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rebemil注意彭菲尔
在2型糖尿病的患者中，除了紧急需求外，考虑了足够的饮食治疗和运动治疗后的应用，这是糖尿病治疗的基础。
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| 修订于2021年11月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
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销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
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储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1降血糖症状的患者
- 2.2该成分过敏史的患者
3.组成 /特性
3.1组成
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| 有效成分 | 胰岛素detemil（转基因修饰）注1 ） 300个单位 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 添加剂 | 醋酸2 ） 19.8 µg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 苯酚注3 ） 4.80mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 深甘油48.0mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| M-Cresole 6.18毫克 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 氢氢氢2.67 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 氯化钠3.51 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适当量的盐酸 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适当数量的氢氧化钠 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注意1 ）一个单位等效于24 nmol。尽管该药物的单位是在胰岛素 - 脱山单元中，但一个单位的胰岛素 - 杠杆单位等同于一个国际胰岛素人（基因修饰）的国际单位。 注2 ）每个系统的总锌含量，加上锌含量作为锌含量的锌含量为196.2 µg。 注3 ）每个系统的总苯酚含量，加上从药物中得出的苯酚的量为5.40 mg。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3.2准备属性
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| 药物 | 注射剂 | |
|---|---|---|
| ph | 7.20-7.60 | |
| 渗透比率 | 0.8-1.1（与盐水的比率） | |
| 特点 | 该药物是一种无色且清晰的液体，无法识别浊度或细颗粒。 | |
| 识别（颜色带颜色） | 绿色的 | |
4.功效或效果
适用胰岛素治疗的糖尿病
5.与效果有关的预防措施
在2型糖尿病的患者中，除了紧急需求外，考虑了足够的饮食治疗和运动治疗后的应用，这是糖尿病治疗的基础。
6.用法和剂量
通常，在早期，在早期，每天4至20个学分使用专用的胰岛素注射装置。注射时间可以是晚餐前或就寝前，但每天都是恒定的。结合其他胰岛素准备工作，如果每天要进行两次管理时间，则在晚餐前，晚餐前或早餐前进行管理。根据患者的症状和实验室发现，剂量适当增加并减少。维护量，包括其他胰岛素制剂的剂量，通常为每天4至80个单位。但是，如有必要，它可以超出上述剂量。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1申请时，请确保注意这种药物的持续时间，每毫升胰岛素单位和患者的医疗状况，并且患者的病情适合于该药物的配方。
- 7.2在紧急糖尿病昏迷，急性感染或手术的情况下，单独治疗该药物是不合适的，而是使用快速作用的胰岛素制剂。
- 7.3从中间或居民胰岛素制剂转变为这种药物的作用时，就开始了该药物的作用，例如，参考以下药物启动该药物的给药，并根据患者的状况增加剂量。考虑一下之后。儿童也应该做同样的事情。
- 7.3.1国内临床试验从中间胰岛素制剂转变为该药物时，以70％的剂量前治疗开始，但是测试结束时的剂量与先前的治疗方法相同。
- 7.3.2我没有在国内用途的经验，可以从其他有效的胰岛素制剂转变为这种药物。
- 7.3.3原则上，管理时间和给药时间应切换与以前的治疗相同的用法。
- 7.3.4对该药物的变化可能需要调整用于组合使用的超速效率或快速有效的胰岛素制剂的剂量。第一次管理后几周或几个月，可能需要调整剂量。
- 7.4从口服糖尿病转变为该药物时，以及与口腔糖尿病结合使用时：
- 7.4.1服用时，从低剂量开始，并考虑该药物的作用特征。
- 7.4.2当与口腔糖尿病结合使用时，可能有必要调整口服糖尿病药物的剂量和给药时间表。
8.重要的基本预防措施
- 8.1关于降血糖的预防措施，彻底确保患者及其家人（包括解决方案）。 ,
- 8.2当可能出现降血糖症状时，在从事高度工作，驾驶汽车等的患者时要小心。
- 8.3可能会出现肝功能障碍，因此请确保进行足够的观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如改变胰岛素的制剂。
- 8.4应该注意的是，快速血糖控制可能导致糖尿病性视网膜病的起义，眼睛的折射以及治疗后神经病（主要是疼痛）。
- 8.5在自我注入这种药物时，请注意以下几点。
・在进行了对管理方法的足够教育和培训之后，有必要确认患者可以确保可以进行管理，然后在医生的管理指导下进行。
・关于所有设备的安全处置方法的详尽指导。
・指令阅读专用胰岛素笔注射器的说明手册。 - 8.6有助于每次注射前确认该药物的标签，以使该药物和其他胰岛素制剂没有误认为。
- 8.7由于反复给予同一位置可能会导致注射区域的皮肤淀粉样变性或杂食，因此经常观察到注射部位，应向患者提供以下几点。
・该药物的注射部位必须距离先前的注射部位2至3厘米。
・如果观察到注射部位的质量或硬质量，请避免给予相关部分。 - 8.8如果将这种药物施用到出现皮肤淀粉样变性或蛋白酶的区域，则该药物的吸收可能会受到阻碍，并且可能无法获得足够的血糖控制。如果发现缺陷的血糖控制，请检查注射部位的存在或不存在，并采取适当的措施，例如更改注射部位并调整剂量。降血糖引起的降血糖的一个例子是由于胰岛素制剂而导致的，由于血糖控制不力而增加了，被施用到正常区域。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1患者，例如手术，创伤，传染病等。
胰岛素需求的波动很严重。
- 9.1.2以下患者或可能引起低血糖的状态
・脑垂体功能或肾上腺功能comply d胃肠道疾病，例如腹泻，呕吐或不规则的饮食摄入量・激烈的肌肉运动・
,
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾功能障碍的患者
它可能引起低血糖。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能障碍的患者
它可能引起低血糖。
9.5孕妇
如果您怀孕或预测怀孕，请指示医生。在怀孕，周期期等期间，胰岛素的需求往往会发生变化，因此请注意剂量，进行定期检查并调整剂量。通常，对胰岛素的需求在怀孕初期会减少，下半年和下半年有所增加。
9.6母乳喂养妇女
注意剂量，进行定期检查并调整剂量。胰岛素的需求可能会改变。
9.7个孩子，等等。
进行定期检查并调整剂量。胰岛素变化的需求取决于生长，青春期和活性。
9.8老年人
仔细观察患者的病情时仔细地划清。在许多情况下，生理功能通常会降低，低血糖可能会出现。
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
糖尿病医学大抗苯甲酸药物sulfonylurea药物有效胰岛素秘密主义促销药物α-葡萄糖苷酶抑制性药物吉唑烷氨酸 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 |
|
抑制剂单胺氧化物（MAO） | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 通过促进胰岛素分泌和抑制性糖抑制性，它具有血糖下降作用。 |
基于方形的抗抑郁药北方盐酸盐，等等。 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 尽管该机制尚不清楚，但仍有报告，例如提高胰岛素敏感性。 |
水杨酸衍生物阿司匹林乙酰胺 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 通过增加β细胞对糖的敏感性并增加胰岛素使用情况，它具有血糖下降效应。它还具有外周和弱胰岛素。 |
抗肿瘤代理Cyclohos Famide Mizuwak | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 胰岛素可能会抑制结合并释放连接部位胰岛素的抗体产生的产生。 |
β受体阻滞剂先知盐酸盐雅典诺洛尔·潘德罗尔 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 抑制肾上腺素低血糖的恢复反应。此外，可以掩盖低血糖的交感神经系统症状（例如震颤，呼吸症等）以扩展低血糖。 |
Kumarin Drug Walfarin lum | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 未知 |
氯霉素 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 未知 |
bezaphibulat | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 胰岛素敏感性增强的影响增强了这种药物的作用。 |
Sulfa药物 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 人们认为这会通过增加胰腺的胰岛素分泌而引起低血糖。肾功能的降低，饥饿的移民，营养不良和过量服用是一个危险的因素。 |
锡苯二藻酸盐酸盐盐酸盐酸盐盐酸盐 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 据报道，胰岛素分泌已得到认可。 |
Cheoded利尿剂三明甲氮二 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 人们认为涉及钾损失。在钾缺乏症时，可以降低β细胞胰岛素分泌升高的血糖。 |
Cortonizolon triam sinolon皮质类固醇 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强，氨基酸和脂肪酸的促进，肌肉组织和脂肪组织的脂肪酸以及外周组织中胰岛素敏感性降低而增加了血糖。 |
acth | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于肾上腺皮质刺激，碳水化合物皮质生物的分泌增加。碳水化合物皮质激素具有增强新聚糖，促进肌肉组织和脂肪组织的氨基酸和脂肪酸的作用，以及外周组织中胰岛素敏感性降低。 |
肾上腺素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它具有增强糖镜检查，外周糖抑制的作用以及通过抑制胰岛素分泌的血糖增加。 |
胰高血糖素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进，血糖的增加。 |
甲状腺激素左旋多氧钠水合物 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进，血糖的增加。 |
生长激素生长激素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 由于抗胰岛素作用，血糖增加了。 |
细胞激素乙基雌二醇结合型雌激素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 比较胰岛素在外周组织中的作用。 |
口服避孕药 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 比较胰岛素在外周组织中的作用。 |
烟酸 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它会导致耐糖性疾病降低周围组织中的胰岛素敏感性。 |
深gricerin | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 因为它是代谢和糖，所以血糖水平升高。 |
Isoniazide | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 通过抑制碳水化合物代谢，血糖增加了。 |
Danazole | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 胰岛素抵抗可能会增加。 |
势素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。 | 它具有胰岛素分泌的抑制作用。 |
蛋白质同化类固醇元烯酮 | 由于增加了血糖而引起的降血糖症状。 ，或高血糖症状可能是由于无力。 | 未知 |
索诺托他汀类模拟制剂醋酸乙酸盐酸乙酸酯运行乙酸酯 | 由于增加了血糖而引起的降血糖症状。 ，或高血糖症状可能是由于无力。 | 胰岛素，胰高血糖素和生长激素等可能会改变具有拮抗作用的激素之间的平衡。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1低血糖（频率未知）
弱点，疲劳，高饥饿，低汗，脸色苍白，苍白，苍白，苍白，苍白，头痛，恶心，恶心，视力，焦虑，兴奋，兴奋，神经超敏，浓度降低，精神障碍，抽搐，意识，意识（意识（意识））很酷，昏迷）可能会出现。如果没有治疗的状态，可能会发生降血糖昏迷，并且可能会出现严重的开始（中枢神经系统的不可逆转障碍，死亡等）。
在长期糖尿病，糖尿病神经病，β受体阻滞剂给药或增强胰岛素治疗的情况下，低血糖（冷汗，震颤等）的早期主观症状与正常症状不同，并且可能下降。不出现降血糖或降血糖昏迷。
如果识别症状，请服用适当的治疗，例如服用含有碳水化合物的食物。与α-葡萄糖苷酶抑制剂结合使用时应施用葡萄糖糖。如果无法进行口服摄入，请采取适当的措施，例如静脉注射葡萄糖或胰高血糖素的肌电施用。
由于该药物的影响是可持续的，因此恢复可能会延迟。应持续观察到低血糖，因为临床康复时低血糖可能会康复。 , , , , , , , - 11.1.2过敏性休克（0.2％）
如果发现症状，例如呼吸困难，降低血压，心动过速，出汗，全身皮疹，血管神经疾病等，则会停止使用。
11.2其他副作用
0.1至5％ | 未知频率 | |
|---|---|---|
高敏性 | 皮疹，所以发痒 | 过敏，隐藏的麻疹 |
肝 | 肝功能障碍，ALT上升，AST增加，γ-GTP增加 | |
神经系统 | 治疗后（主要疼痛） | |
眼睛 | 糖尿病性视网膜病的外观或加剧 | 紊乱 etc |
注射地点 | 脂肪斯特罗（皮下脂肪，增厚，增厚等），注射部位反应顺序4 ） | 皮肤淀粉样变性 |
其他的 | 头痛，水肿，血淀粉酶升高，小圆面包升 |
14.适用的预防措施
14.1服用药物的预防措施
- 14.1.1在管理时
（1）该药物应使用专用的胰岛素笔注射装置和A型专用注射针符合JIS T 3226-2。该药物证实了与A型注射针作为笔针的一致性。
（2）如果在安装这种药物和A型注射针时发现了漏洞，则患者应完全指示患者用新的注射针替换它。
（3）不要为多名患者使用这种药物之一。 - 14.1.2管理场地
皮下注射在上臂，大腿，腹部，臀部等上进行。由于吸收速度取决于现场，因此确定位点，并每次更改注射部位。距离先前的注射部位2至3厘米的注射。
- 14.1.3管理路线
请勿在静脉中进行管理。请注意，当皮下注射时，注射针很少进入血管，并且在注射后可能会立即出现低血糖。
- 14.1.4其他
（1）不要将这种药物和其他胰岛素制剂混合。由于混合物与其他胰岛素制剂的混合物，该药物可能会改变该药物的作用时间和作用以及混合胰岛素制剂。
（2）确保在注射后卸下注射针。请确保在注射前每次都安装新针。如果将针头固定在上面，则有可能由于液体泄漏或针堵塞而无法正确注射注射。它也可能引起药物浓度或传染病。
（3）不应补充胰岛素制剂以胰岛素墨盒。
（4）如果破裂胰岛素弹药筒，请勿使用。
（5）可以在胰岛素弹药筒的内壁上发现建立，或者可以看到液体中的肿块或薄片。另外，液体在使用过程中可能会变色。在这种情况下请勿使用。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1据报道，在胰岛素或口服糖尿病药物期间使用血管紧张素转化的酶抑制剂可能会发生低血糖。
- 15.1.2与PIO Gritazon结合使用时，已经报道了许多水肿。当一起使用时，在观察迹象的同时，使用水肿和心力衰竭的迹象。
15.2基于非临床试验的信息
在严重催眠白蛋白血症患者中服用时要小心。它不能完全否认血白蛋白的量可能会从该药物的作用机理中影响这种药物的作用。
16.药代动力学
16.1血液浓度
在19例0.1875、0.375和0.75/kg的日本人对大腿的施用为0.75/kg，平均血清药物浓度变化如下图所示，最大浓度时间达到每个剂量。 5.5，管理后7小时2） 。
16.8其他
- 16.8.1日语皮下注射后健康的GIR曲线
健康的日本和日本Inslin Gralgin 0.4个学分/千克用于大腿上的大腿，当每天24小时通过正常血糖夹方法检查该药物的作用时，该药物的葡萄糖注射率（GIR）） 24小时后逐渐增加并持续。
- 16.8.2人类1糖尿病皮下注射后的每日GIR轮廓
当该药物和NPH杀手蛋白0.3单位/kg在23例日本1型糖尿病患者的患者中给腹部施用时，给药后0-24小时，GIR曲线较低面积和最大GIR之间没有显着差异。该药物给药后的最大GIR到达时间约为6.8小时，中位数比在NPH hitsuinsuinsuinslin（约2.9小时）给药时明显慢得多，并且识别出较慢的血糖征服作用谱。 ） 。
- 16.8.3糖尿病患者的1型动作
当该药物为0.4单位/千克0.4单位/千克用于12例1型糖尿病患者的大腿时，该药物给药后的动作开始时间约为1.6小时，每个受试者熄灭的效果约为14 。大约24小时或更长时间，5例（约42％），持续了24小时4） （外国数据）。
- 16.8.4皮下注射后血糖降血糖作用的内部波动1 1 1
在52例1型糖尿病患者中，该药物，NPH Hitinsulin或胰岛糖糖蛋白（0.4单位/kg）总共进行了四种药物，并测量了GIR。 GIR弯曲面积在给药后0-12小时，在给药后0-24小时，GIR曲线较低面积，最大GIR，25％0-24小时的GIR曲线较低面积面积下的每个项目，单个波动系数（比较药物之间的CV％（CV％））。在这两个项目中，这种药物后的CV％明显小于NPH Hitinsulin和Insulralgin，并且显示出每种药物给药的血糖下降作用的变化5） （外国数据）。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1基底核治疗（1型和2型糖尿病患者）检查（国内III检查）
294例1型糖尿病患者（该药物组的196例，98例NPH hitosulin病例）和102例2型2型（67），35 nph hitoslin给药组。）进行了48个周的管理测试。这种药物和NPH Hitinsulin的次数与上一个治疗期相同（每天在早餐前每天上床睡觉或两次睡前或睡前）。该药物的开始剂量在治疗期间为基底胰岛素的70％，但考试结束时的剂量与以前的治疗相同。在1型糖尿病患者中，已证实，这种药物不属于NPH Hitsuinsuinsuinsuinsuins，以使用HBA1C作为指数来控制血糖。在管理结束时，该药物管理组中饥饿的血糖（FPG）显着低。尽管病例的数量很少，但在1型糖尿病患者的2型糖尿病患者中获得了相同的结果。在1型和2型糖尿病患者中，该药物给药组中FPG的个别波动（由于7天的自我测量而引起的血糖水平的SD）明显小得多。在这个药物管理组中，一种特殊的抗体正在上升，但并未伴随着HBA1C的恶化。在该药物组中，夜间低血糖症的相对风险往往很低。在管理结束时，该药物的给药重量很低，并且在1型糖尿病患者中认识到两组之间的统计显着差异。在给药6中，1型和2型糖尿病的不良事件和其他安全概况均相同。
结果1型糖尿病患者 评估项目
这种药物
nph hitsuinsuinsulin
组差异和
95％置信区间5 ）n
开始
等结束了
n
开始
等结束了
HBA1C
（％）195
7.80
7.73
98
7.82
7.70
0.03
[-0.14; 0.21]FPG
（mg/dl）182
170.02
145.66
89
176.05
158.62
-10.53
[-19.81; -1.25]注7 ）重量（kg）
196
58.49
58.35
美国日本医生
Sayed Aamir MD
经验：11-20年
Tiffany Beckman MD
经验：11-20年
Heather Gosnell MD
经验：11-20年
Parkash Bakhtiani MD
经验：11-20年
Marconi Abreu MD
经验：11-20年
本間昭 管理医师
经验：21年以上
白澤卓二
经验：21年以上
中村祐 主任教授
经验：21年以上
繁田雅弘 教授
经验：21年以上
今井幸充
经验：21年以上