1. 9.1.1有可能患有严重胃肠道疾病的患者胃肠道疾病的症状（例如糖尿病胃功能故障）可能会恶化。没有足够的经验。
2. 9.1.2胰腺炎史的患者
   , ,
3. 9.1.3在腹部手术或肠梗阻病史中，患者肠梗阻可能会发生。
4. 9.1.4以下患者或可能引起低血糖症的状况
   • 脑垂直眼镜或非肾上腺功能
   • 营养，饥饿，不规则饮食摄入，缺乏饮食摄入或弱点
   • 强烈的肌肉运动
   • 过多的酒精消费者
     ,

1. 9.2.1不适用于严重肾功能障碍患者患有严重肾功能障碍（透析或肌酐清除率的患者[CL _CR ]小于30 mL/min）。
   由于该药物的消化系统副作用，没有人观察到任何人。 ,
2. 9.2.2在对中度或轻度肾功能障碍的长期临床试验的合并分析中，当与磺胺尿素结合使用时，它具有轻度的肾功能障碍（CL _CR = 50-80 ml/min）。在患者中，患者，患者，患者患者的低血糖和低血糖症状较高，日本和海外患有中等的肾功能障碍（CL _CR = 30-50 mL/min）。检查的数量很少。

尚未进行临床试验来检查中度肝功能障碍患者的安全性。
在国内临床试验中，肝病患者，急性肝炎，慢性肝炎或具有显着临床体征或症状的患者，或筛查期间标准值标准值的2.5倍以上的患者。

在不给可能怀孕的孕妇或妇女服用这种药物的情况下使用胰岛素制剂。
在动物实验中，兔子（每周一次服用2毫克这种药物时，兔子暴露剂量为49.5倍）或妊娠小鼠68μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg。 （每周2毫克2毫克该药物时血浆暴露剂量的5.4倍。延迟（兔子），对胎儿骨架的影响以及胎儿和新生儿生长（小鼠）的发展。此外，如果该药物为0.3 mg/kg（当该药物每周在人类中每周一次给予2 mg时血浆暴露的1.7倍）对妊娠大鼠，则每三天给予胎儿一次。重量恶化，但没有发现高达3 mg/kg的棘手（当每周一次服用2毫克该药物时，血浆暴露的10.9倍）。

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，动物实验（护理小鼠）进入牛奶^2） 。

没有使用临床试验来使用儿童等有效性和安全性作为指标。

仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常，生理功能通常会降低。

1. 11.1.1低血糖（频率未知）

   低血糖可能会引起低血糖症（弱点，饥饿，冷汗，脸色苍白，papitations，挣扎，头痛，头晕，恶心，感知等）。如果发现降血糖症状，则应暂时停止或扣除该药物的药物或使用的口腔糖尿病，例如减轻体重。
   此外，严重的低血糖症状与磺素线剂结合出现，并报道了意识丧失的例子。如果确认降血糖症状，请采取适当的措施，例如食用含糖的食物。但是，当与α-葡萄糖苷酶抑制剂结合使用时应施用葡萄糖。 , , , , ,

2. 11.1.2肾衰竭（频率未知）

   在使用肾脏疾病已知的药物或脱水中恶心，呕吐和腹泻等症状的患者中报道了。

3. 11.1.3急性胰腺炎（0.2％）

   请注意急性胰腺炎的症状特征（可持续的腹痛和呕吐）。如果胰腺炎被诊断出患有胰腺炎，请不要重新管理这种药物。这是非常罕见的，但是在致命过程中报道了报告，例如坏死或出血性胰腺炎或死亡。 , ,

4. 11.1.4过敏反应，血管（频率未知）
5. 11.1.5肠梗阻（频率未知）

   如果发现诸如高度便秘，腹胀，可持续的腹痛，呕吐等的异常，将停止使用。

6. 11.1.6 **胆管炎，辣椒炎，胆汁停滞的黄疸（都经常未知）

指示患者注意以下几点。

1. 14.1.1使用前，检查专用悬架液体中是否没有浊度，并且没有浮动材料。仅当您可以确认悬挂后白色的阴天时使用。
2. 14.1.2该药物应在专用悬架和悬架后立即服用。

1. 14.2.1必须使用注射针。
2. 14.2.2行政途径必须皮下管理，并且不在静脉或肌肉中进行管理。
3. 14.2.3对腹部，大腿或上臂进行皮下给药。希望避免在同一部分重复注射。

众所周知，蛋白质和肽产物表明免疫力，该药物的给药可能表达抗体。建议较高的反物理价格的患者可能会削弱。
大多数患者随着时间的流逝，抗体价格的程度下降。在考试结束时，在海外临床试验中，大约有45％的低 - 天体价格的患者被识别，但血糖控制与抗体阴性患者相同。另一方面，大约5％的抗体价格较高的患者被识别出来，但患者的血糖控制却有多种多样，无法预测。此外，注射部位反应的抗体阴性患者的表达率较低，并且在高抗体价格的患者中被认为具有高表达率。

在每两周服用一次的癌症大鼠中，以0.3、1.0、3.0 mg/kg/time的癌症，ecenatide的依甲酰胺量的量，甲状腺C细胞肿瘤（腺瘤和C细胞癌）行政组的发生）增加了（相当于每周一次服用2 mg该药物时血浆暴露露水的1.1至16.2倍）。尚未针对患有甲状腺脊髓细胞癌或甲状腺郁郁葱葱的癌症或2型2型2型2型患者的患者确定这种药物的安全性。

1. 16.1.1单一管理

   在^{服用2.5毫克该药物后的8小时内，在第一阶段（1） ，}每天3次使用3次该药物，每天3次，每天3^次，每天3次。初始爆发被批准。之后，将血浆ecenatide浓度保持约10周，并且在给药12周（用于外国人^）中降低了给药之前的浓度。这些浓度变化和药代动力学参数如下所示。

   

   

   2.5毫克该药物2.5mg单一给药的药代动力学参数

   	埃纳质QW 2.5mg （n = 11）
   管理后0至48小时
   c最大（pg/ml） t max （h） a）	29.2（5.92） 2.1（0.0-8.0）
   管理后48小时 - 测试结束
   c最大（pg/ml） t最大（天） a）	67.2（9.22） 48.1（35.0-61.0）
   管理后0小时 - 测试结束
   AUC（pg/h/ml） C AV （pg/ml）	40378（4903） 20.0（2.43）
   C AV ：平均等离子体浓度几何平均值（标准误差） a）平均算术（范围）

2. 16.1.2重复给药

   14例2型糖尿病患者（不包括抗体价格高的受试者）^{注5 ）}该药物为0.8^{注4 ）}和每周一次2.0 mg。在管理的第8周内，它逐渐增加到稳定状态。停止给药后，等离子体的依甲酰胺浓度降至附近约10周（10 pg/ml） ^7） 。

   	0.8毫克	2.0mg
   第一天
   n a）	8	6
   c最大（pg/ml） t最大（h） b）	64.3（90.4） 2.00（0.980-8.00）	137（85.6） 2.00（0.500-8.00）
   第9至10周
   n a）	8	五
   C Max，SS （PG/mL） C AV，SS （pg/ml） T Max ， SS （H） B） AUC第9to10周（pg/h/ml）	141（20.6） 81.2（26.2） 2.08（1.88-72.0） 13900（25.6）	582（61.1） 345（31.7） 95.9（1.92-216） 60800（29.0）
   C AV，SS ：稳态的平均血浆浓度 AUC第9至10周：管理9-10周AUC 几何平均值（波动系数％） a）排除具有高反物质价格的受试者 b）培养基（范围）

   在III阶段比较测试中，当该药物^每周重复26周26周时，该药物的血浆每周重复26周。 （波动系数％）]为203（63），254（52），248（74）和236（79）pg/ml（73，78）。86，88案例） ^8） 。

   注3 ）皮下注射下批准的批准 /剂量为5 µg或10 µg，每天两次作为Eccenatide。
   注4 ）该药物的批准使用和剂量为每周一次2 mg作为eccenatide。
   注5 ）除药物外，抗体值为625或更多的受试者的标本表明，依克替酰胺抗体的启动性抗体影响了血浆浓度测量。

在外国III阶段测试继续进行期间，该药物2.0 mg每周一次对三个不同的给药部位反复给药（腹部：41例，上臂：35例，40例大腿）。上臂的等离子体e依替肽浓度和腹部给药组的两个平方几何值（90％置信区间）分别为1.01（0.79，1.29）和0.93（0.73，1.18）。有9）。有^9）。 。

使用二肽肽-4的体外测试，这是一种参与分解的内源性肽分解的酶，表明依甲酰胺对该酶的分解具有抗性。艾鉴定被认为是在肾脏中分解的，四个旗（1-21）在人类肾脏部分绘画中21-22之间断开了连接，而第22-23位（1-21）。检测到（22-39），eCenatide（1-22）和^Eccenatide （ ^{23-39 ）} ）。

非临床试验表明，ecenatide主要在肾脏中拆卸。在静脉中连续施用大鼠的测试中，尿液中很少有不愉快的物体，因此被认为在肾脏¹¹中被过滤后被认为是分解的。

1. 16.6.1肾功能的患者

   在外国II II期和III期检查2检查2 2.0 mg与正常受试者相比，轻度和中度肾功能障碍患者的中位浓度估计为22.8％和74.3％ ^。

   • Bayetta皮下数据

     八例健康成人病例（ _CL > 80ml/min），8例肾功能功能（ _CL = 50-80ml/min），6例中等肾脏病（CL _CR = 30-50ml/min）和6例。对八名末端肾衰竭（ _Cl ≦30ml/min）患者的测试（Cl≦30ml/min）用血液透析（Cl≦30ml/min）的测试，BIETTA下属的T _1/2分别为1.45、2.12、2.12在执行下属5或10 µg的测试中。它是3.16和5.95小时，延伸T _1/2随着肾功能的降低^。此外，当将此测试和2型糖尿病患者（Cr _Cr > 50ml/min）组合在一起时，分析了明显的清除率以分析明显的清除率。对于肾功能障碍和结束 - 阶段肾衰竭的患者明显清除率分别约为13％，36％和84％ ^） 。 , ,

2. 16.6.2老年人

   当Bayetta下属5或10 µg施加到10 µg的老年人（15例，75-85岁， _CR = 30-80ml/min）时，C _MAX和AUC _0-∞时^增加了12％和41％。糖尿病患者（15例，45-65岁，Cl _cr ≧50ml/min）。 （外国人的结果）

1. 16.7.1 robastatin（HMG-COA还原酶抑制剂）

   当Baietta皮下10 µg之后，将robastatin施用时，鲁棒的T _max延迟了4小时，C _Max和AUC _{0 -∞}下降了28％和40％。在对外国III阶段考试的合并分析中，三个考试（安慰剂对比度测试30周），接受HMG-COA还原酶抑制剂时，受试者的脂质特征不受使用该药物的使用^4） 。 （Bayetta皮下数据，外国人的结果）

2. 16.7.2沃尔法林

   在10 µg的Bietta皮下施用Walfarin时，Walfarin的T _Max延迟了，但C _Max和AUC并未改变^3） 。 （Bayetta皮下数据，外国人的结果）

3. 16.7.3口服避孕药

   如果在皮下给药前一小时服用口服避孕药，则对C _Max和T _Max ¹⁵的影响很小。 （Bayetta皮下数据，外国人的结果）