获取国外gieno其他锁定0.5mg“ mochida”药品价格，使用等信息，最快 24 小时回馈
gieno其他锁定0.5mg“ mochida”
- 困难
gieno其他锁定0.5mg“ mochida”
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| 创建于2022年2月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
gieno其他锁定0.5mg“ mochida”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1可能没有诊断的异常出血患者[可能类似的疾病（恶性肿瘤等）。这是给出的
- 2.2可能怀孕的孕妇或妇女,
- 2.3患者有超敏反应的患者
- 2.4高度子宫瘤或严重的贫血患者这是给出的, ,
3.组成 /特性
3.1组成
gieno其他锁定0.5mg“ mochida”
| 有效成分 | 1片0.5mg的Deeno其他 |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖氢，晶体纤维素，部分α颗粒淀粉，羟基丙糖，哑钠金属酸，硬脂酸镁，氢化蛋白，氢化糖，6000大乳糖，氧化钛。 |
3.2准备属性
gieno其他锁定0.5mg“ mochida”
| 特点 | 白膜涂料锁 | |
|---|---|---|
| 外面（毫米） | ||
| 重量（毫克） | 106 | |
4.功效或效果
- 困难
6.用法和剂量
通常，成年人每天被分为2 mg，作为Dyeno客人和月经周期2至5天的口服给药。
7.与使用和剂量有关的预防措施
确保您在治疗时未怀孕，并确保从月经周期的第二至第五天开始给药。另外，在治疗期间不是激素避孕。 ,
8.重要的基本预防措施
- 8.1在使用该药物的情况下，在有机疾病的患者中，重要的是要注意有机疾病的差异疾病（恶性肿瘤等），在给药过程中增加肿块并改善临床症状。如果没有，请停止给药。 。
- 8.2卵巢巧克力囊肿有一份报告，表明频率的自然进展有恶性，但定期执行图像诊断和肿瘤标记，以关注患者的病情。
- 8.3确保观察该药物给药期间的进度，如果无法获得预期效应，请不要继续管理，而是考虑其他适当的治疗方法。
- 8.4急性出血后出现这种药物，导致严重的贫血。应当指出的是，出血程度具有个体差异，并且在给药期间可能会持续出血，或者可能一次发生大量出血。 ,
- 提前检查患者，并教导医生咨询医生，如果出血数量很大并且出血的数量很长，或者立即识别出大量出血。
- 在贫血患者中，请根据需要在服用该药物之前治疗贫血。
- 如果发生不规则出血，应根据需要进行验血，并应充分观察到患者的病情。如果发生异常，请采取适当的措施，例如铁或该药物的给药或输血。
- 在为子宫内膜异位症患者的1 mg Dinajest片剂的国内临床试验中，合并子宫肾上腺素或子宫肌瘤的患者的贫血表达往往高于未合并的患者。注1 ） 1 mg 1 mg的Dinagest片剂的作用是“与子宫内膜异位症相关的疼痛改善”和“子宫肾上腺素症”。
- 8.5长时间服用该药物时，请注意以下几点。
- 不规则出血的患者不断认识到患者的病情，例如由于类似疾病（恶性肿瘤等）的出血，并定期诊断图像诊断。此外，考虑到必要的病理测试（例如细胞学）的实施。
- 由于尚未确定该药物的有效性和安全性，因此只有在判断需要进行治疗的必要时，才能执行超过一年的给药患者的状况，例如进行数量检查等。
- 8.6由于据报道该药物的给药会导致更年期的抑郁症，因此有必要在使用该药物时完全观察患者的病情。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1子宫肌瘤患者
出血症状可能会加剧，可能会出现罕见的出血。
- 9.1.2抑郁症或抑郁症患者及其病史的患者
更年期疾病可能会导致抑郁症状。
- 9.1.3尚未达到最大骨盐量的患者
在服用该药物时，请仔细确定是否考虑到由于施用该药物而导致骨密度降低的可能性以及将来发生骨质疏松症的风险。此外，在此药物管理期间，请注意患者的病情，例如定期进行骨骼盐测试，并仔细考虑治疗风险和骨密度的风险，并仔细给药。判断和不整齐地进行判断。在12至18岁的海外临床试验中，给药后52周后的密度变化率为-1.2 ％。
注2 ）该药物的批准使用和剂量是“两次口服1毫克的口服给药”。
9.3肝功能障碍患者
由于代谢能力的降低，该药物的作用可能会增强。严重的肝功能障碍患者被排除在临床试验中。
9.5孕妇
不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。动物实验（大鼠，兔子）的转化，胚胎死亡率增加和流产已被认可。 ,
9.6母乳喂养妇女
希望不母乳喂养。据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。
9.7个孩子，等等。
没有使用临床试验来使用儿童等有效性和安全性作为指标。
10.互动
- 该药物主要由CYP3A4代谢。
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
| 该药物的血液浓度可能会升高。 （该药物和克拉霉素的最大C和AUC分别增加了20％和86％）。 | 据认为，这些药物抑制了药物代谢酶CYP3A4，抑制了这种药物。 |
| 该药物的血液浓度降低可能会降低该药物的有效性。 | 这些药物可能是由于该药物的一种药物代谢酶引导的CYP3A4。 |
| 该药物的作用可能会削弱。 | 对于雌激素依赖性疾病，由于给予卵泡激素，该药物的治疗可能会降低。 |
| 孕酮的影响可能会增加。 | 两者都表明孕酮受体的激动剂活性可能会增加过多的孕激素。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1严重的不规则出血（频率未知），严重的贫血（频率未知）
该药物给药后出现未经授权的出血，引起严重的贫血。如果出血的量且天数很长，或者立即观察到大量出血，则应根据需要进行血液检查，并应充分观察。如果发现异常，则应执行铁剂或适当的治疗方法，例如取消该药物或输血。 ,
- 11.1.2过敏反应（频率未知）
可能会出现过敏反应（呼吸困难，血管，荨麻疹，因此发痒等），因此，如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。
11.2其他副作用
3％或更多 | 小于3％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|
低雌激素症状 | 头痛 | hotori，头晕，失眠，palpitations | 焦虑，沮丧，出汗 |
子宫 | 口腔出血（93.8％） | 腹痛 | |
胸部 | 大部分乳房 | 乳房疼痛 | 分泌 |
皮肤 | 补贴和瘙痒3 ） | 棒极了 | 皮肤干燥 |
精神科 | 串 | 感到沮丧，麻木 | 偏头痛 |
高敏性 | 皮疹等 | 听起来很痒 | |
肝 | 肝功能测试值，例如AST，ALT，γ-GTP，胆红素上升等。 | ||
消化器官 | 顽皮，腹痛，便秘，胃部不适，腹泻，口腔炎 | 腹胀，呕吐 | |
血 | 贫血，白细胞减少 | ||
肌肉系统 | 关节疼痛 | 背痛，肩膀僵硬，骨盐减少 | |
其他的 | 不适 | 水肿，耳鸣，体重增加 | 疲劳，发烧，血糖水平，胆固醇升高 |
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
当健康的成年女性0.5毫克，1毫克和2 mg快速耗尽的单时间剂量4 ）4） Dyeno女士的药代动物计如下，血浆浓度为0.9至1.3小时，给药后。它已达到浓度。 C Max和AUC 0-∞由于剂量增加，半衰期为6.65至7.66小时） 。
单个管理的药代动力学参数 剂量
c最大
（ng/ml）t max
（HR）t 1/2α
（HR）t 1/2β
（HR）AUC 0-∞
（ng/hr/ml）0.5mg
17.5±2.2
0.9±0.2
0.749±0.201
7.06±1.00
154.9±34.2
1mg
34.7±3.1
1.3±0.6
0.772±0.364
6.65±1.49
320.4±56.7
2mg
76.1±14.6
1.2±0.4
0.580±0.209
7.66±1.22
695.1±114.2
（平均±SD，n = 6）
- 16.1.2重复给药
Genenosuest 0.5 mg，1mg，2 mg的2 mg 2 mg 2 mg的健康成年女性每12小时11次（6天） 4 ） ，但血浆浓度逐渐根据剂量的数量和剂量逐渐增加，最终剂量。给药的次数，几乎在6次，3） ， 4）中达到稳定。 Dyenoseste的药代动力学计时，当Dyeno其他0.5 mg口服每天两次时，如下。
重复给药期间的药代动力学参数（0.5 mg x 2次/天） 管理数量
c最大
（ng/ml）t max
（HR）t 1/2β
（HR）AUC a）
（ng/hr/ml）第一次
12.4±0.4
2.3±1.0
8.82±1.48
166.5±39.5
第11次
22.3±4.9
2.3±0.5
9.97±3.21
187.4±47.2
（平均±SD，n = 6）
a）第一个AUC是插入到无限时间的值。第十一是管理后12小时的值。
16.2吸收
- 16.2.1餐的影响
当健康的成年妇女0.5 mg，1 mg和2 mg无法给出一个经文时，观察到由于进食而引起的吸收，但不会影响吸收率或消失率，饮食很小。 ） ， 3） ， 4） 。
禁食和非斋戒（0.5mg）下的药代动力学参数 管理条件
c最大
（ng/ml）t max
（HR）t 1/2β
（HR）AUC 0-∞
（ng/hr/ml）在禁食下
17.5±2.2
0.9±0.2
7.06±1.00
154.9±34.2
不战
12.4±0.4
2.3±1.0
8.82±1.48
166.5±39.5
（平均±SD，n = 6）
- 16.2.2生物使用率
当2毫克的二氧化碳为2 mg至20位健康的成年男性时，当单独执行生物XCOPE时，生物使用率为90.55 ％ （外来数据）（外来数据）（外来数据）（片剂）。
16.3分布
- 16.3.1分布量
仅当6名卫生女性固定0.5 mg的0.5 mg 0.5 mg时，分布体积（ Vdβ /f）才使用33.79L 。
- 16.3.2血浆蛋白结合速率
在体外测试中使用健康成年妇女的血浆中的二氧果（100 ng/ml）的蛋白质组合率为94.5％ ） 。结合蛋白主要被认为是白蛋白） 。
16.4代谢
从使用人肝麦芽剂的体外检测结果中，CYP3A4主要参与Deeno条纹的代谢8） ， 9） 。
此外，即使以3倍（100 µmol/l）的3倍（100 µmol/L）的稳定状态为11倍（6天），总计为11倍（6天），总计11倍（6天） 2 mg 2 mg Duenosuest 2毫克至6名健康女性。Dyeno的客人是CYP1A2，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2D6，CYP2E1，CYP3A4，很少抑制活性10） ， 11） 。
16.5排泄
如果将2毫克的二氧素固定在六名卫生妇女中，则在尿液中未检测到不愉快的身体，氢氧化和葡萄糖酸肥大的身体被排出为尿液中的代谢物。2 ） 。
16.7药物相互作用
- 16.7.1克拉霉素
每天两次在10个健康的成年女性中列出200毫克的克拉司霉素3天，第二天，Dieeno Ladies 1mg 1mg 1毫克公鸡4 ）和Clarislycomin 200 mg一次使用一次，而Dieeno forts C Max和auc 0-我将其与1毫克的双旋二二二二毫克相提并论，分别增长了1.20次和1.86次。
注4 ）该药物的批准使用和剂量是“两次口服1毫克的口服给药”。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国内第二阶段
在94例月经难度（平均32.8岁，21-47岁）的患者中，一个随机的质量对比对比鲜明的双盲比较测试（Dienogest 1 mg/day，12周）是“子宫体直径的最大直径。患者除外。在子宫肌肉层中有10厘米或更高或最多4厘米或更多，“血红蛋白值为8.0 g/dl”的患者在二烯酸中纤维纤维之前的血红蛋白值8.0g/dl或更多11.0g/dl的患者。提供了贫血的治疗方法，仅改善了血红蛋白值的病例或更高的病例。
为了评估有效性，月经难度得分13）用作疼痛程度和使用止痛药的指标。结果，在给药的12周内，安慰剂组的1mg/天组表明了“从月经难度评分的基线变化（LOCF）”。
副作用的频率为93.6％（44/47）。主要副作用为93.6％（44/47） 14） 。难度得分13） 物品
程度
内容
分数
痛苦程度
没有任何
无痛
0
温和
工作略有障碍（学术 /家务劳动）
1
适度
您想躺下并休息一下，您的工作越受阻碍（学术 /家务劳动）
2
严重
我不能睡一整天和工作（学术 /家务劳动）
3
使用止痛药
没有任何
没有任何
0
温和
在调查期间最严重的表达期间，我们使用了一天
1
适度
在调查期间最严重的疼痛期间，我们使用止痛药两天
2
严重
在调查期间最严重的表达期间，我们使用止痛药超过3天
3
从月经评分的基线（FAS：LOCF）的基线变化（FAS） Plasbo组（47例）
Geneno其他1mg/天组（47例）
基线A）
4.6±1.1
4.3±1.0
管理12周a）
3.6±1.7
1.0±1.5
更改金额a）
-1.0±1.8
-3.3±1.6
更改金额B，C）
-1.0 [-1.4，-0.5]
-3.4 [-3.8，-2.9]
与变化B的质量组差异B，C）
-2.4 [-3.1，-1.8]
P值C）
<0.001
a）平均±标准偏差
b）调整平均水平[双方95％]
c）管理组和诊断分类的部门变量（功能性月经，有机月经难度），CO误解分析，其中给药前的月经难度得分是相同的量
18.医疗药物
18.1动作机制
二氧蛋白被认为显示出对孕激素受体的选择性激动剂作用，并被认为通过抑制卵巢功能和子宫内膜细胞的生长来显示月经难度的有效性。
18.2类固醇激素受体的作用
- 18.2.1受体激动剂活性
使用引入人类类固醇激素受体基因的细胞，孕酮受体16） ， 17 ） ， 19）的体外测试。
- 18.2.2孕激素
在使用大鼠和兔子的体内测试中，子宫20） ， 21） ， 22） 。另一方面，未显示NO雄激素作用23） ，糖皮质激素作用24）和矿物质皮质激素作用25） 。
18.3卵巢功能抑制作用
- 18.3.1健康的成年女性
每天两次为健康的成年女性分配2毫克，口服21天，并抑制正常月经周期中血清雌二醇和孕酮浓度的增加，观察到1个过量的血清LH和FSH浓度。26 ） 。
- 18.3。 2月
每天两次将不同的患者分为0.5至2 mg或安慰剂5 ） 。与安慰剂组相比，以1 mg/天组给药3周的血清孕激素浓度显着降低（Wilcoxon 2试样测试，p <0.05），表明每天给药期间的排卵抑制作用建议27.）。 。
18.4抑制子宫内膜细胞的增殖
使用人子宫细胞细胞进行体外测试，观察到细胞增殖的抑制28） 。
19.有关活性成分的物理和化学知识
一般名称
Dienogest
化学名称
17-Hydroxy-3-Oxo-19-Nor-17α-17α-4,9-二烯-21-硝基菌
分子
C 20 H 25否2
分子量
311.42
特点
它是白色至浅黄色的结晶粉。溶解在甲醇中有些困难，难以溶于乙醇（99.5），而几乎不溶于水。