1. 9.1.1子宫肌瘤患者

   **出血症状可能加剧，很少引起肿块出血。

2. 9.1.2抑郁症或抑郁症患者及其病史的患者

   更年期疾病可能会导致抑郁症状。

3. 9.1.3尚未达到最大骨盐量的患者

   *考虑到由于该药物的给药而导致骨密度降低的可能性以及将来患骨质疏松症的风险仔细地确定了该药物是否被施用。此外，在此药物管理期间，请注意患者的病情，例如定期进行骨骼盐测试，并仔细考虑治疗风险和骨密度的风险，并仔细给药。判断和不整齐地进行判断。在12至18岁的海外临床试验中，给药52周后的骨密度变化率为-1.2％ ^。

由于代谢能力的降低，该药物的作用可能会增强。严重的肝功能障碍患者被排除在临床试验中。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。动物实验（大鼠，兔子）的转化，胚胎死亡率增加和流产已被认可。 ,

希望不母乳喂养。据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。

没有使用临床试验来使用儿童等有效性和安全性作为指标。

1. 11.1.1严重的不规则出血（频率未知），严重的贫血（频率未知）

   该药物给药后出现未经授权的出血，引起严重的贫血。如果出血的量且天数很长，或者立即观察到大量出血，则应根据需要进行血液检查，并应充分观察。如果发现异常，则应执行铁剂或适当的治疗方法，例如取消该药物或输血。 ,

2. 11.1.2过敏反应（频率未知）

   可能会出现过敏反应（呼吸困难，血管，荨麻疹，因此发痒等），因此，如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

1. 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
2. 14.1.2在该药物中，由于湿度高，硬度降低，因此指示指导在服用之前将其从PTP纸中清除。
3. 14.1.3这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液浸入舌头上时，它会崩溃。也可以用水服用。
4. 14.1.4躺下时不应在没有水的情况下服用这种药物。

1. 16.1.1单一管理

   当健康成年女性^固定0.5 mg，1 mg和2 mg时，药代动力学参数如下，并且在给药后的血浆浓度为0.9至1.3小时。它已经达到。 C _Max和AUC _0-∞由于剂量增加，半衰期为6.65至7.66小时^） 。

   单个管理的药代动力学参数

   剂量	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	t 1/2α （HR）	t 1/2β （HR）	AUC 0-∞ （ng/hr/ml）
   0.5mg	17.5±2.2	0.9±0.2	0.749±0.201	7.06±1.00	154.9±34.2
   1mg	34.7±3.1	1.3±0.6	0.772±0.364	6.65±1.49	320.4±56.7
   2mg	76.1±14.6	1.2±0.4	0.580±0.209	7.66±1.22	695.1±114.2
   （平均±SD，n = 6）

2. 16.1.2重复给药

   再次ogogest 0.5 mg，1mg和2 mg每天两次（6天）每天两次（6天）^{每天两次（6天） 2 ）} ，但血浆浓度根据剂量的数量逐渐增加在管理时间，它在6次^{，3） ， 4）}中达到了几乎稳定。当1 mg 1 mg Dipho每天2次时，药代动力学参数如下^3） 。

   重复给药的药代动力学参数（1mg x 2次/天）

   管理数量	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	t 1/2β （HR）	AUC a） （ng/hr/ml）
   第一次	28.0±3.2	2.1±0.9	8.56±1.91	313.5±29.2
   第11次	42.9±2.7	2.7±0.5	12.44±3.17	341.2±31.5
   （平均±SD，n = 6） a）第一个AUC是插入到无限时间的值。第十一是管理后12小时的值。

   此外，当2 mg垂直病分为134例子宫内膜异位症患者，每天2 mg每天16周或24周分为16周或24周，C _MAX和AUC _0-∞的估计值为42.3 ng/ml，393.9 ng，HR，HR ，分别。 /ml ^5） 。

3. 16.1.3生物同等学历

   当健康的成年女性是1毫克Dinaju宾客OD平板电脑（无水或取水）和1 mg（普通片剂）和1 mg（普通片剂）和1 mg（普通片剂）时，平均血浆浓度和药代动力学参数的变化。被证实这等同于生物学^6） 。

   1. （1）无水

      药代动力学参数

      	判断参数		参考参数
      	AUC 0-48 （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
      Dinagest OD片剂 1mg（无水服用）	282.80±66.37	25.81±4.87	1.25±0.94	7.98±1.85
      Dinagest平板电脑 1mg（取水）	275.16±65.27	28.95±7.69	1.25±0.89	7.92±1.92
      （平均±SD，n = 12）

      

   2. （2）用水取水

      药代动力学参数

      	判断参数		参考参数
      	AUC 0-48 （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
      Dinagest OD片剂 1mg（取水）	351.35±77.52	37.68±6.38	0.79±0.30	8.35±2.11
      Dinagest平板电脑 1mg（取水）	353.08±71.80	39.10±6.79	0.90±0.41	8.29±1.89
      （平均±SD，n = 36）

      

1. 16.2.1餐的影响

   当健康的成年妇女0.5 mg，1 mg和2 ^mg无法收集单个口服 - 嘴时，就会观察到由于进食而引起的吸收，但不会影响吸收率或消失率，饮食很小。思考^{2） ， 3） ， 4）} 。

   禁食和非斋戒的药代动力学参数

   剂量	管理条件	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	t 1/2β （HR）	AUC 0-∞ （ng/hr/ml）
   0.5mg	在禁食下	17.5±2.2	0.9±0.2	7.06±1.00	154.9±34.2
   	不战	12.4±0.4	2.3±1.0	8.82±1.48	166.5±39.5
   1mg	在禁食下	34.7±3.1	1.3±0.6	6.65±1.49	320.4±56.7
   	不战	28.0±3.2	2.1±0.9	8.56±1.91	313.5±29.2
   2mg	在禁食下	76.1±14.6	1.2±0.4	7.66±1.22	695.1±114.2
   	不战	52.0±8.2	3.5±0.5	7.47±0.36	625.4±73.9
   （平均±SD，n = 6）

2. 16.2.2生物使用率

   当20名卫生男性中，将2毫克深2 mg固定（片剂）和静脉内给药^{命令2 ）}时，生物使用率为90.55 ^％ （外国数据）。

1. 16.3.1分布量

   在六名卫生妇女（VDβ/F ^{）中，Dueno礼物0.5 mg和1 mg的}分布量（ _Vdβ /f）分别为33.79L和30.04L，在其六名健康妇女（VDβ/F）中很快^。 。

2. 16.3.2血浆蛋白结合速率

   在体外测试中使用健康成年妇女的血浆中的二氧果（100 ng/ml）的蛋白质组合率为94.5％ ^） 。结合蛋白主要被认为是白蛋白^） 。

^{10），11）} ，11） ^{， 11）} ，主要参与使用人肝脏肉芽体的体外测试结果中Deeno条纹的代谢。
此外，即使在_2mg 2毫克的2毫克二氮蛋白酶的浓度（100 µmol/L）的浓度（100 µmol/L）处于稳定状态时间（6天） ^{2 ）} 。Dyeno来宾是CYP1A2，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2E1，CYP2E1，CYP3A4，几乎抑制了CYP3A4活动^{12），13） ， 13）} 。

当6名健康妇女的快速耗尽器官中²毫克死亡时，尿液中未检测到尿液的变化，氢氧化物和葡萄糖酸肥大的身体在尿液中被排泄为代谢物。2 ^） 。

1. 16.7.1克拉霉素

   当克拉霉素200毫克每天两次到10名健康的成年女性，第二天，第二天用于1毫克的二二氧甲和1毫克的clarislymycin，而C _Max和_auc的geenoge则为1 mg与单个给药时间相比，它分别增加了1.20次和1.86次^。

   注2 ）该药物的批准使用和剂量为“每天2毫克2 mg，口服给药”。

• <子宫内膜异位症>
  1. 17.1.1国内第二阶段

     双盲比较测试（对255例子宫内膜异位症患者的浸入量比比较测试，具有所有其他道德发现，而道德发现其他“一般改善水平（在施用结束）”的“改善”的改进率是78.1 ％（100/128）。此外，“改善月经以外的主观症状改善（行政结束）的“改善”的改善率为80.5％（103/128），“其他全球发现的概述（概述）的概述（结束给药）（给药结束）。“改善”或“”的改善率为78.1％（100/128例患者），并且“改善”的改善率“改善了月经症状（下一步结束时）月经）为63.3％（81/128）。
     在Dyenose给药组中，副作用的频率为100％（129/129）。 Dyeno -Else组的主要副作用为94.6％（122/129），49.6％（64/129）和24.8％（32/129）（32/129 ^）15） 。

  2. 17.1.2国内ⅲ长期管理测试

     在长期治疗135例子宫内膜异位症患者（1至4 mg/天，52个周期给药^{3 ）}中，135例子宫内膜异位症患者具有所有主观症状，除月经以外的主观症状，主观症状以外的主观症状，月经。“一般改善”的“一般改善”的“改善”的改善率为72.5％（95/131）和90.6％（106/117），在给药的24周内和管理52周内。此外，高月经以外的“改善”“改善”的“改善”的“改善”的“月经以外的主观症状”的速度为24周，为期24周，为84.6％（99/117名患者）。 “改善其他抗态度概述”的“改善”或更高的提高率为78.6％（103/131），94.9％（111/117），“ 111/117）和“月经”和“月经”月经。主观症状“改善”的“改善”（在下一个月经结束时）为65.9％（89/135）。
     副作用的频率为88.9％（120/135）。主要副作用是不正确的出血，为71.9％（97/135），头痛18.5％（25/135病例），便秘10.4％（14/135） ^16） 。

     注3 ）该药物的批准使用和剂量为“每天2 mg 2 mg，口服给药”，但根据症状，该测试可以适当增加或减少（1至4 mg）。
• <改善与子宫腺瘤相关的疼痛>
  1. 17.1.3国内第二阶段

     **在安慰剂控制的双盲测试中，有67例子宫肾上腺素症患者（2 mg/day，16周给药），子宫体的最大直径为10 cm或更多。最大厚度为4 cm或以上的“血红蛋白值为8.0 g/dl”，“血红蛋白值8.0g/dl或更低的11.0g/dl”患者在献祭弹性给药之前接受贫血治疗。只有贫血。仅注册了11.0g/dL的血红蛋白值的情况。验证了二角孔的疼痛评分变化（平均±标准偏差）为-3.8±1.9（34例），并且在给药之前验证了安慰剂组对-1.4±1.8（33）的优越性（P <0.001）。疼痛评分作为共同变化量的CO误解分析）。
     副作用的频率为100％（34/34）。主要副作用为97.1％（33/34病例）和5.9％（2/34）（2/34 ^） 。 ,

  2. 17.1.4国内ⅲ长期管理测试

     **在长期给药测试（2 mg/day，52周给药）中，与日本II相同的排除标准与130例子宫腺癌患者相同。二元含量的疼痛评分变化在24周时为-3.4±1.8（122例），在52周给药中为-3.8±1.5（118例）。
     副作用的频率为97.7％（127/130）。主要副作用为96.9％（126/130案例），7.7％（10/130案例）和4.6％（6/130 ^） 。 ,