1. 9.1.1子宫肌瘤患者

   出血症状可能会加剧，可能会出现罕见的出血。

2. 9.1.2抑郁症或抑郁症患者及其病史的患者

   更年期疾病可能会导致抑郁症状。

3. 9.1.3尚未达到最大骨盐量的患者

   *考虑到由于该药物的给药而导致骨密度降低的可能性以及将来患骨质疏松症的风险仔细地确定了该药物是否被施用。此外，在此药物管理期间，请注意患者的病情，例如定期进行骨骼盐测试，并仔细考虑治疗风险和骨密度的风险，并仔细给药。判断和不整齐地进行判断。在12至18岁的海外临床试验中，给药52周后的骨密度变化率为-1.2％ ^。

由于代谢能力的降低，该药物的作用可能会增强。严重的肝功能障碍患者被排除在临床试验中。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。动物实验（大鼠，兔子）的转化，胚胎死亡率增加和流产已被认可。 ,

希望不母乳喂养。据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。

没有使用临床试验来使用儿童等有效性和安全性作为指标。

1. 11.1.1严重的不规则出血（频率未知），严重的贫血（频率未知）

   该药物给药后出现未经授权的出血，引起严重的贫血。如果出血的量且天数很长，或者立即观察到大量出血，则应根据需要进行血液检查，并应充分观察。如果发现异常，则应执行铁剂或适当的治疗方法，例如取消该药物或输血。 ,

2. 11.1.2过敏反应（频率未知）

   可能会出现过敏反应（呼吸困难，血管，荨麻疹，因此发痒等），因此，如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。

1. 16.1.1单一管理

   对于健康的成年女性，当该药物为0.5 mg，1 mg和2 mg的药代动力学参数在单个口服^{2 ）}中很快耗尽如下，并且在给药后，血浆浓度为0.9至1.3小时。 C _Max和AUC _0-∞由于剂量增加，半衰期为6.65至7.66小时^） 。

   单个管理的药代动力学参数

   剂量	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	t 1/2α （HR）	t 1/2β （HR）	AUC 0-∞ （ng/hr/ml）
   0.5mg	17.5±2.2	0.9±0.2	0.749±0.201	7.06±1.00	154.9±34.2
   1mg	34.7±3.1	1.3±0.6	0.772±0.364	6.65±1.49	320.4±56.7
   2mg	76.1±14.6	1.2±0.4	0.580±0.209	7.66±1.22	695.1±114.2
   （平均±SD，n = 6）

2. 16.1.2重复给药

   十一（6天）（6天）2次（6天^）每天两次两次12小时，每天两次，每天2次，血浆浓度逐渐根据给药的数量逐渐增加，最终。剂量，在六次给药^{3） ， 4）}中几乎稳定。当该药物1 mg口服每天两次时，药代动力学参数^如下。

   重复给药的药代动力学参数（1mg x 2次/天）

   管理数量	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	t 1/2β （HR）	AUC a） （ng/hr/ml）
   第一次	28.0±3.2	2.1±0.9	8.56±1.91	313.5±29.2
   第11次	42.9±2.7	2.7±0.5	12.44±3.17	341.2±31.5
   （平均±SD，n = 6） a）第一个AUC是插入到无限时间的值。第十一是管理后12小时的值。

   此外，134例子_宫内膜异位症患者每天分为每天2 mg _，分别为2或24周，分别为42.3 ng/ml，393.9 ng。 ^5） 。

1. 16.2.1餐的影响

   当健康的成年女性是0.5 mg，1毫克和2 mg单次^转弯时，可以识别出单一口服的方式，但不会影响吸收率或消失率，饮食的影响很小。2），2），2）， ^{2 ） 3） ， 4）} 。

   禁食和非斋戒的药代动力学参数

   剂量	管理条件	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	t 1/2β （HR）	AUC 0-∞ （ng/hr/ml）
   0.5mg	在禁食下	17.5±2.2	0.9±0.2	7.06±1.00	154.9±34.2
   	不战	12.4±0.4	2.3±1.0	8.82±1.48	166.5±39.5
   1mg	在禁食下	34.7±3.1	1.3±0.6	6.65±1.49	320.4±56.7
   	不战	28.0±3.2	2.1±0.9	8.56±1.91	313.5±29.2
   2mg	在禁食下	76.1±14.6	1.2±0.4	7.66±1.22	695.1±114.2
   	不战	52.0±8.2	3.5±0.5	7.47±0.36	625.4±73.9
   （平均±SD，n = 6）

2. 16.2.2生物使用率

   当20名卫生男性中，将2毫克深2 mg固定（片剂）和静脉内给药^{命令2 ）}时，生物利用率为90.55 ^％ （外国数据）（外国数据）。

1. 16.3.1分布量

   当六名卫生妇女的0.5 mg和1 mg的0.5 mg和1 mg^的分布量（ _VDβ /F ^）分别为33.79L和30.04L时，情况是这种情况。

2. 16.3.2血浆蛋白结合速率

   在体外测试中使用健康成年妇女的血浆中的二烯植物的蛋白质组合率为94.5％ ^） 。结合蛋白主要被认为是^白蛋白。

从使用人肝麦芽剂的体外检测结果中，人们认为CYP3A4主要参与Deeno Streak ^{9） ， 10），10）} 。
此外，即使在该药物2_毫克每天两次2毫克的浓度（100 µmol/L）的3倍（100 µmol/L）的稳定状态下，在6名健康女性中，该药物的2 mg也是11毫克（6天6天） ） ^{2 ）} ，Dyeno来宾是CYP1A2，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2E1，CYP3A4，11 ^{） ， 12）} 。

如果在6名卫生妇女中^固定了2毫克这种药物，则在尿液中未检测到异常身体，主要是尿液中的代谢物，主要是排泄氢氧化物和葡萄糖酸^2） 。

1. 16.7.1克拉霉素

   当克拉霉素200毫克克拉霉素200毫克每天两次到10名健康女性，第二天，第二天，这种药物和200 mg Clarislycin曾经一起使用C Clarislycin，Clase霉素曾经一起使用C _Max和AUC _0-使用该药物的_∞ 。与该药物1 mg的时间相比，它分别增加了1.20次和1.86次^。

   注2 ）该药物的批准使用和剂量为“每天2毫克2 mg，口服给药”。

• <子宫内膜异位症>
  1. 17.1.1国内第二阶段

     255例子宫内膜异位症患者（该药物的2 mg/天2毫克）进行双盲测试（该药物为2 mg/天2 mg/天），用于月经期间的主观症状，除月经以外的主观症状和明显的发现。药物“一般改善水平（在给药结束时）的“改善”的改善率为78.1％（100/128）。此外，这种药物“改善月经以外的主观症状改善（在管理结束时）”的改善率为80.5％（103/128案例）”，其他全球发现（管理）的弥补（管理）（管理） ）。最后的“改善”或更高的“最终”）为78.1％（100/128例患者），“改善”的改善率是“改善”月经症状的改善（下一次结束时月经）是63.3％。（81/128案例）。
     在该药给药组中，副作用的频率为100％（129/129）。该药物给药的主要副作用为94.6％（122/129），49.6％（64/129）和24.8％（32/129）14.8％（32/129 ^）） 。

  2. 17.1.2国内ⅲ长期管理测试

     长期给药测试对135例子宫内膜异位症患者的月经症状，月经以外的主观症状以及所有其他明显的发现（该药物的1至4 mg/天），52周施用^{3 ）} ）“改善”的改善率该药物中的这种药物中有72.5％（95/131），在给药24周内为90.6％（106/117），给药52周。此外，这种药物的“改善”或更高的改善“月经以外的主观症状”的改善为77.9％（102/131），84.6％（99/117）（99/117）（99/117）（99/117）（99/117） 。主观症状概述“改善”的“改善”的改善率（在下一个月经结束时）为65.9％（89/135）。
     副作用的频率为88.9％（120/135）。主要副作用是不正确的出血，为71.9％（97/135），头痛18.5％（25/135），便秘10.4％（14/135） ^15） 。

     注3 ）该药物的批准使用和剂量为“每天2 mg 2 mg，口服给药”，但根据症状，该测试可以适当增加或减少（1至4 mg）。
• <改善与子宫腺瘤相关的疼痛>
  1. 17.1.3国内第二阶段

     在安慰剂控制的双盲比较测试（2 mg/day，该药物的16周给药）中，子宫腺癌患者“子宫体的最大直径为10 cm或更多或更多的子宫肌肉。最大厚度为4厘米或以上，“血红蛋白值为8.0 g/dl的患者”，在服用该药物之前，血红蛋白值8.0g/dL或更少的11.0g/dl的患者治疗贫血。仅治疗贫血。仅注册了11.0g/dl的血红蛋白值的病例。验证了该药物的疼痛评分变化（平均值±标准偏差）为-3.8±1.9（34例），安慰剂组对-1.4±1.8（33）的优越性得到了验证（p <0.001，给药。以前的疼痛评分作为CO变化量的常见分散分析）。
     副作用的频率为100％（34/34）。主要副作用为97.1％（33/34病例）和5.9％（2/34） ^16） 。 ,

  2. 17.1.4国内ⅲ长期管理测试

     为130例子宫腺瘤患者的长期给药测试（2 mg/day，52周给药52周），与日本II相同的排除标准。该药物的疼痛评分变化量在24周内为-3.4±1.8（122例），在52周给药中为-3.8±1.5（118例）。
     副作用的频率为97.7％（127/130）。主要副作用为96.9％（126/130案例），7.7％（10/130案例）和4.6％（6/130）（6/130 ^） 。 ,

据认为，二植物对孕酮受体的选择性激动剂作用，并抑制卵巢功能和子宫内膜细胞的生长，以提高子宫内膜异位症的有效性以及与子宫肾上腺瘤相关的疼痛的改善。

1. 18.2.1受体激动剂活性

   使用引入人类类固醇激素受体基因的细胞，孕酮受体^{18） ， 19） ， 20） ， 21）}的体外测试了。

2. 18.2.2孕激素

   在使用大鼠和兔子的体内测试中，子宫^{22） ， 23） ， 24）} 。另一方面，未显示NO雄激素作用^25） ，糖皮质激素作用^26）和矿物皮质激素作用^27） 。

1. 18.3.1健康的成年女性

   当该药物的2 mg每天分为健康的成年女性两次，口服21天，在正常月经周期中血清雌二醇和孕酮浓度的上升升高，血清LH和FSH的过度性质集中度。28 ^）被发现消失了。

2. 18.3.2子宫内膜异位症患者

   当该药物每天分别为子宫内膜异位症患者口服16至24周^{4周4 ）}时，由于剂量增加，血清中雌二醇浓度较低。在这种药物中，每天1至4 mg ^） ，血清中孕酮的浓度均低于卵泡时期，这表明排卵被建议^29） 。

3. 18.3.3子宫肾上将患者

   当该药物每天为1 mg时，将2 mg或安慰剂分为子宫肾上腺瘤患者两次，^口服16周，由于剂量升高，血清中的雌二醇浓度较低。此外，该药物每天为2 mg，血清的雌二醇浓度低于安慰剂，并且血清的雌二醇浓度识别为^{16） ， 30）} 。

1. 18.4.1子宫内膜细胞的增殖

   使用人子宫细胞细胞进行体外测试，观察到细胞增殖的抑制^31） 。

2. 18.4.2错误下降 - 子宫内膜

   当对子宫内膜异位症的临床药物测试每天在临床药物测试中分为2 mg，持续16周时，子宫子宫内膜被视为被视为16周^。

使用大鼠^33）和兔子^34）的实验性子宫子宫内膜异位症检测表明，对子宫内膜异位症的子宫内膜异位症具有治疗作用。