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Treva Note Penfilles

2013年3月

在2型糖尿病的患者中,除了紧急需求外,考虑了足够的饮食治疗和运动治疗后的应用,这是糖尿病治疗的基础。

Treva Note Penfill

启发记录号

2492419A1029_1_09

公司代码

620023

创建或修订年

**修订于2022年4月(第二版)
*修订于2020年5月(第一版)

日本标准产品分类编号

872492

医学分类名称

有效熔化胰岛素模拟注射溶液

批准,等等

Treva Note Penfill

销售名称代码

YJ代码

2492419A1029

销售名称英语符号

tresiba注入铅笔

批准号,等等。

批准编号

22400AMX01394000

销售日期

2013年3月

储蓄 /有效期限

储蓄

避免冷冻并存储至2-8°C

有效期

制造后30个月

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

胰岛素degrdek(遗传修饰)

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1降血糖症状的患者
  2. 2.2该成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Treva Note Penfill

在1墨盒(3ml)期间
有效成分胰岛素DEGRDEK(转基因)1 300单位(1800 nmol)
添加剂苯酚4.50mg
M-Cresole 5.16mg
深甘油58.8mg
乙酸锌(作为锌含量)98.1µg
适当量的盐酸
适当数量的氢氧化钠
注意1 )一个单位的Inslin Degrdek等于6mol。

该药物是使用发芽酵母制造的。

3.2准备属性

Treva Note Penfill

药物注射剂
ph 7.20-8.00
渗透比率0.8-1.2(与盐水的比率)
特点该药物是一种无色透明的液体。
识别(颜色带颜色)鲜绿色

4.功效或效果

适用胰岛素治疗的糖尿病

5.与效果有关的预防措施

在2型糖尿病的患者中,除了紧急需求外,考虑了足够的饮食治疗和运动治疗后的应用,这是糖尿病治疗的基础。

6.用法和剂量

在早期,在早期,每天使用专用的胰岛素笔皮下注射4至20个单位。根据患者病情,剂量适当增加或减少。其他胰岛素制剂可以一起使用,但是维护量(包括其他胰岛素制剂的剂量)通常每天为4至80单位。但是,如有必要,它可以超出上述剂量。注射时间原则上是恒定的,但是如有必要,可以更改注射时间。
通常,每天使用胰岛素笔式注射装置对儿童进行皮下注射。注射时间每天都是恒定的。根据患者病情,剂量适当增加或减少。其他胰岛素制剂可以一起使用,但是维护量(包括其他胰岛素制剂剂量)通常为每天0.5至1.5单位/千克。但是,如有必要,它可以超出上述剂量。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1申请时,请注意该药物的持续时间和患者的医疗状况,如果患者的病情适合该药物的配方,则应进行给药。
  2. 7.2在成年人中,注射时间原则上是恒定的,但是如果有必要从正常注射时间变化,则在正常注射时间前和之后的8小时内更改注射时间,同时注意血糖水平的波动然后,然后教会返回正常注射时间。在更改注射时间时给药间隔较短时,请注意低血糖表达的说明。
  3. 7.3如果您忘记了管理,则可以在您注意到的特征(例如该药物的持续时间)时立即进行给药,但是下一个管理是在8小时或更长时间后进行的,然后在正常注射时间内进行给药。要做的指示。
  4. 7.4在紧急糖尿病昏迷,急性感染或手术的情况下,单独治疗该药物是不合适的,而是使用快速作用的胰岛素制剂。
  5. 7.5当从中间体或相同的胰岛素制剂转变为该药物时,该药物的给药是根据以下情况开始的,并且根据患者的状况增加或减少剂量。在考虑后,请仔细考虑。
    1. 7.5.1在成年人中,当使用基底胰岛素制剂从治疗中转换,基底胶疗法治疗以及通过混合制备作为指导的治疗,与以前治疗中使用的基底胰岛素相同的单位数量。之后,根据每个患者的血糖控制进行调整。但是,在基础脂肪疗法治疗的情况下,当每天两次从基底胰岛素制剂转换为这种药物时,可能需要减肥。
    2. 7.5.2使用基础胰岛素制剂进行小儿治疗的儿童,基础脂肪疗法治疗,持续的皮下胰岛素注射(CSII)疗法以及用混合制剂进行治疗,此药物是在先前治疗中给药的。考虑体重损失以避免降量降低糖尿病风险,基于相当于所使用的基底胰岛素的量。之后,根据每个患者的血糖控制进行调整。
  6. 7.6当从胰岛素以外的其他糖尿病药物转变为该药物时,或与胰岛素以外的其他糖尿病药物结合使用时,请注意该药物的有效性,例如从低剂量开始。
  7. 7.7在儿童中,胰岛素治疗开始时的初始剂量应根据患者病情单独确定。
  8. 7.8在施用该药物的开始和几周内,对血糖控制进行了足够的足够监测。
    可能有必要调整超速效应的剂量和给药时间表,快速有效的胰岛素或其他使用的糖尿病药物。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1关于降血糖的预防措施,彻底确保患者及其家人(包括解决方案)。
  2. 8.2当可能出现降血糖症状时,在从事高度工作,驾驶汽车等的患者时要小心。
  3. 8.3可能会出现肝功能障碍,因此请确保进行足够的观察,如果发现异常,请采取适当的措施,例如改变胰岛素的制剂。
  4. 8.4应该注意的是,快速血糖控制可能导致糖尿病性视网膜病的起义,眼睛的折射以及治疗后神经病(主要是疼痛)。
  5. 8.5在自我注入这种药物时,请注意以下几点。
    ・在进行了对管理方法的足够教育和培训之后,有必要确认患者可以确保可以进行管理,然后在医生的管理指导下进行。
    ・关于所有设备的安全处置方法的详尽指导。
    ・指令阅读专用胰岛素笔注射器的说明手册。
  6. 8.6 *每次注射前检查患者以检查该药物的标签,以使该药物和其他胰岛素制剂没有误认为。
  7. 8.7 *由于重复给予同一位置可能会导致注射部位的皮肤淀粉样变性或杂物性,因此应定期观察并指导患者以下点。
    ・该药物的注射部位必须距离先前的注射部位2至3厘米。
    ・如果观察到注射部位的质量或硬质量,请避免给予相关部分。
  8. 8.8 *如果将这种药物施用到出现皮肤淀粉样变性或蛋白酶的点,则该药物的吸收可能会受到阻碍,并且可能无法获得足够的血糖控制。如果发现缺陷的血糖控制,请检查注射部位的存在或不存在,并采取适当的措施,例如更改注射部位并调整剂量。降血糖引起的降血糖的一个例子是由于胰岛素制剂而导致的,由于血糖控制不力而增加了,被施用到正常区域。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1患者,例如手术,创伤,传染病等。

    胰岛素需求的波动很严重。

  2. 9.1.2以下患者或可能引起低血糖的状态

    ・脑垂体功能或肾上腺功能comply d胃肠道疾病,例如腹泻,呕吐或不规则的饮食摄入量・激烈的肌肉运动・

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重肾功能障碍的患者

    它可能引起低血糖。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

    它可能引起低血糖。

9.5孕妇

仅当确定治疗的治疗超过危险时才给予。尚未获得对孕妇服用该药物的临床试验结果。

9.6母乳喂养妇女

注意剂量,进行定期检查并调整剂量。胰岛素的需求可能会改变。

9.7个孩子,等等。

进行定期检查并调整剂量。胰岛素变化的需求取决于生长,青春期和活性。

9.8老年人

仔细观察患者的病情时仔细地划清。在许多情况下,生理功能通常会降低,低血糖可能会出现。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    *糖尿病大抗药药磺酰脲药物有效胰岛素秘密主义促销药物α-葡萄糖苷酶抑制性药物chia zoridine
    DPP-4抑制剂
    GLP-1受体演员
    SGLT2抑制剂,等等。

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。

    血糖下降效果得到增强。

    单胺氧化物(MAO)抑制剂

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。

    通过促进胰岛素分泌和抑制性糖抑制性,它具有血糖下降作用。

    基于方形的抗抑郁药北方盐酸盐,等等。

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。

    尽管该机制尚不清楚,但仍有报告,例如提高胰岛素敏感性。

    水杨酸衍生物阿司匹林乙酰胺

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。

    通过增加β细胞对糖的敏感性并增加胰岛素使用情况,它具有血糖下降效应。它还具有外周和弱胰岛素。

    抗肿瘤代理Cyclohos Famide Mizuwak

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。

    胰岛素可能会抑制结合并释放连接部位胰岛素的抗体产生的产生。

    β受体阻滞剂先知盐酸盐雅典诺洛尔·潘德罗尔

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。

    抑制肾上腺素低血糖的恢复反应。此外,有可能通过掩盖低血糖的交感神经系统的症状来掩盖低血糖(例如挣扎,pal等)。

    Kumarin Drug Walfarin lum

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。

    未知

    氯霉素

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。

    未知

    bezaphibulat

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。

    胰岛素敏感性增强的影响增强了这种药物的作用。

    Sulfa药物

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。

    人们认为这会通过增加胰腺的胰岛素分泌而引起低血糖。肾功能的降低,饥饿的移民,营养不良和过量服用是一个危险的因素。

    锡苯二藻酸盐酸盐盐酸盐酸盐盐酸盐

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 。

    据报道,胰岛素分泌已得到认可。

    *欢呼的利尿剂三甲基二氮

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。
    当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    人们认为涉及钾损失。在钾缺乏症时,可以降低β细胞胰岛素分泌升高的血糖。

    Cortonizolon triam sinolon皮质类固醇

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。
    当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    由于糖镜的增强,氨基酸和脂肪酸的促进,肌肉组织和脂肪组织的脂肪酸以及外周组织中胰岛素敏感性降低而增加了血糖。

    acth
    乙酸四甲酸四甲酸

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。
    当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    由于肾上腺皮质刺激,碳水化合物皮质生物的分泌增加。碳水化合物皮质激素具有增强新聚糖,促进肌肉组织和脂肪组织的氨基酸和脂肪酸的作用,以及外周组织中胰岛素敏感性降低。

    肾上腺素

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。
    当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    它具有增强糖镜检查,外周糖抑制的作用以及通过抑制胰岛素分泌的血糖增加。

    胰高血糖素

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。
    当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进,血糖的增加。

    *甲状腺激素revocheloeloxine Hydrate

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。
    当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进,血糖的增加。

    生长激素生长激素

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。
    当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    由于抗胰岛素作用,血糖增加了。

    细胞激素乙基雌二醇结合型雌激素

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。
    当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    比较胰岛素在外周组织中的作用。

    口服避孕药

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。
    当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    比较胰岛素在外周组织中的作用。

    烟酸

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。
    当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    它会导致耐糖性疾病降低周围组织中的胰岛素敏感性。

    深gricerin

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。
    当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    因为它是代谢和糖,所以血糖水平升高。

    Isoniazide

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。
    当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    通过抑制碳水化合物代谢,血糖增加了。

    Danazole

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。
    当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    胰岛素抵抗可能会增加。

    势素

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。
    当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    它具有胰岛素分泌的抑制作用。

    *蛋白质同化类固醇元烯酮

    由于增加了血糖而引起的降血糖症状。 ,或高血糖症状可能是由于无力。
    当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    未知

    索诺托他汀类模拟制剂醋酸乙酸盐酸乙酸酯运行乙酸酯

    由于增加了血糖而引起的降血糖症状。 ,或高血糖症状可能是由于无力。
    当一起使用时,请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    胰岛素,胰高血糖素和生长激素等可能会改变具有拮抗作用的激素之间的平衡。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1低血糖(频率未知)

      弱点,疲劳,高饥饿,低汗,脸色苍白,苍白,苍白,苍白,苍白,头痛,恶心,恶心,视力,焦虑,兴奋,兴奋,神经超敏,浓度降低,精神障碍,抽搐,意识,意识(意识(意识))很酷,昏迷)可能会出现。如果没有治疗的状态,可能会发生降血糖昏迷,并且可能会出现严重的开始(中枢神经系统的不可逆转障碍,死亡等)。
      在长期糖尿病,糖尿病神经病,β-抑制剂给药或加强胰岛素治疗的情况下,低血糖的早期主观症状(冷汗,震颤等)与正常症状和主观症状不同。不出现降血糖或降血糖昏迷。
      如果识别症状,请服用适当的治疗,例如服用含有碳水化合物的食物。与α-葡萄糖苷酶抑制剂结合使用时应施用葡萄糖糖。如果无法进行口服摄入,请采取适当的措施,例如静脉注射葡萄糖或胰高血糖素的肌电施用。
      由于该药物的影响是可持续的,因此恢复可能会延迟。应持续观察到低血糖,因为临床康复时低血糖可能会康复。

    2. 11.1.2过敏性休克(频率未知)

      如果发现呼吸困难,血压降低,心动过速,出汗,全身皮疹,血管神经系统等症状,请停止给药。

    11.2其他副作用

    0.3-5%

    未知频率

    高敏性

    过敏,芯片,如此发痒

    肝功能异常(AST,ALT的上升等)

    神经系统

    头痛,头晕

    眼睛

    糖尿病性视网膜病的外观或加剧

    注射地点

    注射部位反应顺序2 (疼痛,血肿,结节,热等),股骨(皮下脂肪,增厚等)

    *皮肤淀粉样变性

    其他的

    血酮体增加,体重增加

    **水肿

    2 )注射部位反应的许多症状是轻度的,在治疗过程中它们更轻或消失。

    14.适用的预防措施

    14.1服用药物的预防措施

    1. 14.1.1在管理时

      (1)该药物应使用专用的胰岛素笔注射装置和A型专用注射针符合JIS T 3226-2。该药物证实了与A型注射针作为笔针的一致性。
      (2)如果在安装这种药物和A型注射针时发现了漏洞,则患者应完全指示患者用新的注射针替换它。
      (3)不要为多名患者使用这种药物之一。

    2. 14.1.2管理场地

      皮下注射在大腿,上臂和腹部进行。在同一部分注射时,每次都会更改注射部位。距离先前的注射部位2至3厘米的注射。

    3. 14.1.3管理路线

      请勿在静脉或肌肉中给予它。请注意,当皮下注射时,注射针很少进入血管,并且在注射后可能会立即出现低血糖。

    4. 14.1.4其他

      (1)不要将这种药物和其他药物混合。由于混合物与其他药物的混合物,可能会在该药物中分解成分。
      (2)注射后,丢弃注射针。请确保在注射前每次都安装新针。
      (3)不应补充胰岛素制剂以胰岛素墨盒。
      (4)如果破裂胰岛素弹药筒,请勿使用。
      (5)如果液体浑浊或变色,请勿使用。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1据报道,在胰岛素或口服糖尿病药物期间使用血管紧张素转化的酶抑制剂可能会发生低血糖
    2. 15.1.2与PIO Gritazon结合使用时,已经报道了许多水肿。当一起使用时,在观察迹象的同时,使用水肿和心力衰竭的迹象。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    每天一次对22名1型糖尿病患者患者服用0.4单位/千克该药物。这种药物在稳定状态下显示出平坦而稳定的特征,这种药物的半寿命为18小时。
    该药物以一个给药间隔(24小时)的暴露是相同的,在给药12小时后,在给药后12小时(AUC 0-12H,SS和AUCτ的比率),SS。0.53 )。给药后2-3天,血液浓度达到稳态。

    16.2吸收

    该药物为0.4单位/千克,将大腿,腹部和上臂应用于20名健康受试者,并在24小时的葡萄糖夹下检查了类似药物的特征和血糖下降作用。如其他胰岛素制剂后所见,该药物的总暴露(AUC 0-120H,SD)(AUC 0-120H,SD )是对腹部或上臂的皮下给药6,与大腿皮下给药相比。 7%大。该药物在腹部或上臂和大腿之间暴露的差异在血糖下降作用9没有差异(外来数据)。

    16.6个具有某些背景的患者

    1. 16.6.1肾功能患者的药代动力学

      肾功能障碍程度不同的患者(基于肌酐清除率(ML/min)分类。轻度(50或更低),中度(30或小于50),严重(小于30)(小于30),终端(小于小于30) 30)。(患者),每组6例由0.4单位/千克该药物进行比较。肾功能障碍的患者与该药物中的这种药物之间没有差异(外国数据)。

      AUC 0-120H,SD比率[90%信任部分]

      轻度/正常

      1.12 [0.77; 1.63]

      中等/正常

      1.12 [0.78; 1.60]

      严重/正常

      1.20 [0.83; 1.74]

      生命的尽头/正常3

      1.02 [0.74; 1.40]

      3 )针对末期肾脏疾病的患者AUC 0-∞,SD,根据施用后长达68小时计算的SD。
      正常n = 6,轻度n = 6,中度n = 6,严重n = 6,端子n = 6
    2. 16.6.2肝功能障碍患者的药代动力学

      肝功能障碍程度不同的患者(基于儿童-PUB评分分类。轻度:A级(5-6分),中度:B级(7-9点),严重:C级C(10至15分))该试剂由单个给药给药0.4单位/kg,以比较该药物的药物体。对于肝功能障碍和健康成年人8) (外来数据),这种药物的药代动力学特征没有差异。

      AUC 0-120H,SD比率[90%信任部分]

      轻度/正常

      0.95 [0.77; 1.16]

      中等/正常

      1.00 [0.82; 1.22]

      严重/正常

      0.92 [0.74; 1.14]

      正常n = 6,轻度n = 6,中度n = 6,严重n = 6

    3. 16.6.3儿童的药代动力学

      儿童(8-11岁:10.3岁),青少年(12-17:平均年龄14.3岁)和成人(18至57岁:平均年龄25.6岁),该药物分别为0.4单位/ kg。在儿童和青少年患者中也认识到这种药物的类似药物的特征。在小儿和青少年患者中,总暴露量比成年患者大6 (外国数据)。

      年龄阶层

      AUC 0-∞,SD比率[95%信任部分]

      C Max,SD比率[95%信任部分]

      儿童/成人

      1.48 [0.98; 2.24]

      1.20 [0.90; 1.60]

      青年/成人

      1.33 [1.08; 1.64]

      1.23 [1.00; 1.51]

      儿童n = 12,青年n = 13,成人n = 12

    4. 16.6.4老年人的药代动力学

      每天6天(19-34岁(19-34岁:平均年龄27.1岁)和老年人(65-78岁:平均年龄67.8岁) )我评估了这种药物的药代动力学。这种药物的平坦稳定药代动力学特征在老年人中得到了认可,并且年轻人和老年人的药代动力学概况没有差异(外国数据)。

      AUCτ ,SS比率[95%信任部分]

      C Max,SS比率[95%信任部分]

      老年人/年轻人

      1.04 [0.73; 1.47]

      1.02 [0.74; 1.39]

      老年n = 13,Young n = 13

    16.8其他

    1. 16.8.1在1型糖尿病患者中