改变具有拮抗作用的激素之间的平衡。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1低血糖（频率未知）
弱点，疲劳，高饥饿，低汗，脸色苍白，苍白，苍白，苍白，苍白，头痛，恶心，恶心，视力，焦虑，兴奋，兴奋，神经超敏，浓度降低，精神障碍，抽搐，意识，意识（意识（意识））很酷，昏迷）可能会出现。如果没有治疗的状态，可能会发生降血糖昏迷，并且可能会出现严重的开始（中枢神经系统的不可逆转障碍，死亡等）。
在长期糖尿病，糖尿病神经病，β-抑制剂给药或加强胰岛素治疗的情况下，低血糖的早期主观症状（冷汗，震颤等）与正常症状和主观症状不同。不出现降血糖或降血糖昏迷。
如果识别症状，请服用适当的治疗，例如服用含有碳水化合物的食物。与α-葡萄糖苷酶抑制剂结合使用时应施用葡萄糖糖。如果无法进行口服摄入，请采取适当的措施，例如静脉注射葡萄糖或胰高血糖素的肌电施用。
由于该药物的影响是可持续的，因此恢复可能会延迟。应持续观察到低血糖，因为临床康复时低血糖可能会康复。 - 11.1.2过敏性休克（频率未知）
如果发现呼吸困难，血压降低，心动过速，出汗，全身皮疹，血管神经系统等症状，请停止给药。
11.2其他副作用
0.5至5％ | 未知频率 | |
|---|---|---|
高敏性 | 过敏，梅克，所以发痒，血压下降注2 ） ，皮疹公鸡2 ） | |
肝 | 肝功能异常顺序2 ） （AST，ALT RISE等） | |
消化器官 | 呕吐2 ） ，呕吐2 ） ，腹痛2 ） ，厌食2 ） | |
神经系统 | 头痛 | 头晕2 ） ，治疗后2 ） （主要疼痛） |
眼睛 | 糖尿病性视网膜病的外观或加剧 | Inc. _ |
注射地点 | 注射现场反应顺序3 ） | *脂源奖杯（皮下脂肪，增厚，增厚等），皮肤淀粉样变性 |
呼吸系统 | 由于呼吸2 ） | |
血 | 血小板还原注2 ） | |
其他的 | 热注意2 ） ，水肿插入2 ） ，疲劳2 ），多个出汗顺序2 ） ，较短2 ） ，饥饿的感觉2 ） ，体重增加2 ） ，血酮体增加订单2 ） |
14.适用的预防措施
14.1服用药物的预防措施
- 14.1.1在管理时
（1）该药物应使用符合JIS T 3226-2的A型专用注射针。该药物证实了与A型注射针作为笔针的一致性。
（2）如果在安装这种药物和A型注射针时发现了漏洞，则患者应完全指示患者用新的注射针替换它。
（3）不要为多名患者使用这种药物之一。 - 14.1.2管理场地
皮下注射在腹部，上臂和大腿上进行。由于吸收速度取决于现场，因此确定位点，并每次更改注射部位。距离先前的注射部位2至3厘米的注射。
- 14.1.3管理路线
请勿在静脉或肌肉中给予它。请注意，当皮下注射时，注射针很少进入血管，并且在注射后可能会立即出现低血糖。
- 14.1.4其他
（1）该药物不得与该药物混合，因为由于混合物与其他药物的混合物可能会拆卸成分。
（2）注射后，丢弃注射针。请确保在注射前每次都安装新针。
（3）不应补充胰岛素制剂以胰岛素墨盒。
（4）如果破裂胰岛素弹药筒，请勿使用。
（5）如果液体浑浊或变色，请勿使用。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1据报道，在胰岛素或口服糖尿病药物期间使用血管紧张素转化的酶抑制剂来进行低血糖倾向于发生低血糖。
- 15.1.2与PIO Gritazon结合使用时，已经报道了许多水肿。当一起使用时，在观察迹象的同时，使用水肿和心力衰竭的迹象。
16.药代动力学
16.1血液浓度
该药物是一种结合了两个框架（胰岛素degrdek和胰岛素ASPART）动作曲线的配方。
- 糖尿病患者的16.1.1天人1胰岛素阿斯帕特（Aspart）
该药物0.5单位/kg适用于21例1型糖尿病患者的患者，并检查了类似药物的胰岛素阿斯帕特（Ultra -Sperpeed效率绘画）的药物样特征。
在这种药物中也认识到胰岛素阿斯帕特迅速吸收到血液中的特征。给药后10分钟，在血液中识别出胰岛素阿斯帕特，并在给药后72分钟内达到了最高的血液浓度。 - 16.1.2天的胰岛素deguudek处于胰岛素deguudek的稳定状态，患有1型糖尿病的人
在胰岛素DEGRDEK 0.4个学分/kg中，对22例1型糖尿病患者进行了六天的胰岛素degrdek/kg，并检查了以药物为导向的胰岛素degrdek（该药物的基本绘画）的特征。
胰岛素DEGRDEK的血液浓度在给药后2-3天达到稳态。稳定的胰岛素degrdek的一半寿命约为18小时） 。
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1肾功能障碍患者的胰岛素DEGRDEK的单一DEGRDEK药代动力学
肾功能障碍程度不同的患者[基于肌酐清除率（ML/min）的分类。轻度（50或80或更少），中度（小于30或50）和末端（需要血液透析的患者）到胰岛素degrdeku（胰岛素degrdeku（胰岛素degrdeku）（胰岛素degrdeku（胰岛素degrdeku（胰岛素）），胰岛素deguudek/kg/kg（需要血液透析的患者）在轻度（50或50或80或更少），中等（小于30或50）时该药物的药物对象的比较）。肾功能障碍患者与健康成年人的药代动力学概况之间没有差异。
AUC 0-120H，SD比率[90％信任部分]
轻度/正常
1.12 [0.77; 1.63]
中等/正常
1.12 [0.78; 1.60]
严重/正常
1.20 [0.83; 1.74]
阶段结束/正常注4 ）
1.02 [0.74; 1.40]
注4 ）针对末期肾脏疾病的患者AUC 0-∞，SD，根据施用后68小时计算得出的SD。正常n = 6，轻度n = 6，中度n = 6，严重n = 6，端子n = 6 - 16.6.2胰岛素degrdek药代动力学的胰岛素degrdek患者肝功能障碍患者
具有不同肝功能障碍的患者[基于儿童pugh评分的分类。温和：A级（5-6分），中度：B级（7-9点），严重：胰岛素DEGRDEK/KG用于胰岛素DEGRDEK（10-15分）]。药品）。胰岛素DEGRDEK，肝功能障碍和健康成人8的患者的药代动物学特征没有差异（外来数据）。
AUC 0-120H，SD比率[90％信任部分]
轻度/正常
0.95 [0.77; 1.16]
中等/正常
1.00 [0.82; 1.22]
严重/正常
0.92 [0.74; 1.14]
正常n = 6，轻度n = 6，中度n = 6，严重n = 6
- 16.6.3胰岛素阿斯帕特和胰岛素deguzurdek单一给儿童施用后
0.5个儿童学分（8-11岁：平均年龄为10.3岁），青少年（12-17：平均年龄14.7岁）和成人（18至57岁：平均年龄25.1岁）kg kg进行了皮下管理以检查给药后的药物体。在小儿和青少年患者中也认识到成年患者识别的胰岛素阿斯巴am的特征（该药物的超速效应）。胰岛素阿斯帕特暴露和最大血液浓度比成年患者大，成人和青少年相同。胰岛素-Degrdek是成年患者认可的长期药代动力学特征，在小儿和青少年患者中也被识别。小儿和青少年患者的单个给药后胰岛素DEGRDEK的总暴露比成年患者大。
美国日本医生
Sayed Aamir MD
Tiffany Beckman MD
Heather Gosnell MD
Parkash Bakhtiani MD
Marconi Abreu MD
本間昭 管理医师
白澤卓二
中村祐 主任教授
繁田雅弘 教授
