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ウゴービ皮下注0.25mgSD/ウゴービ皮下注0.5mgSD/ウゴービ皮下注1.0mgSD/ウゴービ

在应用这种药物时,仅适用于被判断为药物治疗的患者,即使无法获得饮食疗法和运动疗法,这是肥胖治疗的基础。与肥胖有关的健康障碍应通过指定为临床试验的患者背景来确定。

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启发记录号

24994A6G5024_1_01

公司代码

620023

创建或修订年

创建于2023年3月(第一版)

日本标准产品分类编号

872499

医学分类名称

肥胖药物可持续性GLP-1受体参与者

批准,等等

Ugobi皮下注入0.25mgsd

最佳使用促销准则目标项目

销售名称代码

YJ代码

24994A6G5024

销售名称英语符号

Wegovy皮下注射0.25MGSD

销售名称Hiragana

ugobi hikachu 0.25 Miriguramu Essidu

批准号,等等。

批准编号

30500AMX00105000

储蓄 /有效期限

储蓄

避免冷冻并存储至2-8°C

有效期

24个月

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

ugobi皮下注入0.5mgsd

最佳使用促销准则目标项目

销售名称代码

YJ代码

24994A6G6020

销售名称英语符号

Wegovy皮下注射0.5MGSD

销售名称Hiragana

ugobi hikachyu 0.5 Miriguramu Essudi

批准号,等等。

批准编号

30500AMX00106000

储蓄 /有效期限

储蓄

避免冷冻并存储至2-8°C

有效期

24个月

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

ugobi皮下注入1.0mgsd

最佳使用促销准则目标项目

销售名称代码

YJ代码

24994A6G7027

销售名称英语符号

Wegovy皮下注射1.0MGSD

销售名称Hiragana

ugobi hikachyu 1.0 Miriguramu Essudi

批准号,等等。

批准编号

30500AMX00107000

储蓄 /有效期限

储蓄

避免冷冻并存储至2-8°C

有效期

24个月

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

ugobi皮下注入1.7mgsd

最佳使用促销准则目标项目

销售名称代码

YJ代码

24994A6G8023

销售名称英语符号

Wegovy皮下注射1.7MGSD

销售名称Hiragana

ugobi hikachu 1.7 Miriguramu Essudi

批准号,等等。

批准编号

30500AMX00108000

储蓄 /有效期限

储蓄

避免冷冻并存储至2-8°C

有效期

24个月

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

ugobi皮下注入2.4mgsd

最佳使用促销准则目标项目

销售名称代码

YJ代码

24994A6G9020

销售名称英语符号

Wegovy皮下注射2.4MGSD

销售名称Hiragana

Ugobi Hikachu 2.4 Miriguramu Essudi

批准号,等等。

批准编号

30500AMX00109000

储蓄 /有效期限

储蓄

避免冷冻并存储至2-8°C

有效期

24个月

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Sema Grutide(转基因修饰)

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2糖尿病性酮症酸中毒,糖尿病性昏迷,EX -DAMP,1型糖尿病患者[通过胰岛素制备及时治疗是必不可少的,因此不应服用该药物。这是给出的
  3. 如果发生紧急情况,例如2.3 2型糖尿病患者的严重感染和手术,则该药物的给药不合适,因为需要血糖治疗。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

Ugobi皮下注入0.25mgsd

一个-Cylinder
有效成分Sema Grutid(转基因修饰)0.25mg
添加剂氢氢氢二二氢和谐0.71 mg
4.13毫克氯化钠
适当数量的氢氧化钠
适当量的盐酸
容量1缸0.5ml

该药物是使用发芽酵母制造的。

ugobi皮下注入0.5mgsd

一个-Cylinder
有效成分Sema Grutid(转基因修饰)0.5mg
添加剂氢氢氢二二氢和谐0.71 mg
4.13毫克氯化钠
适当数量的氢氧化钠
适当量的盐酸
容量1缸0.5ml

该药物是使用发芽酵母制造的。

ugobi皮下注入1.0mgsd

一个-Cylinder
有效成分1.0毫克的半晶状体(基因修饰)
添加剂氢氢氢二二氢和谐0.71 mg
4.13毫克氯化钠
适当数量的氢氧化钠
适当量的盐酸
容量1缸0.5ml

该药物是使用发芽酵母制造的。

ugobi皮下注入1.7mgsd

一个-Cylinder
有效成分1.7毫克的半晶状体(基因修饰)
添加剂氢氢氢二二氢和谐1.07 mg
6.19 mg氯化钠
适当数量的氢氧化钠
适当量的盐酸
容量1缸0.75ml

该药物是使用发芽酵母制造的。

ugobi皮下注入2.4mgsd

一个-Cylinder
有效成分Sema Grutide(转基因修饰)2.4 mg
添加剂氢氢氢二二氢和谐1.07 mg
6.19 mg氯化钠
适当数量的氢氧化钠
适当量的盐酸
容量1缸0.75ml

该药物是使用发芽酵母制造的。

3.2准备属性

Ugobi皮下注入0.25mgsd

药物注射剂
ph 7.10-7.70
渗透比率大约1(盐水比)
形式单个时间组合产品,带有陡峭的喷射针 - 注射器中的一组
识别(颜色带颜色)浅绿色
特点它是无色的几乎无色液体。

ugobi皮下注入0.5mgsd

药物注射剂
ph 7.10-7.70
渗透比率大约1(盐水比)
形式单个时间组合产品,带有陡峭的喷射针 - 注射器中的一组
识别(颜色带颜色)深粉红色
特点它是无色的几乎无色液体。

ugobi皮下注入1.0mgsd

药物注射剂
ph 7.10-7.70
渗透比率大约1(盐水比)
形式单个时间组合产品,带有陡峭的喷射针 - 注射器中的一组
识别(颜色带颜色)棕色的
特点它是无色的几乎无色液体。

ugobi皮下注入1.7mgsd

药物注射剂
ph 7.10-7.70
渗透比率大约1(盐水比)
形式单个时间组合产品,带有陡峭的喷射针 - 注射器中的一组
识别(颜色带颜色)凉爽的蓝色
特点它是无色的几乎无色液体。

ugobi皮下注入2.4mgsd

药物注射剂
ph 7.10-7.70
渗透比率大约1(盐水比)
形式单个时间组合产品,带有陡峭的喷射针 - 注射器中的一组
识别(颜色带颜色)木炭灰色
特点它是无色的几乎无色液体。

4.功效或效果

但是,肥胖必须具有高血压,血脂异常或2型糖尿病,饮食和运动疗法没有足够的作用,并且适用于以下各种。

・BMI为27kg/m2更多,患有两种或多种肥胖健康障碍
BMI为35kg/m 2或更多

5.与效果有关的预防措施

在应用这种药物时,仅适用于被判断为药物治疗的患者,即使无法获得饮食疗法和运动疗法,这是肥胖治疗的基础。与肥胖有关的健康障碍应通过指定为临床试验的患者背景来确定。

6.用法和剂量

通常,成年人从0.25毫克的半生殖器(转基因修饰)中施用,每周皮下注射一次。在那之后,在四个星期时,每周一次每周一次注射一次0.5 mg,1.0 mg,1.7 mg和2.4 mg,然后注入2.4 mg。此外,根据患者病情适当减轻体重。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1这种药物是一种每周服用一次,应在当天服用。
  2. 7.2如果由于胃肠道疾病等表达而未获得忍者,请考虑体重减轻或逐渐增加的推迟。
  3. 7.3如果您忘记了政府,则下一个阶段直到下一个政府为2天或更长时间(48小时),则应在注意到它时立即进行管理,然后进行预定的一天。如果下一个阶段直到下一个政府少于2天(48小时),则不会进行管理,但应在第二天进行管理。如果有必要更改每周指定一次的一周中的一天,则间隔必须与上一个政府至少三天(72小时)。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1在服用该药物期间,继续饮食和运动疗法。定期体重,血糖,血压,脂质等,如果不允许使用3到4个月,则不允许使用该药物的施用。之后,定期检查体重,血糖,血压,脂质等,以充分观察患者的病情。
  2. 8.2该药物是一种可持续的产品,即使在该药物取消后,其作用也可能持续下去,因此请务必谨慎地预防副作用和副作用措施的措施。
  3. 8.3如果出现急性胰腺炎的初始症状(可持续的腹痛等),请停止使用并提供指导,以立即由医生诊断。 ,
  4. 8.4如果胃肠道损伤,应考虑到急性胰腺炎的潜力,并根据需要通过图像测试来考虑急性胰腺炎的潜力。 ,
  5. 8.5请注意患者的病情,因为这可能导致腹泻和呕吐的脱水,并可能导致急性肾脏疾病。
  6. 8.6当服用该药物时,请确认是否应确认与甲状腺有关的甲状腺,如果发现异常,请指示专家咨询专家。
  7. 8.7可能会出现胆结石,胆管炎,胆管炎或胆汁黄疸,因此,如果您看到腹痛或其他腹部症状,请根据需要考虑图像检查等因果关系。
  8. 8.8在自我注入这种药物时,请注意以下几点。
    ・在进行了对管理方法的足够教育和培训之后,有必要确认患者可以确保可以进行管理,然后在医生的管理指导下进行。
    ・关于所有设备的安全处置方法的详尽指导。
    ・指令确保阅读所附的说明手册。
  9. 8.9该药物的血糖下降,但不是胰岛素的替代品。在为2型糖尿病患者使用该药物时,检查患者的胰岛素依赖性并确定是否可能进行给药。在胰岛素从胰岛素转变为GLP-1受体激动剂的情况下,已经报道了胰岛素依赖性患者,并且在快速高血糖和糖尿病性酮症酸中毒中迅速表达。
  10. 8.10在使用该药物时,患者应充分解释低血糖以及如何处理。 ,
  11. 8.11在可能会出现降血糖症状时,请在从事高度工作,驾驶汽车等的患者时要小心。
  12. 8.12应该注意的是,血糖控制的快速改善可能导致或加剧糖尿病性视网膜病。
  13. 8.13由于该药物含有半生殖器(遗传修饰),因此对GLP-1受体的激动剂作用,例如包含(转基因)的其他半生殖器(遗传修饰)的受体等。请不要将其与药物一起使用。
  14. 8.14该试剂和DPP-4抑制剂通过GLP-1受体具有血糖下降作用。在2型糖尿病患者中,两种药物一起使用时,没有临床试验结果,并且尚未确认有效性和安全性。
  15. 8.15 2型疗效和安全性皮下皮下和胰岛素制剂的组合,可为2型糖尿病患者组合。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1胰腺炎史胰腺炎患者

    ,

  2. 9.1.2严重胃肠道疾病(例如严重胃力衰竭)患者

    没有足够的使用经验,胃肠道疾病的症状可能会恶化。

  3. 9.1.3以下患者或可能引起低血糖症的病情

    ・脑垂体或肾上腺功能 /说明,营养不良,饥饿,不规则饮食摄入,缺乏饮食摄入量和强烈的肌肉运动・

    ,

9.4人具有生殖能力

对于计划在两个月内怀孕的妇女,请停止使用这种药物。

9.5孕妇

请勿将这种药物用于可能怀孕的孕妇或妇女。
在动物测试中,胎儿毒性(大鼠:胚胎存活率约为大鼠的0.1倍,最大临床剂量的RAB,大约0.1倍兔子,猴子中约1.1至1.7倍)。降低速率,抑制胚胎,骨骼和异常在发生频率1) ,兔子:早期妊娠丧失,骨骼异常和内脏异常增加2) ,猴子:早期妊娠丧失,外部异常和骨骼异常。频率3) 4)(4)(4) )。这些发现伴随着母亲的体重减轻。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。
据报道,大鼠转向牛奶。没有关于人类迁移的数据,也没有有关对儿童哺乳动物的影响的数据。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常,生理功能通常会降低。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    糖尿病大抗药药磺氨基脱亚硫酸硫酸硫酸硫酸硫酸硫酸硫磺蛋白分泌启动子α-葡萄糖苷酶抑制剂thia zoridine
    DPP-4抑制剂
    SGLT2抑制剂胰岛素制剂
    ETC

    注意低血糖的表达。特别是,当与胰岛素制剂或磺酰脲药物结合使用时,降血糖的风险可能会增加,因此应进行定期的血糖测量,并应根据需要检查这些药物的重量损失。

    血糖下降效果得到增强。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1低血糖(频率未知)

      可能会出现葡萄糖症状,例如虚弱,疲劳,高度饥饿,苍白的脸,苍白,苍白,苍白,苍白,头痛,头晕,恶心和视觉异常。还据报道,2型糖尿病患者的胰岛素制剂或磺酰尿素的结合出现严重的低血糖症状,导致意识丧失。
      如果确认降血糖症状,请采取适当的措施,例如食用含糖的食物。但是,当与α-葡萄糖苷酶抑制剂结合使用时应施用葡萄糖。此外,根据患者的病情,应采取适当的措施,例如减少组合使用的糖尿病医学量。 , , , , ,

    2. 11.1.2急性胰腺炎(0.1%)

      如果发现诸如可持续的腹部疼痛和呕吐的异常,请停止使用该药物并采取适当的措施。另外,如果诊断出胰腺炎,请勿重新管理。 , ,

    3. 11.1.3胆汁炎,胆汁炎,胆汁停滞的黄疸(均经常未知)

    11.2其他副作用

    5%或更多

    少1-5%

    0.5至1%

    未知频率

    感染

    胃肠炎

    代谢和营养疾病

    食欲下降

    神经系统障碍

    头痛

    浮动头晕,味道不足

    眼睛障碍

    糖尿病性视网膜病变

    心脏病

    心率提高1

    胃肠道疾病

    顽皮,腹泻,呕吐,便秘,消化不良,Okubi,腹痛,腹胀

    腹部不适,胃肠道回流疾病,滴水肠,胃炎,胃酸,口干

    胃肠道疾病

    肝脏障碍

    胆结石

    普通障碍和管理现场状况

    注射现场反应,疲劳,无助,早熟

    不适

    皮肤和皮下组织障碍

    脱发

    精神疾病

    失眠

    临床检查2

    脂肪酶增加

    美食酶增加

    注意1 )如果心率增加,请观察患者的状况,并采取适当的措施,如果发现异常。
    2 )未观察到与这些临床测试值波动相关的症状。

    14.适用的预防措施

    14.1药物给药前的预防措施

    确认注射器已损坏或异常后,使用它,并且化学物质无色且没有浮动物体。

    14.2治疗药物的预防措施

    1. 14.2.1管理站点

      皮下注射在腹部,大腿和上臂上进行。注射区应每次更改,距离先前的注射部位至少2-3厘米。

    2. 14.2.2管理路线

      请勿在静脉或肌肉中给予它。

    3. 14.2.3其他

      (1)这种药物是一种用途。
      (2)该药物不得与该药物混合,因为由于混合物与其他制剂的混合物可能会分解成分。

    15.其他预防措施

    15.2基于非临床试验的信息

    在大鼠5)和小鼠6中的两年癌症测试中,临床剂量以下的剂量(在最大的AUC比较中,它不能在大鼠中计算,因为它小于数量的下限,并且小鼠中约0.5倍)。据报道,甲状腺C细胞肿瘤的频率增加了。
    尚未针对患有甲状腺脊髓细胞癌或甲状腺郁郁葱葱的癌症或2型2型2型2型患者的患者确定这种药物的安全性。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    对于肥胖的人来说,他们每周检查一次这种药物,持续21周的隐性皮下给药。该药物每周以0.25 mg的速度开始给药,在四周时增加到0.5 mg,1.0 mg,1.7 mg和2.4 mg。以下显示了该药物的1.0 mg和2.4 mg的药代动力学和血浆浓度在稳态时,7) (外国数据)。

    剂量

    n

    AUC 0-168H
    (nmol/h/l)

    c最大
    (NMOL/L)

    t最大3
    (H)

    T 1/2
    (H)

    Cl/f
    (l/h)

    VSS/f
    (L)

    1.0毫克

    33

    5783
    (20.7)

    46.8
    (29.1)

    18
    (6-42)

    -

    0.042
    (20.7)

    -

    2.4毫克

    29

    14698
    (22.6)

    119
    (26.3)

    24
    (3-48)

    155
    (9.8)

    0.040
    (22.6)

    9.8
    (23.4)

    几何平均值(波动系数%)

    Cl/F:出现清除率,VSS/F:出现分布量

    3 )介质(最小最大值)

    16.2吸收

    当该药物0.5 mg扩展到10名外国卫生成年人时,绝对生物尾巴为89 %。
    由于对2366例肥胖症患者(日本408例)的药代动力学分析的结果,该药物是对腹部(腹部,大腿和上臂)的2366例。大腿和上臂给药的暴露于0.99 [0.96; 1.01]和0.99 [0.95; 1.03]。

    16.3分布

    该药物中白蛋白的体外键率超过99% 10)

    16.4代谢

    由于单个皮下给药为0.5 mg,在3 h至七个外国健康受试者中标记为0.5 mg,该药物通过肽骨骼的蛋白质分解和脂肪酸侧链的β-氧化而代谢。