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Novolin R Flex Flexco
在2型糖尿病的患者中，除了紧急需求外，考虑了足够的饮食治疗和运动治疗后的应用，这是糖尿病治疗的基础。
Novolin R Note flex spench
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| 修订于2021年11月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Novolin R Note flex spench
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
标准名称
日本药房
胰岛素人（转基因）注射溶液
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1降血糖症状的患者
- 2.2该成分过敏史的患者
3.组成 /特性
3.1组成
Novolin R Note flex spench
| 有效成分 | 日本胰岛素胰岛素人（基因修改）300个单位 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 添加剂 | 氧化锌1 ） 21μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| M-Cresole 9mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 深甘油48mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适当量的盐酸 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适当数量的氢氧化钠 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注意1 ）每个系统的总锌含量与从药物作为锌含量的锌含量结合使用，为63μg。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3.2准备属性
Novolin R Note flex spench
| 药物 | 注射剂 | |
|---|---|---|
| ph | 7.0-7.8 | |
| 渗透比率 | 0.6-0.8（与盐水的比率） | |
| 特点 | 该药物是一种无色且清晰的液体，只能在保存时允许细节。 | |
| 识别（注入按钮） | 颜色 | 黄色的 |
| 劈 | ||
4.功效或效果
适用胰岛素治疗的糖尿病
5.与效果有关的预防措施
在2型糖尿病的患者中，除了紧急需求外，考虑了足够的饮食治疗和运动治疗后的应用，这是糖尿病治疗的基础。
6.用法和剂量
该药物是一种快速有效的胰岛素制剂，与可持续的胰岛素制剂结合使用。
在成年人中，通常在每顿饭前注入2至20个单位。
根据症状和检查基础，剂量适当升高或减少，但是维护剂量（包括可持续胰岛素制剂的剂量）通常每天4至100单位。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1在应用中，请注意该药物的动作时间，每毫升胰岛素单位和患者的医疗状况，应在适合其配方特征时进行管理。
- 7.2从其他胰岛素制剂到这种药物的变化可能需要改变胰岛素。第一次管理后几周或几个月，可能需要调整剂量。
8.重要的基本预防措施
- 8.1关于降血糖的预防措施，彻底确保患者及其家人（包括解决方案）。 ,
- 8.2当可能出现降血糖症状时，在从事高度工作，驾驶汽车等的患者时要小心。
- 8.3可能会出现肝功能障碍，因此请确保进行足够的观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如改变胰岛素的制剂。
- 8.4应该注意的是，快速血糖控制可能导致糖尿病性视网膜病的起义，眼睛的折射以及治疗后神经病（主要是疼痛）。
- 8.5在自我注入该药物时，请注意以下几点。
・在进行了对管理方法的足够教育和培训之后，有必要确认患者可以确保可以进行管理，然后在医生的管理指导下进行。
・关于所有设备的安全处置方法的详尽指导。
・指令确保阅读所附的说明手册。 - 8.6有助于每次注射前确认该药物的标签，以使该药物和其他胰岛素制剂没有误认为。
- 8.7由于反复给予同一位置可能会导致注射区域的皮肤淀粉样变性或杂食，因此经常观察到注射部位，应向患者提供以下几点。
・该药物的注射部位必须距离先前的注射部位2至3厘米。
・如果观察到注射部位的质量或硬质量，请避免给予相关部分。 - 8.8如果将这种药物施用到出现皮肤淀粉样变性或蛋白酶的区域，则该药物的吸收可能会受到阻碍，并且可能无法获得足够的血糖控制。如果发现缺陷的血糖控制，请检查注射部位的存在或不存在，并采取适当的措施，例如更改注射部位并调整剂量。降血糖引起的降血糖的一个例子是由于胰岛素制剂而导致的，由于血糖控制不力而增加了，被施用到正常区域。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1患者，例如手术，创伤，传染病等。
胰岛素需求的波动很严重。
- 9.1.2以下患者或可能引起低血糖的状态
・脑垂体功能或肾上腺功能comply d胃肠道疾病，例如腹泻，呕吐或不规则的饮食摄入量・激烈的肌肉运动・
,
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾功能障碍的患者
它可能引起低血糖。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能障碍的患者
它可能引起低血糖。
9.5孕妇
如果您怀孕或预测怀孕，请指示医生。在怀孕，周期期等期间，胰岛素的需求往往会发生变化，因此请注意剂量，进行定期检查并调整剂量。通常，对胰岛素的需求在怀孕初期会减少，下半年和下半年有所增加。
9.6母乳喂养妇女
注意剂量，进行定期检查并调整剂量。胰岛素的需求可能会改变。
9.7个孩子，等等。
进行定期检查并调整剂量。胰岛素变化的需求取决于生长，青春期和活性。
9.8老年人
仔细观察患者的病情时仔细地划清。在许多情况下，生理功能通常会降低，低血糖可能会出现。
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
糖尿病医学大抗苯甲酸药物sulfonylurea药物有效胰岛素秘密主义促销药物α-葡萄糖苷酶抑制性药物吉唑烷氨酸 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 血糖下降效果得到增强。 |
单胺氧化物（MAO）抑制剂 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 通过促进胰岛素分泌和抑制性糖抑制性，它具有血糖下降作用。 |
基于方形的抗抑郁药北丁物盐酸盐 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 尽管该机制尚不清楚，但仍有报告，例如提高胰岛素敏感性。 |
水杨酸衍生物阿司匹林乙酰胺 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 通过增加β细胞对糖的敏感性并增加胰岛素使用情况，它具有血糖下降效应。它还具有外周和弱胰岛素。 |
抗肿瘤代理Cyclohos Famide Mizuwak | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 胰岛素可能会抑制结合并释放连接部位胰岛素的抗体产生的产生。 |
β受体阻滞剂先知盐酸盐雅典诺洛尔·潘德罗尔 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 抑制肾上腺素低血糖的恢复反应。此外，有可能通过掩盖低血糖的交感神经系统的症状来掩盖低血糖（例如挣扎，pal等）。 |
Kumarin Drug Walfarin lum | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 未知 |
氯霉素 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 未知 |
bezaphibulat | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 胰岛素敏感性增强的影响增强了这种药物的作用。 |
Sulfa药物 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 人们认为这会通过增加胰腺的胰岛素分泌而引起低血糖。肾功能的降低，饥饿的移民，营养不良和过量服用是一个危险的因素。 |
锡苯二藻酸盐酸盐盐酸盐酸盐盐酸盐 | 降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 据报道，胰岛素分泌已得到认可。 |
Cheoded利尿剂三明甲氮二 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 人们认为涉及钾损失。在钾缺乏症时，可以降低β细胞胰岛素分泌升高的血糖。 |
Cortonizolon triam sinolon皮质类固醇 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 由于糖镜的增强，氨基酸和脂肪酸的促进，肌肉组织和脂肪组织的脂肪酸以及外周组织中胰岛素敏感性降低而增加了血糖。 |
acth | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 由于肾上腺皮质刺激，碳水化合物皮质生物的分泌增加。碳水化合物皮质激素具有增强新聚糖，促进肌肉组织和脂肪组织的氨基酸和脂肪酸的作用，以及外周组织中胰岛素敏感性降低。 |
肾上腺素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 它具有增强糖镜检查，外周糖抑制的作用以及通过抑制胰岛素分泌的血糖增加。 |
胰高血糖素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进，血糖的增加。 |
甲状腺激素左旋多氧钠水合物 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 由于糖镜的增强和肝糖原分解的促进，血糖的增加。 |
生长激素生长激素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 由于抗胰岛素作用，血糖增加了。 |
细胞激素乙基雌二醇结合型雌激素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 比较胰岛素在外周组织中的作用。 |
口服避孕药 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 比较胰岛素在外周组织中的作用。 |
烟酸 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 它会导致耐糖性疾病降低周围组织中的胰岛素敏感性。 |
深gricerin | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 因为它是代谢和糖，所以血糖水平升高。 |
Isoniazide | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 通过抑制碳水化合物代谢，血糖增加了。 |
Danazole | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 胰岛素抵抗可能会增加。 |
势素 | 高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。 | 它具有胰岛素分泌的抑制作用。 |
蛋白质同化类固醇元烯酮 | 由于增加了血糖而引起的降血糖症状。 ，或高血糖症状可能是由于无力。 | 未知 |
索诺托他汀类模拟制剂醋酸乙酸盐酸乙酸酯运行乙酸酯 | 由于增加了血糖而引起的降血糖症状。 ，或高血糖症状可能是由于无力。 | 胰岛素，胰高血糖素和生长激素等可能会改变具有拮抗作用的激素之间的平衡。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1低血糖（频率未知）
弱点，疲劳，高饥饿，低汗，脸色苍白，苍白，苍白，苍白，苍白，头痛，恶心，恶心，视力，焦虑，兴奋，兴奋，神经超敏，浓度降低，精神障碍，抽搐，意识，意识（意识（意识））很酷，昏迷）可能会出现。如果没有治疗的状态，可能会发生降血糖昏迷，并且可能会出现严重的开始（中枢神经系统的不可逆转障碍，死亡等）。
在长期糖尿病，糖尿病神经病，β受体阻滞剂给药或增强胰岛素治疗的情况下，低血糖（冷汗，震颤等）的早期主观症状与正常症状不同，并且可能下降。不出现降血糖或降血糖昏迷。
如果识别症状，请服用适当的治疗，例如服用含有碳水化合物的食物。与α-葡萄糖苷酶抑制剂结合使用时应施用葡萄糖糖。如果无法进行口服摄入，请采取适当的措施，例如静脉注射葡萄糖或胰高血糖素的肌电施用。
临床回收时低血糖应复发，因此请连续观察。 , , , , , , , - 11.1.2过敏性休克（小于0.1％）
如果发现呼吸困难，血压降低，心动过速，出汗，全身皮疹，血管神经系统等症状，请停止给药。
11.2其他副作用
0.1至5％ | 小于0.1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|
高敏性 | 过敏，薯条，皮疹，如此发痒 | 高血压下降 | |
肝 | 肝功能障碍 | ||
消化器官 | 厌食 | 恶心 | |
神经系统 | 治疗后（主要疼痛） | ||
眼睛 | 糖尿病性视网膜病变，折射异常的缺失或加剧 | ||
注射地点 | 疼痛，发红，肿胀，硬化，存储库（皮下脂肪，萎缩，增厚等） | 皮疹 | 皮肤淀粉样变性 |
其他的 | 水肿，发烧 |
14.适用的预防措施
14.1服用药物的预防措施
- 14.1.1在管理时
（1）该药物应使用符合JIS T 3226-2的A型专用注射针。该药物证实了与A型注射针作为笔针的一致性。
（2）如果在安装这种药物和A型注射针时发现了漏洞，则患者应完全指示患者用新的注射针替换它。
（3）不要为多名患者使用这种药物之一。 - 14.1.2管理场地
皮下注射在上臂，大腿，腹部，臀部等上进行。由于吸收速度取决于现场，因此确定位点，并每次更改注射部位。距离先前的注射部位2至3厘米的注射。
- 14.1.3管理路线
请勿在静脉中进行管理。请注意，当皮下注射时，注射针很少进入血管，并且在注射后可能会立即出现低血糖。
- 14.1.4其他
（1）胰岛素制剂不得补充胰岛素弹药筒。
（2）可以在胰岛素弹药筒的内壁上看到进步，或者在液体中可以看到肿块或薄片。另外，液体在使用过程中可能会变色。在这种情况下请勿使用。
（3）如果破裂胰岛素弹药筒，请勿使用。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1据报道，在胰岛素或口服糖尿病药物期间使用血管紧张素转化的酶抑制剂可能会发生低血糖。
- 15.1.2与PIO Gritazon结合使用时，已经报道了许多水肿。当一起使用时，在观察迹象的同时，使用水肿和心力衰竭的迹象。
16.药代动力学
16.1血液浓度
当16个健康的成年男孩由Novolin R Note 100单位/mL组成的成分与该药物相同时，血液胰岛素浓度（IRI）迅速增长，并在60分钟后成为最高的。之后，它逐渐下降，并在管理2后240分钟内恢复到最高价格） 。
剂量（单位） | n | c最大 | t max | AUC |
0.1U/kg | 16 | 29.8 | 0.84 | 80.3 |
16.8其他
主动表达时间 | 最大动作表达时间 | 动作持续时间 |
大约30分钟 | 1至3个小时 | 大约8个小时 |
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国内III阶段检查（通过其他分泌补充疗法检查） 3）
主题
18例（其他胰岛素制剂治疗的糖尿病患者）
方法 /实施期
改用Novolet r Note的前进性（每天三次）的成分，然后观察两周。
观察项目
胰岛素日常管理
略有下降。
饥饿的血糖水平
HBA1C
两周后，在考试开始时发现了显着下降。
果糖
低血糖
表达了一个例子，但这是由于进餐时间延迟。
最终评估有用程度
有用或更多（72.2％）
有点有用的17/18病例（94.4％） - 17.1.2国内III考试（根据基金会/其他分泌补充进行检查） 4） ， 5）， 5）
主题
18例
（胰岛素依赖性糖尿病患者在其他人类胰岛素制剂中接受基本/附加分泌补充治疗4周或更长时间）方法 /实施期
切换快速作用的胰岛素，该胰岛素支持Novolet r Note的额外分泌，每天在饭前每天进行三次，然后进行四个星期。
观察项目
胰岛素日常管理
没有认识到明显的波动。
饥饿的血糖水平
HBA1C
果糖
降血糖表达频率
没有发现管理开始后没有明显的变化（切换前27.8％（在测试开始时），切换后11.1％（4周）。
最终评估有用程度
有用的13/18病例（72.2％）
有点有用的17/18病例（94.4％）
18.医疗药物
18.1动作机制
胰岛素与靶器官胰岛素受体结合以显示各种作用：结果，出现了血糖下降效应。
1.促进肌肉和脂肪组织中的糖捕获
2.抑制肝中的葡萄糖生
3.促进肝脏和肌肉中的糖原合成
4.促进肝脏中的糖酵解
5.促进脂肪组织中的脂肪合成
19.有关活性成分的物理和化学知识
一般名称
胰岛素人（基因修饰）（JAN）
胰岛素人（基因重组）（JAN）
分子
C 257 H 383 N 65 O 77 S 6
分子量
5807.57
特点
这是白色粉末。它几乎不溶于水或乙醇（95）。 0.01 mol/l溶于盐酸试验或氢氧化钠。它是吸湿性的。
化学结构
20.处理预防措施
在使用过程中，请勿将其放入冰箱中，将其切成瓶盖，等等，将其存放在室温下，然后在6周内使用。如果保留，请丢弃它。
22.包装
1缸3ml：2
23.主要文献
1）RMC等人：Lancet。1995; 345：1195-8
2）内部材料：A-40和A-100生物等效测试
3）Ryo Shichiri等：医疗和药房。1993; 30：1205-11
4）Nobuhiko Aoki等：基本和临床。1990; 24：7087-93
5）在 - 室材料中：胰岛素准备的糖尿病患者（基础大量疗法）
24.文学要求和询问
Novnordisk Pharma Co.，Ltd。
2-1-1 Marunouchi，Chiyoda-ku，东京100-0005
电话0120-180363（免费拨号）
26.制造分销商等
26.1制造商和分销商
Novo Nordisk Pharma Co.，Ltd。
2-1-1 MARUNOUCHI，北东京北北部
www.novonordisk.co.jp
Novolin® ， Novolin® ， Flexpen® ， Flexpen® ， Novolet®和Penneadle®是Novo Nordisk A/s的注册商标。
美国日本医生
Sayed Aamir MD
Tiffany Beckman MD
Heather Gosnell MD
Parkash Bakhtiani MD
Marconi Abreu MD
本間昭 管理医师
白澤卓二
中村祐 主任教授
繁田雅弘 教授
