念珠菌引起的阴道炎和发炎性阴道炎

* Adestan阴道平板电脑300mg

创建或修订年

**于2011年6月修订（第六版）

* 2009年9月修订

日本标准产品分类编号

872529

日本标准产品分类编号，等等。

改建结果公告年（最新）

1992年12月

医学分类名称

抗真菌剂

批准，等等

销售名称

* Adestan阴道平板电脑300mg

销售名称代码

2529708J2058

批准 /许可号码

批准编号

* 22100AMX00740

商标

Adestan 300mg

药品价格标准日期

* 2009年9月

销售日期

1985年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

作品

成分 /内容

在一台平板电脑中，它含有300毫克的异辛唑硝酸盐

添加剂

乳糖水合物，晶体纤维素，硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

白色阴道片

外部（标识代码）

长直径（mm）

26

低直径（mm）

14

厚度（mm）

6.2

重（G）

1.6

一般名称

硝酸盐阴道片

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

念珠菌引起的阴道炎和发炎性阴道炎

用法和剂量

**替代唑每周以硝酸盐的身份插入阴道深度。
如果未获得真菌效应（主要效果），请使用600 mg一次。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

**在368例调查368例病例中认识到368例（0.3％）的调查，副作用是局部刺激。 （在批准时）
在2,995例市场售后 - 市场使用调查中，对2,995例（0.5％）进行了调查，主要副作用为7（0.2％），肿胀6（0.2％）（0.2％）（0.2％）（0.2％） 。 （在重新检查结束时）

另一个副作用

由于在这种情况下可能会出现以下副作用，因此采取了适当的措施，例如中断。

阴道

0.1-1％小于1％

疼痛，肿胀

阴道

小于0.1％

所以瘙痒，红色，刺激

阴道

未知频率

热情

老年人

通常，老年人的生理功能降低了，因此在观察患者病情的同时仔细使用。

用于孕妇，妇产科妇女等。

由于尚未确定在怀孕初期使用该药物的安全性，因此判断治疗的治疗超出了可能怀孕长达3个月怀孕的孕妇或妇女的危险。只有当

适用的预防措施

**该药物应从PTP纸中取出，并指示仅在阴道中使用它。

药代动力学

1.吸收

当在阴道中施用³ h-异唑硝酸盐100毫克至2名健康女性和³种H-异构唑硝酸盐600毫克硝酸盐硝酸盐，阴道粘膜的吸收约为5％和10％。 。血浆中的放射性浓度为1,2美元^1,2） 。 （外国数据）

2.排泄

当在阴道中给3名健康妇女施用³ h-异唑硝酸盐600 mg时，在给药后长达7天的尿液排泄量平均为剂量的3.73±0.27％，粪便排泄中的尿液排泄量为4.81±3.35％。排泄量为8.54±3.52％ ^2） 。 （外国数据）

临床结果

效率

试点测试^3） ，双盲测试^4）和一般临床试验如下。 （在批准时）

**

临床症状改善率	细菌虚荣率	效率
95.5％（338/354）	84.1％（280/333）	83.2％（277/333）

药物

1.抗菌作用

硝酸异构唑显示出针对皮肤细胞形细菌，酵母菌和酵母菌，霉菌细菌，革兰氏阳性细菌以及阴道曲霉的广泛的抗菌活性谱^。
（请参阅下表）

2.抗偶然作用机制

硝酸异唑硝酸盐通过快速而强烈改变真菌细胞膜的渗透性来发挥抗真菌作用。结果，细胞呼吸被抑制，细胞膜结构被破坏^8） 。

最低增长预防浓度（MIC） ^7）

物种	微生物	MIC（μg/ml）
皮肤植物	trichophyton mentagrophytes 滴虫trichophton rbrum 微孢子虫 表皮植物絮凝	0.10-3.13 0.10-0.39 0.10-3.13 0.10-0.20
酵母和酵母菌真菌	白色念珠菌 Tropicalis念珠菌 念珠菌parapasilisos 念珠菌星状固醇 Torulopsis glabrata	0.20-3.13 0.78-3.13 0.78-1.56 0.10-0.20 1.56-6.25
莫德斯	曲霉富马图斯 尼日尔曲霉	1.56-6.25 0.78-1.56
刺激性细菌	Nocardia asteroides	0.78-1.56
刺激性细菌	葡萄球菌/微球菌*	1.6-6.3

MIC定量为^7） Sabouraud的Dextrose琼脂（2％葡萄糖）。 （ ^{* 5）}通过多种稀释方法的液体培养基。 ）

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式

通用名称

硝酸异康唑（硝酸盐）

化学名称

1- {2- [（2,6-二氯苯基）氧] -2-（2,4-二氯苯基）乙基乙基硝酸咪唑硝酸盐

分子

C ₁₈ H ₁₄ Cl ₄ n ₂ o ・ hno ₃

分子量

479.14

熔点

大约178°C（分解）

特点

该产品是白色至浅黄色的结晶粉。
该产物略有溶解在甲醇中，很难溶于乙酸（100），很难溶于乙醇（95），极难溶于水中，几乎不溶于二乙基乙醚。

处理的预防措施

将其保留在儿童不在的地方的指导。

包装

阴道锁
300mg PTP包装40片（2片X 20）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Speck，U。等：拜耳制药学会[药代动力学（外国数据）]（1975）

2）

Speck，U。等：拜耳制药学会[药代动力学（外国数据）]（1975）

3）

shigemitsu mizuno_等：妇产科世界34：201（1982）

四）

Shigemitsu Mizuno_等人：妇产科的世界34：541（1982）

五）

凯斯勒（Kessler），HJ：Arzneim.-Forsch。29：1344（1979）

6）

Shohei Watanabe_等人：皮肤病学Kinari 73：209（1978）

7）

Kazuo Iwata_等：化学疗法29：1149（1981）

8）

Katsuyu Nishiki_等人：真菌和真菌22：227（1982）

文学要求

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