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オゼンピック皮下注0.25mgSD／オゼンピック皮下注0.5mgSD／オゼンピック皮下注1.0mgS
仅在饮食和运动疗法（这是糖尿病治疗的基础）足够有效的情况下，应考虑这种药物的应用。
Ozen Pick皮下注入0.25mgsd / ozen Pick皮下注入0.5mgsd / ozen pick pick cipcateus Note 1.0MGSD
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| ** | 修订了2023年2月（第四版） |
| * | 2021年6月修订（第三版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Ozen Pick皮下注入0.25MGSD
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。Ozen Pick皮下注入0.5MGSD
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。Ozen Pick皮下注入1.0MGSD
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1该成分过敏史的患者
- 2.2糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷，EX -DAMP，1型糖尿病患者[通过胰岛素制备及时治疗是必不可少的，因此不应服用该药物。这是给出的
- 2.3在紧急情况下，例如严重的感染和手术，这种药物的给药不合适，因为需要血糖管理。这是给出的
3.组成 /特性
3.1组成
Ozen Pick皮下注入0.25MGSD
| 有效成分 | Sema Grutid（转基因修饰）0.25mg |
|---|---|
| 添加剂 | 氢氢氢二二氢和谐0.71 mg |
| 甘油9.25mg | |
| 适当数量的氢氧化钠 | |
| 适当量的盐酸 |
Ozen Pick皮下注入0.5MGSD
| 有效成分 | Sema Grutid（转基因修饰）0.5mg |
|---|---|
| 添加剂 | 氢氢氢二二氢和谐0.71 mg |
| 甘油9.25mg | |
| 适当数量的氢氧化钠 | |
| 适当量的盐酸 |
Ozen Pick皮下注入1.0MGSD
| 有效成分 | 1.0毫克的半晶状体（基因修饰） |
|---|---|
| 添加剂 | 氢氢氢二二氢和谐0.71 mg |
| 甘油9.25mg | |
| 适当数量的氢氧化钠 | |
| 适当量的盐酸 |
3.2准备属性
Ozen Pick皮下注入0.25MGSD
| 药物 | 注射剂 | |
|---|---|---|
| ph | 7.10-7.70 | |
| 渗透比率 | 大约1（盐水比） | |
| 形式 | 单个时间组合产品，带有陡峭的喷射针 - 注射器中的一组 | |
| 识别（颜色带颜色） | 凉爽的灰色 | |
| 特点 | 它是无色的几乎无色液体。 | |
Ozen Pick皮下注入0.5MGSD
| 药物 | 注射剂 | |
|---|---|---|
| ph | 7.10-7.70 | |
| 渗透比率 | 大约1（盐水比） | |
| 形式 | 单个时间组合产品，带有陡峭的喷射针 - 注射器中的一组 | |
| 识别（颜色带颜色） | 峰会红 | |
| 特点 | 它是无色的几乎无色液体。 | |
Ozen Pick皮下注入1.0MGSD
| 药物 | 注射剂 | |
|---|---|---|
| ph | 7.10-7.70 | |
| 渗透比率 | 大约1（盐水比） | |
| 形式 | 单个时间组合产品，带有陡峭的喷射针 - 注射器中的一组 | |
| 识别（颜色带颜色） | ぺ巨魔蓝色 | |
| 特点 | 它是无色的几乎无色液体。 | |
4.功效或效果
2型糖尿病
5.与效果有关的预防措施
仅在饮食和运动疗法（这是糖尿病治疗的基础）足够有效的情况下，应考虑这种药物的应用。
6.用法和剂量
通常，对于成年人，每周将0.5 mg保持为半切口（遗传修饰），并注入皮下注射。但是，它每周一次从0.25 mg开始，施用4周，每周增加到0.5 mg。此外，尽管根据患者的病情适当增加并减少了，即使该病情不足以有效，即使每周使用一次0.5 mg，持续4周或更长时间，则每周一次可以将其增加到1.0 mg。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1这种药物是一种每周服用一次，应在当天服用。
- 7.2如果忘记了政府，则直到下一次政府的期限为2天（48小时）或更长时间，则应在您注意到时立即进行管理，然后进行管理至预先指定的一天。如果下一个阶段直到下一个政府少于2天（48小时），则不会进行管理，但应在第二天进行管理。如果有必要更改每周指定一次的一周中的一天，则间隔必须与上一个政府至少两天（48小时）。
8.重要的基本预防措施
- 8.1这种药物不是胰岛素的替代方法。服用该药物时，请检查患者的胰岛素依赖性并确定是否可能进行给药。在胰岛素从胰岛素转变为GLP-1受体激动剂的情况下，已经报道了胰岛素依赖性患者，并且在快速高血糖和糖尿病性酮症酸中毒中迅速表达。
- 8.2在给药的情况下，定期测试血糖和尿糖以检查该药物的作用，如果效果不足3至4个月，请立即切换到其他治疗方法。
- 8.3这种药物是一种可持续的产品，即使在这种药物取消后，这种影响也可能会持续下去，因此请注意血糖水平的波动，防止副作用以及副作用的措施。
- 8.4使用这种药物时，有足够的解释低血糖以及如何与患者打交道。
- 8.5，因此，在可能会出现降血糖症状时，请在从事高度工作，驾驶汽车等的患者时要小心。
- 8.6如果出现急性胰腺炎的最初症状（可持续的腹痛等），请停止使用并提供指导，以立即由医生诊断。
- 8.7如果胃肠道损伤，请考虑急性胰腺炎的可能性，并根据需要进行成像来照顾原因。
- 8.8在服用该药物时，请确认是否应确认与甲状腺相关的症状，如果发现异常，请指示专家咨询专家。
- 8.9 **由于胆结石，胆囊，胆汁炎或停滞的黄疸可能会出现，如果看到腹部疼痛等腹部症状，请根据需要考虑通过图像检查等病变检查等。
- 8.10在对这种药物的自我注入时，请注意以下几点。
・在进行了对管理方法的足够教育和培训之后，有必要确认患者可以确保可以进行管理，然后在医生的管理指导下进行。
・关于所有设备的安全处置方法的详尽指导。
・指令确保阅读所附的说明手册。 - 8.11药物和DPP-4抑制剂都通过GLP-1受体具有血糖下降效应。当使用两种药物时，都没有临床试验结果，并且尚未确认有效性和安全性。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1胰腺炎史胰腺炎患者
- 9.1.2严重胃肠道疾病（例如严重胃力衰竭）患者
没有足够的使用经验，胃肠道疾病的症状可能会恶化。
- 9.1.3以下患者或可能引起低血糖症的病情
・脑垂体或肾上腺功能 /说明，营养不良，饥饿，不规则饮食摄入，缺乏饮食摄入量和强烈的肌肉运动・
9.4人具有生殖能力
在不给计划在两个月内怀孕的妇女使用这种药物的情况下使用胰岛素。
9.5孕妇
使用胰岛素，而不是将这种药物给可能怀孕的孕妇和妇女。
在动物测试中，胎儿毒性（大鼠：胚胎生存率约为AUC比较的大鼠与最大临床剂量的0.3倍发生频率的异常和异常发生1） ，兔子：早期妊娠丧失，骨骼异常和内脏异常增加2） ，猴子：早期妊娠丧失，外部异常和骨骼异常。频率3） ，4），4）（4）） （ 4））（4） ） 。这些发现伴随着母亲的体重减轻。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。
据报道，大鼠转向牛奶。没有关于人类迁移的数据，也没有有关对儿童哺乳动物的影响的数据。
9.7个孩子，等等。
没有针对儿童等临床试验。
9.8老年人
仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常，生理功能通常会降低。
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
糖尿病大抗药物磺酸氨基磺磺酰硫尿素链球型胰岛素分泌促进剂α-葡萄糖苷酶抑制剂硫醇碱基于噻唑烷类药物DPP-4抑制剂SGLT2抑制剂胰岛素胰岛素胰岛素制剂，等等。 | 注意低血糖的表达。特别是，当与胰岛素制剂或磺酰脲药物结合使用时，降血糖的风险可能会增加，因此应进行定期的血糖测量，并应根据需要检查这些药物的重量损失。 | 血糖下降效果得到增强。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1低血糖（频率未知）
可能会出现葡萄糖症状，例如虚弱，疲劳，高度饥饿，苍白的脸，苍白，苍白，苍白，苍白，头痛，头晕，恶心和视觉异常。还据报道，与胰岛素制剂或磺酰氟化剂结合使用时，出现严重的降血糖症状。
如果确认降血糖症状，请采取适当的措施，例如食用含糖的食物。但是，前提是，与A-葡萄糖苷酶抑制剂结合使用时应施用葡萄糖。此外，根据患者的病情，应采取适当的措施，例如减少组合使用的糖尿病医学量。 - 11.1.2急性胰腺炎（频率未知）
如果发现诸如可持续的腹部疼痛和呕吐的异常，请停止使用该药物并采取适当的措施。另外，如果诊断出胰腺炎，请勿重新管理。
- 11.1.3 **胆管炎，胆汁疾病，胆汁停滞的黄疸（都经常未知）
**
11.2其他副作用
5％或更多 | 少1-5％ | 0.5至1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
感染 | 胃肠炎 | |||
*免疫系统障碍 | 高敏性（皮疹，梅克等） | |||
代谢和营养疾病 | 食欲下降 | |||
神经系统障碍 | 头痛 | 浮动头晕 | 品尝异常 | |
眼睛障碍 | 糖尿病性视网膜病变事件 | |||
心脏病 | 心率提高1 ） | |||
胃肠道疾病 | 顽皮，腹泻，便秘，呕吐 | 腹部不适，消化不良，腹胀，上腹痛，腹痛，Okubi | 胃道反流疾病， | |
肝脏障碍 | 胆结石 | |||
**皮肤和皮下组织 | Vascul漂亮的水肿 | |||
普通障碍和管理现场状况 | 疲劳， | 注射部位反应 | ||
临床检查2 ） | 脂肪酶增加 | 美食酶增加，体重减轻 | 血肿霍什基尼酶增加 |
14.适用的预防措施
14.1药物给药前的预防措施
确认注射器已损坏或异常后，使用它，并且化学物质无色且没有浮动物体。
14.2治疗药物的预防措施
- 14.2.1管理站点
皮下注射在腹部，大腿和上臂上进行。注射位置应每次更改，距离先前的注射位置至少2-3厘米。
- 14.2.2管理路线
请勿在静脉或肌肉中给予它。
- 14.2.3其他
（1）这种药物是一种用途。
（2）该药物不得与该药物混合，因为由于混合物与其他制剂的混合物可能会分解成分。
15.其他预防措施
15.2基于非临床试验的信息
在大鼠5）和小鼠6中的两年癌症原始测试中，剂量对应于临床剂量或低于临床剂量（在最大临床剂量中，无法计算，因为大鼠小于数量的下限，小鼠约为1.3倍。）据报道，甲状腺C细胞肿瘤的频率增加了。
尚未针对患有甲状腺脊髓细胞癌或甲状腺郁郁葱葱的癌症或2型2型2型2型患者的患者确定这种药物的安全性。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1在健康男性受试者中重复皮下给药后的药代动力学
对于日本健康的男性受试者，我们检查了10周重复皮下给药0.5 mg（8例）和1.0 mg（8例）后，检查了类似药物的特征。该药物每周开始以0.25 mg的速度施用，在给药四个星期后每周增加到0.5 mg。在增加到1.0 mg的组中，每周一次每周一次进行0.5 mg一次，每周增加一次，每周一次增加一次。
以下是等离子体浓度 - 时间过渡和下面的药代动力学参数） 。日本健康男性受试者中这种药物稳态中平均血浆浓度的变化 剂量
n
AUC 0-168H （NMOL/H/L）
C MAX （NMOL/L）
t最大注3 ）
（H）t 1/2 （h）
Cl/f
（l/h）VZ/f
（L）0.5mg
8
3583
（17.8）25.1
（17.8）30
（12-72）145
（8.0）0.034
（17.8）7.1
（12.8）1.0毫克
8
7449
（12.2）51.6
（11.1）36
（18-96）163
（10.9）0.033
（12.2）7.7
（14.0）CL/F：出现清除率，VZ/F：出现分配量
几何平均值（波动系数％）注3 ）培养基（最小值至最大值） - 16.1.2生物学当量
当Sodic皮下SD和皮下皮下注射2 mg的皮下SD和皮下皮下2 mg时，检查了生物等效性，并确认这两个主要药物在生物学上是同等的8）。
16.2吸收
将这种药物0.5 mg应用于10名外国卫生成年人9）时的绝对生物尾能为89％。
由于对1612例2型糖尿病患者（其中555例日本）患者进行了药物动力学分析，该药物是在给其他给药部位（腹部，大腿和上臂）时对腹部进行的。这种药物的暴露以及大腿给药稳定暴露之间的90％置信度为0.96 [0.96; 1.00]和0.92 [0.89; 0.96]。
16.3分布
该药物中白蛋白的体外结合率超过99 ％ 。
16.4代谢
由于单个皮下给药为0.5 mg，在3 h至七个外国卫生男性受试者中标记为0.5 mg，因此估计该药物是通过肽骨骼的蛋白质分解和脂肪酸侧链的β氧化而代谢的） 。
该药物没有表明临床问题（CYP1A2，CYP2B6和CYP3A4/5）或抑制作用（CYP1A2，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C9，CYP2C9，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2D6，CYP2D6，CYP2D6，CYP3A4/5 ） 。 ）。
16.5排泄
由于单一皮下给药的0.5 mg在3 h至七个外国卫生男性受试者中标记为0.5 mg，尿液的放射性排泄率和粪便最多56天为53.0％，为18.6％。在总给药放射性中，该药物的内衣放射性排泄率为3.12％ 12） 。
此外，该药物没有显示人类运输工人（P-GP，BCRP，OATP1B1，OATP1B3，OATP1B3，OAT1，OAT1，OAT3和OCT2 ）的临床问题（外来数据，体外测试）。
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1肾功能障碍受试者的药代动力学
由于比较单个皮下给药后的药物振荡器的结果（肌酐清除率（CCR）分类）具有不同程度的肾功能障碍，这是比较正常肾功能的结果（CCR 80ML/min/min超级）。如下所示（外国数据）。
肾功能
AUC 0英寸
c最大
估计比率[95％的信任部分]
估计比率[90％的信任部分]
轻度/正常（轻度：CCR 50 Super -80ml/min）
0.99
[0.85; 1.16]0.90
[0.73; 1.11]/正常的mod（中等：CCR 30 -50ml/min）
1.07
[0.91; 1.27]0.79
[0.64; 0.99]严重/正常（严重：CCR 30ml/min或更少）
1.13
[0.97; 1.32]0.86
[0.70; 1.06]结束/正常（终端：需要血液透析的受试者）
1.10
[0.94; 1.28]0.82
[0.66; 1.01]受试者数量：14例正常情况，10例温和的病例，11例中度，10例，9例
注意：估计比率和95％置信区或90％置信区间是基于按年龄，性别和体重调整的 - 分析后的。
- 16.6.2肝功能障碍受试者的药代动力学
以下是对受试者的受试者进行比较和检查0.5 mg单一皮下皮下和检查药物的结果，该受试者具有不同程度的肝功能障碍（基于儿童-PUB评分的分类） 11） 。外国数据）。
肝功能
AUC 0英寸
c最大
估计比率[90％的信任部分]
估计比率[90％的信任部分]
轻度/正常（轻度：儿童pugh分类a）
0.95
[0.77; 1.16]0.99
[0.80; 1.23]任务/正常（中度：儿童 - 佩格分类b）
1.02
[0.93; 1.12]1.02
[0.88; 1.18]严重/正常（严重：儿童 - 佩格分类c）
0.97
[0.84; 1.12]1.15
[0.89; 1.48]受试者的数量：18例正常，轻度8例，10例中度，严重7例，估计比率和90％的置信区间按年龄，性别和体重调整。
- 16.6.3老年人的药代动力学
由于1612例2型糖尿病患者（其中555种日语）的药物分析，平均血浆浓度的平均比例在65岁之间与65岁以下和75岁以下和75岁以下或75岁以下的年龄。估计90％的置信区间为1.01 [0.99; 1.03]和1.04 [1.00; 1.09]。
16.7药物相互作用
在该药物的1.0 mg稳态下，以下是甲烷蛋白，沃尔法蛋白，地高辛，阿托巴斯替汀，口服避孕药和对乙酰氨基酚的结果。
