1. 9.1.1易于出血的患者（使用抗凝剂等）

   仔细判断该药物是否是给药。据报道，该药物施用部位周围出血的一个例子是出血性休克。

• <前列腺癌>

1. 9.1.2由于脊髓压缩或尿路阻塞引起的肾功能障碍的患者

• < - 绝经前乳腺癌>

1. 9.1.3骨转移患者

   高钙血症可能会出现在管理开始时。

确认您没有怀孕接受治疗。此外，在治疗过程中使用激素药物以外的其他避孕方法。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。动物实验允许流产或分娩障碍，以及其他LH-RH操作药物引起的流产的报告。 ,

不要管理。在动物实验中据报道牛奶过渡。

在日本，未进行儿童临床试验等。

• <公共功效>

1. 11.1.1过敏反应（频率未知）：可能会出现高敏性，例如过敏反应。
2. 11.1.2间质性肺炎（频率未知）
3. 11.1.3肝功能障碍，黄疸（都未知）：AST，ALT，γ-GTP上升等，肝功能障碍和黄疸可能发生。
4. 11.1.4血小板（频率未知）：可能发生血小板症，例如心肌梗塞，脑梗塞，静脉血栓形成和肺栓塞。

• <前列腺癌>

1. 11.1.5伴随症状的前列腺癌（频率未知）：骨痛，尿堵塞，排尿困难，脊髓压缩等可能出现在该药物的开始时。 ,
2. 11.1.6糖尿病的发作或加剧（未知频率）
3. 11.1.7心力衰竭（频率未知）

• < - 绝经前乳腺癌>

1. 11.1.8高钙血症（频率未知）：早期给药的骨转移患者可能发生高钙血症。

1. 14.1.1在打开和卸下铝袋时，将柱塞（固定棒）拉出，因此请确认在开口部分附近没有柱塞（固定条），可以充分打开开口。它。
2. 14.1.2当夹子从柱塞（固定）中取出时，柱塞（握住棍子）不得从注射的身体中脱落。
3. 14.1.3该药物是具有针刺事故预防功能的专用注射器，因此请检查使用前发布的“管理方法”。

1. 14.2.1管理时
   1. （1）如有必要，应在现场提前进行局部麻醉。
   2. （2）将柱塞（握住）推到注射体的内部，注入仓库并操作注射针盖。
   3. （3）如果注射针盖无法正常工作，请从管理部位上取下注射针，请注意针刺事故。
   4. （4）使用后，请注意预防感染并以安全的方式处理。
2. 14.2.2管理站点
   1. （1）仔细选择不太可能损坏血管的管理部位。
   2. （2）每次都应更改管理站点，并且不得执行重复管理到同一区域。

1. 15.1.1如果未在该药物中获得该药物，并且未能获得进展，请考虑诸如收集治疗方法之类的治疗方法。
2. 15.1.2在国外，据报道，由于肌瘤引起的大量子宫出血和下腹部疼痛已出现在外国^1） 。
3. 15.1.3在极少数情况下，在治疗该药物期间进行更年期，即使取消该药物，月经也可能无法恢复。

在对男性大鼠的长期测试中，与对比组²相比，良性垂体腺的表达增加了。该基金会已报告给手术cast割男性大鼠。

1. 16.1.1单一管理

• <前列腺癌>

  当该药物通过单个皮下对前列腺癌施用时，在给药后两个小时观察到最大血清浓度（平均7.24 ng/ml）。降低迅速减少，在给药后72小时和下一次（12周）后，血清中的浓度保持在低浓度^。

• < - 绝经前乳腺癌>

  当该药物被用于 - 绝经前乳腺癌患者时，在给药后2小时显示了血浆Goseline浓度（平均4.5 ng/ml），然后在给药后迅速降低至48小时。给药后48小时后，血浆goserelin浓度缓慢降低，给药10和12周后，下限接近下限（0.1 ng/ml） ^4） 。

1. 16.1.2重复给药

   在一项有关积累的特别调查（30例）中，观察到每12至13周继续服用前列腺癌患者的血清浓度12个月，但据信它将在临床上影响临床。 ^5） 。

当该药物皮下给予前列腺癌患者的生物尾能时，水的注射量约为58％ ^6） 。

Goserelin的血浆蛋白组合率为20％至28％ ^） 。

1. 16.6.1肝功能障碍患者

   由于前列腺癌患者的单一皮下给予戈瑟莱蛋白250 µg作为^{基于水的注射}，已经发现，肝功能障碍对戈瑟林的失血量的半衰期或清除率^{7没有统计学上的显着影响。} （外国数据）。

2. 16.6.2肾功能的患者

   由于前列腺癌患者单次^皮下给予250 µg的戈瑟雷素250 µg，因此，根据肾功能障碍的程度，允许血液消失一半。正常肾脏功能性患者的血液消失半衰期为4.2小时，严重的肾病功能障碍（CCR10-20ml/min）患者的血液消失半衰期为12小时^） （外来数据）。

   注4 ）该药物的批准剂量为10.8 mg，作为戈瑟林林。

• <前列腺癌>

1. 17.1.1国内II期后期II期考试^3） ，海外III期相测试118630/1805 ^9） ，海外III期相测试9393HQ/0001 ^10）和海外IIIB IIIB检查^11）是每个测试的有效性。

   考试类型（测试号）	时期	姜黄效应		药物效应
   		全面的效果绩效效率 （查看示例/评估示例）	psa降价注释3） （评估示例）	感应率注4） （归纳示例/评估示例）	维护率5） （维护示例/评估示例）
   国内II阶段测试	12周	90.0％（18/20案例）注1）	94.8％（20例）	100.0％（20/20案例）	100.0％（36/36案例）
   海外III阶段考试 （118630/1805）	12周	-	-	100.0％（39/39案例）	97.2％（35/36案例）
   	48周	-	-		95.9％（71/74案例）
   海外III阶段考试 （9393HQ/0001）	12周	-	-	100.0％（37/37案例）	94.3％（33/35案例）
   	48周	-	-		96.2％（76/79案件）
   海外IIIB相测试 （9393il/0024）	12周	-	95.0％（54例）	100.0％（31/31案例）	94.7％（54/57案例）
   	13周	-	95.3％（58例）		94.8％（55/58案例）
   	65周	79.3％（46/58）注2）	99.7％（4例）		98.1％（53/54案例）
   注意1）根据“前列腺癌的非观看效应标准”，在12周（PR或更高）后的性能效率（PR或更高）。 注2）根据“国家前列腺癌项目（NPCP）判断标准”，它显示了最大效果的最大效果（PR或更高）。 注3）显示了每种评估时PSA浓度降低的评估示例（[[治疗前的评估点]/浓度在治疗前的浓度之前）。 注意4）在第一次仓库给药后四周内，血清睾丸激素浓度降低（72 ng/dl）的病例百分比。 注5）在每个评估期间（12周：0至12周，13周：0-13周，48周：12-48周，65周几周显示了在12到65周内维持少于cast割区域的案件的百分比）。

   副作用包括在12周的12周内进行10.8 mg给药，在II期^下半年的20例第一次治疗中的16例（80.0％）中，其中有12例（55.0％）。在III期测试118630/1805 ⁹中的39例39例中，有39例（66.7％），在39例III期测试9393HQ/0001 ¹⁰中的³⁹例39例（38.5％）中，有15例被27例（46.6.6.6.66.6.6.6.6.6 case） ％）。主要副作用是药理学作用，最高的表达频率是Hotori（日本II期后期检查：初始和切换示例的20.0％，海外III期118630/1805。：64.1％，海外III相测试9393HQ/0001： 30.8％，海外IIIB阶段测试：44.8％）。在II II后期临床试验^3）中，在第一个治疗示例中比Zoradex 3.6mg仓库更经常观察到1级（轻度）临床测试值波动。

• < - 绝经前乳腺癌>

1. 17.1.2国内II阶段考试^4）

   雌激素受体（ER）阳性阳性阳性阳性阳性阳性乳腺癌阳性乳腺癌作为术后治疗，在使用Tamoki sifhenkenate下每12周使用该药物，在使用该药物下一次。 （管理期：96周）。该组的事件数量为4（4.7％），在3.6 mg仓库中为1（1.2％），NO -Disease生存期的跟踪周期的中值（最小值，最大值）为675.0天（142）。 3.6mg仓库组中的周日，687天），675.5天（160天，685天）。在该组的85例中，有73例（85.9％）在73例（85.9％）中识别出副作用，主要副作用是热（69.4％），头痛（16.5％）和关节疼痛（14.1％）。

2. 17.1.3国际联合III阶段考试^12）

   在控制Zoradex 3.6mg仓库时，关于ER阳性或复发性拍手乳腺癌阳性患者的有效性和安全性与Tamoki Shefenken酸的阳性患者每12周一起施用一次。将其评估为（管理期：24周） 。主要评估项目是截至管理开始时的特殊生存率，该药物的67/109（61.5％）之间的差异为3.6 mg仓库中的68/113（60.2％），两组中的差异为67/109（60.2％） [95）。％cl]为1.29％[-11.40，13.90]，满足了预先设定的非原告。该药物组（23.1％）在25例（包括29例日本）中识别出副作用，主要副作用很热（13.9％）。 （在批准其他效果时）

Goserelin作用于垂体LH-RH受体作为LH-RH激动剂。它在初始刺激时增加了促性腺激素的分泌，但会导致连续的刺激下降和调节，减少促性腺激素分泌，并抑制睾丸或卵巢中雌二醇分泌的睾丸激素分泌。这种垂体腺对由于抗蛋白质功能控制而导致的前列腺癌或绝经前乳腺癌产生抗肿瘤作用^。

在大鼠和猴子中，垂体功能（血清LH值，FSH值降低）和垂体功能（雌性的血清睾丸激素水平降低，血清雌二醇值降低）。识别^13） 。

当该药物皮下给前列腺癌患者使用时，在第一次给药后三天看到了血清LH值和血清睾丸激素升高的峰值，逐渐减少，并在四个星期内达到了cast割^。许多患者维持了cast割的抑制，直到给药^14） 。通过每12至13周连续给药，在cast割中^保持了Syumy睾丸激素水平。

当该药物对 - 绝经前乳腺癌患者皮下施用时，血清雌二醇的价值在施用后四个星期后下降到雄性更年期水平低于男性更年期水平。每12周连续给药保持在更年期水平的血清雌二醇值。

在这种药物给药的早期阶段，时期和程度存在差异，但是可以发现生殖器出血。由于雌激素的减少，如果雌激素以低价稳定，雌激素的降低可能会自然消失。

Dunning R3327依赖雄激素的大鼠前列腺癌表现出与手术cast割相同的抗肿瘤作用^13） 。此外，它在DMBA诱导的大鼠乳腺癌13中显示出极好的抗肿瘤作用^13） 。