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克罗米德片50mg

1968年3月
  • <公共功效>
    1. 5.1不适用于病变患者(例如垂体肿瘤等)。
  • <由于排卵疾病引起的不孕症>
    1. 5.2 *由排卵疾病引起的排卵受试者不得给以下患者施用,因为它们是冈兹刺激激素阳性的低渗透性 - 脱离 - 脱离的 - 无排卵源,这些排卵 - 源自Pioneopt功能障碍。
      • 由于核能卵巢衰竭而引起的高尿腺刺激激素分泌的患者
      • 由于肾上腺和甲状腺功能异常而导致的排卵患者
      • 排卵以外的不育患者
    2. 5.3对于月经患者,必须在给药前确认Gestagen测试,并通过雌激素试验排除雌激素测试。
  • <由于排卵疾病引起的排卵,在生殖医疗中调整了卵巢刺激>
    1. 5.4 **在足够执行患者和伴侣后,应确定该药物给药的适当性。如果怀孕不适合怀孕,请勿服用这种药物,例如不适合怀孕的生殖器畸形器官,例如无能为力的生殖器畸形或怀孕。此外,如果观察到甲状腺功能,肾上腺功能,高钙血症,垂体或垂体肿瘤等,则应优先考虑该疾病的治疗。
  • <在本体体内诱导精子形成>
    1. 5.5 *在服用该药物的情况下,应从测试结果(例如精液测试,内分泌测试和睾丸回声测试)中搜索回去性分子的测试结果,以确认它是投机的体系。此外,根据血液FSH,LH和睾丸激素水平,应确定该药物治疗的适当性。
      如果确定了奥莱克主义的原因,请处理原因。

克罗米德片50mg

启发记录号

2499009F1080_2_07

公司代码

670109

创建或修订年

** 2022年在9月修订(第二版,功效更改,使用情况更改)
*修订了2022年3月

日本标准产品分类编号

872499

医学分类名称

排卵诱导剂
抗雌激素

批准,等等

克罗米德片50mg

销售名称代码

YJ代码

2499009F1080

销售名称英语符号

克罗米丁片

销售名称Hiragana

kuromidodo 50mg

批准号,等等。

批准编号

21900AMX01018

销售日期

1968年3月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

5年

标准名称

日本药房

cromifenken酸片

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

克罗姆·苯甲酸酯

2.反对(不给下一个患者施用)

  • **,* <公共功效>
    1. 2.1雌激素依赖性恶性肿瘤(例如,乳腺癌,子宫内膜癌)和可疑患者[肿瘤可能会促进或表现较差或表现。这是给出的
    2. 2.2肝脏或肝病患者
    3. 2.3依赖雄激素的恶性肿瘤(例如,前列腺癌)和可疑患者[促进雄激素的产生可能会促进肿瘤的恶化或手动。这是给出的
  • <由于排卵疾病引起的排卵,在生殖医疗中调整了卵巢刺激>
    1. 2.4不是由卵巢卵巢综合征引起的卵巢肿瘤和卵巢肿胀患者[卵巢过度刺激作用可能导致进一步的卵巢。这是给出的
    2. 2.5孕妇,
    3. 2.6例活跃的血栓北极疾病患者[症状可能恶化。这是给出的, ,

3.组成 /特性

3.1组成

克罗米德片50mg

有效成分1平板电脑Chunichi局50毫克
添加剂乳糖氢,玉米,肺虫,tark,硬脂酸盐,乳酸钠酸钠

3.2准备属性

克罗米德片50mg

外形表面
后退
尺寸直径约9.0mm
厚度约4.1mm
大量的约0.28克
识别代码FJ390
审查和代理它是一个白色的圆形片剂,味道鲜艳,味道略带苦。

4.功效或效果

  • *引入排卵疾病引起的排卵
  • **在生殖补充医学中调整了卵巢刺激
  • 精子形成在涉嫌涉嫌的指导

5.与效果有关的预防措施

  • <公共功效>
    1. 5.1不适用于病变患者(例如垂体肿瘤等)。
  • <由于排卵疾病引起的不孕症>
    1. 5.2 *由排卵疾病引起的排卵受试者不得给以下患者施用,因为它们是冈兹刺激激素阳性的低渗透性 - 脱离 - 脱离的 - 无排卵源,这些排卵 - 源自Pioneopt功能障碍。
      • 由于核能卵巢衰竭而引起的高尿腺刺激激素分泌的患者
      • 由于肾上腺和甲状腺功能异常而导致的排卵患者
      • 排卵以外的不育患者
    2. 5.3对于月经患者,必须在给药前确认Gestagen测试,并通过雌激素试验排除雌激素测试。
  • <由于排卵疾病引起的排卵,在生殖医疗中调整了卵巢刺激>
    1. 5.4 **在足够执行患者和伴侣后,应确定该药物给药的适当性。如果怀孕不适合怀孕,请勿服用这种药物,例如不适合怀孕的生殖器畸形器官,例如无能为力的生殖器畸形或怀孕。此外,如果观察到甲状腺功能,肾上腺功能,高钙血症,垂体或垂体肿瘤等,则应优先考虑该疾病的治疗。
  • <在本体体内诱导精子形成>
    1. 5.5 *在服用该药物的情况下,应从测试结果(例如精液测试,内分泌测试和睾丸回声测试)中搜索回去性分子的测试结果,以确认它是投机的体系。此外,根据血液FSH,LH和睾丸激素水平,应确定该药物治疗的适当性。
      如果确定了奥莱克主义的原因,请处理原因。

6.用法和剂量

  • * <由于排卵疾病引起的排卵>

    当试图用这种药物为没有排卵的患者诱导排卵时,首次进行了盖斯根和雌激素测试,从而证实了掩盖出血的出现,不包括子宫,没有月份和口服给药。
    通常,Chromifenken酸第一天的第一个凉爽的1天在50 mg 5天开始开始,如果在第一个冷却中无效,则每天5天增加100 mg。
    剂量和期间每天5天限制为100 mg。

  • ** <生殖医疗中调整后的卵巢刺激>

    通常,从月经周期的第三天到5天,每天50毫克作为铬苯甲酸盐。如果效果不足,则下一个周期后的剂量每天可以增加到100 mg。

  • <在本体体内诱导精子形成>

    通常,每隔一天一次给出50 mg的口服Chromi药物。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • <由于排卵疾病引起的不孕症>

    通常,如果3个酷重复给药根本没有显示出任何排卵月经,请停止给药。

8.重要的基本预防措施

  • <公共功效>
    1. 8.1可能会出现视觉症状,例如雾目录,请注意服用危险的机器,例如驾驶汽车。
    2. 8.2 *该药物应在具有足够知识和生育治疗经验的医生下使用。
  • <由于排卵疾病引起的排卵,在生殖医疗中调整了卵巢刺激>
    1. 8.3 **解释预期的风险和症状,请提前向患者使用该药物。
    2. 8.4 **,*使用这种药物的不孕治疗可能会导致卵巢过度刺激综合征,因此至少在不孕治疗期,包括该药物的5天结束,实施以下监测。如果卵巢过度刺激的迹象是发现,采取适当的措施。 , , ,
      • 患者症状(下腹痛,下腹部张力,恶心,背痛等)
      • 突然体重增加
      • 由于超声测试,卵巢瘤等。
    3. 8.5 **对于患者,应提前解释以下几点。 , , ,
      • 可能会出现卵巢过度填充综合症,因此,如果您有主观症状(下腹痛,下腹部张力,恶心,背痛等),则应立即咨询医生等。
      • 在诱导排卵疾病引起的排卵时,卵巢可能导致卵巢过度过量导致过量用途。
  • <在本体体内诱导精子形成>
    1. 8.6 *在服用该药物期间,应定期进行内分泌测试,精液测试等,如果未识别效果,则应停止使用该药物,并且长期不使用。
    2. 8.7 *动物实验(大鼠)报告了铬苯甲酸盐的遗传中毒。使用该药物形成的精子来检查怀孕和胎儿对胚胎和胎儿的影响的数据有限,因此我们向患者完全解释了这些东西。仔细判断该药物治疗的适用性。 ,

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1不想要孩子的排卵患者

    除非被认为是不可避免的治疗,否则请勿管理它。

  2. 9.1.2子宫肌瘤患者

    它可能促进子宫肌瘤的发展。

  3. 9.1.3子宫内膜异位症患者

    症状可能恶化。

  4. 9.1.4患有乳腺癌病史的患者

    乳腺癌可能会复发。

  5. 9.1.5乳腺癌家庭患者,患有乳腺癌的患者,乳腺病患者或乳腺癌异常的患者

    症状可能恶化。

  6. 9.1.6多囊卵巢患者

    卵巢过度刺激综合征可能会发生。 , ,

  7. 9.1.7未治疗子宫内膜增殖的患者

    子宫内膜可能伴有细胞变体。

  8. 9.1.8 *前列腺肥大的患者

    症状可能恶化以促进雄激素的产生。

  9. 9.1.9 **被认为是总体血小板病的高风险的患者,例如人和家庭的历史

    在使用该药物对女性进行生育治疗时,应考虑增加表达血小板病的风险,确定该药物的任命。应当指出的是,血小板症的风险会根据怀孕本身而增加。 , , , ,

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1肝损伤或肝病患者

    不要管理。它可能恶化肝脏损害。

  2. 9.3.2患有肝病或肝病病史的患者

    它可能恶化肝脏损害。

9.4人具有生殖能力

  • ** <由于排卵疾病引起的训练排卵,生殖医疗中调整后的卵巢刺激>

    为了避免怀孕早期的给药,请采取以下措施。 ,

    • 确保您在该药物的管理开始之前和下一个周期之前都没有怀孕。
    • 在由于排卵疾病引起的排卵诱导时,患者必须在治疗期间和治疗期间至少记录该药物服用前一个月的基础体温,并观察到存在或不存在排卵诱导。
    • 在由于排卵疾病引起的排卵诱导时,在给药前进行了盖世文测试,并且自然出血(排卵周期(无排卵周期)(排卵周期(无排卵周期),在停止出血开始的第一天是第一天日期。如果有),请在第五天开始管理。

9.5孕妇

不要管理。动物测试已经识别出胎儿中毒和宝藏。 ,

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1 **卵巢过度刺激综合征(频率未知)

    可能会出现卵巢瘤,下腹痛,下腹部疼痛,下腹部疼痛,腹水,腹水,腹水和卵巢过度刺激综合征,可能会出现这种药物,从而导致卵巢破裂,卵巢扭转,卵巢扭转,脑梗塞,脑梗塞和脑膜梗塞。观察到的。如果在这种药物之后观察到卵巢过度综合征,请根据严重程度采取适当的措施。如果您患有严重的卵巢过度兴趣综合征,请住院并进行适当的治疗。 , , , ,

11.2其他副作用

5%或更多或频率未知

0.1至5%

小于0.1%

眼睛

缺血视觉

视觉症状,例如雾视觉1)

高敏性

皮疹等

精神科

心理调制

头痛,情绪焦虑等

AST上升,Alt上升,Billilbin上升,γ-GTP增加

5%或更多BSP排泄延迟

消化器官

顽皮 /呕吐,厌食等等。

*其他人

男性:体操,痤疮,脱发

面部播种,增加尿量,口干,疲劳

注意1)停止给药并进行眼科测试。
注2)表达的频率包括一项售后调查。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

  1. 15.1.1在国外,据报道,长期给药该药物1)
  2. 15.1.2在血栓形成的患者中,据报道,脑梗塞和静脉血栓形成在给药后表达了2) 3) 。 ,

15.2基于非临床试验的信息

  1. 15.2.1在一个实验中,在出生后4天,在大鼠上口服铬素2、4和8 mg/kg,在8mg/kg给药组的10周观察是雄性大鼠的雄性大鼠。据报道,后期和睾丸师报道,差距的间隙已减少,并且所有给药的雌性大鼠因卵巢和子宫病理变化而被认可。
  2. 15.2.2关于遗传毒性,在骨髓热带测试中使用大鼠据报道了阳性结果。

16.药代动力学

16.2吸收

它很快被胃肠道吸收,并被识别为iLiac循环5) 。从血浆中消失的一半是5至7天6) 7) (外国数据)。

16.4代谢

它主要由肝脏代谢,主要代谢是A -rang中第四大氢氧化物,具有抗雌激素活性,其强度比Chromifenkenate ,7) 其起作用很长时间(外国数据)。

16.5排泄

当对6名患者口服14 c签名苯苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸酯时,平均在五天内排泄了51%。它主要在粪便粪便中排泄,粪便中的浓度超过了尿液浓度,直到给药后六周。这表明在iLiac循环8中缓慢排泄不变和代谢物(外来数据)。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  • <由于排卵疾病引起的不孕症>
    1. 17.1.1国内临床试验

      49例在批准时使用一般临床试验中的排卵诱导率的有效评估目标为49.4.9%(22) 9)

      表1临床结果

      疾病名称

      有效评估的有效案件数量/案件数量

      效率 (%)

      第一月经

      9/16

      56.3

      第二个月经

      1/17

      5.9

      没有排卵周期

      12/16

      75.0

18.医疗药物

18.1动作机制

当染色体雌激素的非卵巢妇女给药时,铬苯甲酸盐是与内源性雌激素与下丘脑受体的竞争性结合,以分泌GNRH(促性腺激素释放激素)。结果,FSH(刺激激素)和LH(黄体形成激素)分泌于垂体,刺激卵巢和排卵10)
通过充当下丘脑和牡蛎中垂体GLOG的抗磷酸盐,从垂体中促进了脱甲酸酯。结果,睾丸中的根本细胞和certoli细胞被认为是刺激的,精子的形成被认为是11)

18.2药理学作用

铬苯甲酸盐具有非常弱的雌激素作用,其雌激素活性为雌二醇-17β的1-2%(E 212)
在年轻的雄性大鼠中,铬苯甲酸盐会增加前列腺腹叶和半型重量,剂量为0.1至0.5 mg/kg 。此外,在年轻的雄性大鼠中,铬苯甲酸盐将垂体FSH含量增加0.3 mg/kg 14)

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

柠檬酸氯化烯

化学名称

2- [4-(2-氯-1,2-二苯基苯基)苯氧基]

分子

C 26 H 28 clno / c 6 H 8 O 7

分子量

598.08

特点

白色至浅黄色粉末,没有气味。
溶解在甲醇或乙酸中很容易(100),在某种程度上很难溶于乙醇(95),很难溶于水中,几乎不溶于二乙基。
逐渐被光着色。

化学结构

熔点

大约115℃

21.批准条件

  • <在本体体内诱导精子形成>

    与相关社会合作,收集使用该药物下形成的精子的妊娠影响的数据,并采取适当使用该药物所需的措施。

22.包装

30片[10片(PTP)x 3]

23.主要文献

1)Rossing MA等:N英语J Med.1994; 331(12):771-776

2)Yuki Ito等人:日本疾病杂志.2003; 39(10):1247-1249

3)Benshushan A等:Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol.1995; 62(2):261-262

4)Nagao T等:Teratog Carcinog诱变剂.2001; 21(3):213-221

5)Geier A等人:Fertil Steril.1987; 47(5):778

6)USP DI卷I卫生保健专业人员27世纪:Thomson Healthcare.2007:848-850

7)Shuji takashi和其他文章:Goodman Gilman Pharmaceutical Book 11版本Hirokawa Shoten .2007:1988-1990

8)Schreiber E等:Clin Res.1966; 14:287

9)Yasuo Ueda等:日本妇产科学会。1966; 18(6):555

10)Toshihiro Aono:妇产科的进展.1976; 28(5):407

11)Awouters M等:Andrology。2020; 8(6):1590-1597

12)Naoki Terakawa:临床妇产科,1988年; 42(3):247

13)Roy S等人:Acta Endocrinol(Copenh).1964; 47:645-656

14)Boyar R.:Endocrinology.1970; 86(3):629-633

24.文学要求和询问

* Fuji Pharmaceutical Co.,Ltd。Toyama工厂学术信息部

1515 Mizuhashi Tsujigado,Toyama City,Toyama县,939-3515

(电话)0120-956-792
(传真)076-478-0336

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

富士制药有限公司

1515年米津岛TSUJIGADO,工专业县县县