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Mirena 52mgfi

2007年4月
  • <超越>

    在芳香月经的患者中,应优先处理潜在疾病。

Mirena 52mg

启发记录号

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公司代码

630004

创建或修订年

*于2019年9月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

872549
872529

医学分类名称

内孕剂释放系统

批准,等等

Mirena 52mg

销售名称代码

YJ代码

2529710x1027

销售名称英语符号

Mirena宫内输送系统

销售名称Hiragana

mirea 52mg

批准号,等等。

批准编号

21900AMY00008000

销售日期

2007年4月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

60个月

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Revonorgestrel释放儿童内部系统

该药物不能预防HIV感染(AIDS)和其他性传播疾病(例如,梅毒,生殖器疱疹,淋病,淋病,衣原体感染,辅助症状症状,阴道毛trichomonas,肝炎等)。感染,向用户充分解释。

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1具有这种成分过敏史的女性
  2. 2.2生殖器癌和怀疑患者[存在癌症恶化的风险。这是给出的
  3. 2.3钙调节依赖性肿瘤和可疑患者[可能恶化激素依赖性肿瘤。这是给出的
  4. 2.4例尚未确认的异常出血患者。如果出血是由于生殖器癌,则存在恶化的风险。这是给出的,
  5. 2.5先天性的,获得的子宫异常(包括子宫腔中变形的子宫肌瘤)或明显的位置异常(很难将这种药物连接到准确的位置。这是给出的
  6. 2.6个生殖器感染(不包括念珠菌病)[骨盆炎症性疾病(PID)患者。这是给出的,
  7. 2.7在过去的3个月中,性传播疾病(不包括细菌性阴道炎,念珠菌,复发性疱疹病毒感染,乙型肝炎和巨脂病毒感染)可能会增加PID的风险。这是给出的,
  8. 2.8宫颈炎或阴道炎患者[可能发生PID。这是给出的,
  9. 2.9 RECD或当前PID患者[症状可能恶化。这是给出的,
  10. 2.10在过去3个月中,分娩后,是子宫内膜炎或感染性流产史[子宫内膜炎可能引起子宫内膜炎。这是给出的
  11. 2.11具有外妊娠病史的妇女[可能发生OHECRAFT。这是给出的
  12. 2.12在安装这种药物或在 - uterine避孕药(IUD)时,或者可能扩展子宫颈时,造成了晕倒,心动过缓等流浪神经性反射的妇女。这是给出的
  13. 2.13例严重肝损害的患者
  14. 2.14例肝肿瘤患者[肝脏负担增加,症状可能会恶化。这是给出的
  15. 2.15孕妇或可能怀孕的妇女, ,

3.组成 /特性

3.1组成

Mirena 52mg

有效成分在1系统中包含52mg的Revonorgetrel
添加剂聚半甲基地基硬化弹性体M,聚甲基Sroxan固化的管M

3.2准备属性

Mirena 52mg

外形尺寸
颜色 /特征白色圆柱含量药物附着在T型框架的垂直轴上,该内容的一部分被半透明的剂覆盖。该T型框架是白色的,垂直轴的上端为两个弓形臂,垂直轴的下端是环。该循环具有拆卸线。

4.功效或效果

  • 避孕
  • 月经过多
  • 困难

5.与效果有关的预防措施

  • <超越>

    在芳香月经的患者中,应优先处理潜在疾病。

6.用法和剂量

将这种药物之一连接到子宫腔。

7.与使用和剂量有关的预防措施

安装后不到5年,必须在不到5年的时间内除去或更换该药物。

8.重要的基本预防措施

  • <公共功效>
    1. 8.1处理该药物应由产科医生和妇科医生(由《爱国保护法》指定的医生或日本妇产科学会认证医师指定的医生)。
    2. 8.2在安装该药物之前,请很好地解释副作用的可能性。此外,与其他避孕方法一样,应解释说,该药物的避孕作用并不总是100%。此外,我们还将解释怀疑怀孕或海洋怀孕时的反应。 , ,
    3. 8.3安装该药物后,出血模式变得不规则。在安装后的几个月中,经常出现月经期出血,但通常在安装过程中消失。如果持续很长一段时间,请考虑适当的测试以确认这不是由于子宫内膜疾病。
    4. 8.4安装前,必须进行包括骨盆器官,乳房测试和阴道含量检查在内的咨询。确保您没有怀孕,并且不会受到性传播疾病的影响。 , , , , , , , , , ,
    5. 8.5该药物是一种消毒的一次性一次性产品,因此在取出或逃脱后不要再次使用它。
    6. 8.6在安装后的3个月内,一年(或需要之前),如果安装时间超过一年,请指示每年至少咨询一次,并确认该药物的位置。并执行各种测试必要的。
    7. 8.7在以下情况下,请提供咨询指导。
      • 当发生大量生殖器出血,或者在月经周期出血,或者出血模式发生变化时,出血模式会发生变化。
      • 如果月经在上一个月经后的6周内不发生,或者在怀孕有怀疑的迹象时,例如恶心,呕吐,厌食等。
      • 当有可疑怀孕的迹象时,例如腹痛或没有月经的女性或没有月经的妇女。
      • 性交后性交或性交的流血
      • 当有不寻常的obi时,外阴发痒,等等。
      • 当腹痛发烧时
      • 当有可持续性或急性腹部腹胀或下腹痛时(嫩痛)
      • 当伴侣在性交时触摸拆除纱线并抱怨阴茎疼痛
      • 此外,如果您知道异常
    8. 8.8当考虑子宫穿孔的可能性时,请去除药物。
    9. 8.9该药物的作用主要基于局部对子宫内膜的影响,并具有正常的排卵周期,但是卵泡闭合可能会延迟,并且可能会继续形成卵泡。如果在超声检查时观察到卵巢的细胞,请跟进。大多数是无症状的,但可能患有骨盆疼痛或性交。此外,它通常在2到3个月的观察期间消失,但​​是在极少数情况下,可能有必要去除已经变得太大或治疗与卵巢破裂相关的出血的卵巢。
      向用户访问医院的必要性以进行遵循,并教导可持续性或急性腹部腹胀或腹痛(嫩痛)。
    10. 8.10注意以下几点进行安装和拆卸。
      1. 8.10.1安装时间
        1. (1)在月经后的7天内开始安装,以防止在怀孕初期安装。如果怀孕初期或人造怀孕的人造怀孕的流产,则可以立即安装。如果此药物用户重新安装了新的药物,则可以在月经周期内的任何时间安装。
        2. (2)分娩后,穿孔和逃脱的可能性增加,因此请等待子宫恢复(6周或更长时间)。请注意,泌乳过程中女性的子宫增加了穿孔的风险。 , ,
        3. (3)在骨盆手术后的女性中(剖宫产,子宫肌瘤等),在安装前检查手术的恢复。
      2. 8.10.2安装时
        1. (1)该药物已通过氧化乙烷气体进行了灭菌。打开包装并将其连接。确保在打开之前不会损坏该药物的热密封包装。
        2. (2)在安装前测量子宫颈和子宫腔的弯曲方向和长度。插入子宫腔相对较短的女性可能很难。
        3. (3)将此药物安装在正确的位置,以防止逃脱并确保效果。
        4. (4)安装该药物时可能会发生疼痛和出血。请注意,昏厥,心动过缓和癫痫病的患者可能会引起癫痫发作作为散落的神经反射。
      3. 8.10.3安装后管理
        1. (1)说明有可能自然逃脱的自然逃生,并指示如果您发现逃生,请立即咨询。子宫腔相对较短的女性逃脱风险更高。即使在部分逃脱的情况下,效果也可能会降低。出血和疼痛可能是部分逃生或完全逃生的迹象,但在没有用户注意的情况下逃脱。如果它的位置不正确,请将其删除并安装新药。此外,用户本身可以通过确认拆卸线程确认逃生。
        2. (2)在定期筛查位置时检查该药物的位置。如果找不到去除线,则可能会穿孔或逃脱,因此请检查该药物的位置。该药物的位置可以通过超声检查确认,但是如果确认它没有怀孕,则可以采取简单的X射线。
        3. (3)在安装后几天,可能会出现症状,例如出血,下腹痛,背痛和皮带。如果这些症状持续或可怕,请指导他们进行咨询。
      4. 8.10.4有关拆除的预防措施
        1. (1)如果拆除的拆除期在月经期之外删除,然后未安装新药或宫内节育器,如果在撤职前一周内进行性谈判,则可能会怀孕。如果您不想在移除后怀孕,请在月经期间将其删除。
        2. (2)在去除这种药物时,在去除过程中的预防措施可能会导致疼痛和出血。请注意,昏厥,心动过缓和癫痫病的患者可能会引起癫痫发作作为散落的神经反射。此外,清除后约一周内可能会发生清除和出血。
        3. (3)由于在水平臂部分移动并包裹该药物的外部形状确认,并且报告了子宫中圆柱形部分的一个例子,因此该药物的外部形状是异常的。请确保没有损失。
  • <月经难度>
    1. 8.做。如果识别出有机疾病的质量,例如在这种药物期间增加肿块,或者临床症状没有改善。特别是,子宫内膜异位症卵巢细胞(卵巢巧克力)有一份报告表明自然进度的恶性,尽管频率很低,因此有必要执行图像诊断和肿瘤标记。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  • <公共功效>
    1. 9.1.1先天性心脏病或心脏病患者

      在安装或删除这种药物时,希望在预防性治疗中服用抗生素。有传染性描绘炎的危险。

    2. 9.1.2糖尿病患者

      足够的控制。耐糖性可能会降低。

  • <避孕>
    1. 9.1.3没有经验的妇女

      请勿使用第一选择避孕法。据报道,与乘以女性的安装相比,宫内节育器逃脱了,怀孕,出血 /疼痛,感染和流浪神经性反射。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝损害的患者

    不要穿。肝脏的负担增加,症状可能会更严重。

  2. 9.3.2肝损伤患者(不包括严重肝损害的患者)

    肝脏的负担增加,症状可能会更严重。

9.4人具有生殖能力

逐渐表达了稀有的月经,约有20%的女性没有每月的佛教。如果月经没有在上一个月经后的六周内发生,请考虑怀孕的可能性。 , ,

9.5孕妇

  1. 9.5.1不要将这种药物附加给可能怀孕的孕妇或妇女。 , ,
  2. 9.5.2如果您在使用这种药物时怀孕,请采取适当的措施,如下。 , ,
    1. (1)在异位妊娠的情况下
    2. (2)如果子宫怀孕
      • 原则上,除去这种药物。用户应解释说,去除这种药物和子宫zonde检查可能会导致自然流产。
      • 由于孕酮因局部暴露于局部暴露而对胎儿的影响,用户应充分解释对胎儿影响的危险,并考虑中断怀孕。由于在这种药物期间没有关于怀孕的报告,因此关于怀孕转移的报道有限,但是有报道称出生儿童的外科器官不能否认这种药物的相关性。此外,尽管使用孕酮和分娩的出生率之间的因果关系,但孕育了先天异常儿童(如心脏和四肢)的母亲比对比群体早。据报道,孕激素或黄体和细胞激素药物有显着差异。
      • 如果您想继续怀孕并且无法去除这种药物,请良好地观察怀孕的进展并充分管理。此外,如果用户在佩戴时继续怀孕,它将增加出生早产的风险(包括败血性流产),暴露于lormic荷尔蒙胎儿以及可能由早产引起的胎儿。解释流感的影响,并提供指导以立即咨询,如果有异常提示怀孕并发症,例如流感症状,发烧腹痛和出血。

9.6母乳喂养妇女

  1. 9.6.1考虑到治疗的益处和母乳营养的益处,考虑持续或取消母乳喂养。
  2. 9.6.2不要为母乳喂养的女性选择首选。据报道,已经过渡到母乳。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,请去除。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1骨盆炎性疾病(PID)(小于0.2%)

    出现症状,例如发烧,下腹痛和阴道分包异常的症状。据报道,在海外,盆腔感染变得严重,并导致败血症(β-左右Lenza类败血症等)导致败血症。 PID通常在安装后20天内表示由于安装时污染。患有性传播疾病的女性PID风险很高。如果您要接受长期治疗皮质类固醇的治疗疗法,则需要特别注意传染病。当发生骨盆中的炎症时,生育力会降低,从而增加异位妊娠的风险。如果批准PID,请采取适当的措施,例如抗生素的给药。如果发生复发性子宫内膜炎或骨盆感染,或者在开始后的几天内不允许急性感染的治疗效果,请去除药物。即使还有其他怀疑感染的症状,例如不寻常的OBI,也进行细菌测试并观察进展。 , , ,

  2. 11.1.2室外怀孕(频率未知)

    如果您在安装这种药物时怀孕,则大约有一半是异位妊娠。如果有妊娠史,骨盆手术或骨盆传染病的妇女怀孕,她可能会怀孕。如果出血始于低腹痛或月经延迟期间没有密度的女性,请考虑异位妊娠的可能性。在异位妊娠的情况下,请立即清除该药物并采取必要的措施。 , ,

  3. 11.1.3穿孔(频率未知)

    它可能发生在子宫穿孔或部分渗透到子宫体或子宫颈中,该子宫通常会在安装时发生,并且效果可能会降低。如果很难插入或安装后出现异常的疼痛或出血,则应考虑穿孔的可能性。如果输入穿孔或部分穿透,则应去除该药物。 ,

  4. 11.1.4卵巢破裂(频率未知)

    如果识别出卵巢,应充分观察到以下操作,并且观察到诸如可持续性或急性腹部腹胀或急性腹部疼痛或下腹痛(压痛)等异常,请立即采取适当的措施。

11.2其他副作用

5%或更多

小于5%

未知频率

代谢 /营养障碍

水肿,外周水肿,高甘油三酸酯血症,铁蛋白增加,体重增加

精神科

头痛,抑郁

情绪变化,性欲下降,偏头痛,紧张

消化器官

顽皮,鼓的屁

皮肤

噢,湿疹

头发,脱毛,所以发痒

高敏性

温和

皮疹,血管头

γ-GTP上升,肝功能异常

胸部

乳房疼痛

乳房的心态

生殖器

月经异常(过度检查,月经周期等)(78.6%),中间的月经出血,去除后恢复出血,卵巢

月经,月经难度,过度月经,卵巢疾病,阴道炎,耻骨炎,阴茎,瘙痒,瘙痒,在白带下,生殖器蒙利亚的逃生,安装 /清除期间的疼痛 /出血

眼感染,宫颈炎,骨盆疼痛

其他的

腹痛

背痛,不适,白细胞增加

血压上升

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

  1. 15.1.1口服和注射孕激素避孕药的报告表明,轻微但不显着但略有心血管系统的风险,因此下肢的疼痛和水肿,突然的呼吸急促,严重的头痛,急性视力。如果症状。以及诸如损害,血压显着升高等诸如出现障碍之类的情况下,考虑去除时采取适当的措施。
  2. 15.1.2 in -house避孕药(IUD)的女性,这些妇女尚未大规模母乳喂养 - 在海外进行 - counter -counter cornveys the用户(levonolgetrel释放iud释放用户)。据报道,据报道,据报道,妇女戴着iud with iud with iud with iud。分娩后的第36周,与穿着宫内节育器的妇女在分娩后36周内遭受打孔的风险更高。

16.药代动力学

16.1血液浓度

当这种药物安装在健康的日本女性上时,revonorgestrelle很快就从子宫组织中吸收并转移到全血中,安装后的一年的血清浓度为290至360 pg/ml。去除该药物后,血清levonorge条纹的浓度迅速降低,在7天后血清中未检测到

16.5排泄

据认为,从母乳(外来数据)中,Revonorgetrel的母亲 - 剂量中约有0.1%的剂量在分娩后与妇女相关的考试(外国数据)(外国数据)中排出。

16.8其他

*该药物向左甲虫的初始释放速率为子宫腔/天为20μg/天。一年后,它降至18μg/天,5年后至10μg/天,5年的平均释放率为15μg/天。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  • <避孕>
    1. 17.1.1国内第二阶段

      在多种避孕多能力的多项性非盲型测试中,第一年报告了482个妊娠中的两种。 428例(88.8%)的482例病例中识别出副作用,主要副作用为月经的379(78.6%)(78.6%)(过度充电,月经周期,月经周期等),61个卵巢(12.7%),以及移走后的61个(12.7%) 57例出血(11.8%),48例(10.0%),月经出血,38例(7.9%) 1)

    2. 17.1.2海外临床试验

      海外临床试验(4次考试)报告了第一年的2848年妊娠中有4例。此外,在2245次海外临床试验(2次考试)中,累积妊娠率为第五年,为0.71

  • <超越>
    1. 17.1.3海外临床试验

      在海外范围内的月经* 1公开开放的患者开放比较临床试验,在最终评估时从基线* 23中减少了月经出血,Medrowostrocon(MPA)组 * 3的量(中位数)为 - 是 -发现了128.8毫升和-17.8 mL,两组之间发现了显着差异。治疗有效的病例的百分比分别为84.8%(67/79)和22.2%(18/81),两组之间存在显着差异。

      月经还原(ML)

      中位数

      范围

      这个组(82例)

      -128.8

      -393.6〜 + 1242.2

      MPA组(83例)

      -17.8

      -271.5- + 78.6

      * 1:通过碱性血压法测量的月经血液量为80 ml或更多 * 2:2:在月经开始后的7天内在子宫腔内安装,从月经开始后30天,6个周期为6个周期 *。3:3:从每个月周期的第16天开始,每天10天,每天10毫克是6周期的口头。

      该药物组的主要不良事件(80例)是13个头痛(16.3%),10例卵巢细胞(12.5%),9例(11.3%),6例(7.5%)。 3)

18.医疗药物

18.1动作机制

  • <避孕>
    1. 18.1.1从该药物中释放的Revonorgetrel在子宫中显示出局部的Projestin效应,并且子宫内膜中的高浓度Revonorgetrel会导致形态学变化,例如子宫萎缩和落下膜。该药物的避孕作用主要是由于局部对子宫内膜的影响,但也有助于当地的异物反应。 Revonolgetrel还增加了宫颈粘液的粘度以防止精子传递,有些妇女抑制了排卵。
  • <超越,月经难度>
    1. 18.1.2人们认为,对子宫内膜的形态学变化的作用会减少月经血液的量并减少月经难度的症状。

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

左甲虫

化学名称

( - )-13-乙基-17-Hydroxy-18,19-Dinor-17α-Pregn-4-en-en-20-yn-3-One

分子

C 21 H 28 O 2

分子量

312.45

特点

该产品是白色结晶粉。
该产品稍微易于溶解在四氢氟烷或氯仿中,很难溶解在乙腈,甲醇(99.5),丙酮或二乙基醚中,并且几乎不溶于水中。

化学结构

熔点

235-241°C

22.包装

1件x 1

23.主要文献

1)Takeshi Maruo等:医疗和新药。2006; 43:1157-1174

2)在 - 房屋材料中:海外临床试验(2007年1月26日批准,CTD2.7.3.3.2.2.1)

3)Kaunitz AM等人:ObstetGynecol。2010; 116:625-632

24.文学要求和询问

文学要求目的地拜耳制药有限公司,医疗信息

530-0001 2-4,UMEDA,KITA-KU,大阪

查询拜耳医用药物

电话0120-106-398

25.保险福利的预防措施

如果该药物用于“避孕药”,则不受保险福利的影响(不包括在药品价格标准中)。

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

拜耳制药有限公司

第4号9-9,大阪UMeda,Kita -Ku