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Zoradex 1.8mg仓库
- 子宫内膜症
Zoradex 1.8mg仓库
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| 2022年6月修订（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Zoradex 1.8mg仓库
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1例异常出血的患者无诊断这是给出的
- 2.2可能怀孕的孕妇或妇女,
- 2.3母乳喂养妇女
- 2.4患者对该药物或LH-RH操作药物的成分过敏的患者
3.组成 /特性
3.1组成
Zoradex 1.8mg仓库
| 有效成分 | 一个气缸中的戈瑟林1.8mg （1.9毫克作为乙酸goserelin） |
|---|---|
| 添加剂 | 糖酸聚合物（1：1） |
3.2准备属性
Zoradex 1.8mg仓库
| 药物 | 浅黄色棕色圆柱形固体（直径约1.2mm，重量约0.009g） | |
|---|---|---|
| 总长度（带帽子） | 约166.0mm | |
| 总长度（无上限） | 约160.0mm | |
| 手长度（曝光单位） | 大约27.6mm | |
| 针厚度 | 16G | |
4.功效或效果
- 子宫内膜异位症
6.用法和剂量
通常，对于成年人，每四个星期（28天）给予一个圆柱体（1.8毫克goserelin），用于前腹部。必须在月经期间执行第一个管理。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1确保您未怀孕以进行治疗，并确保在月经期间第一次管理。在治疗期间，激素剂以外的避孕方法应具有避孕药。 ,
- 7.2这种药物的六个月给药显示，由于雌激素的减少，骨骼盐的降低。由于该药物没有使用它超过六个月的经验，或者由于治疗的恢复而重新管理，如果使用该药物或重新服用该药物，则该药物的给药的益处很危险骨骼盐。只有当主治医师判定超过性别时。在这种情况下，应仔细地进行骨骼盐的量。
- 7.3这种药物是持续释放四周，如果以超过4周的间隔给药，由于垂体刺激，血清雌激素的浓度将再次增加，临床发现可能会恶化。 。
8.重要的基本预防措施
- 8.1在给药的情况下，请注意差异性疾病（例如恶性肿瘤等），如果给药增加或临床症状无法改善，则应停止使用。
- 8.2在初始给药的早期阶段，由于垂体刺激效果而引起的血清雌激素的侵略性可能导致临床症状的侵略性恶化，但通常由于继续治疗而消失。
- 8.3由于报道了这种药物周围出血，报道了出血冲击的例子。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1易于出血的患者（使用抗凝剂等）
仔细判断该药物是否是给药。据报道，该药物施用部位周围出血的一个例子是出血性休克。
- 9.1.2代谢骨病的患者
它可能会使症状恶化。
9.5孕妇
不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。动物实验允许流产或分娩障碍，以及其他LH-RH操作药物引起的流产的报告。 ,
9.6母乳喂养妇女
不要管理。在动物实验中据报道牛奶过渡。
9.7个孩子，等等。
在日本，未进行儿童临床试验等。
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1过敏反应（频率未知）：可能会出现高敏性，例如过敏反应。
- 11.1.2肝功能障碍，黄疸（都未知）：AST，ALT，γ-GTP上升等，肝功能障碍和黄疸可能发生。
- 11.1.3血栓形成（频率未知）：可能发生针灸，例如心肌梗塞，脑梗塞，静脉血栓形成和肺栓塞。
11.2其他副作用
5％或更多 | 少1-5％ | 小于1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
内分泌 | Hotori（64.3％） | 乳腺肿瘤，阴道干燥 | 性欲下降 | 生殖器出血 |
肝 | AST上升，ALT上升，γ-GTP增加，LDH上升 | |||
皮肤 | 皮疹，荨麻疹，皮肤干燥，痤疮，脱毛 | |||
精神科 | 头痛 | 头晕，失眠，麻木 | 焦虑 | 烦人的感觉，沮丧，幻觉，妄想 |
心血管 | 寒冷 | 血压的变化，例如呼吸症，高血压，低血压等。1 ） | ||
消化器官 | 恶心 | 呕吐 | ||
肌肉 /骨骼系统 | 坚硬的肩膀（25.4％） | 关节痛，背痛 | 血清钙价格上涨和血清磷Rin | 减少骨盐量 |
血 | 减少血小板 | |||
注射地点 | 注射部位反应，例如出血，血肿，脓肿，硬疼痛，疼痛等。 | |||
其他的 | 疲劳，水肿，出汗 | 甘油三酸酯的增加，胆固醇上升，更年期，激活部分长核粉延长，卵巢囊肿，垂体，垂体，垂体腺体，体重增加 |
14.适用的预防措施
14.1准备药物时的预防措施
- 14.1.1在打开和卸下铝袋时，将柱塞（固定棒）拉出，因此请确认在开口部分附近没有柱塞（固定条），可以充分打开开口。它。
- 14.1.2当夹子从柱塞（固定）中取出时，柱塞（握住棍子）不得从注射的身体中脱落。
- 14.1.3该药物是具有针刺事故预防功能的专用注射器，因此请检查使用前发布的“管理方法”。
14.2治疗药物的预防措施
- 14.2.1管理时
- （1）如有必要，应在现场提前进行局部麻醉。
- （2）将柱塞（握住）推到注射体的内部，注入仓库并操作注射针盖。
- （3）如果注射针盖无法正常工作，请从管理部位上取下注射针，请注意针刺事故。
- （4）使用后，请注意预防感染并以安全的方式处理。
- 14.2.2管理站点
- （1）仔细选择不太可能损坏血管的管理部位。
- （2）每次都应更改管理站点，并且不得执行重复管理到同一区域。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
据报道，在国外，子宫肌瘤的患者出现了大量子宫出血和下腹痛，这是由于肌瘤所致。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1重复给药
当将1.8毫克的药物用于子宫内膜异位症六次皮下给药1.8 mg时，达到两周的最大血清浓度，平均最大血清浓度为1.0 ng/mL。初始给药后的四周到24周，每四个星期测量的平均血清浓度（槽浓度）为0.2至0.3 ng/ml。该药物从该药物中释放goselin释放了四个星期。此外，不允许每四周重复给药引起的积累1） 。
16.3分布
Goserelin的血浆蛋白组合率为20％至28％ 2） 。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
在子宫内膜异位症的临床试验中，3），4），5） ，该药物的1.8 mg/4周的191例总改善率为83.8％。在管理期间，在265例265例0.9至3.6 mg/4周的病例中，有244个被施用6个月。
18.医疗药物
18.1动作机制
Goserelin作用于垂体LH-RH受体作为LH-RH激动剂。在给药的早期阶段，促性腺激素的分泌增加而导致受体的刺激增加，但连续刺激会导致受体减少调节并减少促性腺激素的分泌。除了这种垂体腺体贡献功能外，还表明，戈瑟尔直接抑制大鼠颗粒膜细胞培养系统中的雌激素产生。这些机制抑制了卵巢中的雌激素分泌，并有效防止子宫内膜异位症。
18.2实验性子宫内膜异位症大鼠的作用8）
实验性大鼠子宫子宫内膜异位症模型显示出与外科卵巢切除的作用几乎相同。
18.3临床药房1）
当对子宫内膜异位症的患者皮下施用该药物时，初次给药后1-2周增加了血清雌激素估值的数量，但在更年期三到四个星期后达到。由于每四个星期，更年期后保持血清雌二醇价值。在这种药物给药的早期阶段，时期和程度存在差异，但是可以发现生殖器出血。由于雌激素的减少，如果雌激素以低价稳定，雌激素的降低可能会自然消失。
19.有关活性成分的物理和化学知识
一般名称
乙酸goserelin（Jan）
化学名称
1-（5-氧基-l-丙基 - 二酰基-l- tryptophyl-l-苯基-O-TERT-O-TERT-丁基 - 丁基-D-seryl-der-d-seryl-竭糖基）
乙酸半迦济
分子
C 59 H 84 N 18 O 14 / C 2 H 4 O 2
分子量
1329.46
特点
这是白色粉末。很容易溶于乙酸（100），稍微溶于水，很难溶于甲醇，很难溶于乙醇中（95），而几乎不溶于乙腈或乙醚中。
化学结构
20.处理预防措施
这种药物是无菌的制剂，直到使用前才开放，因为它具有吸收水分。
22.包装
1套件（铝制袋包裹注射针（16G）专用注射装置X 1，带干燥剂）
23.主要文献
1）Osamu Sugimoto等。妇产科世界。1997; 49（1）：45-69
2）CockshottID。ClinPharmacokinet。2000; 39（1）：27-48
3）Uemura先生等。药品和治疗。1992; 20（9）：3823-3837
4）Kazuto IO等。
5）Osamu Sugimoto等。妇产科世界。1995; 47（1）：61-88
6）米佐古奇（Koji Mizuguchi）等。妇产科世界。1994; 46（12）：947-959
7）Furrbja。RSoc Med Inc Engy SympSer。1987; 125：1-15
8）在房屋材料中（对实验性子宫内膜异位症大鼠的影响）（批准日期：2000.07.03，应用材料摘要1.1）
24.文学要求和询问
Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。Kusuri咨询中心
3-3 Koishikawa，Bunkyo-ku，东京112-0002
免费拨号：0120-007-622
26.制造分销商等
26.1制造商和分销商
Astrazenka Co.，Ltd。
3rd Obuka -Cho，Kita -Ku，大阪
26.2分销商
Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。
松本城19-48