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ganilest皮下注射0.25mg注射器
在调整后的卵巢下预防早期排卵
ganilest皮下注射0.25mg注射器
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| * | 2023年3月修订（第四版） |
| 于2022年4月修订（第三版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
ganilest皮下注射0.25mg注射器
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1对活性成分或该药物的其他添加剂过敏的患者
- 2.2促性腺激素释放激素（GNRH）或对其他GNRH衍生物过敏的患者
- 2.3可能怀孕的孕妇或妇女
- 2.4母乳喂养妇女
3.组成 /特性
3.1组成
ganilest皮下注射0.25mg注射器
| 有效成分 | 1个注射器（0.5毫升） 醋酸盐 （0.25mg作为ganilerix） |
|---|---|
| 添加剂 | D-mannitol 23.5mg |
| pH调整 |
3.2准备属性
ganilest皮下注射0.25mg注射器
| ph | 大约5 | |
|---|---|---|
| 渗透比率 | 大约1（盐水比） | |
| 特点 | 无色透明液体 | |
4.功效或效果
在调整后的卵巢下预防早期排卵
6.用法和剂量
原则上，它从卵泡刺激激素制备的第六天开始，每天每天以0.25 mg的速度作为ganilerix给药。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1从月经周期的第二天或第三天，使用卵泡刺激激素（FSH）制剂进行了调整后的卵巢刺激。
- 7.2该药物的给药是在FSH准备的第六天，可以根据医生的酌情调整管理的开始。
- 7.3 *应根据开发卵泡的数量和大小调整FSH制剂的剂量。该药物的给药应继续，直到适当大小的卵泡得到充分发展为止。最终给药后，应进行卵泡的最终成熟。
- 7.4该试剂和FSH制剂应几乎同时给予，但注射溶液不混合，注射部位应分开。
- 7.5 *考虑到Ganilerix的消失一半，该药物的给药间隔之间的间隔（HCG，GNRH Agonist等）在该药物的最终成熟度（HCG，GNRH激动剂等）中施用）不应超过30小时。如果您超过30小时，可能会发生早期的黄体形式激素（LH）。
8.重要的基本预防措施
- 8.1与该药物有关的重要基本预防措施
- 8.1.1 *该药物应在生育治疗的知名和经验丰富的医生下使用。事先向患者解释，应由于调整卵巢刺激而注意到的风险和症状。
- 8.1.2据报道，服用该药物的患者与FSH制剂一起患有超敏反应，例如皮疹，面部肿胀和呼吸困难。
- 8.1.3该药物的注射针的屏蔽层含有干燥的天然橡胶（乳胶边缘物质），并可能引起过敏反应，因此，如果发现异常，请进行充分观察，停止给药。应采取适当的措施。
- 8.2与生殖医疗有关的基本预防措施
- 8.2.1在服用该药物之前，应进行对患者的足够的妇科和内分泌测试。检查包括配偶的受精测试。
- 8.2.2 *卵巢过度综合征可能出现在生育治疗中。如果受试者症状（下腹痛，下腹部张力，恶心，背部疼痛等）和突然的增益，请事先解释患者以咨询医生。
- 8.2.3调整后的卵巢刺激以及 - 鸡蛋细胞的-box肥料或无体，可以将两个或多个受精卵移植到子宫中以提高妊娠率，但另一方面，多重怀孕。危险是也很高。多重胎儿怀孕比单一怀孕更怀孕，更可能引起并发症，例如怀孕和高血压综合征，以及由于低出生体重儿童和畸形而引起的高围产期死亡率。提前向患者解释，因为异常可能会发生异常。
在日本妇产科学会的报告中，体外受精和胚胎转移的治疗次数报告了单个怀孕，双胞胎，三个beries和四个胎儿的数量。 - 8.2.4在接受生殖医疗护理（例如体外受精和胚胎转移）的不育妇女中，经常认识到输卵管异常，从而增加了异位妊娠的可能性。通过超声断层法对子宫妊娠的初步确认很重要。
- 8.2.5接受生殖医疗服务的妇女流产率高于普通妇女，因此为患者提供足够的解释。
- 8.2.6据报道，生殖辅助后先天性异常的发生略高于自然受孕后1） ， 2） ， 3） 。在研究了1000多名新生儿的临床试验中，使用该药物刺激调整后的卵巢刺激调整后出生的儿童出生的先天性畸形表达率与使用GNRH Agnist调整后的卵巢刺激后的表达率相当。有一份报告。
- 8.3与家庭自我注射有关的基本预防措施
- 8.3.1在家中进行自我注射时，请提供有关患者和安全处置方法的指导。
- （1）关于自我管理的应用，医生仔细检查了有效性，进行足够的教育和培训，确认可以可靠地管理患者，并在医生的管理指导下进行。此外，在管理时教操作方法。应用后，如果怀疑该药物的副作用，或者很难继续自我管理，请采取适当的措施，例如立即停止自我管理。
- （2）注意患者，以使使用的针注射器不重复使用。
- （3）所有设备的安全处置方法的详尽指导。同时，希望提供一个丢弃使用针头注射器的容器。
- （4）在家中自我注入之前，请务必阅读该药物的“自我注射指南”。
- 8.3.1在家中进行自我注射时，请提供有关患者和安全处置方法的指导。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1过敏患者
9.2肾功能的患者
- 9.2.1肾功能中中度或高级残疾的患者
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1肝功能患者患有中度或高水平疾病
9.5孕妇
不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。
9.6母乳喂养妇女
不要为护理妇女管理。
11.副作用
11.2其他副作用
0.3至0.5％小于0.5％ | 0.1-0.3％小于0.3％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|
精神科 | 头痛，紧张头痛 | ||
消化 | 恶心 | 腹胀 | |
生殖系统 | 骨盆疼痛 | ||
管理网站 | 注射现场红斑 | 注射部位水肿，注射部位瘙痒，瘙痒，注射部位肿胀，易于刺激 | 注射部位反应，注射部位皮疹 |
高敏性 | 皮疹，脸部肿胀，呼吸困难，Hemangians，荨麻疹 | ||
其他的 | 疲劳，不适 |
14.适用的预防措施
14.1服用药物的预防措施
- 14.1.1应用皮下注射时，请注意以下几点。
- 小腹或大腿作为管理部位是可取的。
- 为了最大程度地减少注射局的局部刺激，应每次更改注射部位，以免重复给予同一部分。
- 确认注射针未被刺入血管内。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
在三个治疗周期给药后，不允许形成抗冻土抗体。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
图1显示了当日本健康的女性是该药物0.5 mg的皮下给药时，血清浓度的变化。表1显示了此时的药物体参数。
图1对健康的日本女性进行单一皮下给药时，血清浓度的变化 表1单一皮下给予健康的日本妇女后的药代动力学参数 0.5mg（n = 6）
t max （h）
1.04±0.25
c最大（ng/ml）
13.6±1.10
AUC 0-∞ （ng/h/ml）
100±15.6
t 1/2 （h）
11.8±1.09
该值是平均±标准偏差
（注意）一次批准该药物为0.25 mg。
- 16.1.2重复给药
图2显示了当药物为0.25 mg使用7天的日本女性每天7天使用7天时，血清浓度的变化。在重复给药后的第五天，它达到了稳态，最小血清浓度为0.49±0.08 ng/ml。
表2目前在表2中显示。图2每天对健康的日本女性服用一次，持续7天，血清浓度的变化。 血液收集点：在2-7天（第7天）前4天和上次给药的各种点
表2反复给健康的日本女性后，稳定状态的药代动力学参数 0.25mg（n = 15）
t max （h）
1.62±0.80
c最大（ng/ml）
8.61±2.39
AUC SS （ng/h/ml）
51.1±6.59
t 1/2 （h）
24.1±6.33
C SS，最小（Ng/ml）
0.49±0.08
该值是平均±标准偏差
此外，当这种药物每天每天给一次0.25毫克的药物施用一次，该患者受到调整后的卵巢刺激以用于生殖医学的刺激时，它从管理的第三天开始达到稳定状态，而在此，最低血清已达到时间。浓度（给药的前身）为0.515±0.140 ng/ml，给药后一小时内的血清浓度为7.81±2.55 ng/ml。
16.3分布
- 16.3.1蛋白结合速率
该药物的血浆蛋白组合率在100 ng/ml至10μg/ml的浓度范围内为81.9± 0.8 （外来数据）。
注1 ）平均值±标准错误
16.4代谢
该药物的主要血浆物质是不愉快的。在尿液中，它主要被排泄为不愉快的身体，但在粪便中仅观察到代谢物。代谢是一种小肽片段，被酶水解。这种药物在人类中的代谢特征与动物相似。
16.5排泄
当对三名健康成年女性的静脉施用14 -C指示该药物时，在给药后192小时内将14 C放射性中约90％在尿液中排出和粪便。在观察期间，97.2％的剂量在尿液和粪便中排出（尿液：22.1％，粪便：75.1％）（外国数据）。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国内II期临床试验
在接受卵巢刺激和体外受精的日本女性的临床试验中，该药物在卵巢刺激下皮下施用0.25 mg。该药物的病例数为86例，胚胎转移的数量为78例。该药物中血清LH浓度（≧10IU/L）的表达速率为1.2％（1例/86）。该药物的86例中的鸡蛋收集数为8.6±6.03注2 ） ，胚胎的数量为3.4±3.50注2 ） 。此外，该药物的每例胎儿心脏阳性妊娠率为23.8％（20例 / 84例3 ） ），胎儿心脏的阳性妊娠率为25.6％（20例 / 78例）。
注2 ）平均±标准偏差注3 ）不包括2例施用了禁止药物的情况在87例该药物的87例中，有1例（1.1％）发现了副作用。注射部位的一（1.1％），红斑和注射部位水肿（1.1％）。 - 17.1.2海外II期临床试验
在与GNRH激动剂相比的外国临床试验中，该药物的结果如下。在一项针对接受调整后卵巢和体外受精的外国妇女的临床测试测试中，在卵巢刺激下进行了0.25毫克该药物。该药物的病例数为463，胚胎转移的数量为399。该药物中的血清LH浓度升高（≧10IU/L）为3.7％（17例/463例）。 463例该药物的鸡蛋收集数为8.7±5.6，为8.7± 5.6 ） ，胚胎数量为3.3±3.0注意4 ） 。此外，该药物的每例胎儿心脏阳性妊娠率为22.0％（102例 / 463例），胎儿心脏的阳性妊娠率为25.1％（100例 / 399例）。
注4 ）平均±标准偏差在该药物的462例中有11例（2.4％）发现了副作用。主要的是头痛，恶心，每个3（0.6％），两个张力头痛（0.4％）。
18.医疗药物
18.1动作机制
乙酸Ganirellix是GNRH拮抗剂，通过与垂体腺体的GNRH受体结合来调整大约ctuctuary-Pititary腺轴。结果，抑制了快速，可逆的内源性促性腺激素分泌。
18.2受体结合能力
在体外，该药物对人类和大鼠GNRH受体表现出很高的亲和力和特异性，其Ki值分别为0.56 nm和0.36 nm。该药物与人GnRH受体的亲和力比三种代谢产物（1-4、1-6和1-7肽）高约100倍。
18.3抗那形毒素活性
在体外，该药物受到GnRH大鼠脑垂体细胞的LH和FSH浓度的控制。
在体内，在发情的前半段将药物施用给雌性大鼠具有剂量依赖性的排卵抑制作用，其ED 50值为0.31μg/大鼠。当该药物在发情上半年的前一天给药时，排卵抑制50值为3.88μg/大鼠，大约是雌激素上半年剂量的10倍。
18.4 LH分泌抑制作用
当每天对健康的日本女性服用0.25毫克该药物持续7天，LH的血清浓度降低，并且在给药后四小时降低了最低血清浓度。最终给药后24小时，血清的LH浓度回收为预热。
19.有关活性成分的物理和化学知识
一般名称
乙酸Ganirelix（乙酸Ganirelix）
化学名称
n -acetel-3-（2-萘基）-d-丙烷-4-氯-D-苯基苯基-3-（3-吡啶基）-d-丙烷-l-l-seryl-l-seryl-l-seryl-l-tyrosyl- n 6- （n，n，n，n，n，n， n， n ， n，n'- dieethylcarbamimidoyl）-d- lysyl-l-珠糖基-n 6- （ n ， n'- dieethythylcarbamimidoyl）-l- lysyl-lysyl-lysyl-l-lysyl-l--丙基-D-丙氨酸二酰胺二酰胺二酰胺二乙酸乙酯，
分子
C 80 H 113 N 18 O 13 Cl / 2c 2 H 4 O 2
分子量
1690.42
特点
这是白色粉末。
化学结构
分布系数
0.01 [1-二二醇 /水]
20.处理预防措施
打开外盒后，阴影并保存。
22.包装
1个注射器（0.5ml）
23.主要文献
1）Hansen M等人N.Engl。J.Med。2002; 346：725-30。
2）Bonduelle M等人嗡嗡作品2002; 17：671-94。
3）Peschka B等人Hum。Repod。1999; 14：2257-63。
24.文学要求和询问
有机客户支持中心
1-24-3 Minami-aoyama，Minato-ku，东京
免费拨号0120-095-213
26.制造分销商等
26.1制造商和分销商
Organone Co.，Ltd。
1-24-3 Minami-aoyama，Minato-ku，东京