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胰岛素lissplo BS注意车hu“ sanofi” /胰岛素lisspro bs注意sorost

2020年6月

除了急于2型糖尿病外，考虑饮食疗法和运动疗法的应用，这是事先进行糖尿病治疗的基础，并将其应用。

胰岛素lissplo bs注意车hu“ sanofi” /胰岛素lissplo bs note solo hu“ sanofi”

启发记录号

2492422A2027_1_01

公司代码

780069

创建或修订年

**于2020年6月修订（第三版）
*修订于2020年5月

日本标准产品分类编号

872492

医学分类名称

抗糖尿病药

批准，等等

胰岛素Lissplo BS注意车hu“ sanofi”

销售名称代码

YJ代码

2492422A2027

销售名称英语符号

胰岛素Lispro BS注射HU“ SANOFI”

销售名称Hiragana

Iin Surin Risupuro BS Chuka和Hu“ Sano fi”

批准号，等等。

批准编号

30200AMX00422

销售日期

2020年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

节省2-8°C

有效期

36个月

法规类别

阳性药物

处方药）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

胰岛素Lissplo BS注意Solostar Hu“ Sanofi”

销售名称代码

YJ代码

2492422G1023

销售名称英语符号

胰岛素Lispro BS注射HU“ SANOFI”

销售名称Hiragana

Iin Surin Risupuro BS Churo Suta Hu“ Sanofu”

批准号，等等。

批准编号

30200AMX00421

销售日期

2020年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

节省2-8°C

有效期

36个月

法规类别

阳性药物

处方药）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

胰岛素Lissplo（遗传修饰）[胰岛素lissplo后来]（JAN）

2.反对（不给下一个患者施用）

  1. 2.1降血糖症状的患者
  2. 2.2该成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

胰岛素Lissplo BS注意车hu“ sanofi”

有效成分1墨盒（3ML）胰岛素Lissplo（转基因）
[胰岛素lissplro稍后1] 300个单位
添加剂甘油56.46mg
M-Cresole 9.45mg
氢氢钠七水合5.64 mg
氧化锌（作为锌含量）0.0591 mg
pH调节量适当金额
该药物是使用大肠杆菌生产的。

胰岛素Lissplo BS注意Solostar Hu“ Sanofi”

有效成分1盒（3ML）胰岛素lissplo（转基因修饰）
[胰岛素lissplro稍后1] 300个单位
添加剂甘油56.46mg
M-Cresole 9.45mg
氢氢钠七水合5.64 mg
氧化锌（作为锌含量）0.0591 mg
pH调节量适当金额
该药物是使用大肠杆菌生产的。

3.2准备属性

胰岛素Lissplo BS注意车hu“ sanofi”

ph 7.0-7.8
渗透比率约0.8-0.9（与盐水的比率）
审查和代理无色透明液体（注射）

胰岛素Lissplo BS注意Solostar Hu“ Sanofi”

ph 7.0-7.8
渗透比率约0.8-0.9（与盐水的比率）
审查和代理无色透明液体（注射）

4.功效或效果

适用胰岛素治疗的糖尿病

5.与效果有关的预防措施

除了急于2型糖尿病外，考虑饮食疗法和运动疗法的应用，这是事先进行糖尿病治疗的基础，并将其应用。

6.用法和剂量

通常，在每顿饭前一次将成年人在两到20个单位中皮下注射，但有时会增加次数或与可持续的胰岛素制备一起使用。
根据患者的症状和实验室发现，剂量适当增加或减少，但通常为每天4至100个单位，包括可持续胰岛素制剂的剂量。

7.与使用和剂量有关的预防措施

该药物从皮下胰岛素制备中更迅速地吸收，并具有相同的血糖下降作用（一种摩尔和一种快速作用的胰岛素具有相同的血糖下降作用）。因此，动作的表达更快，动作时间较短（在给药后约5小时），因此与快速有效的胰岛素制备（在正常餐前30分钟），就在食物之前（在15分钟内给药） ）。执行。

<管理时间>

初步的

这种药物

在15分钟内

快速有效的胰岛素准备

30分钟前

此外，考虑到其有效性和药代动力学，从其他胰岛素制剂转换为该药物时，会根据需要仔细地进行剂量。第一次管理后几周或几个月，可能需要调整剂量。

应当指出的是，使用可持续胰岛素制剂的患者可能需要可持续胰岛素制剂的剂量和给药时间表。 , ,

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1 *在自我注入这种药物时，请注意以下几点。
    • <普通准备>
      • *在进行了对管理方法的足够教育和培训之后，应在医生的管理指导下进行确保可以确保可以进行管理后，在医生的管理指导下进行。
      • *所有设备的安全处置方法的详尽指导。
    • <tar>
      • *使用这种药物时，请务必指示阅读专用胰岛素型注射器的说明手册。
    • <Solostar>
      • *使用此药物时，请务必指示阅读所附的说明手册。
  2. 8.2关于降血症的预防措施，彻底确保患者及其家人（包括解决方案）。 ,
  3. 8.3当可能出现低血糖时，请在从事高海拔高度，驾驶汽车等的患者时要小心。
  4. 8.4可能会发生肝功能障碍，因此，如果表明肝脏损害（例如不适）的症状，请确保执行足够的观察并进行肝功能检查。如果发现异常，请采取适当的措施，例如改变胰岛素制剂。
  5. 应当指出的是，伴随快速血糖控制的8.5可能导致糖尿病性视网膜病的起义，眼睛异常折射以及治疗后神经疾病（主要是疼痛）。
  6. 8.6有助于每次注射前确认该药物的标签，以使该药物和其他胰岛素制剂没有误认为。
  7. 8.7 *由于重复给予同一位置可能会导致注射部位的皮肤淀粉样变性或杂物性，因此应定期观察并指导患者以下点。
    • *该药物的注射部位必须距离先前的注射部位2至3厘米。
    • *如果观察到注射部位的质量或硬度，请避免给予相关部分。
  8. 8.8 *如果将这种药物施用到出现皮肤淀粉样变性或蛋白酶的点，则该药物的吸收可能会受到阻碍，并且可能无法获得足够的血糖控制。如果发现缺陷的血糖控制，请检查注射部位的存在或不存在，并采取适当的措施，例如更改注射部位并调整剂量。降血糖引起的降血糖的一个例子是由于胰岛素制剂而导致的，由于血糖控制不力而增加了，被施用到正常区域。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1患者，例如手术，创伤，传染病等。

    胰岛素需求的波动很严重。

  2. 9.1.2以下患者或容易低血糖症的患者或状况
  • 脑垂直眼镜或非肾上腺功能
  • 胃肠道疾病，例如腹泻和呕吐
  • 饥饿状况，不规则饮食摄入
  • 强烈的肌肉运动
  • 过多的酒精摄入量

    ,

  1. 9.1.3自主神经障碍患者

    如果胃含量延迟，那么近期给药可能会引起低血糖症。此外，由于肾上腺素缺乏，低血糖的主观症状可能尚不清楚。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重的肾功能障碍患者

    容易引起低血糖。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重的肝功能障碍患者

    容易引起低血糖。

9.5孕妇

如果您怀孕，或者您预测怀孕，请给您的医生通知您。在怀孕，周期期等期间，胰岛素的需求往往会发生变化，因此请注意剂量，进行定期检查并调整剂量。通常，对胰​​岛素的需求在怀孕初期会减少，下半年和下半年有所增加。

9.6母乳喂养妇女

注意剂量，进行定期检查并调整剂量。胰岛素的需求可能会改变。该药物的迁移尚不清楚，但辛辛硫素转向人类母乳。

9.7个孩子，等等。

进行定期检查。胰岛素的需求会根据生长和活动而变化。 ,

9.8老年人

仔细观察患者的病情时仔细地划清。生理功能通常会降低，低血糖可能会发生。

10.互动

    10.2联合用途（请小心使用）

    毒品名称，等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
    • 糖尿病医学
      • 大肛门药物
      • 磺酸药物
      • 快速有效的胰岛素分泌促进剂
      • α-葡萄糖苷酶抑制剂
      • 基于佳丽丁的药物
      • DPP-4抑制剂
      • GLP-1受体演员
      • SGLT2抑制剂，等等。

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    血糖下降效果得到增强。

    • 单胺氧化物（MAO）抑制剂

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    促进胰岛素分泌并抑制葡萄糖。

    • 唱歌 - 环抗抑郁药
      • 北方盐酸盐，等等。

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    尽管该机制尚不清楚，但仍有报告，例如提高胰岛素敏感性。

    • 水杨酸衍生物
      • 阿司匹林
      • 乙酰胺

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    它通过增加对β细胞糖的敏感性并促进胰岛素分泌的敏感性显示出血糖征服的影响。它还具有外周和弱胰岛素。

    • 抗肿瘤剂
      • Cylhohos Famide Mizuwa

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    胰岛素可能会抑制结合并释放连接部位胰岛素的抗体产生的产生。

    • β-覆盖剂
      • 盐酸盐酸盐
      • 雅典诺尔
      • pindrol

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    抑制肾上腺素低血糖的恢复反应。此外，掩盖低血糖的交感神经系统的症状可能会被掩盖，并且可能会延长低血糖。

    • 库玛林药物
      • 华法林运动

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    该机制未知。

    • 氯霉素

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    该机制未知。

    • bezaphibulat

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    胰岛素敏感性增强的影响增强了这种药物的作用。

    • Sulfa药物

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    人们认为这会通过增加胰腺的胰岛素分泌而引起低血糖。肾功能的降低，饥饿的移民，营养不良和过量服用是一个危险的因素。

    • Sibenzolichacate
    • Jisopilamide
    • 盐酸盐酸硫醇水合物

    降血糖症状可能是由于增加的血糖。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    动物实验中有一份报告，它促进胰岛素分泌，这可能会增加血糖。

    • 干杯的利尿剂
      • 三甲基甲虫

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    人们认为涉及钾损失。在钾缺乏症时，可以降低β细胞胰岛素分泌升高的血糖。

    • 肾上腺皮质类固醇
      • 泼尼松龙
      • Triam Sinolon

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    外围组织拮抗胰岛素的作用并促进糖新生。

    • acth
      • 乙酸四甲酸四甲酸

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    它促进了碳水化合物皮质的产生，并表明血糖升高的作用。

    • 肾上腺素

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    血糖是通过促进肝脏中的新生糖，抑制糖在周围使用并抑制胰岛素分泌来提出的。

    • 胰高血糖素

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    促进肝糖原，并通过增强糖原病毒增加血糖。

    • 甲状腺激素
      • Revocheloxine Hydrate
      • 干甲状腺

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    有可能增强肝脏中的葡萄糖。

    • 生长激素
      • 生长运动

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    由于抗胰岛素作用，血糖增加了。

    • 卵泡激素
      • 乙基估计二醇
      • 结合雌激素

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    比较胰岛素在外周组织中的作用。

    • 口服避孕药

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    比较胰岛素在外周组织中的作用。

    • 烟酸

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    它会导致耐糖障碍降低周围胰岛素敏感性。

    • 深gricerin

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    因为它是代谢和糖，所以血糖水平升高。

    • Isoniazide

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    它抑制碳水化合物的代谢并提高血糖水平。

    • Danazole

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    它具有抗胰岛素作用。

    • 势素

    高血糖症状可能是由于血糖减弱。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    它具有胰岛素分泌的抑制作用。

    • 蛋白质同化类固醇
      • 梅斯塔诺隆

    可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    该机制未知。

    • 索诺托他汀类模拟准备
      • 乙酸乙酸
      • 腺苷酸乙酸

    可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。当一起使用时，请在观察患者的状况时给予血糖水平和其他患者。

    胰岛素，胰高血糖素和生长激素等可能会改变具有拮抗作用的激素之间的平衡。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1低血糖（频率未知）

      弱点，疲劳，高饥饿，低汗，脸色苍白，苍白，苍白，苍白，苍白，头痛，恶心，恶心，视力，焦虑，兴奋，兴奋，神经超敏，浓度降低，精神障碍，抽搐，意识，意识（意识（意识））很酷，昏迷）可能会出现。如果没有治疗的状态，可能会发生降血糖昏迷，并且可能会出现严重的开始（中枢神经系统的不可逆转障碍，死亡等）。

      在长期糖尿病，糖尿病神经病，β-抑制剂给药或增强胰岛素治疗的情况下，低血糖的早期主观症状（冷汗，震颤等）与正常或主观症状不同。您可能会陷入降血糖或降血糖昏迷状态。

      如果确认降血糖症状，请服用适当的治疗，例如食用含糖的食物。与α-葡萄糖苷酶抑制剂结合使用时应施用葡萄糖糖。如果无法进行口服摄入，请采取适当的措施，例如静脉注射葡萄糖或胰高血糖素的肌电施用。

      应持续观察到低血糖，因为临床康复时低血糖可能会康复。 , , , , , , , ,

    2. 11.1.2过敏性休克，血管神经瘤（频率未知）

      如果诸如过敏性休克之类的症状（呼吸困难，血压降低，心动过速，出汗，全身皮疹等）或血管神经性疾病，则必须停止使用。

    11.2其他副作用

    0.1至5％

    未知频率

    高敏性

    麻疹

    过敏，皮疹，如此发痒

    新陈代谢

    高血糖，血糖增加

    神经系统

    治疗后（主要疼痛）

    眼睛

    糖尿病性视网膜病变，折射异常的缺失或加剧

    *注射地点

    局部反应（肿胀，瘙痒，疼痛，沉淀，发红等）

    肝

    肝功能异常

    其他的

    浮肿

    注意1 ）通常是次要的，几天到几周内恢复。

    14.适用的预防措施

    14.1服用药物的预防措施

    • <普通准备>
      1. 14.1.1将胰岛素制剂补充到该药物的墨盒中，或与其他胰岛素制剂混合。
      2. 14.1.2皮下注射是在腹部，大腿，上臂，臀部等上进行的。吸收速度取决于管理部位，并且效果的效果不同，因此确定零件，并且每次都会更改注射位点。距离先前的注射部位2至3厘米的注射。
      3. 14.1.3不要在静脉中施用。请注意，当皮下注射提交时，注射针很少进入血管，并且在注射后可能会立即发生低血糖。
      4. 14.1.4不要为多个患者使用一个。
    • <tar>
      1. 14.1.5必须始终使用专用的胰岛素笔使用该药物。
    • <Solostar>
      1. 14.1.6该药物应使用符合JIS T 3226-2的A型专用针。
      2. 14.1.7如果在安装该试剂和A型 - 型注射针时观察到诸如液体泄漏之类的错误，则患者应充分指示患者用新的注射针替换它。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1据报道，在胰岛素或口服血糖的给药过程中，可能会通过给予血管紧张素转化的酶抑制剂来发生低血糖症。
    2. 15.1.2与PIO Gritazon结合使用时，已经报道了许多水肿。当一起使用时，在观察迹象的同时，使用水肿和心力衰竭的迹象。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    • <这个药物>
      1. 16.1.1国内第一阶段考试

        36日本健康的成年男性男性男性男性成年人是通过交叉方法的0.3单位/千克该药物和标准配方（日本批准的人类原木），以及arcaros和hemaTarium中的胰岛素lisplos的浓度（通过葡萄糖注射速率（葡萄糖注射速率）（葡萄糖注射率）。检查了正常的血糖夹法）。

        1. （1）血浆胰岛素LISSPRRO浓度

          关于药物体参数（AUC最后，C MAX ），制剂之间几何平均值的90％置信区间在0.80至1.25范围内，并且确认了两种药物的等效性2） 。

          当该药物或标准制剂0.3单位/kg时，血浆胰岛素浓度的浓度（平均+标准偏差）（平均+标准偏差）
          药代动力学参数当该药物或标准制剂0.3个学分/千克时给予单一

          c最大
          （pg/ml）

          t最大注释2 ）
          （HR）

          AUC最后
          （pg.hr/ml）

          AUC
          （pg.hr/ml）

          t 1/2z
          （HR）

          这种药物

          5490
          （29）

          1.00
          （0.50-2.00）

          12200
          （12）

          12300
          （12）

          0.772
          （24）

          标准准备

          5560
          （33）

          1.00
          （0.75-1.75）

          12200
          （15）

          12400
          （14）

          0.746
          （30）

          几何平均值（CV％），n = 36

          注2 ）培养基（范围）
        2. （2）血糖下降动作

          关于最大葡萄糖注入速率和葡萄糖注射速率的AUC 0-10小时，制剂之间几何平均值的95％置信区间在0.80至1.25之内，并且两种药物的等效性得到了证实2） 。

    美国日本医生
    Sayed Aamir MD
    经验：11-20年
    Tiffany Beckman MD
    经验：11-20年
    Heather Gosnell MD
    经验：11-20年
    Parkash Bakhtiani MD
    经验：11-20年
    Marconi Abreu MD
    经验：11-20年
    本間昭 管理医师
    经验：21年以上
    白澤卓二
    经验：21年以上
    中村祐 主任教授
    经验：21年以上
    繁田雅弘 教授
    经验：21年以上
    今井幸充
    经验：21年以上

    临床试验