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Baxmy鼻子粉末剂3mg
Gurkagon的血糖升高作用主要是由于肝脏Gricogen，因此，在饥饿，肾上腺次次次次，次糖症，某些糖范围和肝硬化的情况下，几乎不预计会具有血糖增加的作用。就酒精性低血糖症而言，血糖没有影响。
Baxmy鼻子粉末剂3mg
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公司代码
创建或修订年
| * | 修订于2020年10月（第二版） |
| 创建于2020年3月 |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Baxmy鼻子粉末剂3mg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1棕色细胞的患者[刺激儿茶酚胺的释放并导致血压突然升高。这是给出的
- 2.2该成分过敏史的患者
3.组成 /特性
3.1组成
Baxmy鼻子粉末剂3mg
| 有效成分 | 1个鼻孔容器Gurkagon 3mg |
|---|---|
| 添加剂 | β-环糊精，十二烷霍斯蛋白 |
3.2准备属性
Baxmy鼻子粉末剂3mg
| 特点 | 内容是白色粉末。 | |
|---|---|---|
4.功效或效果
- 降血糖的紧急治疗
5.与效果有关的预防措施
Gurkagon的血糖升高作用主要是由于肝脏Gricogen，因此，在饥饿，肾上腺次次次次，次糖症，某些糖范围和肝硬化的情况下，几乎不预计会具有血糖增加的作用。就酒精性低血糖症而言，血糖没有影响。
6.用法和剂量
通常，将3毫克作为胰高血糖素施用到鼻腔中。
8.重要的基本预防措施
- 8.1充分提供管理方法和存储方法，以便可以处理患者及其护士（家庭等）。此外，重要的是要确保有关低血糖的预防措施也很彻底。 ,
- 8.2如果对低血糖患者施用这种药物，如果不改善诸如意识降低之类的低血糖症状，则应采取适当的措施，例如静脉内葡萄糖等。由于葡萄糖浓度的增加增加了由于该药物的重复给药而增加的影响1） ，因此不应添加这种或其他胰高血糖素的制剂。即使恢复了碳水化合物，也希望使用碳水化合物。 ,
- 8.3即使在这种药物中恢复了意识水平，它也可能导致头晕，徘徊和由于低血糖的复发或扩展而引起的意识障碍，因此我们操作机器，具有危险的机器，例如高海拔和驾驶汽车。当时要小心。 。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1胰岛素瘤患者
如果在这种药物后发现降血糖症状，则口服葡萄糖或静脉内给药。一旦给药这种药物，血糖水平可能曾经增加，然后间接或间接（对血糖升高的反应）可能会导致过度的胰岛素分泌并导致降血症。
9.5孕妇
仅当治疗的治疗大于危险时，才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。据报道，古尔卡贡不会穿过人体胎盘2） 。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。尚不清楚胰高血糖素是否会进入人牛奶。 Gurkagon是一种肽，由于不变而不会从消化道中吸收。因此，即使婴儿接受胰高血糖素的口服摄入，母乳喂养也不太可能产生作用。
9.7个孩子，等等。
没有针对4岁以下儿童的儿童和海外临床试验进行国内临床试验。
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
β-覆盖剂
| 脉搏率暂时增加和血压暂时升高。 | β-释放器的药理作用可能会影响与胰高血糖素的儿茶酚胺分泌刺激相关的临床症状的表达。 |
华法林运动 | 华法蛋白运动的抗癌作用可能会增强。 | 该机制未知。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1休克，过敏反应（都经常未知）
11.2其他副作用
超过10 | 少1-10％ | 小于1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
眼睛 | 增加泪，刺耳的瘙痒 | 减少眼睛 | ||
消化器官 | 不好的头脑，呕吐 | |||
临床检查 | 血压升高，高血压 | 心率增加 | ||
精神科 | 头痛 | |||
呼吸器官 | 超级刺激症状（鼻子不适，鼻子闭合，鼻痛，鼻腔泄漏等） | |||
皮肤 | 所以很痒 | |||
其他的 | 品尝异常 |
13.服用过量
- 13.1症状
如果过量服用过量，可能会发生恶心，呕吐，胃肠道运动抑制，血压升高，脉搏率增加和血清钾。
- 13.2行动
如果观察到血压突然升高，请进行适当的血压下降治疗。但是，避免给予β-释放器。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
- 14.1.1指示附加到患者或护士（家庭等）的说明手册以提供使用。
- 14.1.2该药物包裹在黄色容器中，以防水，因此在管理之前打开包装膜。
14.2治疗药物的预防措施
- 14.2.1该药物应仅用于喷洒鼻粘膜。
- 14.2.2该试剂是一个时间准备，使用后，丢弃容器和喷雾器。
16.药代动力学
16.1血液浓度
当该药物3 mg鼻施用或1 mg胰高血糖素注射剂（由基本线值校正）通过1型1型糖尿病和2型糖尿病型的胰高血糖素注射剂（通过基线值校正）时，胰高血糖素的药物（通过基线值校正）。那是。
c最大 | AUC（0-T最后） | t最大注释1 ） | Cl/f | v/f | T 1/2注2 ） | |
该药物3mg （71例） | 9520 （103） | 4830 （89） | 30 （10，40） | 563 （46） | 371注3 ） （92） | 27注3 ） （8，85） |
Gurkagon注射1mg | 3290 （37） | 3240 （32） | 十 （5，40） | 303 （31） | 235 （43） | 32 |
几何平均值（波动系数％） | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
16.4代谢
众所周知，古尔卡贡被肝脏，肾脏和血浆分解。
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1儿童
当服用该药物或在肌肉中注射胰高血糖素注射时，胰高血糖素的药物（通过基线值校正）如下。3） （外来数据）。
表2）表2）给予胰高血糖素注射肌肉肌肉后的小儿患者或药代动力学参数 C最大注4 ）
（pg/ml）
AUC（0-T最后）注4 ）
（pg/hr/ml）T Max Note 5 ）
（最小）
t 1/2注5 ） ，注6 ）
（最小）
超过4岁
8岁以下
该药物3mg
（12例）
3960
（62）2470
（58）17
（10，60）31
（15，79）
Gurkagon Injective 1mg注释7 ）
（6例）6290
（33）4080
（51）17
（5，30）20
（14，23）
超过8岁
12岁以下
该药物3mg
（12例）
5660
（37）2940
（35）15
（10，30）21
（13，35）
Gurkagon注射1mg
（6例）
4740
（65）3640
（57）17
（5，30）33
（20，57）
超过12岁
17岁以下
该药物3mg
（12例）
3100
（74）2000
（66）20
（15、30）24
（13，42）
Gurkagon注射1mg
（12例）
4280
（88）3110
（92）17
（5，30）38
（14，58）
注4 ）平均值（波动系数％）注5 ）媒介（范围）注6 ）根据胰高血糖素浓度的测量值计算。注意7 ） 1毫克如果重25公斤或更多，则重量为0.5毫克，如果体重小于25kg
- 16.6.2与感觉相关的鼻子闭合或鼻腔排出患者
Glurcagon当鼻腔用于鼻腔闭合和受试者的鼻腔闭合时，或者从鼻腔排出或从寒冷中恢复后的药物为3 mg时）。）毒品体如表3所示。此外，它不会影响血浆葡萄糖浓度4） （外国数据）。
表3）表3）当该药物恢复后鼻腔时，受试者或面向药物的参数 c最大
（pg/ml）
AUC（0-T最后）
（pg/hr/ml）
t Max Note 8 ）
（最小）
功能障碍
（18例）
1150
（87）
1040
（98）
18
（5，90）
寒冷的症状 +鼻溶液
（18例）
812
（74）
868
（72）
18
（10，60）
从冷症状中恢复后
（17例）
746
（74）
632
（63）
18
（15，40）
平均值（波动系数％）
注8 ）培养基（范围）
16.8其他
- 16.8.1血糖升起动作
将跨界方法用于鼻腔或1 mg胰高血糖素，以72例1型糖尿病患者和2型糖尿病患者。给药后10分钟，血糖（中位数）达到约70 mg/dl，最大血糖（平均）上升到140 mg/dl。 ,
图2）给药或胰高血糖素注射后血糖水平的变化（平均±标准偏差）
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国内III 2阶段2阶段2服务跨界测试
对于72例成人1型糖尿病和2型糖尿病（类型1 33，2型39），该药物是3mg鼻施用和胰高血糖素注射1 mg肌肉肌肉肌肉肌肉肌肉肌肉肌肉肌肉肌肉肌肉肌肉肌肉肌肉肌肉肌肉肌肉肌肉肌肉1 mg肌肉。我比较了管理。试验药的给药是在胰岛素诱导的低血糖症中的一个空的饥饿中进行的。给予胰岛素，血浆葡萄糖浓度降至小于60 mg/dL，并将该药物施用至3 mg鼻或1 mg胰高血糖素注射。如果血浆葡萄糖浓度升高到70 mg/dL（3.9 mmol/L），则成功的处理是从最小值中获得的，或者在给药后30分钟内不接受其他处理以增加血浆葡萄糖浓度。它被定义为上升的升高。 20 mg/dl或更多。
在有效分析的情况下（68例），对3 mg鼻施用和胰高血糖素注射剂1 mg的治疗为100％。给药组之间的差异为0％（95％的置信区间：-1.5％，1.5％），并且在该药物的3 mg药物中验证了胰高血糖素注射剂的非质量至1 mg。达到3毫克该药物和胰高血糖素注射1 mg肌内给药的平均时间分别为12.0分钟和11.0分钟，分别为5） 。
- 副作用的频率为16.9％（12例），在3毫克该药物的给药中（71例）。主要副作用为8.5％（6例），5.6％（4例），5.6％（4例），2.8％（2例）和2.8％（2.8％）的呕吐。 , ,
- 17.1.2外国III部分跨界测试
对于48例儿童（4岁和17岁）的患者，48例儿童（2 mg 9 ）或48例（2 mg 9）或1毫克胰高血糖素注射10 ）评估了药物特征和葡萄糖浓度的增加效果。临床药物是空腹服用的，然后在血浆葡萄糖浓度下降到小于80 mg/dL后仅捐赠了五分钟。结果如表1 6所示。
表1）从Gurkagon给药到实现治疗反应的时间（平均值：分钟） 从血浆葡萄糖浓度的最小值增加
4岁或8岁
8岁以下的8岁以下
12岁以下12岁以下
这种药物
（12例）
Gurkagon注射
（6例）这种药物
（12例）
Gurkagon注射
（6例）这种药物
（12例）
Gurkagon注射
（12例）20 mg/dl
上面
10.8
10.0
11.3
12.5
14.2
12.5
25 mg/dl
上面
11.7
10.0
12.9
15.0
15.8
14.2
在3毫克鼻施用的药物中，副作用的频率为50.0％（18例）（36例）。主要副作用为30.6％（11例），头痛22.2％（8例），恶心16.7％（6例）和8.3％（3例）。 ,
注释9 ）该药物批准的批准的用法和剂量“通常以胰高血糖素为3毫克鼻腔中3毫克。”注意10 ） 1毫克的重量为25公斤或更多，如果体重小于25kg，则0.5毫克
18.医疗药物
18.1动作机制
胰高血糖素是结合的，并激活了肝脏的胰高血糖素受体，并通过将积累在肝脏中的糖原分解成葡萄糖并将其释放到血液中来升高血糖水平。
19.有关活性成分的物理和化学知识
一般名称
胰高血糖素[Jan]
分子
C 153 H 225 N 43 O 49 S
分子量
平均分子量3482.80g/mol
特点
这是白色粉末。
稍微溶解在0.1 mol/L盐酸中，几乎不溶于乙腈，甲醇，乙醇和水。
化学结构
Gurkagon是一个由29个氨基酸组成的单链多肽，其结构与Hitoguru Kagon相同。
his-ser-ser-gln-the-th-ser-ass-asp-tyr-tyr-tyr-tyr-tyr-tyr-tyr-asasp-ass-ass-asas-asas-asas-asp-asp-asp-phe-phe-phe-phe-phe-phe-phe-某个trp- leu-met-asn-th
21.批准条件
- 制定后应适当实施药物风险管理计划。
22.包装
- 1个鼻容器（带干燥剂）
23.主要文献
1） * in -house材料：外国1阶段的成人和2型糖尿病检查（批准，2020年3月25日，CTD 2.7.6.3）
2）Moore WM等：Sci。Mol。Mol。Med。1974; 46（1）：125-129
3） *在 - 房屋材料中：外国III型糖尿病儿童的外国III阶段测试（于2020年3月25日批准，CTD 2.7.6.7）
4）Guzman CB等人：糖尿病obes。Metab。2018; 20（3）：646-653
5） * Matsuhisa M等人：Diobetesobes。2020; 22（7）：1167-1175
6）Sherr JL等人：DiobetesCare。2016; 39（4）：555-562
24.文学要求和询问
日本Erililly Co.，Ltd。
5-128 ISOJO -DORI，CHUO -KU，KOBE
礼来回答莉莉·安索斯
Nippon Ililly Pharmaceutical信息联系办公室
0120-360-605 * 1 （适用于医疗专业人员）
周一至周五的接待时间8：45-17：30 * 2
* 1个电话费是免费的。它也可以从手机和PHS中使用
* 2假期和假期除外
www.lillymedical.jp
25.保险福利的预防措施
在一次为两个或多个瓶子的准备准备时，确定有必要在医疗费用陈述的部分列中进行描述的原因。 （卫生，劳动和福利部医学部门，卫生部，劳工和福利部，8月25日，第二，第二）
26.制造分销商等
26.1制造商和分销商
日本Erililly Co.，Ltd。
5-128 ISOJO -DORI，CHUO -KU，KOBE
ⓡ：注册商标
美国日本医生
Sayed Aamir MD
Tiffany Beckman MD
Heather Gosnell MD
Parkash Bakhtiani MD
Marconi Abreu MD
村上和成 教授
溝上裕士 医院教授
柘植俊直
柘植俊直
