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出境医 / 海外药品 / 砂质大肌肉注意套件套件10mg / sand statin lar Muscle Note 20mg

砂质大肌肉注意套件套件10mg / sand statin lar Muscle Note 20mg

2014年6月
  • <胃肠道激素产生肿瘤和尖端巨型 /垂体巨人疾病>
    1. 5.1对乙酸酯注射溶液已证实的有效性和忍者的患者进行了挑剔。
    2. 5.2当将这种药物施用给醋酸绿核苷的患者时,乙酸醋酸盐注射溶液将施用超过2周,并且在确认有效性和忍者后会施用该药物。
  • <垂体巨人病>
    1. 5.3由于其他原因,例如脑巨大疾病和染色体异常,并确保其源自垂体病变。

砂质肌肉注意套件套件10mg / sand statin lar Muscle Note 20mg / sand statin lar Muscle Note 30mg

启发记录号

2499403G1021_1_03

公司代码

300242

创建或修订年

*于2020年8月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

872499

医学分类名称

Syomat他汀类模拟童话类型

批准,等等

Sandstantin Lar Muscle套件10mg

销售名称代码

YJ代码

2499403G1021

销售名称英语符号

Sandostatin lar Kit用于IM注射

销售名称Hiragana

Sandodan Lar Kinkchu肯定10mg

批准号,等等。

批准编号

22600AMX00244000

销售日期

2014年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

节省2至8°C

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Sandstantin Lar Muscle Kit 20mg

销售名称代码

YJ代码

2499403G2028

销售名称英语符号

Sandostatin lar Kit用于IM注射

销售名称Hiragana

Sando Lar Kinkchu肯定是20mg

批准号,等等。

批准编号

22600AMX00245000

销售日期

2014年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

节省2至8°C

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

砂质肌肉套件30mg

销售名称代码

YJ代码

2499403G3024

销售名称英语符号

Sandostatin lar Kit用于IM注射

销售名称Hiragana

Sandotan lar kinki肯定30毫克

批准号,等等。

批准编号

22600AMX00513000

销售日期

2014年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

节省2至8°C

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

乙酸乙酸

2.反对(不给下一个患者施用)

对该药物成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Sandstantin Lar Muscle套件10mg

主动构成顺序1)小瓶中的奥丁二肽11.2mg
(10毫克作为八环肽)
添加剂1)乳酸 /乙醇酸二聚体(11:9)葡萄糖酯188.8 mg
D-Mannitol 41.0mg
专用分布式解决方案(2ML)一个注射器含有14毫克的汽车Meloice natrium,12毫克的D-甘露醇,多氧丙烯丙烯(30)乙二醇4毫克作为日本日期注射水和添加剂。
注1)该药物的实际填充量比显示数量过高,足以注入显示量。

Sandstantin Lar Muscle Kit 20mg

主动构成顺序1)在小瓶中,醋酸绿叶酸22.4毫克
(20mg作为八环肽)
添加剂1)乳酸 /乙醇酸二聚体(11:9)葡萄糖酯377.6 mg
D-Mannitol 81.9mg
专用分布式解决方案(2ML)一个注射器含有14毫克的汽车Meloice natrium,12毫克的D-甘露醇,多氧丙烯丙烯(30)乙二醇4毫克作为日本日期注射水和添加剂。
注1)该药物的实际填充量比显示数量过高,足以注入显示量。

砂质肌肉套件30mg

主动构成顺序1) 1瓶中的33.6毫克乙酸烯烃
(30毫克作为八环肽)
添加剂1)乳酸 /乙醇酸二聚体(11:9)葡萄糖酯566.4 mg
D-甘露醇122.9mg
专用分布式解决方案(2ML)一个注射器含有14毫克的汽车Meloice natrium,12毫克的D-甘露醇,多氧丙烯丙烯(30)乙二醇4毫克作为日本日期注射水和添加剂。
注1)该药物的实际填充量比显示数量过高,足以注入显示量。

3.2准备属性

该产品是一种套件产品,该产品由砂蛋白LAR肌肉说明(VIAL)和专用分布溶液(注射器) 2)组成,并且是暂停时间后使用的注射剂。

Sandstantin Lar Muscle套件10mg

特点白色 - 白色粉末
pH 3) 5.4-7.4
连接压力比较4)约0.6(盐水比)
注2)先前批准的物品的砂蛋白肌肉顺序的专用色散(Ampoul)以及处方和容器不同。
注3)该试剂1小瓶专用于2 mL专用的分布式解决方案。

Sandstantin Lar Muscle Kit 20mg

特点白色 - 白色粉末
pH 3) 5.3-7.3
连接压力比较4)约1.0(盐水比)
注2)先前批准的物品的砂蛋白肌肉顺序的专用色散(Ampoul)以及处方和容器不同。
注3)该试剂1小瓶专用于2 mL专用的分布式解决方案。

砂质肌肉套件30mg

特点白色 - 白色粉末
pH 3) 5.1-7.1
连接压力比较4)约1.5(盐水比)
注2)先前批准的物品的砂蛋白肌肉顺序的专用色散(Ampoul)以及处方和容器不同。
注3)该试剂1小瓶专用于2 mL专用的分布式解决方案。

4.功效或效果

  • 改善与以下疾病相关的各种症状
    • 胃肠道激素 - 产生肿瘤(VIP肿瘤,培养金肿瘤,显示培养基综合征的特征,凝结 - 产生肿瘤)
  • 胃肠道神经性内分泌肿瘤
  • 在以下疾病中改善生长激素的改善,somatomegin-c过度分泌和各种症状
    • 先进的巨型垂体巨人(手术治疗,当效果不足以治疗其他药物或难以实施时)

5.与效果有关的预防措施

  • <胃肠道激素产生肿瘤和尖端巨型 /垂体巨人疾病>
    1. 5.1对乙酸酯注射溶液已证实的有效性和忍者的患者进行了挑剔。
    2. 5.2当将这种药物施用给醋酸绿核苷的患者时,乙酸醋酸盐注射溶液将施用超过2周,并且在确认有效性和忍者后会施用该药物。
  • <垂体巨人病>
    1. 5.3由于其他原因,例如脑巨大疾病和染色体异常,并确保其源自垂体病变。

6.用法和剂量

  • <胃肠道激素产生肿瘤>

    通常,成年人每四个星期将成年人注射3个月。之后,根据症状,每四个星期一次服用10 mg,20 mg或30 mg。但是,由于在初次给药后的两周内,药物浓度在两周后无法达到足够的浓度,因此在使用该药物之前使用的相同剂量的乙酸丙二醇酯乙酸酯被一起使用。

  • <胃肠道神经性内分泌肿瘤>

    通常,成年人每四个星期将成年人注射在洛克雷德。此外,根据患者的病情,重量会适当减轻。

  • <高级巨型 /垂体巨人病>

    通常,成年人每四个星期将成年人注射3个月。之后,每4周将每4周施用10 mg,20 mg或30 mg的30 mg,但是只有在30 mg给药的效果不足的情况下,它才能增加到40 mg。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • <胃肠道激素产生肿瘤>
    1. 7.1如果症状在这种药物的给药过程中恶化,则希望一起使用醋酸盐乙酸酯注射溶液。
  • <高级巨型 /垂体巨人病>
    1. 7.2由于生长激素浓度,胰岛素样生长因子-i/somatomezine -C浓度和临床症状,可以在10 mg单位中适当增加剂量。
    2. 7.3 40 mg的给药中,在两个不同的地方注射20 mg。

8.重要的基本预防措施

  • <公共功效>
    1. 8.1在给药期间,由于激素之间的平衡变化,可能会有瞬时和高血糖,这些激素之间的平衡彼此拮抗,例如胰岛素,胰高血糖素和生长激素,因此,如果您在给药开始时。改变高血糖的剂量,充分观察患者。
    2. 8.2 *已经报道了胆结石的形成或胆结石(急性挑战,胆囊炎,胰腺炎)的变质,因此在服药之前和期间定期(每6至12个月)(每6至12个月)定期(每6至12个月)(每6至12个月)。希望通过X射线进行胆囊和胆管测试。
  • <高级巨型 /垂体巨人病>
    1. 8.3生长激素生产垂体腺可能会进展,并可能引起严重的症状,例如视觉狭窄。如果允许肿瘤的进展,请采取适当的措施,例如切换到其他治疗方法。
    2. 8.4生长激素和胰岛素样生长因子-i/somatomegin-C应定期测量。
  • <胃肠道神经性内分泌肿瘤>
    1. 8.5仅用于在癌症药物治疗方面具有足够知识和经验的患者。
    2. 8.6使用该药物时,相关文件(“关于非适应性药物研究会议的非补习和非适应性药物研究会议的申请人报告:乙酸盐酸盐(培养基肿瘤)。转移性肿瘤)。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.5孕妇

仅当治疗的治疗大于危险时,才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道,动物实验(大鼠)将进入牛奶。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

小心,例如减肥。通常,生理功能正在下降。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    环孢菌素

    环孢菌素的血液浓度可能会降低。

    该药物抑制了环孢菌素的吸收。

    胰岛素制备

    可能会导致血糖或高血糖引起的降血糖症状。一起使用时,在完全观察患者的同时,使用血糖水平和其他患者。

    胰岛素,胰高血糖素和生长激素等可能会改变具有拮抗作用的激素之间的平衡。

    Bromo Clipin

    据报道,Bromo Clipin的AUC已上升。

    该机制未知。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1过敏反应(频率未知)

      过敏反应,例如血压,呼吸困难和支气管抽搐。如果出现皮疹,瘙痒,荨麻疹,伴有皮疹的周围水肿,请进行适当的治疗。另外,请勿执行随后的给药。

    2. 11.1.2心动过缓(1.3%)

      可能会发生严重的心动过缓。如果在具有心动过缓的药物中批准了心动过缓,例如β受体阻滞剂,钙拮抗剂剂或正在校正已经校正水和电解质的药物的患者,请调整剂量。

    11.2其他副作用

    5%或更多

    少1-5%

    小于1%

    未知频率

    高敏性

    皮疹,所以发痒

    火焰

    内分泌障碍

    甲状腺功能障碍(甲状腺刺激激素(TSH)还原,总氰氧蛋白(T 4 )还原,游离分离T 4还原等)

    甲状腺功能减退症

    代谢和营养疾病

    高血糖注射5)

    降血糖注射5) ,ALP上升

    脱水5)

    神经系统障碍

    头痛

    晕眩的

    呼吸障碍

    呼吸困难

    胃肠道疾病

    腹泻,便秘,腹胀

    白色凳子,厌食症,恶心,肠子的屁

    胰腺炎,胃部不适,腹痛,呕吐

    肝脏障碍

    胆结石疾病6)

    肝功能异常,胆管扩张,ALT上升,γ-GTP增加

    Billylbin上升,AST上升,胆囊炎

    皮肤和皮下组织障碍

    脱发

    肾脏和尿路疾病

    肾囊肿

    全身性障碍

    疲劳的感觉

    疏忽

    注射地点

    疼痛

    卫生,肿胀

    火焰

    注5)
    注6)

    14.适用的预防措施

    14.1准备药物时的预防措施

    1. 14.1.1使用这种药物时,请仔细阅读处理方法。
    2. 14.1.2在准备工作中,请确保使用随附的分布式液体和小瓶适配器,将药物和专用多样的溶液在室温下至少至少30分钟设置,然后将内容物归还到室温。
    3. 14.1.3进行时间 - 键,并在悬架后立即使用。

    14.2治疗药物的预防措施

    1. 14.2.1不仅在肌肉中施用,也不在静脉中施用。
    2. 14.2.2应使用专用的多元化液体。
    3. 14.2.3注射针必须使用20量规。
    4. 14.2.4注射肌肉时,请注意以下几点。
      • 注射部位应为宫殿的左侧和右上部分,并且不给其他肌肉(例如三角形肌肉)施用。
      • 在重复给药中,注射左右进行,对同一区域的给药不得执行三个月。
      • 避免在神经驾驶部位和血管中进行治疗。
      • 当注射针被刺伤时,如果您抱怨严重疼痛或看到血液的回流,请立即拉出针头并更换现场。
      • 在注射部位可以看到疼痛和硬结。
      • 给患者的指导,以免注射部位丢失。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1海外,据报道,症状已经无法控制控制了消化激素症状的患者的症状 - 在海外产生了肿瘤,并且症状迅速复发。
    2. 15.1.2抗氯前肽抗体可能出现在乙酸章鱼酸章鱼的患者中。没有特定的副作用被认为是由抗体引起的。
    3. 15.1.3该药物可以减少脂肪的吸收。据报道,粪便中的脂肪增加了,而醋酸盐注射溶液则增加了海外。
    4. 15.1.4据报道,在海外服用乙酸绿ot虫注射溶液的患者,减少了血清维生素B 12的降低,并且在Shill测试中异常。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1单个管理(专用分散(AMPOU)SandStatin Lar Muscle Order的数据)

      Sandestatin Lar10mg,20毫克和30毫克的SandStatin Lar10mg,20 mg和30 mg在单一肌肉内,尖端巨大和垂体巨人的外国患者。该周期超过Cmax的80%(DUR > 80%CMAX )为17至19天。 CMAX和次级浓度 - 在给药后60天(AUC 0-60天)的较低面积(AUC 0-60天)与剂量成比例增加。此外,从药代动力学参数的比较(如下表)时,当砂蛋白LAR20mg和30 mg SandStatin lar20 mg和30 mg的垂体巨型巨型患者和垂体是日本和外源药物大的垂体和垂体大的垂体 2)

      Sandstartin LAR10mg,20 mg和30毫克的Sandstachin LAR10mg,20 mg和30毫克外国人(10mg:n = 11,20 mg:n = 33,30 mg:n = 23,n = 23,平均±23,平均±23,平均±23。标准偏差)
      Sandstantin Lar10mg,日本和外国人尖端和垂体巨人的患者20毫克
      当将30 mg施用到单个肌肉中时,药代动力学参数

      药代动力学参数

      沙汀类药物

      10mg

      20毫克

      30 mg

      外国人
      n = 11

      外国人
      n = 33

      日本人
      n = 9

      外国人
      n = 23

      日本人
      n = 8

      tmax(日)

      25±15

      26±13

      33.3±10.4

      34±17

      20.1±10.9

      cmax(pg/ml)

      447±219

      1,158±628

      1,033±630

      2,138±1,572

      1,973±1,301

      AUC * 1 (ng/h/ml)

      307±97

      877±394

      767±435

      1,549±686

      1,419±836

      DUR > 80%CMAX (天)

      17.9±11.2

      17.3±10.2

      15.6±7.7 * 2

      19.2±8.9

      12.7±10.6

      * 1:外国人的AUC 0-60天,AUC 0-56日,日语, * 2:n = 8

      使用专用的专用多样化解决方案,具有不同处方的生物等效测试SandStartin LAR30MG用作该套件上附有的专用分布溶液(注射器)的一组测试制剂,并专用于SandStattatin lar Muscle unscle。使用一组分布式液体(AMPOUL)和海外专用分布式液体7的标准配方组7) 。结果,已经证实,使用两种分布式液体悬浮的制剂在生物学上等同于3)
      注释7):在国内批准项目sandstartin lar Muscle Note上的专用分布溶液(AMPOUL)的组成比率是相同的,但是液体的量具有不同的液体量(海外批准项目)。独家分布式解决方案沙施替汀肌肉注意)(液态:日本2毫升,海外2.5毫升)

    2. 16.1.2重复给药(用于专用分布溶液(AMPOUL)的Sandstartin Lar肌肉插入的数据)
      1. (1)高级巨人和垂体巨人的患者
        • 当SandStatin Lar20 mg施用针对尖端巨型或垂体巨人的患者每4周24周,第二次给药后稳定,谷值至少为1,147 pg /ml,最高为1,643 pg。 ,累积系数至少为1.63,最高为1.97
      2. (2)恶性癌综合征患者
        • Sandstartin Lar 10 mg,20 mg和30 mg的10 mg和30 mg用于重复肌肉,用于恶性癌综合征的患者。2,546.46.4pg/ml和4,171.71.71.7pg/ml,这是剂量成比例的,并被认为是在10毫克给药,20 mg和30 mg给药4 (外国数据)中,第二次稳定了。

    16.3分布

    奥丁氏肽已转移到全身循环的血液中,遵循在不良皮下皮下给药期间药物体的特征。如果在单个静脉中施用外国健康的成年人,则分布量约为0.27L/kg 。血浆蛋白的组合速率约为65%,几乎不粘结到血细胞6)

    16.5排泄

    如果将外国健康的成年人用于单个静脉,则整个身体清除率为160 mL/分钟。如果将50μg的砂型皮下皮下施用给外国健康的成年人,则在给药后长达8小时,未改变的身体的累积排泄率约为32 %。
    在胆管插管的静脉内和皮下给药中,大约20%的胆汁中的胆汁中主要排泄在胆汁8)中。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    • <高级巨型 /垂体巨人病>
      1. 17.1.1国内I/II考试

        皮下皮肤皮肤皮下皮肤皮肤皮肤病学已被证实是有效的和忍者,适用于患有尖端巨型和垂体巨型疾病的患者(非盲剂,剂量,剂量,剂量对比,皮下皮下皮下皮下皮下和组皮中。到30毫克该药物被施用了七次。如下表所示,血清生长激素(GH)浓度被抑制至与砂蛋白皮下的重复施用相同的水平。

        在观察时

        血清GH浓度(ng/ml)(n = 18)

        平均±标准偏差

        培养基(最小值,最大值)

        砂质皮肤皮下注入反复给药* 1

        4小时平均值* 2

        2.88±1.90

        2.67(0.32,8.20)

        3小时平均值* 3

        2.14±1.25

        2.05(0.34,4.92)

        在服用该药物之前

        2小时平均值* 4

        14.17±14.73

        12.43(2.63,66.49)

        这种药物7次叛逆的管理28天后

        2小时平均值* 4

        2.97±1.95

        2.72(0.46,7.45)

        * 1:当给予皮下注射皮下注入时,血清GH浓度显示给给药后的一小时到四个小时,几乎恒定的低(底值)变化。
        * 2:每小时1小时的测量值的平均值,直到给药后4小时4小时 * 3:除了先前皮下插入物之前,管理后1小时的价格为4平均值为1一个小时后的一个小时的测量值 * 4:平均1小时的测量值,从使用该药物前2小时到给药前

        60周内副作用的频率(包括阶段和长期给药测试)为90.9%(20/22)。主要副作用包括注射部位的22.7%(5/22例),注射部位疼痛和血糖增加(4/22),胆结石疾病,胆汁疾病,肾脏囊肿和药物 - 特异性抗体阳性13.6。%(3/22) 9)

    • <晚期巨型疾病>
      1. 17.1.2外国II

        血清GH浓度为10 mg的血清GH浓度在单个盲组比较测试(93例患者)中,患有晚期巨型疾病的患者已被确认为有效,并且由于皮下皮下插入剂,20 mg和30 mg给药而导致的忍者。被抑制到与砂替汀皮肤的朝圣时相同的水平。
        作为非盲重的重复恶化测试,血清GH浓度的剂量为28次,总计10 mg至60 mg,范围为10 mg,血清GH浓度等剂量为28次。至3.2 ng/ml至4.7 ng/ml,在90例中有48例(53.3%)中降低至2.5 ng/ml。血清IGF-1浓度也被标准化(59.3%)(59.3%)。此外,与药物给药之前相比,由于晚期巨大疾病引起的头痛和出汗等临床症状的数量也减少了。在25例中,在该测试中从40 mg至60 mg施用,最终剂量为20 mg,最终剂量为30 mg,由于调整剂量调整,30 mg为30 mg血清GH浓度。10

      2. 17.1.3国外II

        10至30毫克的10至30 mg的10至30 mg 10至30 mg在进行该药物20 mg后,将其作为非盲型非抗抗癌测试,该测试已被证实有效,并且由于皮下插入片段而被证实是有效的,忍者结果,在128例中的89例(69.5%)中,血清GH浓度降低到小于2.5 ng/ml。在这种药物后,血清IGF-1浓度的归一化率为66.4%(85/128),而在砂蛋白皮下插入片段进行时为63.3%(81/128病例)。与尖端尖端相关的临床症状的影响几乎与桑斯坦丁皮下给药时相同

    • <胃肠道激素产生肿瘤>
      1. 17.1.4国内第二阶段

        与皮下皮下相比,在非盲盲中进行了比较测试,该测试的有效性和忍者已被证实,由于对砂着蛋白皮下注射的施用,其有效性和忍者已得到证实。与培养基肿瘤相关的症状几乎与在桑斯坦丁皮下施用时保持几乎相同。
        相位测试中副作用的频率和28周或更长时间的长期给药测试为100.0%(2/22),注射部位和50.0%(1/2)的胆结石( 1/2) )